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「2026年」の記事一覧

医療機器業界 週次ニュース (2026年10月10日〜2026年10月16日)
概要 2026年10月10日～16日の医療機器業界では、厚生労働省・PMDAによる規制対応の見直し、生成AIを活用し…
  • 0.2医療機器ニュース
薬機法施行令が変更｜医療機器の優先審査・PMDA認証・IVDへの影響を解説
概要 2026年（令和8年）5月1日、改正薬機法の一部施行に伴い、薬機法施行令や手数料令などの関係政令が改…
  • 2.3手数料・PMDA関連
  • 4.5迅速・特定一変
【医療機器の届出が簡略化】整形外科・歯科用インプラント器械の製造販売届出Q&Aを解説
概要 2025年10月10日、厚生労働省は、整形外科・歯科用インプラント手術等に使用する医療機器の製造販売届…
  • 6.製造販売届出
【PMDA通知】医療機器の不具合報告制度を再周知｜メーカーが確認すべき安全管理対応とは？
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について 概要 医療関係者が副作用や不具合をPMDAへ報告する…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
医療機器業界 週次ニュース (2026年10月3日〜2026年10月9日)
概要 2026年10月3日〜10月9日の医療機器業界では、歯科用骨補填材の評価指標の公表、AI搭載プログラム医療…
  • 0.2医療機器ニュース
【小児用医療機器】国内導入・開発が進まない理由とは？厚労省の調査と今後の制度動向を解説
概要 小児用医療機器に関する研究班のアンケート調査について、協力を依頼する通知です。厚生労働省医薬局…
  • 3.7臨床研究
  • 8.5再審査・使用成績調査
【医療機器メーカー必見】医用テレメータの電波管理ガイドを解説｜メーカーが確認すべき対応とは？
概要 電波環境協議会がまとめた「医用テレメータの電波管理実践ガイド」（2025年6月発行）を、医療機関と…
  • 3.2電気的安全性・EMC
医療機器業界 週次ニュース (2026年9月26日〜2026年10月2日)
概要 今週は、改正薬機法への対応、AI・SaMD、小児用医療機器支援、国内外のM&Aなど、医療機器業界の…
  • 0.2医療機器ニュース
カルタヘナ法Q&Aが全面改訂｜輸入・第一種使用の報告不要、第二種使用の確認期限とは？
概要 第一種使用等の状況報告と輸入の報告が不要になりました。令和8年9月1日付けで、厚生労働省医薬局医…
  • 9.4 カルタヘナ法
【2026年改正】遺伝子組換え生物等の報告制度が変更｜新様式・提出先・実務対応を解説
概要 カルタヘナ法に基づく厚生労働省への報告様式が改められました。根拠は令和8年9月1日付け通知（医薬…
  • 9.4 カルタヘナ法