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「2026年7月」の記事一覧

血糖測定機器の添付文書自主点検|ヒドロキシカルバミド対応とPMDA報告を解説
概要 厚生労働省医薬局医薬安全対策課は令和8年1月6日付で「医薬安発0106第1号」を発出し、ヒドロキシカル…
2026年7月2日
  • 1.4 体外診断用医薬品
  • 8.3市販後安全管理
【セミナー告知】株式会社Software Regulation主催「医療機器か?非医療機器か?ソフトウェアの薬事戦略」に登壇します
2026年7月15日(水)に、株式会社Software Regulation主催のセミナー 「医療機器か?非医療機器か?…
2026年7月1日
  • 0.1 告知
医療機器業界 週次ニュース (2026年6月20日〜2026年6月26日)
概要 今週は、SaMD・EUDAMED・医療AIを中心に、国内外でデジタル医療への対応が進んだ一週間となりました…
2026年7月1日
  • 0.2医療機器ニュース

カテゴリー

  • 0.1 告知
  • 0.2医療機器ニュース
  • 1. 医療機器全般
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
  • 1.4 体外診断用医薬品
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.2添付文書
  • 2.3手数料・PMDA関連
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
  • 2.5原材料
  • 2.6照会対応
  • 2.7承継
  • 2.8適用外使用
  • 2.医療機器の申請
  • 3.3生物学的安全性
  • 3.5臨床要否
  • 3.6外国臨床試験
  • 3.7臨床研究
  • 3.8ユーザビリティ
  • 3.9サイバーセキュリティ
  • 3.臨床・非臨床試験
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.2組合せ・複数販売名
  • 4.3添付資料記載要領
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
  • 4.6信頼性調査
  • 4.7 IDATEN
  • 4.8 PHOENIX
  • 4.9評価基準/承認基準
  • 4.承認申請
  • 5.1別紙記載要領
  • 5.2別添資料(STED)記載要領
  • 5.認証申請
  • 6.製造販売届出
  • 7.1業許可
  • 8.1QMS適合性調査
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
  • 8.QMS・GVP
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
  • 9.2輸入・輸出
  • 9.3広告
  • 9.その他
  • 未分類

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  • 医療機器の非臨床試験信頼性調査Q&Aが全面改訂|承認申請担当者が対応すべき6つの変更点

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