医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査｜2026年新ルールの変更点を解説
概要 医療令和8年1月20日から、医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査の手続きが新ルールへ移行します…
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医療機器の非臨床試験信頼性調査Q&Aが全面改訂｜承認申請担当者が対応すべき6つの変更点
概要 医療機器の非臨床試験の信頼性調査について、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）がQ&A…
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承認申請書の誤記載は無承認リスク｜医薬審第912号通知が要求する社内管理体制とは
概要 平成10年10月20日付の医薬審第912号通知は、医療用具の承認申請書およびその添付資料における誤記載…
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