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「2026年」の記事一覧

医療機器の感染症評価報告が変更｜新様式・提出方法・メーカーの対応を解説
概要 生物由来製品の感染症評価報告について、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への提出資料の…
  • 8.3市販後安全管理
亜硫酸塩を含む医療機器の使用上の注意が改訂｜メーカーが確認すべき対応とは？
概要 亜硫酸塩類を含む製品の電子添文に、亜硫酸塩による過敏症の注意喚起を統一して載せることになりまし…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
医療機器業界 週次ニュース (2026年10月24日〜2026年10月30日)
概要 2026年10月24日〜10月30日の医療機器業界では、PMDAの医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP）の運…
  • 0.2医療機器ニュース
X線骨密度測定装置の承認基準が廃止｜認証基準への移行とメーカーの対応を解説
概要 令和8年2月5日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長から「X線骨密度測定装置承認基準の廃止につい…
  • 4.9評価基準/承認基準
視力補正用コンタクトレンズ基準が廃止｜一変申請は必要？メーカーが確認すべき対応を解説
概要 2026年（令和8年）2月4日、薬機法第42条第2項に基づく「視力補正用コンタクトレンズ基準」が廃止され…
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
  • 4.9評価基準/承認基準
【医療機器メーカー必見】回収情報の掲載ルールが変更｜GTIN・ロット番号の記載方法とは？
概要 回収の際にPMDAのウェブサイトへ掲載する資料に、「GTIN及び該当するロット番号」の記載が加わりまし…
  • 8.4不具合報告・製品回収
医療機器業界 週次ニュース (2026年10月17日〜2026年10月23日)
概要 2026年10月17日〜23日の医療機器業界では、PMDAによるコンパニオン診断薬（CDx）の開発指針、国内医…
  • 0.2医療機器ニュース
【2026年薬機法改正】感染症評価報告制度が変更｜30日以内の報告義務と医療機器メーカーの対応を解説
概要 令和8年5月1日から、「感染症定期報告」は「感染症評価報告」に名前が変わりました。名称だけでなく…
  • 8.3市販後安全管理
【2026年薬機法改正】医療機器の不具合報告が変更｜15日報告・条件付承認・RWD活用のポイントを解説
概要 2026年（令和8年）5月1日、改正薬機法の一部が施行され、医療機器の不具合報告、条件付承認制度、リ…
  • 4.5迅速・特定一変
  • 8.4不具合報告・製品回収
  • 8.5再審査・使用成績調査
【2026年改正】感染症評価報告の新ルールを解説｜医療機器メーカーが確認すべき報告様式・調査方法とは？
概要 令和8年5月1日から、生物由来製品と再生医療等製品の「感染症定期報告」は「感染症評価報告」に変わ…
  • 8.3市販後安全管理