「2026年」の記事一覧

【実務担当者必読】医療用具承認申請Q&A｜34問で理解する申請資料作成のポイント
概要 平成11年7月の医療用具承認申請ルール大改正に対し、現場から寄せられた疑問へまとめて回答した事務…
  • 2.6照会対応
  • 4.3添付資料記載要領
【PMDA・薬機法対応】救急絆創膏の自主基準を解説｜承認不要化後に必要な品質試験・表示事項
概要 救急絆創膏は、平成10年3月30日の薬事法施行規則改正で品目ごとの承認を要しない医療用具になりまし…
  • 4.9評価基準/承認基準
  • 9.2輸入・輸出
【PMDA対応】mmHg・cmH2Oの使用期限とは？医療機器申請で押さえるべき計量法の経過措置
概要 血圧計や人工呼吸器で日常的に使われる「mmHg」「cmH2O」。本来はSI単位（Pa）への統一対象ですが、…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.1別紙記載要領
医療機器業界 週次ニュース (2026年5月2日〜2026年5月8日)
概要 2026年5月2日〜5月8日は、EU MDR/IVDR下の通知機関対応、国内承認品、SaMD、海外メドテック市場の動…
  • 0.2医療機器ニュース
【知らないと危険】医療用具の承認申請後も治験継続できる？PMDA実務と注意点を解説
概要 医療用具の承認申請後も臨床試験を継続できる扱いを正式に認めた通知です。対象は医療用具の製造販売…
  • 3.5臨床要否
  • 3.7臨床研究
【FDA警告】透析装置の血液汚染リスクとは？透析型人工腎臓装置の適正管理と実務対応を解説
概要 平成11年6月4日付の本通知（医薬安第57号）は、厚生省医薬安全局安全対策課長から各都道府県衛生主管…
  • 8.3市販後安全管理
医療機器関連ニュース（2026年4月25日〜2026年5月1日）
概要 2026年4月25日〜5月1日は、展示会・規制動向・海外市場が交差する重要な1週間となりました。国内では…
  • 0.2医療機器ニュース
【見落とし厳禁】医療用具の承認・許可切替え｜JIS改正で必要な対応と期限を解説
概要 平成11年4月30日、厚生省医薬安全局審査管理課長通知（医薬審第842号）が発出されました。薬事法施行…
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
  • 7.1業許可
【見落とし厳禁】ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書｜使用上の注意全項目と記載ルールを完全解説
概要 平成11年8月4日、厚生省医薬安全局安全対策課長通知（医薬安第92号）により、ソフトコンタクトレンズ…
  • 2.2添付文書
医療機器関連ニュース（2026年4月18日〜2026年4月24日）
概要 2026年4月18日〜24日は、規制・市場・AI医療の三方向で動きが集中した1週間となりました。国内ではPM…
  • 0.2医療機器ニュース