お問合せはこちら

「2026年」の記事一覧

【小児用医療機器】国内導入・開発が進まない理由とは？厚労省の調査と今後の制度動向を解説
概要 小児用医療機器に関する研究班のアンケート調査について、協力を依頼する通知です。厚生労働省医薬局…
  • 3.7臨床研究
  • 8.5再審査・使用成績調査
【医療機器メーカー必見】医用テレメータの電波管理ガイドを解説｜メーカーが確認すべき対応とは？
概要 電波環境協議会がまとめた「医用テレメータの電波管理実践ガイド」（2025年6月発行）を、医療機関と…
  • 3.2電気的安全性・EMC
医療機器業界 週次ニュース (2026年9月26日〜2026年10月2日)
概要 今週は、改正薬機法への対応、AI・SaMD、小児用医療機器支援、国内外のM&Aなど、医療機器業界の…
  • 0.2医療機器ニュース
カルタヘナ法Q&Aが全面改訂｜輸入・第一種使用の報告不要、第二種使用の確認期限とは？
概要 第一種使用等の状況報告と輸入の報告が不要になりました。令和8年9月1日付けで、厚生労働省医薬局医…
  • 9.4 カルタヘナ法
【2026年改正】遺伝子組換え生物等の報告制度が変更｜新様式・提出先・実務対応を解説
概要 カルタヘナ法に基づく厚生労働省への報告様式が改められました。根拠は令和8年9月1日付け通知（医薬…
  • 9.4 カルタヘナ法
【2026年改正】カルタヘナ法の変更届・報告様式が変更｜遺伝子組換え微生物を扱う製造所の対応を解説
概要 遺伝子組換え微生物を用いて医薬品等を製造している製造所は、報告と届出の様式が変わりました。令和…
  • 9.4 カルタヘナ法
医療機器業界 週次ニュース (2026年9月19日〜2026年9月25日)
概要 今週は、PMDAによる医療機器の不具合症例報告や外国製造業者リストの更新など、薬事・安全管理に関す…
  • 0.2医療機器ニュース
【2026年改正】薬局で止血材の交付が可能に｜販売業許可不要となる要件を解説
概要 薬局が販売業許可なしで交付できる高度管理医療機器に、デンプン由来吸収性局所止血材が加わりました…
  • 7.業許可
【2026年最新】医療機器のSBOM対応を徹底解説｜いつから必要？作成・運用・QMS対応のポイント
概要 医療機器のソフトウェア構成を可視化するSBOMについて、国が実務の道筋を示しました。令和8年8月25日…
  • 3.9サイバーセキュリティ
【2026年改定】経血吸収ショーツの承認・広告表現が変更｜薬機法のポイントを解説
概要 経血吸収ショーツの評価の観点と広告表現の考え方が、2026年8月14日付で改定されました。厚生労働省…
  • 1.2非医療機器
  • 9.3広告