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「4.承認申請」の記事一覧

【2026年11月施行】医療機器プログラムの認証申請が変更｜SaMDの機能記載・AI・添付資料のポイントを解説
概要 医療機器プログラムの認証申請書と添付資料の記載事例が、全面的に差し替わりました。令和8年7月31日…
  • 1.1SaMD
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年最新】医療機器の承認申請Q&A（その3）を解説｜外国不具合情報の記載はどう変わる？
概要 令和8年7月27日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長から医薬機審発0727第7号が発出されました。…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器のSTED作成ルールが変更｜注意事項等情報・RWD活用のポイントを解説
概要 令和8年3月31日付け医薬機審発0331第7号により、承認申請書の添付資料留意事項通知（平成27年1月20日…
  • 3.5臨床要否
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器の承認申請書が改正｜2026年5月から変わる記載事項とは？
概要 令和8年3月31日付け医薬機審発0331第4号により、承認申請書の作成留意事項通知（いわゆる参事官通知…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【2026年改正】医療機器の条件付承認制度が変更｜2つの類型・要件・申請手続きを解説
概要 令和8年5月1日から、医療機器と体外診断用医薬品の条件付承認制度の運用が新しくなります。根拠は医…
  • 4.5迅速・特定一変
【薬事担当者必見】医療機器の承認申請が改正｜2026年5月から変わる添付資料とは？
概要 令和8年5月1日以降に行う医療機器の製造販売承認申請から、添付すべき資料のルールが一部変わります…
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年改正】医療機器の承認申請Q&Aが改正｜添付文書（案）の取扱い変更を解説
概要 厚生労働省は令和8年3月31日、医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関するQ&A（平成27年6…
  • 2.2添付文書
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年最新】植込み型BCIの評価指標を解説｜承認申請で確認すべきポイント
概要 厚生労働省は令和8年3月30日、植込み型BCI（ブレインコンピュータインターフェース）を対象とする評…
  • 3.5臨床要否
  • 4.9評価基準/承認基準
【2026年改正】医療機器の原材料変更手続が全面改正｜一変・軽微の判断基準と自己宣言書を解説
概要 令和8年1月30日、医療機器の原材料変更手続きを定めた通知が約13年ぶりに全部改正されました（医薬機…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査｜2026年新ルールの変更点を解説
概要 医療令和8年1月20日から、医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査の手続きが新ルールへ移行します…
  • 4.6信頼性調査