お問合せはこちら

「2026年7月」の記事一覧

医療機器プログラムQ&A（その3）を解説｜SaMDの販売開始時期・法定表示・業許可のポイント
概要 令和8年3月25日付けの事務連絡（医薬局医療機器審査管理課・医薬安全対策課）が、医療機器プログラム…
  • 1.1SaMD
医療機器メーカー必見｜VPN装置のサイバーセキュリティ対策を厚労省が再徹底
概要 令和8年3月19日付けの事務連絡（医薬局医療機器審査管理課・医薬安全対策課）が、医療機器に接続する…
  • 3.9サイバーセキュリティ
医療機器業界 週次ニュース (2026年7月18日〜2026年7月24日)
概要 2026年7月18日〜24日は、令和7年改正薬機法の施行状況やSaMD開発に関する実務動向が注目された一週間…
  • 0.2医療機器ニュース
【2026年版】医療機器の保険適用希望書の書き方を解説｜記載例・提出方法・必要書類まとめ
概要 令和8年3月9日付けの事務連絡（医政局医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室）が、医療機器の…
  • 2.3手数料・PMDA関連
プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養とは？申請手続と審査の流れを解説
概要 プログラム医療機器（SaMD）を評価療養・選定療養の対象とするための手続を定めた通知です（令和8年2…
  • 1.1SaMD
  • 2.3手数料・PMDA関連
【2026年最新】SaMD（プログラム医療機器）の評価療養希望書提出方法を解説｜PMDA合意・添付資料・注意点まとめ
概要 プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養を希望する際の、希望書と添付資料の具体的な提出方…
  • 1.1SaMD
  • 2.3手数料・PMDA関連
医療機器業界 週次ニュース (2026年7月11日〜2026年7月17日)
概要 2026年7月11日〜17日の医療機器業界では、薬機法に基づく立入検査時の身分証明書様式改正、保険適用…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器の費用対効果評価（HTA）制度が見直し｜対象品目・270日ルール・価格調整を解説
概要 費用対効果評価（HTA）の取扱いを定めた通知が改正されました（令和8年2月13日 産情発0213第3号、保…
  • 2.3手数料・PMDA関連
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の特定用符号表示Q&Aを徹底解説｜容器表示・UDI・対応ポイントまとめ
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課と医薬局医薬安全対策課の連名事…
  • 2.2添付文書
  • 8.4不具合報告・製品回収
医療機器業界 週次ニュース (2026年7月4日〜2026年7月10日)
概要 今週は、医療機器の国際規制とSaMDを巡る動きが目立ちました。厚生労働省はアジア太平洋地域で初開催…
  • 0.2医療機器ニュース