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「9.その他」の記事一覧

【2026年改正】医療機器の輸出証明書が電子発給に対応｜申請方法・必要書類・QMS証明を解説
概要 令和8年7月27日付け医薬発0727第1号により、医薬品・医療機器等の輸出証明書の発給手続が見直され、…
  • 9.2輸入・輸出
治験情報提供Q&Aを解説｜広告規制・参加者募集・レイサマリーのポイント
概要 厚生労働省は令和8年3月30日、治験等の情報提供の取扱いを定めた新通知（医薬監麻発0330第1号）の運…
  • 3.5臨床要否
  • 9.3広告
【違法行為に注意】無資格者によるX線照射は禁止｜病院・メーカーが確認すべき罰則と立会いルール
概要 X線の照射は医師・歯科医師・診療放射線技師しか行えません。看護師や事務員、ましてや医療機器メー…
  • 8.3市販後安全管理
  • 9.3広告
違法な美容医療の判断基準を厚労省が明確化｜立入検査・処分の流れを解説
概要 自由診療の美容医療を巡る違法事例への対応として、厚生労働省が法令解釈を整理しました（医政発0815…
  • 9.3広告
R-SUDのQMS定期確認調査が改正｜滅菌工程除外と添付資料見直しを解説
概要 令和7年7月8日、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長から「QMS調査要領について」の一部改正通知…
  • 8.1QMS適合性調査
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
【PMDA・薬機法対応】救急絆創膏の自主基準を解説｜承認不要化後に必要な品質試験・表示事項
概要 救急絆創膏は、平成10年3月30日の薬事法施行規則改正で品目ごとの承認を要しない医療用具になりまし…
  • 4.9評価基準/承認基準
  • 9.2輸入・輸出
医薬品広告の規制緩和とは？景品OK・二重価格解禁でも違反になるNG表現を解説
概要 平成10年11月5日付の事務連絡（厚生省医薬安全局監視指導課）により、医薬品等の広告に係る監視指導…
  • 9.3広告
医薬品広告の価格表示が解禁｜知らないと危険な“過量消費NG”の新ルール
概要 平成10年11月5日付の医薬発第968号（厚生省医薬安全局長通知）により、医薬品等の広告に関する従来の…
  • 9.3広告
拡大治験相談が“9割減額”に｜令和7年度 人道的見地からの治験支援事業の要件と注意点
概要 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は令和7年4月1日付けで「令和7年度『人道的見地からの治…
  • 9.その他
【要注意】美容医療の違法事例を厚労省が明確化｜無資格診療・無診察治療は処分対象に
概要 令和7年8月15日に厚生労働省医政局長から発出された本通知は、美容医療における不適切な事例に対する…
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