「2026年」の記事一覧

【最大9割補助】小児用医療機器の承認申請支援事業｜PMDAが令和7年度も実施
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、小児用医療機器の承認申請にかかる手数料の9割を補…
  • 2.3手数料・PMDA関連
【2025年改正】副作用等報告通知が改正｜医療機器メーカーが確認すべき不具合報告の実務
概要 令和7年8月26日付け医薬発0826第4号により、副作用等報告の取扱いを定めた局長通知（平成26年10月2日…
  • 8.3市販後安全管理
遠赤外線血行促進用衣のQ&A改訂｜既存製品の自主点検が必要に
概要 令和7年8月18日付の事務連絡で、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」（以下「血行促進用衣」…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器業界 週次ニュース (2026年6月6日〜2026年6月12日)
概要 2026年6月6日〜6月12日の医療機器業界では、国内外で規制対応と事業展開の動きが相次ぎました。欧州…
  • 0.2医療機器ニュース
違法な美容医療の判断基準を厚労省が明確化｜立入検査・処分の流れを解説
概要 自由診療の美容医療を巡る違法事例への対応として、厚生労働省が法令解釈を整理しました（医政発0815…
  • 9.3広告
【PMDA審査対策】家庭用SaMDの評価指標が公表｜承認申請・治験・市販後対応のポイントを解説
概要 家庭用プログラム医療機器（家庭用SaMD）の承認申請で何を示せばよいかが、ようやく一本の評価指標に…
  • 1.1SaMD
  • 4.9評価基準/承認基準
【2025年改正】血管内視鏡承認基準の変更点とは？ビデオ軟性血管鏡追加と一変申請の注意点
概要 令和7年7月22日付け医薬発0722第4号により、血管内視鏡承認基準が改正されました。今回の改正で、適…
  • 4.9評価基準/承認基準
医療機器業界 週次ニュース (2026年5月30日〜2026年6月5日)
概要 2026年5月30日〜6月5日の医療機器業界では、SaMD、DTx、AI医療機器、EU規制対応に関する動きが注目さ…
  • 0.2医療機器ニュース
神経内視鏡の承認基準が変更｜JIS T 1553対応と一変申請時の注意点
概要 令和7年7月22日付け医薬発0722第1号により、神経内視鏡の承認基準が改正されました。JIS T 1553の改…
  • 4.9評価基準/承認基準
R-SUDのQMS定期確認調査が改正｜滅菌工程除外と添付資料見直しを解説
概要 令和7年7月8日、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長から「QMS調査要領について」の一部改正通知…
  • 8.1QMS適合性調査
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)