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概要

2026年6月27日〜7月3日の医療機器業界では、薬機法改正への対応やSaMD（プログラム医療機器）の審査体制強化など、制度面で大きな動きがありました。厚生労働省による関係省令の公布や、PMDAの「プログラム医療機器審査部」新設により、今後の承認審査・QMS調査体制の変化が注目されています。

製品開発では、閉鎖式薬物移送システム、遺伝子検査キット、在宅型認知機能評価AIなど、医療現場の安全性向上や早期診断を支援する技術の実用化が進展しました。海外でも画像診断AIや次世代医療機器の承認・認可が相次ぎ、SaMD市場の拡大が続いています。

また、医療ベンチャーの大型資金調達やM&A、FDA審査期間の長期化、NEDO・AMEDによる研究開発支援など、医療機器産業を取り巻く事業環境にも変化が見られました。国内外の規制・開発・市場動向をまとめて紹介します。

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1. 法改正・通知関連

令和7年薬機法改正の一部施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等（厚生労働省令第110号）が公布

令和7年薬機法等改正法（令和7年法律第37号）の一部施行に伴い、薬機法施行規則等を整備する省令（令和8年厚生労働省令第110号）が令和8年6月30日付で公布されました（医薬発0630第1号）。健康増進支援薬局の認定制度創設や調剤の一部外部委託に加え、医療機器・体外診断用医薬品にも関わる「より合理的な適合性調査体制の構築」（QMS調査の合理化）や責任役員の変更命令等の規定整備が盛り込まれました。

＜参照記事＞

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について
  • https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260702I0010.pdf

PMDAが「プログラム医療機器審査部」を新設し審査体制を強化（2026年7月1日）

PMDAは2026年7月1日付でプログラム医療機器（SaMD）のページを更新し、従来の「プログラム医療機器審査室」を「プログラム医療機器審査部」へ組織改編したことを公表しました。審査員を増員し、1チーム体制から領域別の2チーム（D1・D2）へ拡充しました。2026年6月15日に開始した優先的な審査等の随時募集制度とあわせ、SaMDの実用化促進に向けた審査体制の強化を進めています。

＜参照記事＞

「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」が一部改正・報告様式を改訂

厚生労働省は「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」を一部改正する通知（令和8年6月30日付 感発0630第1号／医薬発0630第3号）を発出し、これを受けてPMDAは2026年7月1日に副反応疑い報告の様式を改訂しました。7月1日以降は新様式による報告のみを受け付ける運用となります。予防接種後の安全性情報を扱う報告制度の実務見直しにあたります。

＜参照記事＞

PMDAが医療機器等の令和8年8月分「簡易相談」受付スケジュールを掲載（2026年7月1日）

PMDAは2026年7月1日、医療機器・体外診断用医薬品に関する令和8年8月分の簡易相談スケジュールを掲載しました。承認申請区分の該当性やGMP/QMS調査等に関する簡易相談の実施予定・申込方法が示されており、医療機器の開発・薬事対応を行う企業が事前確認に活用できます。

＜参照記事＞

2. 医療機器関連

閉鎖式薬物移送システム「ケモセーフファイン」シリーズを発売　テルモ

テルモが、抗がん剤治療などに用いる閉鎖式薬物移送システム（CSTD）「ケモセーフファイン」を発売しました。「安全・簡単・確実」をコンセプトに、接続部が閉鎖されるまで外れない構造やアンカー・プロテクト機構で薬液漏出や不意な外れを防止します。音と色で接続状態を確認でき、金属フリーでMRI室にも持ち込むことができます。従来品と互換性があり既存の調製手技を変えずに導入できます。

＜参照記事＞

シスメックス「PrismGuide APOE遺伝子型判定キット」、国内初の保険適用

シスメックスの遺伝学的検査キットが、アルツハイマー病治療薬（抗アミロイドβ抗体薬）による副作用（ARIA：アミロイド関連画像異常）リスクの評価を目的として国内で初めて保険適用されました（7月1日）。APOE遺伝型でリスクが異なるため、治療開始前に医師と患者が副作用リスクを共有でき、共同意思決定（シェアード・ディシジョン・メイキング）を後押しします。

＜参照記事＞

日本シグマックス、「第8回日本在宅医療連合学会大会」に出展し在宅医療領域を強化

日本シグマックスが、2026年7月4〜5日に札幌で開催される第8回日本在宅医療連合学会大会に出展します。携帯型超音波画像診断装置「ポケットエコー miruco CL5」や超音波踵骨測定装置「LIAQUS ポータブル」を展示し、在宅医療現場での「その場での状態把握」と多職種連携を支援する狙いです。

＜参照記事＞

ビーキャップ、大阪けいさつ病院で医療機器の所在可視化を実現し探索時間を大幅短縮

株式会社ビーキャップが大阪けいさつ病院に位置情報ソリューションを導入し、人工呼吸器・補助循環装置・ペースメーカーなど約60台にビーコンを装着しました。医療機器の探索時間を最大4時間から1時間未満へ短縮し、職員の業務効率化と院内DXを推進します。現場からは新たな改善アイデアも生まれているそうです。

＜参照記事＞

福井大学、血管の形状をAIで自動測定するソフトウェア「PAVSAT」を開発・公開

福井大学の研究グループが、深層学習と画像処理を組み合わせた血管自動解析ソフトウェア「PAVSAT」を開発しました。顕微鏡画像から血管の形状や太さを数値化し、曲がりや太さの違いまで専門家の手作業に近い精度で高速かつ大量に解析できます。オープンソースとして公開され、発生生物学やがん研究など幅広い分野での活用が期待されています。

＜参照記事＞

アイ・ピース、年間数千人規模のiPS細胞量産拠点を京都に整備

アイ・ピース株式会社が、京都市内に年間数千人規模のiPS細胞製造能力を備えた次世代細胞インフラ拠点を整備すると発表しました。経済産業省の補助金を活用し2027年の完成を予定です。国内外の再生医療企業への細胞供給体制を強化し、日本の細胞インフラ産業の発展に貢献することを目指しています。

＜参照記事＞

3. SaMD関連（プログラム医療機器）

エクサウィザーズグループのExaMD、国内初「在宅型」認知機能評価AI（SaMD）の臨床開発を開始

ExaMDが、患者の「約1分間の自由会話」の音声から認知機能を評価するAI診断支援アプリ（SaMD）について、在宅利用を想定した臨床開発（治験）を開始しました。国内初の「在宅型」認知機能評価SaMDとして、患者・医療従事者双方の負担軽減と認知症の早期発見・予防を狙っています。エッジAIにより個人情報保護に配慮した在宅利用が可能で、2025年2月に厚労省の優先審査品目に指定されています。

＜参照記事＞

Median Technologies、肺がん検診用AI/ML SaMD「eyonis LCS」が欧州CEマーキングを取得

AI/MLベースのSoftware as a Medical Device（SaMD）「eyonis LCS」が、欧州でクラスIIbのCEマーキングを取得し、欧州経済領域（EEA）での商用化が可能になりました。低線量CT（LDCT）から肺結節を検出し、良性・疑い・高度疑いに分類してリスク層別化と肺がんの早期診断を支援します。2026年2月のFDA 510(k)クリアランスに続く欧州展開となります。

＜参照記事＞

Keya Medicalの冠動脈プラーク解析AI「DeepVessel Plaque」がFDA 510(k)クリアランスを取得

非侵襲の冠動脈CT（CCTA）画像から、深層学習で冠動脈・血管壁・内腔を自動セグメンテーションし、プラーク体積や狭窄度（CAD-RADS分類）を定量化するクラウド型ソフトウェアがFDAの510(k)クリアランスを取得しました。米国の多施設臨床試験で、総プラーク体積について専門読影医との高い一致（相関係数0.976）を示したとされています。

＜参照記事＞

Siemens Healthineers、マンモグラフィ「Mammomat B.brilliant」の新CEM画像再構成・生検機能がFDAクリアランス

Siemens Healthineersが、造影マンモグラフィ（CEM）向けの新しい画像再構成技術「ClearCEM」と、トモシンセシスガイド下生検の機能について6月30日付でFDAクリアランスを取得しました。ClearCEMは病変の造影効果を高めつつノイズを抑制し、高濃度乳房でも一貫した画質を実現するとされ、生検では±1mmの精度でターゲティングが可能とされています。

＜参照記事＞

4. 医療ベンチャー関連

メディキット、脳血管内治療機器スタートアップ「T.G. Medical」を子会社化

人工透析用カテーテル等を手掛けるメディキット＜7749＞が、傘下の東郷メディキットを通じて株式会社T.G. Medicalの全株式を取得し子会社化しました（取得日2026年7月3日、取得額非公表）。T.G. Medicalは2020年設立のスタートアップで、動脈硬化に起因する脳梗塞治療に向けた脳血管内治療用医療機器を研究・開発しています。今回の買収でメディキットは脳血管内治療分野へ進出し、治療領域の製品拡充を図っています。

＜参照記事＞

AI創薬のインシリコ・メディシン、武田薬品と提携し一時金約97億円を受領

米国・香港拠点のAI創薬スタートアップ、インシリコ・メディシンが武田薬品工業と創薬提携を締結しました（2026年7月2日報道）。インシリコが生成AIで有効性が見込まれる候補分子を特定し、武田がその有効性・安全性を検証する体制を敷きます。一時金は6,000万ドル（約97億円）で、開発進捗に応じた成功報酬やロイヤルティーを含め契約総額は最大6億ドルに達する可能性があります。

＜参照記事＞

Neusignal Therapeutics、シリーズBで総額約53.2億円を調達

東北大学発スタートアップのNeusignal Therapeutics株式会社が、シリーズBラウンドで約53.2億円の資金調達を実施しました（2026年6月30日発表）。Angel Bridge、DCIパートナーズ、ニッセイ・キャピタル、Red Capital、ごうぎんキャピタルら新規投資家に加え、ファストトラックイニシアティブや慶應イノベーション・イニシアティブなど既存投資家も参加します。調達資金はアルツハイマー型認知症治療薬NTX-083の米国Phase 1b試験開始など臨床開発に充当します。

＜参照記事＞

アルフレッサHD、慈恵医大発ベンチャーReeNTに6億円追加出資し協業体制構築

アルフレッサ ホールディングスが、東京慈恵会医科大学発ベンチャーのReeNTに6億円を追加出資し株式16.1%を取得しました（2026年6月30日発表）。臨床開発支援・製造・流通の各領域で包括的に支援する協業体制を築きます。狙いは、真珠腫性中耳炎の術後治療に用いる患者本人の鼻腔粘膜細胞由来「自家鼻腔粘膜上皮細胞シート」の国内実用化です。中耳粘膜の再生により含気性改善が期待される再生医療等製品の社会実装を加速させます。

＜参照記事＞

ベルギーの医療スマートコンタクトレンズ企業Azalea Vision、EICから最大750万ユーロを獲得

imecとゲント大学のスピンオフとして2021年に設立されたベルギーのヘルステック企業Azalea Vision（アザレア・ビジョン）が、欧州イノベーション会議（EIC）アクセラレータに採択され最大750万ユーロを獲得しました（2026年7月2日報道）。内訳は250万ユーロの非希薄化助成金と、EICファンドからの500万ユーロの株式投資予定です。角膜形状不整や老視などに対応する医療グレードのスマートレンズ・プラットフォームを開発中で、資金は技術開発の最終工程と臨床開発に充てられます。

＜参照記事＞

  • アザレア・ビジョン、スマート・コンタクト・レンズを臨床開発段階へ進めるため、権威あるEICアクセラレータの資金提供を獲得
  • https://medical.jiji.com/businessWire/425

CRO・SMOのメディトリックスをWOLVES HANDが子会社化

WOLVES HAND＜194A＞が、医療・ヘルスケア領域のCRO（開発業務受託機関）およびSMO（治験施設支援機関）事業を展開するメディトリックス（東京都千代田区）を子会社化しました（2026年7月1日発表）。臨床開発や治験支援のケイパビリティを取り込み、ヘルスケア関連事業の強化を図る動きとみられます。

＜参照記事＞

  • WOLVES HAND＜194A＞、医療・ヘルスケア領域の開発受託・治験支援を展開するメディトリックスを子会社化
  • https://maonline.jp/news/20260701b

5. 医療機器が関連する補助金

NEDO、「国際肌データプラットフォーム」構築調査を公募開始 ― SaMD（皮膚画像AI）の医療機器産業展開を視野

NEDO は2026年7月3日、品質管理された国際的な皮膚データを共有・活用できる基盤を構築するための調査事業を公募開始しました。皮膚画像AI等の技術進歩を喫緊の課題と位置づけ、構築の有用性と「医療機器産業」への拡張可能性を検証します。バイオエコノミー推進の一環で、医療機器（SaMD）としての製品開発・海外展開まで見据えた基盤づくりを狙っています。

＜参照記事＞

AMED、「介護テクノロジー社会実装のためのエビデンス構築事業【開発補助】」の採択課題を公表 ― 5課題を採択

AMED は2026年7月2日、令和8年度「介護テクノロジー社会実装のためのエビデンス構築事業【開発補助】」の採択課題（計5課題）を公表しました。テーマ1では高齢者向けの食事管理支援システムや歩行分析トレーニング基盤、テーマ2では認知機能低下検出AI、電動車椅子の適合評価、AIを用いた介護施設の医療連携モデル等が採択されました。介護機器・AI・モビリティ機器の開発を対象とする開発補助枠で、医療機器・ヘルスケア機器の社会実装に直結します。

＜参照記事＞

AMED、「循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究事業」の採択課題を公表 ― 16課題を採択

AMED は2026年7月1日、令和7年度「循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究事業」の採択課題（心血管・脳血管領域あわせて計16課題）を公表しました。ヒト由来幹細胞を用いた疾患モデル構築、革新的な疾患動物モデル開発、分子解析プラットフォーム構築などが対象で、心不全・不整脈・脳卒中等の新規治療メカニズム解明を目指しています。診断・モニタリング機器や実用化研究の基盤形成につながる実用化研究助成として位置づけられます。

＜参照記事＞

AMED、「臨床研究・治験推進研究事業」（2次公募）の採択結果を公表

AMED は2026年6月29日、令和8年度「臨床研究・治験推進研究事業」（2次公募）の採択結果を公表しました。認知症を対象とする臨床研究・治験準備、ドラッグロス対策の医師主導治験（計画・実施フェーズ）の3区分で審査が行われました。厳正な審査の結果、今回の2次公募では採択課題なし（0件）となりました。医薬品・医療機器の実用化を支える治験推進枠であり、次期公募動向を注視したいところです。

＜参照記事＞

6. 海外市況

2026年上半期のFDA認可、件数は増加も審査は長期化

BTIGの集計によると、2026年上半期にFDAが認可した医療機器は前年同期を上回りました。市販前承認（PMA）は23件と前年比＋10件、510(k)は前年比+2.5%の累計1,669件となりました。一方で審査期間は長期化しており、PMAの平均は約402日（2025年）から約599日へ、510(k)も7〜8日延びて約156日となりました。人員削減後の増員採用と重い業務負荷が背景にあり、BTIGのRyan Zimmermanアナリストは、件数増は心強いとしつつ、審査長期化が中小企業の「資金余力と需要予測」に影響すると指摘しています。

＜参照記事＞

Edwards、左心耳（LAA）閉鎖クリップ「Ecliptis」がFDAクリアランスを取得

Edwards Lifesciencesは、心房細動患者の脳卒中予防を目的に左心耳を外科的に閉鎖する植込み型デバイス「Ecliptis」でFDAクリアランスを取得しました。AtriCureの「AtriClip」やMedtronicの「Penditure」と正面から競合する製品で、Edwardsは既存の外科用弁の顧客基盤を活かした「計画的かつ的を絞った展開」を進める方針です。TAVR大手のEdwardsがLAA領域に本格参入する動きとして注目されています。

＜参照記事＞

Roche、次世代シーケンサー「Axelios 1」を投入しIlluminaに対抗

Rocheは、市場シェア約7割を握るIlluminaに対抗する次世代シーケンシング（NGS）プラットフォーム「Axelios 1」を発表しました。DNA/RNAをより長い分子に変換して読み取る独自の「sequencing by expansion（SBX）」技術を用い、価格は約75万ドルとされています。まず研究機関向けに展開し、その後臨床応用へ拡大する計画です。アナリストは「近年で最も信頼できる競合の脅威」と評価する一方、Illuminaの既存導入基盤を切り崩せるかには慎重な見方も残っています。

＜参照記事＞

Zimmer Biomet、Paciraの疼痛治療機器「iovera°」を最大1.4億ドルで取得

Zimmer Biometは、Pacira BioSciencesの神経冷凍アブレーション機器「iovera°」事業を最大1億4,000万ドル（前払い7,000万ドル＋2031年までの売上マイルストーン最大7,000万ドル）で取得することで合意しました。iovera°は極低温で標的神経の疼痛シグナルを遮断する機器で、変形性関節症痛や人工膝関節置換術後の疼痛管理などに用いられます。前年の売上は2,420万ドル（前年比6%増）で、Zimmerの整形外科ポートフォリオを補強します。

＜参照記事＞

J&J傘下DePuy Synthes、整形外科スピンオフを控えCFOを起用

Johnson & Johnson傘下のDePuy Synthesは、新CFOにChristina Zamarro氏（Goodyear Tire & RubberのCFO出身）を起用すると発表しました。就任は7月13日付です。J&Jは約200億ドル規模とされる整形外科事業（DePuy Synthes）の分離・スピンオフを計画しており、大規模な組織再編を主導した経験を持つ人材の起用は、分社化に向けた財務体制整備の一環とみられます。

＜参照記事＞

テルモ、胸部ステントグラフト「RelayPro」を海外で自主回収（死亡3例に関連）

テルモは、胸部大動脈瘤治療用のステントグラフトシステム「RelayPro」の一部品種を海外で自主回収すると発表しました。デリバリーシステムを留置後のステントグラフトからうまく分離できない不具合が報告されたためで、対象は2024年5月〜2026年3月に世界で販売された約7,000本です。3例の死亡例と関連が報告されているが、テルモは分離不具合と死亡との直接的な因果関係は現時点で確立していないとしています。

＜参照記事＞

7. 弊社ブログ記事

【2026年改正】医療機器の原材料変更手続が全面改正｜一変・軽微の判断基準と自己宣言書を解説

2026年1月30日、医療機器の原材料変更手続が13年ぶりに全面改正されました。「一部変更承認（一変）」と「軽微変更届出（軽微）」の判断基準が明確化され、軽微で進める場合は自己宣言書の添付が新たに義務付けられました。既存リスク増大・影響推定不可・使用目的超過など軽微にできない5つの変更類型も定められ、判断誤りによるスケジュール遅延を防ぐため事前相談の活用が推奨されています。

＜参照記事＞

血糖測定機器の添付文書自主点検｜ヒドロキシカルバミド対応とPMDA報告を解説

厚生労働省は2026年1月6日、ヒドロキシカルバミド服用患者の血糖測定で偽高値が生じる可能性を通知しました。酵素電極法を採用する血糖測定機器の製造販売業者は、自社製品への影響確認→添付文書改訂→医療機関への情報提供→PMDAへの報告という一連の対応が必須となっています。低血糖による臨床リスクを防ぐため、医療機器とIVDで記載項目が異なる点にも注意が必要です。

＜参照記事＞

医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査｜2026年新ルールの変更点を解説

2026年1月20日から施行される新ルールでは、根拠資料をゲートウェイシステムから提出できるようになり、資料返却後の資料詳細目録の再提出が不要となった。申請者とPMDAとの連絡手段も電子メール・電話へ統一されるなど実務負担が軽減されます。電子提出により返送リスクと事務工数が削減でき、申請者が4週間以内に資料を提出する体制整備が成功のカギとなります。

＜参照記事＞

【セミナー告知】株式会社Software Regulation主催「医療機器か？非医療機器か？ソフトウェアの薬事戦略」に登壇します

2026年7月15日（水）18:00〜19:00、株式会社Software Regulation主催のオンライン・オフラインハイブリッドセミナーが開催されます。「医療機器か？非医療機器か？ソフトウェアの薬事戦略」をテーマに、薬事支援機構の百武裕昭代表理事とSoftware Regulationの武田瑛司氏が登壇します。ヘルスケアアプリ開発企業向けに、ソフトウェアの医療機器該当性の判断方法とビジネス戦略を、グレーゾーン事例を交えて実務的に解説します（参加無料）。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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