「8.1QMS適合性調査」の記事一覧

R-SUDのQMS定期確認調査が改正｜滅菌工程除外と添付資料見直しを解説
概要 令和7年7月8日、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長から「QMS調査要領について」の一部改正通知…
  • 8.1QMS適合性調査
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
再製造単回使用医療機器の定期確認調査が見直し｜承認5年後は3年ごとに緩和（QMS適合性調査改正）
概要 令和7年7月8日付けで、厚生労働省医薬局は「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の…
  • 8.1QMS適合性調査
承認前・定期調査で違う？PMDA・QMS適合性調査の提出資料をわかりやすく整理
概要 令和7年10月1日付けで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から「QMS適合性調査の申請に当たって提…
  • 8.1QMS適合性調査
再製造単回使用医療機器のQMS調査頻度見直しに関する通知解説
概要 令和7年7月8日付で厚生労働省から発出された「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」…
  • 8.1QMS適合性調査
QMS調査要領の一部改正について – 再製造単回使用医療機器の調査頻度見直し
概要 令和7年7月8日付で厚生労働省から「QMS調査要領について」の一部改正通知（医薬監麻発0708第7号）が…
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