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「2026年」の記事一覧

【2026年11月施行】医療機器プログラムの認証申請が変更｜SaMDの機能記載・AI・添付資料のポイントを解説
概要 医療機器プログラムの認証申請書と添付資料の記載事例が、全面的に差し替わりました。令和8年7月31日…
  • 1.1SaMD
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年最新】医療機器の承認申請Q&A（その3）を解説｜外国不具合情報の記載はどう変わる？
概要 令和8年7月27日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長から医薬機審発0727第7号が発出されました。…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器業界 週次ニュース (2026年9月5日〜2026年9月11日)
概要 今週は、医療AI・SaMDの実用化と規制整備が大きく進んだ一週間となりました。国内では「InSpace シス…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器のオンライン申請が変更｜電子納付・輸出証明書・電子証明書の変更点を解説
概要 令和8年7月27日、厚生労働省医薬局の4課長連名で本通知（医薬薬審発0727第11号、医薬機審発0727第3号…
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
【2026年改正】医療機器の輸出証明書が電子発給に対応｜申請方法・必要書類・QMS証明を解説
概要 令和8年7月27日付け医薬発0727第1号により、医薬品・医療機器等の輸出証明書の発給手続が見直され、…
  • 9.2輸入・輸出
PMDA相談・承認申請の手数料が50％補助｜対象企業・申請方法を解説
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、革新的医療機器等の相談手数料と承認申請手数料の5…
  • 2.3手数料・PMDA関連
医療機器業界 週次ニュース (2026年8月29日〜2026年9月4日)
概要 2026年8月29日〜9月4日の医療機器業界では、保険適用やカルタヘナ法関連の通知、SaMD・AI医療機器、…
  • 0.2医療機器ニュース
QMS調査要領が改正｜医療機器メーカーが確認すべき変更点を解説
概要 令和8年4月30日、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長から標記の一部改正通知が発出されました。…
  • 8.1QMS適合性調査
医療機器の注意事項等情報が改正｜薬事担当者が確認すべき変更点
概要 令和8年4月30日付け医薬安発0430第5号により、注意事項等情報の細則を定めた課長通知（令和3年2月19…
  • 2.2添付文書
医療機器のリスク管理指針が改正｜条件付承認で確認すべき変更点を解説
概要 令和8年4月30日付けで、医療機器等リスク管理指針が一部改正されました。根拠は医薬機審発0430第1号…
  • 8.3市販後安全管理