「4.承認申請」の記事一覧

【見落とし厳禁】医療用具の承認・許可切替え｜JIS改正で必要な対応と期限を解説
概要 平成11年4月30日、厚生省医薬安全局審査管理課長通知（医薬審第842号）が発出されました。薬事法施行…
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
  • 7.1業許可
【負担大幅減】ソフトコンタクトレンズの新分類制度｜消毒剤適合試験の効率化と申請実務のポイント
概要 平成11年3月31日、厚生省医薬安全局審査管理課長通知（医薬審第645号）により、ソフトコンタクトレン…
  • 4.3添付資料記載要領
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【見落とし厳禁】血液セット・タンポン・縫合糸の新基準｜承認申請書の記載方法と移行期限を完全解説
概要 平成11年3月30日、厚生省医薬安全局審査管理課長通知（医薬審第630号）により、新たに制定された塩化…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
【必読】血液セット・タンポン・縫合糸の新承認基準｜旧基準廃止で何が変わる？実務対応を徹底解説
概要 平成11年3月30日、厚生省医薬安全局長通知（医薬発第399号）により、「塩化ビニル樹脂製血液セット基…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
治験用医療機器は承認後に販売できる？条件・転用手続き・3年保存義務を徹底解説
概要 平成元年10月25日付の薬監第89号（厚生省薬務局監視指導課長通知）が発出されました。 この通知によ…
  • 3.7臨床研究
  • 4.1別紙記載要領
人工股関節の承認申請で見落とし厳禁｜骨セメント使用の必須記載と添付文書強化の実務ポイント
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡（No.98-3）により、人工股関節等整形用インプラント製品の承認申…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
【PMDA対策】カテーテル類の承認申請で必須となる記載項目と試験規格の作り方
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡No.98-2は、カテーテル類の承認申請書の作成にあたって特に留意す…
  • 4.1別紙記載要領
承認申請書の誤記載は無承認リスク｜医薬審第912号通知が要求する社内管理体制とは
概要 平成10年10月20日付の医薬審第912号通知は、医療用具の承認申請書およびその添付資料における誤記載…
  • 4.6信頼性調査
知らないと申請ミスも？薬事法施行規則「別表第1」改正と家庭用医療機器3基準の重要ポイント
概要 薬事法施行規則の別表第1が大幅に改正され、承認不要医療用具の品目が再編されました。平成10年3月30…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.9評価基準/承認基準
コンドームも対象に｜シリコーン油基準拡大で承認申請の原材料記載はどう変わる？
概要 医療用具用潤滑剤シリコーン油基準（Ⅰ）の適用範囲にコンドームが追加されました。平成10年3月2日付…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準