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「8.4不具合報告・製品回収」の記事一覧

【2026年薬機法改正】医療機器の不具合報告が変更｜15日報告・条件付承認・RWD活用のポイントを解説
概要 2026年（令和8年）5月1日、改正薬機法の一部が施行され、医療機器の不具合報告、条件付承認制度、リ…
  • 4.5迅速・特定一変
  • 8.4不具合報告・製品回収
  • 8.5再審査・使用成績調査
【PMDA通知】医療機器の不具合報告制度を再周知｜メーカーが確認すべき安全管理対応とは？
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について 概要 医療関係者が副作用や不具合をPMDAへ報告する…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
医療機器の特定用符号表示Q&Aを徹底解説｜容器表示・UDI・対応ポイントまとめ
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課と医薬局医薬安全対策課の連名事…
  • 2.2添付文書
  • 8.4不具合報告・製品回収
外国医療機器の不具合報告ルール変更｜15日報告・30日報告の見直しポイントを解説
概要 令和8年2月10日付け医薬発0210第1号により、副作用等報告の取扱いを定めた局長通知（平成26年10月2日…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
透析装置の内部血液汚染リスクとは？FDA警告を受けた日本通知（医薬安第57号）を解説
概要 米国で透析装置内部の血液汚染事例が相次いだことを受け、FDA（米国食品医薬品庁）が安全性警告を発…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収