お問合せはこちら

  • HOME
  • 2.医療機器の申請

「2.医療機器の申請」の記事一覧

【2026年改正】医療機器の承認申請Q&Aが改正｜添付文書（案）の取扱い変更を解説
概要 厚生労働省は令和8年3月31日、医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関するQ&A（平成27年6…
  • 2.2添付文書
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年版】医療機器の保険適用希望書の書き方を解説｜記載例・提出方法・必要書類まとめ
概要 令和8年3月9日付けの事務連絡（医政局医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室）が、医療機器の…
  • 2.3手数料・PMDA関連
プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養とは？申請手続と審査の流れを解説
概要 プログラム医療機器（SaMD）を評価療養・選定療養の対象とするための手続を定めた通知です（令和8年2…
  • 1.1SaMD
  • 2.3手数料・PMDA関連
【2026年最新】SaMD（プログラム医療機器）の評価療養希望書提出方法を解説｜PMDA合意・添付資料・注意点まとめ
概要 プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養を希望する際の、希望書と添付資料の具体的な提出方…
  • 1.1SaMD
  • 2.3手数料・PMDA関連
医療機器の費用対効果評価（HTA）制度が見直し｜対象品目・270日ルール・価格調整を解説
概要 費用対効果評価（HTA）の取扱いを定めた通知が改正されました（令和8年2月13日 産情発0213第3号、保…
  • 2.3手数料・PMDA関連
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の特定用符号表示Q&Aを徹底解説｜容器表示・UDI・対応ポイントまとめ
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課と医薬局医薬安全対策課の連名事…
  • 2.2添付文書
  • 8.4不具合報告・製品回収
【対応必須】医療機器の電子添文Q&A改訂｜令和8年5月から変わる符号表示ルールとは？
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡により、注意事項等情報の提供に関する…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の電子添文・符号表示ルール変更｜大型機器メーカーが確認すべき対応ポイント
概要 令和8年2月10日付け医薬安発0210第5号により、注意事項等情報の細則を定めた課長通知（薬生安発0219…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
【2026年改正】医療機器の原材料変更Q&Aを解説｜軽微変更・自己宣言書・判断基準のポイント
概要 令和8年1月30日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から事務連絡が発出されました。同日付の医薬機…
  • 2.5原材料
【2026年改正】医療機器の原材料変更手続が全面改正｜一変・軽微の判断基準と自己宣言書を解説
概要 令和8年1月30日、医療機器の原材料変更手続きを定めた通知が約13年ぶりに全部改正されました（医薬機…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更