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「3.臨床・非臨床試験」の記事一覧

【PMDA審査対策】植込み型心臓ペースメーカの臨床試験は不要？｜承認申請Q&Aで分かる省略条件と実務ポイント
概要 植込み型心臓ペースメーカの承認申請で、臨床試験成績の要否がケースごとに整理されました。平成12年…
  • 3.5臨床要否
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA審査対策】ペースメーカ改良時の臨床試験は必要？｜機能区分と申請実務を整理
概要 この通知は、植込み型心臓ペースメーカと導線（リード）の承認申請における臨床試験データ提出の取扱…
  • 3.5臨床要否
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA対応】整形インプラントの臨床試験は不要？｜承認申請で“同等性証明”が認められる条件を解説
概要 平成12年3月28日付け医薬審第526号通知により、整形インプラント製品の承認申請における臨床試験成績…
  • 3.5臨床要否
  • 4.9評価基準/承認基準
【知らないと危険】医療用具の承認申請後も治験継続できる？PMDA実務と注意点を解説
概要 医療用具の承認申請後も臨床試験を継続できる扱いを正式に認めた通知です。対象は医療用具の製造販売…
  • 3.5臨床要否
  • 3.7臨床研究
治験用医療機器は承認後に販売できる？条件・転用手続き・3年保存義務を徹底解説
概要 平成元年10月25日付の薬監第89号（厚生省薬務局監視指導課長通知）が発出されました。 この通知によ…
  • 3.7臨床研究
  • 4.1別紙記載要領
発熱性物質試験は必須？医療機器の承認申請で必要な規格設定と試験方法を解説
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡No.98-1は、発熱性物質に関する規格設定が必要な医療用具の範囲を…
  • 3.3生物学的安全性
外国臨床試験データはどこまで使える？ICH指針対応で変わった承認申請のルール
概要 平成10年8月11日付の医薬発第739号通知は、外国で実施された臨床試験データの承認申請への活用に関す…
  • 3.6外国臨床試験
非観血電子血圧計の承認申請で「GCP不要」はなぜ？｜医薬審第351号通知の根拠と実務対応を解説
概要 平成10年3月31日付の医薬審第351号通知は、非観血電子血圧計の承認申請における試験資料の法的位置付…
  • 3.5臨床要否
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について
概要 令和6年3月18日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より「セラミック製歯科用インプラントに係る評…
  • 3.臨床・非臨床試験
歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について
概要 令和3年5月31日付けで厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長から発出された薬生機審発0531…
  • 3.3生物学的安全性