「8.QMS・GVP」の記事一覧

【2025年改正】副作用等報告通知が改正｜医療機器メーカーが確認すべき不具合報告の実務
概要 令和7年8月26日付け医薬発0826第4号により、副作用等報告の取扱いを定めた局長通知（平成26年10月2日…
  • 8.3市販後安全管理
R-SUDのQMS定期確認調査が改正｜滅菌工程除外と添付資料見直しを解説
概要 令和7年7月8日、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長から「QMS調査要領について」の一部改正通知…
  • 8.1QMS適合性調査
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
【FDA警告】透析装置の血液汚染リスクとは？透析型人工腎臓装置の適正管理と実務対応を解説
概要 平成11年6月4日付の本通知（医薬安第57号）は、厚生省医薬安全局安全対策課長から各都道府県衛生主管…
  • 8.3市販後安全管理
放射線治療の被ばく事故・線源紛失はなぜ起きた？実例から学ぶ安全管理と再発防止策
概要 平成11年3月23日付の医薬安第31号・医薬監第34号により、診療用放射線の安全管理の徹底が医療機関に…
  • 8.3市販後安全管理
在宅医療でX線撮影は可能？｜医薬安発第69号に基づく放射線防護基準と実務ポイント
概要 平成10年6月30日付の医薬安発第69号通知は、在宅医療においてエックス線撮影装置を患者の居宅で使用…
  • 8.3市販後安全管理
透析装置の内部血液汚染リスクとは？FDA警告を受けた日本通知（医薬安第57号）を解説
概要 米国で透析装置内部の血液汚染事例が相次いだことを受け、FDA（米国食品医薬品庁）が安全性警告を発…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
再製造単回使用医療機器の定期確認調査が見直し｜承認5年後は3年ごとに緩和（QMS適合性調査改正）
概要 令和7年7月8日付けで、厚生労働省医薬局は「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の…
  • 8.1QMS適合性調査
承認前・定期調査で違う？PMDA・QMS適合性調査の提出資料をわかりやすく整理
概要 令和7年10月1日付けで、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から「QMS適合性調査の申請に当たって提…
  • 8.1QMS適合性調査
再製造単回使用医療機器のQMS調査頻度見直しに関する通知解説
概要 令和7年7月8日付で厚生労働省から発出された「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」…
  • 8.1QMS適合性調査
QMS調査要領の一部改正について – 再製造単回使用医療機器の調査頻度見直し
概要 令和7年7月8日付で厚生労働省から「QMS調査要領について」の一部改正通知（医薬監麻発0708第7号）が…
  • 8.1QMS適合性調査