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R-SUDのQMS定期確認調査が改正｜滅菌工程除外と添付資料見直しを解説
  • 8.1QMS適合性調査
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
ウシ由来原料のBSE対策｜承認申請後に必要な自主点検・一変申請を解説
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
医療機器業界 週次ニュース (2026年5月23日〜2026年5月29日)
  • 0.2医療機器ニュース
【対応必須】ウシ等由来原料のBSE対応Q&A｜自主点検・一変申請・製造停止の判断基準
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【見落とし厳禁】動物由来原料の医療用具・医薬品｜承認書整備と自主点検の期限を解説
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA審査対策】植込み型心臓ペースメーカの臨床試験は不要？｜承認申請Q&Aで分かる省略条件と実務ポイント
  • 3.5臨床要否
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
医療機器業界 週次ニュース (2026年5月16日〜2026年5月22日)
  • 0.2医療機器ニュース
【PMDA対応】LASIK用マイクロケラトームは承認必須？｜承認不要との違いと無承認リスクを解説
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.8適用外使用
【PMDA審査対策】ペースメーカ改良時の臨床試験は必要？｜機能区分と申請実務を整理
  • 3.5臨床要否
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA対応】整形インプラントの臨床試験は不要？｜承認申請で“同等性証明”が認められる条件を解説
  • 3.5臨床要否
  • 4.9評価基準/承認基準

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