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「2025年10月」の記事一覧

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針
概要 令和2年8月31日付けで厚生労働省より発出された本通知は、医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療…
  • 4.8 PHOENIX
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認制度
概要 令和2年9月1日より、革新的な医療機器や体外診断用医薬品の早期実用化を促進するための新たな制度が…
  • 4.8 PHOENIX
医療機器関連ニュース（2025年10月17日〜10月23日）
概要 国内では厚生労働省による薬機法改正経過措置政令の公布が唯一の重要な法規制情報であり、医療ベンチ…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の改正について
概要 平成26年11月5日付けで厚生労働省から発出された「薬食機参発1105第5号」は、医療機器及び体外診断用…
  • 2.医療機器の申請
薬生機審発0818第1号 – 医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト
概要 令和3年8月18日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から、医療機器の基本要件適合性チェ…
  • 2.医療機器の申請
医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
概要 平成29年5月17日付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から発出された本通知は、医療機…
  • 2.医療機器の申請
医療機器関連ニュース（2025年10月11日〜17日）
概要 今週は厚生労働省から薬機法改正に関連する通知が複数発表されました。海外では米国医療機器企業の大…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について
概要 令和5年5月23日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より発出された本通知は、医療機…
  • 2.医療機器の申請
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について
概要 令和5年3月31日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から、医療機器のサイバーセキュリテ…
  • 2.医療機器の申請
医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集
概要 令和5年7月20日、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から「医療機器の基本要件基準第12条…
  • 2.医療機器の申請