「2026年」の記事一覧

ウシ由来原料のBSE対策｜承認申請後に必要な自主点検・一変申請を解説
概要 平成12年12月20日、厚生省医薬安全局審査管理課から各都道府県薬務主管課あてに事務連絡が発出されま…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
医療機器業界 週次ニュース (2026年5月23日〜2026年5月29日)
概要 2026年5月23日〜29日の医療機器業界では、欧州・英国の医療機器規制改革、国内のSaMD関連情報更新、A…
  • 0.2医療機器ニュース
【対応必須】ウシ等由来原料のBSE対応Q&A｜自主点検・一変申請・製造停止の判断基準
概要 ウシ等由来物を使う医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造販売業者が対象です。BSE（ウシ伝達…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【見落とし厳禁】動物由来原料の医療用具・医薬品｜承認書整備と自主点検の期限を解説
概要 動物由来成分を含む医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造業者等に対し、現時点の科学技術水準…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA審査対策】植込み型心臓ペースメーカの臨床試験は不要？｜承認申請Q&Aで分かる省略条件と実務ポイント
概要 植込み型心臓ペースメーカの承認申請で、臨床試験成績の要否がケースごとに整理されました。平成12年…
  • 3.5臨床要否
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
医療機器業界 週次ニュース (2026年5月16日〜2026年5月22日)
概要 2026年5月16日〜22日は、PMDAの革新的医療機器向け手数料補助事業、医療物資の安定供給対策、再生医…
  • 0.2医療機器ニュース
【PMDA対応】LASIK用マイクロケラトームは承認必須？｜承認不要との違いと無承認リスクを解説
概要 本通知は、マイクロケラトームをLASIK用途で製造・輸入する場合は承認申請が必要であることを明確化…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.8適用外使用
【PMDA審査対策】ペースメーカ改良時の臨床試験は必要？｜機能区分と申請実務を整理
概要 この通知は、植込み型心臓ペースメーカと導線（リード）の承認申請における臨床試験データ提出の取扱…
  • 3.5臨床要否
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA対応】整形インプラントの臨床試験は不要？｜承認申請で“同等性証明”が認められる条件を解説
概要 平成12年3月28日付け医薬審第526号通知により、整形インプラント製品の承認申請における臨床試験成績…
  • 3.5臨床要否
  • 4.9評価基準/承認基準
医療機器業界 週次ニュース (2026年5月9日〜2026年5月15日)
概要 2026年5月9日〜15日の医療機器業界は、SaMD・AI医療・再生医療を中心に制度整備と市場拡大が加速した…
  • 0.2医療機器ニュース