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「1. 医療機器全般」の記事一覧

【2026年改定】経血吸収ショーツの承認・広告表現が変更｜薬機法のポイントを解説
概要 経血吸収ショーツの評価の観点と広告表現の考え方が、2026年8月14日付で改定されました。厚生労働省…
  • 1.2非医療機器
  • 9.3広告
【2026年11月施行】医療機器プログラムの認証申請が変更｜SaMDの機能記載・AI・添付資料のポイントを解説
概要 医療機器プログラムの認証申請書と添付資料の記載事例が、全面的に差し替わりました。令和8年7月31日…
  • 1.1SaMD
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器プログラムQ&A（その3）を解説｜SaMDの販売開始時期・法定表示・業許可のポイント
概要 令和8年3月25日付けの事務連絡（医薬局医療機器審査管理課・医薬安全対策課）が、医療機器プログラム…
  • 1.1SaMD
プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養とは？申請手続と審査の流れを解説
概要 プログラム医療機器（SaMD）を評価療養・選定療養の対象とするための手続を定めた通知です（令和8年2…
  • 1.1SaMD
  • 2.3手数料・PMDA関連
【2026年最新】SaMD（プログラム医療機器）の評価療養希望書提出方法を解説｜PMDA合意・添付資料・注意点まとめ
概要 プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養を希望する際の、希望書と添付資料の具体的な提出方…
  • 1.1SaMD
  • 2.3手数料・PMDA関連
血糖測定機器の添付文書自主点検｜ヒドロキシカルバミド対応とPMDA報告を解説
概要 厚生労働省医薬局医薬安全対策課は令和8年1月6日付で「医薬安発0106第1号」を発出し、ヒドロキシカル…
  • 1.4 体外診断用医薬品
  • 8.3市販後安全管理
【PMDA審査対策】家庭用SaMDの評価指標が公表｜承認申請・治験・市販後対応のポイントを解説
概要 家庭用プログラム医療機器（家庭用SaMD）の承認申請で何を示せばよいかが、ようやく一本の評価指標に…
  • 1.1SaMD
  • 4.9評価基準/承認基準
【公募開始】プログラム医療機器の優先審査（第4回）｜対象拡大・6か月承認の要件を解説
概要 令和7年8月4日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より「プログラム医療機器等に係る優先的な審…
  • 1.1SaMD
承認番号及び認証番号の付与方法について
概要 平成26年9月25日、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）より、医療機…
  • 1. 医療機器全般
医療機器プログラムの取扱いに関する解説
概要 平成26年11月21日付けの厚生労働省通知「医療機器プログラムの取扱いについて」は、薬事法等の一部を…
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