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「2.医療機器の申請」の記事一覧

医療機器のオンライン申請が変更｜電子納付・輸出証明書・電子証明書の変更点を解説
概要 令和8年7月27日、厚生労働省医薬局の4課長連名で本通知（医薬薬審発0727第11号、医薬機審発0727第3号…
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
PMDA相談・承認申請の手数料が50％補助｜対象企業・申請方法を解説
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、革新的医療機器等の相談手数料と承認申請手数料の5…
  • 2.3手数料・PMDA関連
医療機器の注意事項等情報が改正｜薬事担当者が確認すべき変更点
概要 令和8年4月30日付け医薬安発0430第5号により、注意事項等情報の細則を定めた課長通知（令和3年2月19…
  • 2.2添付文書
【手数料90％軽減】令和8年度の拡大治験支援事業を解説｜PMDA相談は予算上限・先着順
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の拡大治験開始前相談の手数料が、令和8年度も規定額の1…
  • 2.3手数料・PMDA関連
生物由来原料基準が2026年に改正｜せき柱骨・頭骨が使用可能になる条件とは？
概要 令和8年3月31日付けで、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）が改正されました。根拠…
  • 2.5原材料
【2026年改正】医療機器の承認申請Q&Aが改正｜添付文書（案）の取扱い変更を解説
概要 厚生労働省は令和8年3月31日、医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関するQ&A（平成27年6…
  • 2.2添付文書
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年版】医療機器の保険適用希望書の書き方を解説｜記載例・提出方法・必要書類まとめ
概要 令和8年3月9日付けの事務連絡（医政局医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室）が、医療機器の…
  • 2.3手数料・PMDA関連
プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養とは？申請手続と審査の流れを解説
概要 プログラム医療機器（SaMD）を評価療養・選定療養の対象とするための手続を定めた通知です（令和8年2…
  • 1.1SaMD
  • 2.3手数料・PMDA関連
【2026年最新】SaMD（プログラム医療機器）の評価療養希望書提出方法を解説｜PMDA合意・添付資料・注意点まとめ
概要 プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養を希望する際の、希望書と添付資料の具体的な提出方…
  • 1.1SaMD
  • 2.3手数料・PMDA関連
医療機器の費用対効果評価（HTA）制度が見直し｜対象品目・270日ルール・価格調整を解説
概要 費用対効果評価（HTA）の取扱いを定めた通知が改正されました（令和8年2月13日 産情発0213第3号、保…
  • 2.3手数料・PMDA関連
  • 8.3市販後安全管理