「4.承認申請」の記事一覧

【PMDA審査対策】家庭用SaMDの評価指標が公表｜承認申請・治験・市販後対応のポイントを解説
概要 家庭用プログラム医療機器（家庭用SaMD）の承認申請で何を示せばよいかが、ようやく一本の評価指標に…
  • 1.1SaMD
  • 4.9評価基準/承認基準
【2025年改正】血管内視鏡承認基準の変更点とは？ビデオ軟性血管鏡追加と一変申請の注意点
概要 令和7年7月22日付け医薬発0722第4号により、血管内視鏡承認基準が改正されました。今回の改正で、適…
  • 4.9評価基準/承認基準
神経内視鏡の承認基準が変更｜JIS T 1553対応と一変申請時の注意点
概要 令和7年7月22日付け医薬発0722第1号により、神経内視鏡の承認基準が改正されました。JIS T 1553の改…
  • 4.9評価基準/承認基準
ウシ由来原料のBSE対策｜承認申請後に必要な自主点検・一変申請を解説
概要 平成12年12月20日、厚生省医薬安全局審査管理課から各都道府県薬務主管課あてに事務連絡が発出されま…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【対応必須】ウシ等由来原料のBSE対応Q&A｜自主点検・一変申請・製造停止の判断基準
概要 ウシ等由来物を使う医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造販売業者が対象です。BSE（ウシ伝達…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【見落とし厳禁】動物由来原料の医療用具・医薬品｜承認書整備と自主点検の期限を解説
概要 動物由来成分を含む医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造業者等に対し、現時点の科学技術水準…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA審査対策】植込み型心臓ペースメーカの臨床試験は不要？｜承認申請Q&Aで分かる省略条件と実務ポイント
概要 植込み型心臓ペースメーカの承認申請で、臨床試験成績の要否がケースごとに整理されました。平成12年…
  • 3.5臨床要否
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA審査対策】ペースメーカ改良時の臨床試験は必要？｜機能区分と申請実務を整理
概要 この通知は、植込み型心臓ペースメーカと導線（リード）の承認申請における臨床試験データ提出の取扱…
  • 3.5臨床要否
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA対応】整形インプラントの臨床試験は不要？｜承認申請で“同等性証明”が認められる条件を解説
概要 平成12年3月28日付け医薬審第526号通知により、整形インプラント製品の承認申請における臨床試験成績…
  • 3.5臨床要否
  • 4.9評価基準/承認基準
【実務担当者必読】医療用具承認申請Q&A｜34問で理解する申請資料作成のポイント
概要 平成11年7月の医療用具承認申請ルール大改正に対し、現場から寄せられた疑問へまとめて回答した事務…
  • 2.6照会対応
  • 4.3添付資料記載要領