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「2026年」の記事一覧

医療機器業界 週次ニュース (2026年7月11日〜2026年7月17日)
概要 2026年7月11日〜17日の医療機器業界では、薬機法に基づく立入検査時の身分証明書様式改正、保険適用…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器の費用対効果評価（HTA）制度が見直し｜対象品目・270日ルール・価格調整を解説
概要 費用対効果評価（HTA）の取扱いを定めた通知が改正されました（令和8年2月13日 産情発0213第3号、保…
  • 2.3手数料・PMDA関連
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の特定用符号表示Q&Aを徹底解説｜容器表示・UDI・対応ポイントまとめ
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課と医薬局医薬安全対策課の連名事…
  • 2.2添付文書
  • 8.4不具合報告・製品回収
医療機器業界 週次ニュース (2026年7月4日〜2026年7月10日)
概要 今週は、医療機器の国際規制とSaMDを巡る動きが目立ちました。厚生労働省はアジア太平洋地域で初開催…
  • 0.2医療機器ニュース
【対応必須】医療機器の電子添文Q&A改訂｜令和8年5月から変わる符号表示ルールとは？
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡により、注意事項等情報の提供に関する…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の電子添文・符号表示ルール変更｜大型機器メーカーが確認すべき対応ポイント
概要 令和8年2月10日付け医薬安発0210第5号により、注意事項等情報の細則を定めた課長通知（薬生安発0219…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
外国医療機器の不具合報告ルール変更｜15日報告・30日報告の見直しポイントを解説
概要 令和8年2月10日付け医薬発0210第1号により、副作用等報告の取扱いを定めた局長通知（平成26年10月2日…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
医療機器業界 週次ニュース (2026年6月27日〜2026年7月3日)
概要 2026年6月27日〜7月3日の医療機器業界では、薬機法改正への対応やSaMD（プログラム医療機器）の審査…
  • 0.2医療機器ニュース
【2026年改正】医療機器の原材料変更Q&Aを解説｜軽微変更・自己宣言書・判断基準のポイント
概要 令和8年1月30日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から事務連絡が発出されました。同日付の医薬機…
  • 2.5原材料
【2026年改正】医療機器の原材料変更手続が全面改正｜一変・軽微の判断基準と自己宣言書を解説
概要 令和8年1月30日、医療機器の原材料変更手続きを定めた通知が約13年ぶりに全部改正されました（医薬機…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更