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「2.医療機器の申請」の記事一覧

【最大9割補助】小児用医療機器の承認申請支援事業｜PMDAが令和7年度も実施
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、小児用医療機器の承認申請にかかる手数料の9割を補…
  • 2.3手数料・PMDA関連
遠赤外線血行促進用衣のQ&A改訂｜既存製品の自主点検が必要に
概要 令和7年8月18日付の事務連絡で、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」（以下「血行促進用衣」…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
ウシ由来原料のBSE対策｜承認申請後に必要な自主点検・一変申請を解説
概要 平成12年12月20日、厚生省医薬安全局審査管理課から各都道府県薬務主管課あてに事務連絡が発出されま…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【対応必須】ウシ等由来原料のBSE対応Q&A｜自主点検・一変申請・製造停止の判断基準
概要 ウシ等由来物を使う医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造販売業者が対象です。BSE（ウシ伝達…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【見落とし厳禁】動物由来原料の医療用具・医薬品｜承認書整備と自主点検の期限を解説
概要 動物由来成分を含む医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造業者等に対し、現時点の科学技術水準…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA対応】LASIK用マイクロケラトームは承認必須？｜承認不要との違いと無承認リスクを解説
概要 本通知は、マイクロケラトームをLASIK用途で製造・輸入する場合は承認申請が必要であることを明確化…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.8適用外使用
【実務担当者必読】医療用具承認申請Q&A｜34問で理解する申請資料作成のポイント
概要 平成11年7月の医療用具承認申請ルール大改正に対し、現場から寄せられた疑問へまとめて回答した事務…
  • 2.6照会対応
  • 4.3添付資料記載要領
【PMDA対応】mmHg・cmH2Oの使用期限とは？医療機器申請で押さえるべき計量法の経過措置
概要 血圧計や人工呼吸器で日常的に使われる「mmHg」「cmH2O」。本来はSI単位（Pa）への統一対象ですが、…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.1別紙記載要領
【見落とし厳禁】ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書｜使用上の注意全項目と記載ルールを完全解説
概要 平成11年8月4日、厚生省医薬安全局安全対策課長通知（医薬安第92号）により、ソフトコンタクトレンズ…
  • 2.2添付文書
【必読】血液セット・タンポン・縫合糸の新承認基準｜旧基準廃止で何が変わる？実務対応を徹底解説
概要 平成11年3月30日、厚生省医薬安全局長通知（医薬発第399号）により、「塩化ビニル樹脂製血液セット基…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準