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  • 3.臨床・非臨床試験

「3.臨床・非臨床試験」の記事一覧

治験用医療機器は承認後に販売できる？条件・転用手続き・3年保存義務を徹底解説
概要 平成元年10月25日付の薬監第89号（厚生省薬務局監視指導課長通知）が発出されました。 この通知によ…
  • 3.7臨床研究
  • 4.1別紙記載要領
発熱性物質試験は必須？医療機器の承認申請で必要な規格設定と試験方法を解説
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡No.98-1は、発熱性物質に関する規格設定が必要な医療用具の範囲を…
  • 3.3生物学的安全性
外国臨床試験データはどこまで使える？ICH指針対応で変わった承認申請のルール
概要 平成10年8月11日付の医薬発第739号通知は、外国で実施された臨床試験データの承認申請への活用に関す…
  • 3.6外国臨床試験
非観血電子血圧計の承認申請で「GCP不要」はなぜ？｜医薬審第351号通知の根拠と実務対応を解説
概要 平成10年3月31日付の医薬審第351号通知は、非観血電子血圧計の承認申請における試験資料の法的位置付…
  • 3.5臨床要否
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について
概要 令和6年3月18日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より「セラミック製歯科用インプラントに係る評…
  • 3.臨床・非臨床試験
歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について
概要 令和3年5月31日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長から発出された薬生機審発0531…
  • 3.3生物学的安全性
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について
概要 平成30年6月12日に発出された本通知（薬生機審発0612第4号）は、歯科用医療機器の製造販売承認申請等…
  • 3.3生物学的安全性
歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて
概要 本通知（薬生機審発0323第1号、平成29年3月23日）は、歯科用インプラントの承認申請における疲労試験…
  • 3.臨床・非臨床試験
医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について
概要 本記事では、平成25年3月29日に厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長より発出された…
  • 3.臨床・非臨床試験
希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について
概要 本記事では、平成25年3月29日に厚生労働省から発出された「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験デ…
  • 3.臨床・非臨床試験