概要
令和8年2月10日付け医薬安発0210第5号により、注意事項等情報の細則を定めた課長通知（薬生安発0219第1号）が改正されました。改正の核心は、その構造や性状によって容器または被包に収められない医療機器の符号の取扱いです。こうした医療機器では、使用者等が使用中に注意事項等情報を適切に把握できる方法で符号が提供されていれば、容器等への符号記載を要しないこととなりました。適用開始は令和8年5月1日です。大型の設置管理医療機器などを扱う製造販売業者は、施行日までに符号の提供方法を見直す必要があります。
1. 背景と目的
1.1 電子添文と符号記載の枠組み
医薬品、医療機器、再生医療等製品の使用上の注意事項等は、令和3年8月1日以降、原則として添付文書への記載義務が廃止されました。代わりにPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）のホームページで公表し、容器等には情報へアクセスするための符号を記載する枠組みへ移行しています。符号はバーコードまたは二次元コードです。この細則が課長通知に定められています。
1.2 今回の改正の位置づけ
今回の改正は、薬機法等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）と、その施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）に対応するものです。施行日である令和8年5月1日から適用されます。改正省令により、医療機器施行規則（薬機則）第224条の項ずれと内容整理が行われ、それを課長通知に反映しています。
1.3 対象となる読者
本改正が影響するのは、容器等に収まらない大型の医療機器を製造販売する事業者です。具体的には、施行規則第114条の55第1項に規定する設置管理医療機器等が想定されています。据置型の画像診断装置や治療装置などが該当します。
2. 主要な改正内容
2.1 容器等に収められない医療機器の符号の例外
改正の中心は、薬機則第224条の該当条項の整理です。改正前は、当該医療機器が使用される間に使用者その他の関係者が適切に把握できる方法で符号が提供されている場合に、容器等への符号記載を不要とすると規定していました。改正後は条番号が第224条第4項第2号へと整理されました。趣旨は維持されています。使用中に符号を把握できる仕組みがあれば、物理的に容器へ記載しなくてよい取扱いです。
2.2 容器面積が狭い医療機器との整理
容器等の面積が狭い医療機器については、添付する文書に符号が記載されていれば容器等への記載を不要とする取扱いが従来からあります。改正では、この規定が第224条第4項第1号として整理されました。狭小容器の例外と収められない医療機器の例外が、同じ第4項の中で号を分けて並ぶ形になりました。
2.3 医療機器プログラムの符号
電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムの符号提供は、以下のいずれかの方法によります。第一に、販売業者が提供前に符号または注意事項等情報を提供する方法です。第二に、製造販売業者が符号を記録した電磁的記録等をプログラムとともに提供する方法もあります。改正では、この規定の条番号が第224条第8項から第7項へと整理されました。
2.4 新旧対照の要点
改正は新旧対照表の形で示されています。実質的な運用変更ではなく、上位法令の改正に伴う条項の読み替えと整理が中心です。ただし、収められない医療機器について、使用中に把握できる方法での符号提供という考え方が条文上明確化された意義は大きいものです。
3. 実務対応
3.1 適用日と経過対応の確認
適用日は令和8年5月1日です。施行日前に製造販売した製品まで遡って表示を変更する必要はありません。施行日以降に出荷する製品について、新しい条項に沿った符号提供の方法を整えます。
3.2 符号提供方法の具体化
容器等に収められない医療機器では、符号の提供方法を具体的に決める必要があります。関連する質疑応答集（Q&A）では、医療機器に添付する文書へ記載する方法、機器本体へ直接表示する方法、符号を記載したラベルやタグを取り付ける方法が示されています。自社製品の設置形態に応じて、使用者が読み取りやすい方法を選びます。
3.3 引用する通知の読み替え
改正法および改正省令の施行前に発出された通知で、改正前の条項や字句を引用しているものは、改正後の条項へ読み替えます。社内SOPや製品仕様書で薬機則第224条の項番号を引用している場合は、施行日に合わせて更新すると齟齬を防げます。
3.4 符号の種類とバーコード規格
医療機器および体外診断用医薬品の符号は、GS1-128シンボルまたはGS1データマトリックスとします。既にGS1データバー限定型、二層型またはそれらの合成シンボル（CC-A）を使用している製品は、当面の間その使用を継続できます。商品コードは、国際整合性が図られたGS1の商品コード（GTIN）を用います。海外から輸入した製品などで複数のコードが記載される場合は、注意事項等情報を入手するための符号が分かるよう記載を工夫します。
3.5 商品コードと添付文書番号の紐付け
製造販売業者は、容器等の符号から注意事項等情報を入手できるよう、商品コードと添付文書番号の紐付け情報を、機構の製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに登録します。添付文書番号は、機構のホームページ掲載作業時に電子化された添付文書へ振られる固有の番号です。符号を記載しても紐付け登録がなければ情報にたどり着けないため、登録漏れがないよう管理します。
まとめ
今回の改正により、医療機器の電子添文・符号表示に関する取扱いが整理され、特に容器等に収められない大型医療機器では、使用者が適切に注意事項等情報へアクセスできる符号提供方法の確認が重要となります。製造販売業者は現在の表示方法、GS1コード管理、添付文書番号との紐付け状況を確認しておく必要があります。
大型医療機器や設置管理医療機器では、製品構造や使用環境によって適切な符号表示方法の判断が異なります。また、社内SOP・表示管理手順・製品仕様書などで旧条項を引用している場合は、薬機法改正に合わせた見直しも必要です。
弊社(一般社団法人薬事支援機構)では、医療機器の電子添文対応、GS1コード・符号表示確認、薬機法改正に伴う社内文書の見直しなど、医療機器製造販売業者の薬事対応をサポートしております。今回の改正への対応方法や、自社製品で必要となる対応判断にお困りの場合は、お気軽にご相談ください。
