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「8.QMS・GVP」の記事一覧

医療機器の感染症評価報告が変更｜新様式・提出方法・メーカーの対応を解説
概要 生物由来製品の感染症評価報告について、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への提出資料の…
  • 8.3市販後安全管理
亜硫酸塩を含む医療機器の使用上の注意が改訂｜メーカーが確認すべき対応とは？
概要 亜硫酸塩類を含む製品の電子添文に、亜硫酸塩による過敏症の注意喚起を統一して載せることになりまし…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
【医療機器メーカー必見】回収情報の掲載ルールが変更｜GTIN・ロット番号の記載方法とは？
概要 回収の際にPMDAのウェブサイトへ掲載する資料に、「GTIN及び該当するロット番号」の記載が加わりまし…
  • 8.4不具合報告・製品回収
【2026年薬機法改正】感染症評価報告制度が変更｜30日以内の報告義務と医療機器メーカーの対応を解説
概要 令和8年5月1日から、「感染症定期報告」は「感染症評価報告」に名前が変わりました。名称だけでなく…
  • 8.3市販後安全管理
【2026年薬機法改正】医療機器の不具合報告が変更｜15日報告・条件付承認・RWD活用のポイントを解説
概要 2026年（令和8年）5月1日、改正薬機法の一部が施行され、医療機器の不具合報告、条件付承認制度、リ…
  • 4.5迅速・特定一変
  • 8.4不具合報告・製品回収
  • 8.5再審査・使用成績調査
【2026年改正】感染症評価報告の新ルールを解説｜医療機器メーカーが確認すべき報告様式・調査方法とは？
概要 令和8年5月1日から、生物由来製品と再生医療等製品の「感染症定期報告」は「感染症評価報告」に変わ…
  • 8.3市販後安全管理
【PMDA通知】医療機器の不具合報告制度を再周知｜メーカーが確認すべき安全管理対応とは？
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について 概要 医療関係者が副作用や不具合をPMDAへ報告する…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
【小児用医療機器】国内導入・開発が進まない理由とは？厚労省の調査と今後の制度動向を解説
概要 小児用医療機器に関する研究班のアンケート調査について、協力を依頼する通知です。厚生労働省医薬局…
  • 3.7臨床研究
  • 8.5再審査・使用成績調査
QMS調査要領が改正｜医療機器メーカーが確認すべき変更点を解説
概要 令和8年4月30日、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長から標記の一部改正通知が発出されました。…
  • 8.1QMS適合性調査
医療機器のリスク管理指針が改正｜条件付承認で確認すべき変更点を解説
概要 令和8年4月30日付けで、医療機器等リスク管理指針が一部改正されました。根拠は医薬機審発0430第1号…
  • 8.3市販後安全管理