お問合せはこちら

【2026年改正】医療機器の承認申請Q&Aが改正｜添付文書（案）の取扱い変更を解説
概要 厚生労働省は令和8年3月31日、医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関するQ&A（平成27年6…
  • 2.2添付文書
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器の特定用符号表示Q&Aを徹底解説｜容器表示・UDI・対応ポイントまとめ
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課と医薬局医薬安全対策課の連名事…
  • 2.2添付文書
  • 8.4不具合報告・製品回収
【対応必須】医療機器の電子添文Q&A改訂｜令和8年5月から変わる符号表示ルールとは？
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡により、注意事項等情報の提供に関する…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の電子添文・符号表示ルール変更｜大型機器メーカーが確認すべき対応ポイント
概要 令和8年2月10日付け医薬安発0210第5号により、注意事項等情報の細則を定めた課長通知（薬生安発0219…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
【見落とし厳禁】ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書｜使用上の注意全項目と記載ルールを完全解説
概要 平成11年8月4日、厚生省医薬安全局安全対策課長通知（医薬安第92号）により、ソフトコンタクトレンズ…
  • 2.2添付文書
【対応必須】天然ゴム医療機器のアレルギー警告表示が義務化｜添付文書の記載内容と期限を徹底解説
概要 平成11年3月25日、厚生省医薬安全局安全対策課長から各都道府県衛生主管部（局）長あてに通知（医薬…
  • 2.2添付文書
緊急安全性情報等の提供に関する指針について
概要 本指針は、医薬品、医療機器、再生医療等製品（以下「医薬品等」）の使用による重大な健康被害の発生…
  • 2.2添付文書
医療機器添付文書記載要領（細則）の解説
概要 令和4年7月21日に最終改正された「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」は、医療機器の添…
  • 2.2添付文書
医療機器の電子化された添付文書の記載要領について
概要 医療機器の添付文書は、これまで製品に物理的に添付することが義務付けられていました。しかし、令和…
  • 2.2添付文書