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医療機器の承認申請書が改正｜2026年5月から変わる記載事項とは？
概要 令和8年3月31日付け医薬機審発0331第4号により、承認申請書の作成留意事項通知（いわゆる参事官通知…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA対応】mmHg・cmH2Oの使用期限とは？医療機器申請で押さえるべき計量法の経過措置
概要 血圧計や人工呼吸器で日常的に使われる「mmHg」「cmH2O」。本来はSI単位（Pa）への統一対象ですが、…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.1別紙記載要領
【見落とし厳禁】血液セット・タンポン・縫合糸の新基準｜承認申請書の記載方法と移行期限を完全解説
概要 平成11年3月30日、厚生省医薬安全局審査管理課長通知（医薬審第630号）により、新たに制定された塩化…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
治験用医療機器は承認後に販売できる？条件・転用手続き・3年保存義務を徹底解説
概要 平成元年10月25日付の薬監第89号（厚生省薬務局監視指導課長通知）が発出されました。 この通知によ…
  • 3.7臨床研究
  • 4.1別紙記載要領
人工股関節の承認申請で見落とし厳禁｜骨セメント使用の必須記載と添付文書強化の実務ポイント
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡（No.98-3）により、人工股関節等整形用インプラント製品の承認申…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
【PMDA対策】カテーテル類の承認申請で必須となる記載項目と試験規格の作り方
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡No.98-2は、カテーテル類の承認申請書の作成にあたって特に留意す…
  • 4.1別紙記載要領
「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について
概要 令和4年11月7日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長より「歯科用インプラントの…
  • 4.1別紙記載要領
医療機器の製造販売認証申請について
概要 本記事では、平成26年11月20日に発出された「医療機器の製造販売認証申請について」（薬食発1120第8…
  • 4.1別紙記載要領
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）（その２）解説
概要 平成31年2月1日に厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長から発出された「医療機器及び体外…
  • 4.1別紙記載要領
平成26年薬事法改正に伴う医療機器製造販売承認申請の取扱い変更について
概要 平成26年11月20日に厚生労働省医薬食品局長から発出された「医療機器の製造販売承認申請について」（…
  • 4.1別紙記載要領