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「8.3市販後安全管理」の記事一覧

医療機器の感染症評価報告が変更｜新様式・提出方法・メーカーの対応を解説
概要 生物由来製品の感染症評価報告について、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への提出資料の…
  • 8.3市販後安全管理
亜硫酸塩を含む医療機器の使用上の注意が改訂｜メーカーが確認すべき対応とは？
概要 亜硫酸塩類を含む製品の電子添文に、亜硫酸塩による過敏症の注意喚起を統一して載せることになりまし…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
【2026年薬機法改正】感染症評価報告制度が変更｜30日以内の報告義務と医療機器メーカーの対応を解説
概要 令和8年5月1日から、「感染症定期報告」は「感染症評価報告」に名前が変わりました。名称だけでなく…
  • 8.3市販後安全管理
【2026年改正】感染症評価報告の新ルールを解説｜医療機器メーカーが確認すべき報告様式・調査方法とは？
概要 令和8年5月1日から、生物由来製品と再生医療等製品の「感染症定期報告」は「感染症評価報告」に変わ…
  • 8.3市販後安全管理
【PMDA通知】医療機器の不具合報告制度を再周知｜メーカーが確認すべき安全管理対応とは？
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について 概要 医療関係者が副作用や不具合をPMDAへ報告する…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
医療機器のリスク管理指針が改正｜条件付承認で確認すべき変更点を解説
概要 令和8年4月30日付けで、医療機器等リスク管理指針が一部改正されました。根拠は医薬機審発0430第1号…
  • 8.3市販後安全管理
【PMDA注意喚起】インスリン専用注射器の使用を徹底｜過量投与を防ぐ医療安全対策とは？
概要 インスリンバイアルから薬液を調製するときは、インスリン専用注射器を使う。PMDAが改めてこの原則を…
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の費用対効果評価（HTA）制度が見直し｜対象品目・270日ルール・価格調整を解説
概要 費用対効果評価（HTA）の取扱いを定めた通知が改正されました（令和8年2月13日 産情発0213第3号、保…
  • 2.3手数料・PMDA関連
  • 8.3市販後安全管理
【対応必須】医療機器の電子添文Q&A改訂｜令和8年5月から変わる符号表示ルールとは？
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡により、注意事項等情報の提供に関する…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の電子添文・符号表示ルール変更｜大型機器メーカーが確認すべき対応ポイント
概要 令和8年2月10日付け医薬安発0210第5号により、注意事項等情報の細則を定めた課長通知（薬生安発0219…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理