お問合せはこちら

「8.QMS・GVP」の記事一覧

医療機器の費用対効果評価（HTA）制度が見直し｜対象品目・270日ルール・価格調整を解説
概要 費用対効果評価（HTA）の取扱いを定めた通知が改正されました（令和8年2月13日 産情発0213第3号、保…
  • 2.3手数料・PMDA関連
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の特定用符号表示Q&Aを徹底解説｜容器表示・UDI・対応ポイントまとめ
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課と医薬局医薬安全対策課の連名事…
  • 2.2添付文書
  • 8.4不具合報告・製品回収
【対応必須】医療機器の電子添文Q&A改訂｜令和8年5月から変わる符号表示ルールとは？
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡により、注意事項等情報の提供に関する…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の電子添文・符号表示ルール変更｜大型機器メーカーが確認すべき対応ポイント
概要 令和8年2月10日付け医薬安発0210第5号により、注意事項等情報の細則を定めた課長通知（薬生安発0219…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
外国医療機器の不具合報告ルール変更｜15日報告・30日報告の見直しポイントを解説
概要 令和8年2月10日付け医薬発0210第1号により、副作用等報告の取扱いを定めた局長通知（平成26年10月2日…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
血糖測定機器の添付文書自主点検｜ヒドロキシカルバミド対応とPMDA報告を解説
概要 厚生労働省医薬局医薬安全対策課は令和8年1月6日付で「医薬安発0106第1号」を発出し、ヒドロキシカル…
  • 1.4 体外診断用医薬品
  • 8.3市販後安全管理
【違法行為に注意】無資格者によるX線照射は禁止｜病院・メーカーが確認すべき罰則と立会いルール
概要 X線の照射は医師・歯科医師・診療放射線技師しか行えません。看護師や事務員、ましてや医療機器メー…
  • 8.3市販後安全管理
  • 9.3広告
【2025年改正】副作用等報告通知が改正｜医療機器メーカーが確認すべき不具合報告の実務
概要 令和7年8月26日付け医薬発0826第4号により、副作用等報告の取扱いを定めた局長通知（平成26年10月2日…
  • 8.3市販後安全管理
R-SUDのQMS定期確認調査が改正｜滅菌工程除外と添付資料見直しを解説
概要 令和7年7月8日、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長から「QMS調査要領について」の一部改正通知…
  • 8.1QMS適合性調査
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
【FDA警告】透析装置の血液汚染リスクとは？透析型人工腎臓装置の適正管理と実務対応を解説
概要 平成11年6月4日付の本通知（医薬安第57号）は、厚生省医薬安全局安全対策課長から各都道府県衛生主管…
  • 8.3市販後安全管理