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  • 3.臨床・非臨床試験

「3.臨床・非臨床試験」の記事一覧

【小児用医療機器】国内導入・開発が進まない理由とは？厚労省の調査と今後の制度動向を解説
概要 小児用医療機器に関する研究班のアンケート調査について、協力を依頼する通知です。厚生労働省医薬局…
  • 3.7臨床研究
  • 8.5再審査・使用成績調査
【医療機器メーカー必見】医用テレメータの電波管理ガイドを解説｜メーカーが確認すべき対応とは？
概要 電波環境協議会がまとめた「医用テレメータの電波管理実践ガイド」（2025年6月発行）を、医療機関と…
  • 3.2電気的安全性・EMC
【2026年最新】医療機器のSBOM対応を徹底解説｜いつから必要？作成・運用・QMS対応のポイント
概要 医療機器のソフトウェア構成を可視化するSBOMについて、国が実務の道筋を示しました。令和8年8月25日…
  • 3.9サイバーセキュリティ
医療機器のSTED作成ルールが変更｜注意事項等情報・RWD活用のポイントを解説
概要 令和8年3月31日付け医薬機審発0331第7号により、承認申請書の添付資料留意事項通知（平成27年1月20日…
  • 3.5臨床要否
  • 4.3添付資料記載要領
治験情報提供Q&Aを解説｜広告規制・参加者募集・レイサマリーのポイント
概要 厚生労働省は令和8年3月30日、治験等の情報提供の取扱いを定めた新通知（医薬監麻発0330第1号）の運…
  • 3.5臨床要否
  • 9.3広告
【2026年最新】植込み型BCIの評価指標を解説｜承認申請で確認すべきポイント
概要 厚生労働省は令和8年3月30日、植込み型BCI（ブレインコンピュータインターフェース）を対象とする評…
  • 3.5臨床要否
  • 4.9評価基準/承認基準
医療機器メーカー必見｜VPN装置のサイバーセキュリティ対策を厚労省が再徹底
概要 令和8年3月19日付けの事務連絡（医薬局医療機器審査管理課・医薬安全対策課）が、医療機器に接続する…
  • 3.9サイバーセキュリティ
【PMDA審査対策】植込み型心臓ペースメーカの臨床試験は不要？｜承認申請Q&Aで分かる省略条件と実務ポイント
概要 植込み型心臓ペースメーカの承認申請で、臨床試験成績の要否がケースごとに整理されました。平成12年…
  • 3.5臨床要否
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA審査対策】ペースメーカ改良時の臨床試験は必要？｜機能区分と申請実務を整理
概要 この通知は、植込み型心臓ペースメーカと導線（リード）の承認申請における臨床試験データ提出の取扱…
  • 3.5臨床要否
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA対応】整形インプラントの臨床試験は不要？｜承認申請で“同等性証明”が認められる条件を解説
概要 平成12年3月28日付け医薬審第526号通知により、整形インプラント製品の承認申請における臨床試験成績…
  • 3.5臨床要否
  • 4.9評価基準/承認基準