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「4.承認申請」の記事一覧

【2026年改正】医療機器の承認申請Q&Aが改正｜添付文書（案）の取扱い変更を解説
概要 厚生労働省は令和8年3月31日、医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関するQ&A（平成27年6…
  • 2.2添付文書
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年最新】植込み型BCIの評価指標を解説｜承認申請で確認すべきポイント
概要 厚生労働省は令和8年3月30日、植込み型BCI（ブレインコンピュータインターフェース）を対象とする評…
  • 3.5臨床要否
  • 4.9評価基準/承認基準
【2026年改正】医療機器の原材料変更手続が全面改正｜一変・軽微の判断基準と自己宣言書を解説
概要 令和8年1月30日、医療機器の原材料変更手続きを定めた通知が約13年ぶりに全部改正されました（医薬機…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査｜2026年新ルールの変更点を解説
概要 医療令和8年1月20日から、医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査の手続きが新ルールへ移行します…
  • 4.6信頼性調査
医療機器の非臨床試験信頼性調査Q&Aが全面改訂｜承認申請担当者が対応すべき6つの変更点
概要 医療機器の非臨床試験の信頼性調査について、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）がQ&A…
  • 4.6信頼性調査
【PMDA審査対策】家庭用SaMDの評価指標が公表｜承認申請・治験・市販後対応のポイントを解説
概要 家庭用プログラム医療機器（家庭用SaMD）の承認申請で何を示せばよいかが、ようやく一本の評価指標に…
  • 1.1SaMD
  • 4.9評価基準/承認基準
【2025年改正】血管内視鏡承認基準の変更点とは？ビデオ軟性血管鏡追加と一変申請の注意点
概要 令和7年7月22日付け医薬発0722第4号により、血管内視鏡承認基準が改正されました。今回の改正で、適…
  • 4.9評価基準/承認基準
神経内視鏡の承認基準が変更｜JIS T 1553対応と一変申請時の注意点
概要 令和7年7月22日付け医薬発0722第1号により、神経内視鏡の承認基準が改正されました。JIS T 1553の改…
  • 4.9評価基準/承認基準
ウシ由来原料のBSE対策｜承認申請後に必要な自主点検・一変申請を解説
概要 平成12年12月20日、厚生省医薬安全局審査管理課から各都道府県薬務主管課あてに事務連絡が発出されま…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【対応必須】ウシ等由来原料のBSE対応Q&A｜自主点検・一変申請・製造停止の判断基準
概要 ウシ等由来物を使う医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造販売業者が対象です。BSE（ウシ伝達…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更