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概要

2026年7月11日〜17日の医療機器業界では、薬機法に基づく立入検査時の身分証明書様式改正、保険適用医療機器リストの更新、使用上の注意改訂など、規制・安全対策に関する動きが相次ぎました。PMDAではプログラム医療機器の承認品目一覧やMID-NETの利活用状況が更新され、SaMDや市販後安全対策に関する情報整備も進んでいます。

国内では、ニプロの輸液ライン用コネクタ、島津製作所の感染性ぶどう膜炎検査キット、EIZOの病理専用モニターなど新製品の発表が続きました。SaMD分野では、アナウトの手術支援AIが英国UKCAマークを取得したほか、睡眠解析AIや脳画像AIなど、海外での承認・実臨床評価も進展しています。

海外では、Neko Healthの大型資金調達、IPG PhotonicsやMedtronicによる買収、HistoSonicsのCEマーク取得など、投資・M&A・市場拡大の動きが活発化しました。一方で、Medtronic製品のクラスIリコールやVicarious Surgicalの解散提案など、規制対応と事業継続の難しさも浮き彫りになっています。補助金では、AMEDやNEDO、東京都による医療機器・医療データ関連支援が更新され、開発初期から事業化までを支える環境整備が進んでいます。

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1. 法改正・通知関連

プログラム医療機器の製造販売承認品目一覧が更新（PMDA）

PMDAは2026年7月13日、プログラム医療機器（SaMD）として製造販売承認された品目の一覧情報を更新しました。 一覧はソフトウェア単体で医療機器承認を受けた品目を対象とし、家庭用の心電計・不整脈通知アプリ、聴覚関連アプリ、睡眠時無呼吸検知、治療用アプリなどが収載されています。 承認に伴い随時更新されるため、該当性検討や類似品目調査の際は最新版のExcelを確認する必要があります。

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保険適用医療機器リスト及び価格（令和8年7月15日適用）を更新

厚生労働省は2026年7月15日適用分として、保険適用医療機器リスト及び保険適用医療機器の価格を更新しました。 新規保険適用（区分C1）と、保険適用時に価格が変更されるもの（区分C2）を区分して収載しており、一般的機能別分類、材料価格、機能区分等の各ファイル（Excel／PDF）が同日付で差し替えられています。 上市計画のある品目は、対応する機能区分と価格の最新状況を確認しておきたいところです。

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メチルフェニデート塩酸塩製剤の薬局間譲渡・譲受に係る取扱い（5課長連名通知）

厚生労働省は令和8年7月15日付で、医薬総発0715第1号・医薬薬審発0715第2号・医薬安発0715第1号・医薬監麻発0715第1号・医政産情企発0715第2号の5課長連名通知を発出しました。 対象はコンサータ錠18mg・27mg・36mgで、平成19年および令和元年の留意事項通知を踏まえ、流通管理体制下にある本製剤の薬局間での譲渡・譲受の取扱いを整理したものです。 都道府県・保健所設置市・特別区の衛生主管部（局）長宛てに通知されています。

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「使用上の注意」の改訂について（医薬安発0714第1号）

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長は令和8年7月14日、日本製薬団体連合会安全性委員会委員長宛てに「使用上の注意」の改訂を指示する通知を発出しました。 別紙1～別紙17にわたり改訂内容が示され、別紙1ではプロトンポンプ阻害剤（エソメプラゾール、オメプラゾール、ボノプラザン、ラベプラゾール、ランソプラゾール経口剤）について、長期投与時の低マグネシウム血症に関する重要な基本的注意が新設されました。 薬機法第68条の2の3第1項に基づく届出対象品目は、同法第68条の2の4第2項に基づきPMDAへの届出が必要とされています。

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医薬品・医療機器等安全性情報 No.430 を公表

厚生労働省が発行する「医薬品・医療機器等安全性情報」No.430が、2026年7月14日にPMDAサイトへ掲載されました。 今号は炭酸リチウムの使用上の注意改訂、アバカパルによる重篤な肝機能障害、「使用上の注意」の改訂（第370回）、市販直後調査の対象品目一覧を収載しています。 安全対策の最新動向を把握する定期情報源として、添付文書改訂の要否検討に用いられます。

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最適使用推進ガイドライン策定に伴う留意事項通知（保医発0714第2号・第3号）

厚生労働省保険局医療課は令和8年7月14日付で、ナドファラゲン フィラデノベク製剤（保医発0714第3号）およびニバドストロセル製剤（保医発0714第2号）に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項通知を発出し、7月16日に新着掲載されました。 施設要件・医師要件・投与対象患者の要件等を定めるもので、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の保険上の取扱いに影響します。 同日付で使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正（保医発0714第1号）も発出されています。

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初回治験届出時の品質関連資料チェックリスト（Early Consideration）を公表

PMDAは2026年7月13日、「初回治験届出時に留意すべきヒト又は動物由来の細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等の品質関連資料のチェックリスト（Early Consideration）」を掲載しました。 再生医療製品等審査部およびワクチン等審査部が作成したもので、初回治験計画届出の段階で求められる品質関連資料の要素を事前に整理できる構成となっています。 和文・英文の両版が公開されており、開発初期段階での照会事項の低減が期待されています。

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MID-NETの利活用状況を更新（PMDA）

PMDAは2026年7月15日、医療情報データベース「MID-NET」の利活用状況を更新しました。 MID-NETは製造販売後の安全性評価に用いられるリアルワールドデータ基盤であり、行政・製造販売業者・アカデミアによる利用実績が定期的に公表されています。 市販後調査の設計においてデータベース調査の実行可能性を検討する際の参考情報となります。

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2. 医療機器関連

キヤノン「Aquilion Rise」、第56回機械工業デザイン賞IDEAで日本デザイン振興会賞を受賞

キヤノンは2026年7月17日、全身用X線CT診断装置「Aquilion Rise」が第56回機械工業デザイン賞IDEAの日本デザイン振興会賞を受賞したと発表しました。慶應義塾大学との共同開発により、臥位・立位・座位の複数体位での撮影に対応します。ガントリを片側からのみ支える構造で患者・医療従事者の動線に配慮し、曲面基調の造形と開口部の照明により被検者の閉塞感・不安感を軽減した点が評価されました。

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ニプロ、輸液ライン用コネクタ「ORCHID™コネクタ」の国内販売を開始

ニプロは2026年7月15日、輸液ライン用コネクタ「ORCHID™コネクタ」を7月22日より国内販売すると発表しました。2026年3月に米Linear Health Sciences社と独占販売契約を締結した製品で、一般医療機器（クラスI、届出番号27B1X00045000179）、参考価格2,000円（税抜）です。カテーテルの偶発的な自己抜去に対し、一定以上の力が加わるとコネクタが分離して両流路を閉鎖する設計とし、出血・薬液漏れや患者損傷のリスクを抑えます。2026年度診療報酬改定で重視される身体拘束の最小化にも資する製品と位置付けられています。

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EIZO、病理デジタル化に対応した自社初の病理専用モニター「PX3150」を発売

EIZOは2026年7月14日、同社初となる病理専用モニター「PX3150」を発表しました。30.5型で4K を上回る8メガピクセル（4096×2160）の解像度を備え、sRGB準拠の色調整を工場出荷時に実施します。外部機器を要さない内蔵フロントセンサーにより品質管理を自動化します。米FDAのDigital Pathology Displayとしての認可および欧州IVDRクラスA適合を取得しており、広範囲の組織像を俯瞰しつつ高倍率で観察する病理診断のデジタル運用を想定しています。

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富士フイルムメディカル、超音波画像診断装置「Sonosite MT Ver1.2」の提供を開始

富士フイルムメディカルは2026年7月15日、超音波画像診断装置「Sonosite MT Ver1.2」の提供開始を発表しました。新搭載の血流量自動計測機能「Volume Flow Assist（VFA）」により、従来7ステップを要した計測をワンボタン操作に集約し、ドプラ波形とBモード画像から血流量を自動算出します。計測中のプローブ移動を抑えられるため手技が簡便になります。慢性腎臓病患者のバスキュラーアクセス（シャント）血流評価など透析領域での活用を想定し、2024年の日本超音波医学会の評価基準に基づく性能検証を実施しました。

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島津製作所、感染性ぶどう膜炎の病原体9種を同時検出するキットを発売

島津製作所は2026年7月15日、体外診断用医薬品「Ampdirect 感染性ぶどう膜炎病原体検出キット」を発売しました。感染性ぶどう膜炎の診断補助を目的とした国内初の体外診断用医薬品で、製造販売承認は2025年10月9日に取得済みです。独自のリアルタイムPCR技術「Ampdirect」により、前房水または硝子体を検体として、PCR法が有効な病原体9種の核酸の有無を一度に検査できます。先進医療で用いられた研究用試薬をベースに、東京医科歯科大学（当時）・理化学研究所・大分大学との共同研究成果をもとに産学連携で開発されました。

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三井化学、日本の歯科用3Dプリント事業をサンメディカルに統合

三井化学は2026年7月16日、日本国内の歯科用3Dプリント事業をサンメディカルに統合すると発表しました。独クルツァー社の日本法人が担ってきた3Dプリンタおよび材料事業をサンメディカルへ移管し、同社を国内の事業拠点と位置付けています。研究・製造・販売の機能を国内販売網を持つ一社に集約することで、製品開発力と市場対応力の強化を図っています。同グループは2017年に3Dプリント造形の総義歯材料として世界初のFDA認証を取得するなど、3Dプリントの普及に取り組んできました。2026年9月に予定するUltradent社買収と併せ、ライフ＆ヘルスケア・ソリューション事業における口腔ケア領域の収益性向上を狙っています。

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アコマ医科工業、ベッドサイド用真空吸引器「アコマサクションブック1.1」を発売

アコマ医科工業は2026年7月15日、ベッドサイド用の真空吸引器「アコマサクションブック1.1」を発売しました。薄型・コンパクトな筐体ながらライナー容量1.1Lを確保し、ライナー交換頻度の低減により現場の業務軽減とコスト削減を図っています。ライナーの着脱が容易なほか、吸引チューブの先端保持と巻き掛けの2用途に使えるホルダを本体左右どちらにも取り付け可能としました。ON-OFFレバーをオフにするとボトル内の陰圧が瞬時に脱気され、直ちにカバーを開けられる点も特徴となっています。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

アナウトの外科手術支援AI「EUREKA α」、英国UKCAマークを取得

東京のアナウト（Anaut）が、内視鏡画像解析AI「EUREKA α（ユーリカ アルファ）」について英国の医療機器認証「UKCAマーク」を取得しました。腹腔鏡手術中のカメラ映像をリアルタイムに解析し、剥離すべき層などを術者に提示することで手術精度の向上を支援します。同社は今回の英国認証を足がかりに、欧州・米国市場への展開を進める方針です。国産SaMDの海外規制当局対応の先行事例となります。

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韓国系HoneyNapsの睡眠解析AI「SOMNUM V3.0」、FDA 510(k)クリアランス取得

ボストン拠点のAI睡眠医療企業HoneyNapsが、睡眠ポリグラフ検査（PSG）解析用の臨床判断支援ソフトウェア「SOMNUM V3.0」でFDAの510(k)クリアランス（K253390）を取得しました。無呼吸・低呼吸イベントを自動検出し、閉塞性（OSA）・中枢性（CSA）・混合性（MSA）に分類します。バリデーションでは呼吸イベント分類の全体一致率（OPA）97%超を達成しました。既承認のV1.1.2からの機能拡張版であり、同社は今後Hypoxic Burden等のデジタルバイオマーカーで追加クリアランスを目指しています。

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脳画像特化型基盤モデル「NeuroVFM」、実臨床トライアルでGPT-5を大幅に上回る

米ミシガン大学の研究チームが開発した脳画像特化型AI「NeuroVFM」の成果がNature Medicine誌に掲載されました。2026年1月18〜25日にMichigan Medicine全体で実施された実臨床トライアルでは、日常診療で撮影された脳・頭部・顔面・頸部・眼窩のCT/MRI計1,155件を処理し、緊急性の高い所見のトリアージ精度で92.6%を記録しました。GPT-5の71.2%を21.4ポイント上回りました。一方で感度は86.5%にとどまり重大所見の約13.5%を見落としており、医師の監視なしの自律運用には不十分と結論づけられています。SaMDにおける「human-in-the-loop」要件の妥当性を裏づけるデータといえます。

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FDA承認のPOCUS向けAI「AISAP」、WHOのAI医療報告書にケーススタディとして採録

心エコー等のポイントオブケア超音波（POCUS）向けAIプラットフォームを手がけるAISAPが、WHOの新報告書「Bridging Theory and Practice」にケーススタディ5として採録されました。同社の診断アルゴリズムは超音波機器向けOS「PocusOS」に組み込まれ、超音波検査の正式トレーニングを受けていない医師でも心臓の診断が可能になります。イスラエルShebaメディカルセンターでの前向き研究（660例）では、臨床的に意義のある所見を29%の症例で検出し、うち22%は未診断でした。左室機能不全の検出で感度100%・特異度96.9%。同社は2024年9月にCARDIO V1.0でFDA 510(k)（K234141）を取得済みです。

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4. 医療ベンチャー関連

Neko Health、米国進出を前にシリーズCで7億ドルを調達

Spotify共同創業者Daniel Ek氏らが立ち上げたスウェーデン発の予防医療スタートアップNeko Healthが、7月15日にシリーズCで7億ドルの調達を発表しました。Lightspeed Venture PartnersがリードしO.G. Venture Partnersが共同リード、既存投資家のAtomico、General Catalyst、Lakestarも参加しました。評価額は約70億ドルとされ、2025年1月のシリーズB（2億6,000万ドル）時点から大きく切り上がっています。調達資金はニューヨークをはじめとする米国での初のクリニック開設に充てられます。

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IPG Photonics、Lumibird Medicalを3億ユーロで買収する拘束力ある提案を発表

IPG Photonicsは7月16日、フランスLumibird傘下の医療用レーザー事業Lumibird Medicalを買収する拘束力ある提案を締結したと発表しました。買収価格はキャッシュフリー・デットフリーベースで3億ユーロ、2026年・2027年の業績条件に応じて最大5,000万ユーロのアーンアウトが上乗せされます。眼科・泌尿器科領域でそれぞれ確立した地位を持つ両社の医療事業を統合し、規模のある医療用レーザープラットフォームを構築する狙いです。取引完了は2026年第4四半期を見込んでします。

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米デジタルヘルスの2026年上期調達額は74億ドル、大型ラウンドが牽引

Rock Healthの集計によると、2026年上期に米国のデジタルヘルス企業が調達した資金は244件・74億ドルに達し、前年通年の64億ドルをすでに上回りました。1億ドル以上のメガラウンドが調達総額の45%を占め、中央値も1,200万ドルから1,400万ドルへ拡大しました。臨床領域別ではメンタルヘルスが7年連続で首位、GLP-1需要を背景に体重管理が2位に入りました。上期のIPOはゼロだった一方、M&Aは115件と前年を上回るペースで進んでいます。

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TytoCare、2,500万ドル超のグロースラウンドを完了し新CEOを起用

遠隔診療デバイスのTytoCareは7月15日、Insight Partnersがリードする2,500万ドル超のグロースラウンドをクローズしたと発表しました。HOOP、OliveTree、OrbiMed、Qumra Capital、Qualcomm Venturesらが参加しました。同時にAdam Pellegrini氏をCEOに迎え、手持ち型診察デバイスとFDAクリアランス取得済みソフトウェア・アルゴリズムを組み合わせた「AIファースト」の臨床支援プラットフォームへと事業を再定義します。調達資金はAI臨床アルゴリズムの拡充と、ペイヤー・医療システムとの提携深耕に充てます。

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Xenter、シリーズBで5,825万ドルを調達しTechMedプラットフォームを商用展開へ

米ユタ州Draper拠点のXenterは7月16日、シリーズBで総額5,825万ドルの調達を完了したと発表しました（クローズは6月30日）。同社は医療機器・データ基盤・臨床AIの交点に位置する「TechMed」企業を標榜し、診療中に発生する高精度な臨床・生理・手技データをワイヤレスに収集するXenFiネットワークを開発しています。資金は商用ローンチ、製造能力の拡張、臨床・薬事対応に充当されます。あわせてLinda Vega氏の取締役就任も発表しました。

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Bunkerhill Health、Khosla Ventures主導のシリーズBで累計5,500万ドルを調達

医療AIのBunkerhill Healthは7月16日、Khosla VenturesがリードするシリーズBの完了を発表し、累計調達額が5,500万ドルに達したと明らかにしました。Sequoia Capital、Felicis、Optum Ventures、Y Combinatorも参加しています。同社のプラットフォーム「Carebricks」は、医療機関が自らの発想でAIエージェントを構築・展開し、循環器画像の早期所見検出から事前承認手続きの自動化まで臨床・運用・事務領域を横断して稼働させることを可能にします。Cleveland Clinic、UTMB、Intermountain Healthなどで導入が進み、UTMBでは腎臓内科の待機時間が50%以上短縮したとされています。

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5. 医療機器が関連する補助金

令和8年度「革新的医療技術研究開発推進事業（産学官共同型）」六次公募（アカデミアタイプ／スタートアップタイプ）

AMEDが7月14日に情報を更新し、六次公募の受付を継続しています。医療上の必要性は高いものの事業性がハードルとなり単独企業では取り組みにくい「非競争領域」を対象に、医薬品・医療機器・ヘルスケア分野の産学官共同研究を支援するものです。AMED委託研究費は1課題あたり1.9〜6億円（総額の1/2以下）、産学連携リソースを含めた総額規模は3.8〜12億円になります。スタートアップタイプでは、代表研究機関がアカデミアの場合にスタートアップ企業の参画が必須となります。応募締切は令和8年8月18日（火）正午です。

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インフューズライフサイエンス、AMED「医工連携グローバル展開事業」に採択

7月14日、インフューズライフサイエンス社がAMED令和8年度「医工連携グローバル展開事業」への採択と、BD Fund・インキュベイトファンドからの資金調達を発表しました。開発対象は卵管を直接観察できる単回使用（ディスポーザブル）内視鏡システムで、子宮卵管造影（HSG）に代わる検査手法を目指しています。HSGでは捉えにくい構造異常の直接可視化と、複雑な滅菌工程の排除による現場負担軽減を狙っています。医工連携事業がスタートアップの機器開発と民間資金調達を接続した事例といえます。

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令和8年度「医療等情報連携基盤整備・利活用推進事業」に係る公募を開始

AMEDが7月13日に新規公募を掲載しました。公的データベースや次世代医療基盤法に基づく認定作成事業者が保有するデータベース等を用いたユースケース実証と、データ利活用を加速する技術開発が対象です。研究開発課題は「公的DB等を活用した連結解析のユースケース実証」「地域医療・自治体データの連結解析実証」「次世代医療基盤法認定作成事業者を結節点とした基盤整備」「仮名加工医療情報の利活用推進」の4テーマとなっています。予算規模は年間1,400万円〜3,060万円程度、採択予定は0〜6課題です。締切は令和8年8月10日（月）正午です。

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東京都「医療機器産業参入促進助成事業」第23回募集、7月14日から面接審査を開始

東京都医工連携HUB機構が公開する助成スケジュールによると、第23回助成事業募集の面接審査が令和8年7月14日〜7月22日の日程で実施されています。今後は令和8年9月上旬に審査結果が通知され、10月1日に交付決定が行われる予定です。同事業は医療機器産業への新規参入を目指す都内中小企業を対象とし、助成限度額は5,000万円になります（「医療機器等開発着手支援助成事業」で既に助成金を受領している場合は当該額を控除）。次回以降の応募を検討する事業者にとって、事前ヒアリングから交付決定まで約8か月を要する年間スケジュールの目安となっています。

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NEDO、プレシード・シード期の概念実証／実現可能性調査に関する支援方策調査を公募

NEDOが7月16日、「プレシード・シード期の概念実証／実現可能性調査における支援方策に関する調査」の公募を開始しました（スタートアップ支援区分）。ディープテック領域の初期段階における概念実証（PoC）や実現可能性調査（FS）に対する公的支援のあり方を整理する調査事業で、開発期間が長く初期投資負担の大きい医療機器スタートアップも当該課題の典型例にあたります。今後の支援制度設計に反映される可能性があり、医療機器分野の起業家・支援機関にとって注視すべき動きとなります。

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6. 海外市況

J&J、2026年Q2は増収も医療機器部門が市場予想を下回る

ジョンソン・エンド・ジョンソンは2026年7月15日、第2四半期売上高253.1億ドル（市場予想250.5億ドル）と全体では予想を上回り、通年売上見通しを1,011億ドル、調整後EPSを11.68ドルへ引き上げました。一方でMedTech部門は89.3億ドルと予想（89.7億ドル）に届かず、2022年のAbiomed買収で獲得したImpella（補助循環用ポンプ）の米国需要がQ1の+14%から一転して2%減となりました。CFOは、高リスク冠動脈手技でのImpella使用に疑問を呈した英国の研究が売上に影響したと説明しています。

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Abbott、Q2は診断部門が42%増収 通年EPSガイダンスを上方修正

アボットは2026年7月16日にQ2決算を発表し、売上高は報告ベースで13.0%増（既存事業ベース4.8%増）、調整後希薄化EPSは1.31ドルとなりました。牽引役は2026年3月23日に買収完了したExact Sciences（がん診断）で、診断部門売上は報告ベースで42.3%増です。大腸がんスクリーニング検査Cologuardが新規・リピート双方の利用者拡大で10%台半ばの成長を示しました。通年の調整後EPSガイダンスは5.38〜5.58ドルから5.45〜5.60ドルへ引き上げ、既存事業ベースの売上成長率6.5〜7.5%は据え置きました。大型M&Aの早期寄与が数字で確認された格好です。

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Intuitive Surgical、Q2は手技数16%増も米国の伸びが鈍化

インテュイティブは2026年7月16日、Q2売上高28.9億ドル（前年同期比18.4%増）、非GAAP EPS 2.80ドルと市場予想を上回る決算を発表しました。総手技数は16%増（da Vinci +15%、Ion +36%）で、海外da Vinci手技は20%増と欧州・アジアで拡大した一方、米国の手技成長は想定を下回りました。システム設置は468台（うちda Vinci 5が246台）と前年同期の395台（同180台）から大きく増加しました。同社は2026年通年のda Vinci手技成長率ガイダンス13.5〜15.5%を維持し、非GAAP粗利益率見通しは68〜69%へ引き上げました。米国の減速要因としてACA（医療保険制度改革法）補助金の期限切れが挙げられています。

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Medtronic、SPR Therapeutics買収を完了 非オピオイド疼痛治療へ本格参入

メドトロニックは2026年7月16日、2026年5月に発表していたSPR Therapeutics（クリーブランド）の買収を完了したと発表しました。買収額は約6億5,000万ドルです。SPRは経皮的末梢神経刺激（PNS）による慢性・急性疼痛治療を手がけ、FDAクリアランス取得済みのSPRINT PNSシステムは永久埋込を要さない60日間の低侵襲治療を提供します。メドトロニックはこれをNeuroscienceポートフォリオ内のニューロモジュレーション事業に組み込み、ケアの上流段階でより早期に介入できる非オピオイド選択肢として位置づけています。2027年の調整後EPSへの影響は軽微な希薄化、以降はニュートラル〜増益寄与を見込みです。

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Edwards Lifesciences、HSR法違反でFTCに1,000万ドルの制裁金

米FTCは2026年7月、Edwards LifesciencesがJC Medical買収（2024年8月）に際しHart-Scott-Rodino（HSR）法の事前届出・待機期間義務を回避したとして、1,000万ドルの民事制裁金で和解したと公表しました。JC Medicalの売手であるGenesis MedTech側にも200万ドルが科され、合計1,200万ドルはHSR届出懈怠に対する過去最高額になります。FTCは、JC Medicalへの1億1,500万ドルの支払いとGenesisへの2,500万ドルの非議決権株式出資を意図的に分離することで届出を免れる取引ストラクチャーを組んだと認定しました。Edwardsは是正措置として独占禁止法コンプライアンス・プログラムの整備と責任者の指名を義務づけられています。医療機器業界のM&Aストラクチャリング実務に警鐘を鳴らす事案です。

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HistoSonics、ヒストトリプシー装置「Edison」で欧州CEマーク取得

HistoSonicsは2026年7月13日、非侵襲的ヒストトリプシー装置Edison Systemについて欧州CEマークを取得したと発表しました。Edisonは集束超音波とロボットアームにより、切開を伴わず標的組織・腫瘍を機械的に破壊・液状化する装置で、切除不能な肝腫瘍の部分的／完全破壊を適応とします。米国では2023年にde novo認可を取得しており、臨床使用が承認された唯一のヒストトリプシー・プラットフォームとされています。承認の裏づけとなった#HOPE4LIVER試験では、腫瘍完全被覆率95.5%、12か月局所腫瘍制御率90%が示されました。欧州では肝腫瘍治療のセンター・オブ・エクセレンスから段階的に市場投入する計画です。

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Medtronic、Harmony弁デリバリーカテーテルをクラスIリコール

FDAは2026年7月、メドトロニックのHarmony Delivery Catheter System（経カテーテル肺動脈弁の留置に用いるデリバリーシステム）の回収を、最も重篤なクラスIに分類しました。特定製造ロットの内側シャフト組立に起因して、手技条件や解剖学的条件によりカテーテル遠位チップが脱落するリスクが高まるというものです。脱落した場合は血管内回収または外科的介入が必要となり得るほか、手技時間・透視時間の延長、組織損傷、塞栓、出血のリスクがります。対象は全世界で1,800個超です。メドトロニックは2026年5月に顧客宛レターを出し、該当ロットの即時隔離・返品を指示しており、同時点で重篤な健康被害・死亡例の報告はないとしています。

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Vicarious Surgical、取締役会が会社解散を提案 手術支援ロボの淘汰進む

米Vicarious Surgicalの取締役会は、解散および資産清算計画の承認を株主に勧告しました（2026年7月15日報道）。同社は設立以来の継続的な営業損失とマイナスのキャッシュフローが続き、追加のエクイティ・デット等による資金調達も事業の買手探しも不調に終わったと説明しました。2026年3月31日時点の手元資金は約370万ドルにとどまり、経営陣は継続企業の前提を満たすには不十分と表明しました。同社はIntuitiveのda Vinciに対抗する腹部手術向けシングルポート・ロボットを開発していたが、治験の遅延とNYSE上場廃止が重なりました。Medtronic、CMR Surgical、Distalmotion、Moon Surgicalなどがひしめく軟部組織手術ロボット市場で、スタートアップに要求される資本量と開発期間の重さを示す事例となりました。

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7. 弊社ブログ記事

医療機器の費用対効果評価（HTA）制度が見直し｜対象品目・270日ルール・価格調整を解説

費用対効果評価（HTA）の取扱いを定めた通知が改正され（令和8年2月13日 産情発0213第3号、保発0213第7号）、医薬品・再生医療等製品は令和8年4月1日以降、医療機器は令和8年6月1日以降の指定品目から新ルールが適用されます。 対象品目の指定区分H1〜H5の要件、製造販売業者による分析（指定日から原則270日以内）と公的分析（原則90日以内、再分析時は180日以内）の二段構えの流れを整理しました。 費用対効果評価専門組織での審議、不服意見書・分析不能理由書の提出手続、中医協総会での最終決定と価格調整までを解説しています。

＜参照記事＞ 

医療機器の特定用符号表示Q&Aを徹底解説｜容器表示・UDI・対応ポイントまとめ

令和8年2月10日付けの厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課と医薬局医薬安全対策課の連名事務連絡により、特定用符号の容器表示に関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめ直されました。 容器・被包への特定用符号表示の考え方、UDI（バーコード表示）との関係、対象範囲や表示位置などの実務上の判断ポイントを整理しています。 製造販売業者が容器表示の変更にあたって確認すべき対応事項をまとめた解説記事です。

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【対応必須】医療機器の電子添文Q&A改訂｜令和8年5月から変わる符号表示ルールとは？

令和8年2月10日付けの厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡により、注意事項等情報の提供に関する質疑応答集（Q&A）が全面的に取りまとめ直されました。 薬機法等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）を踏まえた改訂で、令和8年5月から電子添文へのアクセスに用いる符号表示のルールが変わります。 電子添文の提供方法、符号表示の対象・記載事項など、製造販売業者が期限までに済ませるべき対応を解説しています。

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弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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