新着記事
医療機器関連ニュース（2025年5月17日〜5月23日）
概要 2025年5月17日〜23日の期間には、法改正・通知関連では添付文書の改訂通知や患者向医薬品ガイドの検…
  • 0. 医療機器ニュース
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器等の一般的名称の取扱いについて
概要 平成26年11月25日に発出された通知「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器のクラス分類ルール – GHTFルールの解説
概要 医療機器の規制は国や地域によって異なりますが、国際的な整合化の動きが進んでいます。その中心とな…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器関連ニュース（2025年5月10日～16日）
概要 2025年5月10日～16日の期間、医療機器業界ではAI技術の活用、グローバル企業の人事や事業戦略の発表…
  • 0. 医療機器ニュース
「電気用品の範囲等の解釈について」の一部改正に関する解説
概要 平成27年1月、経済産業省商務流通保安グループ製品安全課は「電気用品の範囲等の解釈について」の一…
  • 9.2輸入・輸出
医療機器プログラムの取扱いに関する解説
概要 平成26年11月21日付けの厚生労働省通知「医療機器プログラムの取扱いについて」は、薬事法等の一部を…
  • 1.1SaMD
医療機器関連ニュース（2025年4月28日〜5月9日）
概要 2025年4月28日から5月9日の期間は、AIを活用した診断技術の進展や日本発の医療機器イノベーションが…
  • 0. 医療機器ニュース
プログラム医療機器の該当性相談窓口における相談手続きについて
概要 厚生労働省は、プログラム医療機器の該当性判断を標準化するため、相談窓口を設置しています。これま…
  • 1.1SaMD
プログラムの医療機器該当性判断事例について – 令和5年3月31日厚労省通知解説
概要 厚生労働省は令和5年3月31日、「プログラムの医療機器該当性判断事例について」という事務連絡を発出…
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの解説
概要 近年の科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが医療分野で活用されるようになってきました。…
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器