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「1. 医療機器全般」の記事一覧

医療機器プログラムQ&A（その3）を解説｜SaMDの販売開始時期・法定表示・業許可のポイント
概要 令和8年3月25日付けの事務連絡（医薬局医療機器審査管理課・医薬安全対策課）が、医療機器プログラム…
  • 1.1SaMD
プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養とは？申請手続と審査の流れを解説
概要 プログラム医療機器（SaMD）を評価療養・選定療養の対象とするための手続を定めた通知です（令和8年2…
  • 1.1SaMD
  • 2.3手数料・PMDA関連
【2026年最新】SaMD（プログラム医療機器）の評価療養希望書提出方法を解説｜PMDA合意・添付資料・注意点まとめ
概要 プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養を希望する際の、希望書と添付資料の具体的な提出方…
  • 1.1SaMD
  • 2.3手数料・PMDA関連
血糖測定機器の添付文書自主点検｜ヒドロキシカルバミド対応とPMDA報告を解説
概要 厚生労働省医薬局医薬安全対策課は令和8年1月6日付で「医薬安発0106第1号」を発出し、ヒドロキシカル…
  • 1.4 体外診断用医薬品
  • 8.3市販後安全管理
【PMDA審査対策】家庭用SaMDの評価指標が公表｜承認申請・治験・市販後対応のポイントを解説
概要 家庭用プログラム医療機器（家庭用SaMD）の承認申請で何を示せばよいかが、ようやく一本の評価指標に…
  • 1.1SaMD
  • 4.9評価基準/承認基準
【公募開始】プログラム医療機器の優先審査（第4回）｜対象拡大・6か月承認の要件を解説
概要 令和7年8月4日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より「プログラム医療機器等に係る優先的な審…
  • 1.1SaMD
承認番号及び認証番号の付与方法について
概要 平成26年9月25日、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）より、医療機…
  • 1. 医療機器全般
医療機器プログラムの取扱いに関する解説
概要 平成26年11月21日付けの厚生労働省通知「医療機器プログラムの取扱いについて」は、薬事法等の一部を…
  • 1.1SaMD
プログラム医療機器の該当性相談窓口における相談手続きについて
概要 厚生労働省は、プログラム医療機器の該当性判断を標準化するため、相談窓口を設置しています。これま…
  • 1.1SaMD
プログラムの医療機器該当性判断事例について – 令和5年3月31日厚労省通知解説
概要 厚生労働省は令和5年3月31日、「プログラムの医療機器該当性判断事例について」という事務連絡を発出…
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器