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「9.その他」の記事一覧

カルタヘナ法Q&Aが全面改訂｜輸入・第一種使用の報告不要、第二種使用の確認期限とは？
概要 第一種使用等の状況報告と輸入の報告が不要になりました。令和8年9月1日付けで、厚生労働省医薬局医…
  • 9.4 カルタヘナ法
【2026年改正】遺伝子組換え生物等の報告制度が変更｜新様式・提出先・実務対応を解説
概要 カルタヘナ法に基づく厚生労働省への報告様式が改められました。根拠は令和8年9月1日付け通知（医薬…
  • 9.4 カルタヘナ法
【2026年改正】カルタヘナ法の変更届・報告様式が変更｜遺伝子組換え微生物を扱う製造所の対応を解説
概要 遺伝子組換え微生物を用いて医薬品等を製造している製造所は、報告と届出の様式が変わりました。令和…
  • 9.4 カルタヘナ法
【2026年改定】経血吸収ショーツの承認・広告表現が変更｜薬機法のポイントを解説
概要 経血吸収ショーツの評価の観点と広告表現の考え方が、2026年8月14日付で改定されました。厚生労働省…
  • 1.2非医療機器
  • 9.3広告
【2026年改正】医療機器の輸出証明書が電子発給に対応｜申請方法・必要書類・QMS証明を解説
概要 令和8年7月27日付け医薬発0727第1号により、医薬品・医療機器等の輸出証明書の発給手続が見直され、…
  • 9.2輸入・輸出
治験情報提供Q&Aを解説｜広告規制・参加者募集・レイサマリーのポイント
概要 厚生労働省は令和8年3月30日、治験等の情報提供の取扱いを定めた新通知（医薬監麻発0330第1号）の運…
  • 3.5臨床要否
  • 9.3広告
【違法行為に注意】無資格者によるX線照射は禁止｜病院・メーカーが確認すべき罰則と立会いルール
概要 X線の照射は医師・歯科医師・診療放射線技師しか行えません。看護師や事務員、ましてや医療機器メー…
  • 8.3市販後安全管理
  • 9.3広告
違法な美容医療の判断基準を厚労省が明確化｜立入検査・処分の流れを解説
概要 自由診療の美容医療を巡る違法事例への対応として、厚生労働省が法令解釈を整理しました（医政発0815…
  • 9.3広告
R-SUDのQMS定期確認調査が改正｜滅菌工程除外と添付資料見直しを解説
概要 令和7年7月8日、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長から「QMS調査要領について」の一部改正通知…
  • 8.1QMS適合性調査
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
【PMDA・薬機法対応】救急絆創膏の自主基準を解説｜承認不要化後に必要な品質試験・表示事項
概要 救急絆創膏は、平成10年3月30日の薬事法施行規則改正で品目ごとの承認を要しない医療用具になりまし…
  • 4.9評価基準/承認基準
  • 9.2輸入・輸出