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「4.3添付資料記載要領」の記事一覧

【2026年11月施行】医療機器プログラムの認証申請が変更｜SaMDの機能記載・AI・添付資料のポイントを解説
概要 医療機器プログラムの認証申請書と添付資料の記載事例が、全面的に差し替わりました。令和8年7月31日…
  • 1.1SaMD
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年最新】医療機器の承認申請Q&A（その3）を解説｜外国不具合情報の記載はどう変わる？
概要 令和8年7月27日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長から医薬機審発0727第7号が発出されました。…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器のSTED作成ルールが変更｜注意事項等情報・RWD活用のポイントを解説
概要 令和8年3月31日付け医薬機審発0331第7号により、承認申請書の添付資料留意事項通知（平成27年1月20日…
  • 3.5臨床要否
  • 4.3添付資料記載要領
【薬事担当者必見】医療機器の承認申請が改正｜2026年5月から変わる添付資料とは？
概要 令和8年5月1日以降に行う医療機器の製造販売承認申請から、添付すべき資料のルールが一部変わります…
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年改正】医療機器の承認申請Q&Aが改正｜添付文書（案）の取扱い変更を解説
概要 厚生労働省は令和8年3月31日、医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関するQ&A（平成27年6…
  • 2.2添付文書
  • 4.3添付資料記載要領
【実務担当者必読】医療用具承認申請Q&A｜34問で理解する申請資料作成のポイント
概要 平成11年7月の医療用具承認申請ルール大改正に対し、現場から寄せられた疑問へまとめて回答した事務…
  • 2.6照会対応
  • 4.3添付資料記載要領
【負担大幅減】ソフトコンタクトレンズの新分類制度｜消毒剤適合試験の効率化と申請実務のポイント
概要 平成11年3月31日、厚生省医薬安全局審査管理課長通知（医薬審第645号）により、ソフトコンタクトレン…
  • 4.3添付資料記載要領
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【見落とし厳禁】血液セット・タンポン・縫合糸の新基準｜承認申請書の記載方法と移行期限を完全解説
概要 平成11年3月30日、厚生省医薬安全局審査管理課長通知（医薬審第630号）により、新たに制定された塩化…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
人工股関節の承認申請で見落とし厳禁｜骨セメント使用の必須記載と添付文書強化の実務ポイント
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡（No.98-3）により、人工股関節等整形用インプラント製品の承認申…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について
概要 平成30年2月28日付け薬生機審発0228第7号として、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長よ…
  • 4.3添付資料記載要領