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「2.医療機器の申請」の記事一覧

亜硫酸塩を含む医療機器の使用上の注意が改訂｜メーカーが確認すべき対応とは？
概要 亜硫酸塩類を含む製品の電子添文に、亜硫酸塩による過敏症の注意喚起を統一して載せることになりまし…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
薬機法施行令が変更｜医療機器の優先審査・PMDA認証・IVDへの影響を解説
概要 2026年（令和8年）5月1日、改正薬機法の一部施行に伴い、薬機法施行令や手数料令などの関係政令が改…
  • 2.3手数料・PMDA関連
  • 4.5迅速・特定一変
医療機器のオンライン申請が変更｜電子納付・輸出証明書・電子証明書の変更点を解説
概要 令和8年7月27日、厚生労働省医薬局の4課長連名で本通知（医薬薬審発0727第11号、医薬機審発0727第3号…
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
PMDA相談・承認申請の手数料が50％補助｜対象企業・申請方法を解説
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、革新的医療機器等の相談手数料と承認申請手数料の5…
  • 2.3手数料・PMDA関連
医療機器の注意事項等情報が改正｜薬事担当者が確認すべき変更点
概要 令和8年4月30日付け医薬安発0430第5号により、注意事項等情報の細則を定めた課長通知（令和3年2月19…
  • 2.2添付文書
【手数料90％軽減】令和8年度の拡大治験支援事業を解説｜PMDA相談は予算上限・先着順
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の拡大治験開始前相談の手数料が、令和8年度も規定額の1…
  • 2.3手数料・PMDA関連
生物由来原料基準が2026年に改正｜せき柱骨・頭骨が使用可能になる条件とは？
概要 令和8年3月31日付けで、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）が改正されました。根拠…
  • 2.5原材料
【2026年改正】医療機器の承認申請Q&Aが改正｜添付文書（案）の取扱い変更を解説
概要 厚生労働省は令和8年3月31日、医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関するQ&A（平成27年6…
  • 2.2添付文書
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年版】医療機器の保険適用希望書の書き方を解説｜記載例・提出方法・必要書類まとめ
概要 令和8年3月9日付けの事務連絡（医政局医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室）が、医療機器の…
  • 2.3手数料・PMDA関連
プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養とは？申請手続と審査の流れを解説
概要 プログラム医療機器（SaMD）を評価療養・選定療養の対象とするための手続を定めた通知です（令和8年2…
  • 1.1SaMD
  • 2.3手数料・PMDA関連