お問合せはこちら

「2026年6月」の記事一覧

医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査｜2026年新ルールの変更点を解説
概要 医療令和8年1月20日から、医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査の手続きが新ルールへ移行します…
  • 4.6信頼性調査
医療機器の非臨床試験信頼性調査Q&Aが全面改訂｜承認申請担当者が対応すべき6つの変更点
概要 医療機器の非臨床試験の信頼性調査について、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）がQ&A…
  • 4.6信頼性調査
【違法行為に注意】無資格者によるX線照射は禁止｜病院・メーカーが確認すべき罰則と立会いルール
概要 X線の照射は医師・歯科医師・診療放射線技師しか行えません。看護師や事務員、ましてや医療機器メー…
  • 8.3市販後安全管理
  • 9.3広告
医療機器業界 週次ニュース (2026年6月13日〜2026年6月19日)
概要 今週の医療機器業界は、規制・審査制度に関する動きが目立ちました。厚生労働省はマレーシア医療機器…
  • 0.2医療機器ニュース
【最大9割補助】小児用医療機器の承認申請支援事業｜PMDAが令和7年度も実施
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、小児用医療機器の承認申請にかかる手数料の9割を補…
  • 2.3手数料・PMDA関連
【2025年改正】副作用等報告通知が改正｜医療機器メーカーが確認すべき不具合報告の実務
概要 令和7年8月26日付け医薬発0826第4号により、副作用等報告の取扱いを定めた局長通知（平成26年10月2日…
  • 8.3市販後安全管理
遠赤外線血行促進用衣のQ&A改訂｜既存製品の自主点検が必要に
概要 令和7年8月18日付の事務連絡で、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」（以下「血行促進用衣」…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
医療機器業界 週次ニュース (2026年6月6日〜2026年6月12日)
概要 2026年6月6日〜6月12日の医療機器業界では、国内外で規制対応と事業展開の動きが相次ぎました。欧州…
  • 0.2医療機器ニュース
違法な美容医療の判断基準を厚労省が明確化｜立入検査・処分の流れを解説
概要 自由診療の美容医療を巡る違法事例への対応として、厚生労働省が法令解釈を整理しました（医政発0815…
  • 9.3広告
【PMDA審査対策】家庭用SaMDの評価指標が公表｜承認申請・治験・市販後対応のポイントを解説
概要 家庭用プログラム医療機器（家庭用SaMD）の承認申請で何を示せばよいかが、ようやく一本の評価指標に…
  • 1.1SaMD
  • 4.9評価基準/承認基準