ウシ由来原料のBSE対策｜承認申請後に必要な自主点検・一変申請を解説
概要 平成12年12月20日、厚生省医薬安全局審査管理課から各都道府県薬務主管課あてに事務連絡が発出されま…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【対応必須】ウシ等由来原料のBSE対応Q&A｜自主点検・一変申請・製造停止の判断基準
概要 ウシ等由来物を使う医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造販売業者が対象です。BSE（ウシ伝達…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【見落とし厳禁】動物由来原料の医療用具・医薬品｜承認書整備と自主点検の期限を解説
概要 動物由来成分を含む医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造業者等に対し、現時点の科学技術水準…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【必読】血液セット・タンポン・縫合糸の新承認基準｜旧基準廃止で何が変わる？実務対応を徹底解説
概要 平成11年3月30日、厚生省医薬安全局長通知（医薬発第399号）により、「塩化ビニル樹脂製血液セット基…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
コンドームも対象に｜シリコーン油基準拡大で承認申請の原材料記載はどう変わる？
概要 医療用具用潤滑剤シリコーン油基準（Ⅰ）の適用範囲にコンドームが追加されました。平成10年3月2日付…
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  • 4.9評価基準/承認基準
人工血管における添加物審査の新ルール｜強熱残分試験削除後の申請対応
概要 人工血管基準から強熱残分試験が削除されました。平成元年1月17日付の本通知（薬発第37号）は、厚生…
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  • 4.9評価基準/承認基準
ヘパリン使用医療機器の認証書・承認書記載に関する新たな規制要件について
概要 平成27年2月24日に発出された厚生労働省の通知「ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて」は、…
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医療機器の原材料変更手続きに関するQ&A解説
概要 平成25年5月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長から発出された通知は、医療…
  • 2.5原材料
医療機器の原材料変更手続について
概要 平成25年3月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長から発出された「医療機器の…
  • 2.5原材料
医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&A解説
概要 本記事では、平成19年8月15日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室から発出された「…
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