【知らないと危険】医療用具の承認申請後も治験継続できる？PMDA実務と注意点を解説
概要 医療用具の承認申請後も臨床試験を継続できる扱いを正式に認めた通知です。対象は医療用具の製造販売…
  • 3.5臨床要否
  • 3.7臨床研究
治験用医療機器は承認後に販売できる？条件・転用手続き・3年保存義務を徹底解説
概要 平成元年10月25日付の薬監第89号（厚生省薬務局監視指導課長通知）が発出されました。 この通知によ…
  • 3.7臨床研究
  • 4.1別紙記載要領