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「4.承認申請」の記事一覧

X線骨密度測定装置の承認基準が廃止｜認証基準への移行とメーカーの対応を解説
概要 令和8年2月5日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長から「X線骨密度測定装置承認基準の廃止につい…
  • 4.9評価基準/承認基準
視力補正用コンタクトレンズ基準が廃止｜一変申請は必要？メーカーが確認すべき対応を解説
概要 2026年（令和8年）2月4日、薬機法第42条第2項に基づく「視力補正用コンタクトレンズ基準」が廃止され…
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
  • 4.9評価基準/承認基準
【2026年薬機法改正】医療機器の不具合報告が変更｜15日報告・条件付承認・RWD活用のポイントを解説
概要 2026年（令和8年）5月1日、改正薬機法の一部が施行され、医療機器の不具合報告、条件付承認制度、リ…
  • 4.5迅速・特定一変
  • 8.4不具合報告・製品回収
  • 8.5再審査・使用成績調査
薬機法施行令が変更｜医療機器の優先審査・PMDA認証・IVDへの影響を解説
概要 2026年（令和8年）5月1日、改正薬機法の一部施行に伴い、薬機法施行令や手数料令などの関係政令が改…
  • 2.3手数料・PMDA関連
  • 4.5迅速・特定一変
【2026年11月施行】医療機器プログラムの認証申請が変更｜SaMDの機能記載・AI・添付資料のポイントを解説
概要 医療機器プログラムの認証申請書と添付資料の記載事例が、全面的に差し替わりました。令和8年7月31日…
  • 1.1SaMD
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年最新】医療機器の承認申請Q&A（その3）を解説｜外国不具合情報の記載はどう変わる？
概要 令和8年7月27日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長から医薬機審発0727第7号が発出されました。…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器のSTED作成ルールが変更｜注意事項等情報・RWD活用のポイントを解説
概要 令和8年3月31日付け医薬機審発0331第7号により、承認申請書の添付資料留意事項通知（平成27年1月20日…
  • 3.5臨床要否
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器の承認申請書が改正｜2026年5月から変わる記載事項とは？
概要 令和8年3月31日付け医薬機審発0331第4号により、承認申請書の作成留意事項通知（いわゆる参事官通知…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【2026年改正】医療機器の条件付承認制度が変更｜2つの類型・要件・申請手続きを解説
概要 令和8年5月1日から、医療機器と体外診断用医薬品の条件付承認制度の運用が新しくなります。根拠は医…
  • 4.5迅速・特定一変
【薬事担当者必見】医療機器の承認申請が改正｜2026年5月から変わる添付資料とは？
概要 令和8年5月1日以降に行う医療機器の製造販売承認申請から、添付すべき資料のルールが一部変わります…
  • 4.3添付資料記載要領