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「2026年」の記事一覧

血糖測定機器の添付文書自主点検｜ヒドロキシカルバミド対応とPMDA報告を解説
概要 厚生労働省医薬局医薬安全対策課は令和8年1月6日付で「医薬安発0106第1号」を発出し、ヒドロキシカル…
  • 1.4 体外診断用医薬品
  • 8.3市販後安全管理
【セミナー告知】株式会社Software Regulation主催「医療機器か？非医療機器か？ソフトウェアの薬事戦略」に登壇します
2026年7月15日（水）に、株式会社Software Regulation主催のセミナー 「医療機器か？非医療機器か？…
  • 0.1 告知
医療機器業界 週次ニュース (2026年6月20日〜2026年6月26日)
概要 今週は、SaMD・EUDAMED・医療AIを中心に、国内外でデジタル医療への対応が進んだ一週間となりました…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査｜2026年新ルールの変更点を解説
概要 医療令和8年1月20日から、医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査の手続きが新ルールへ移行します…
  • 4.6信頼性調査
医療機器の非臨床試験信頼性調査Q&Aが全面改訂｜承認申請担当者が対応すべき6つの変更点
概要 医療機器の非臨床試験の信頼性調査について、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）がQ&A…
  • 4.6信頼性調査
【違法行為に注意】無資格者によるX線照射は禁止｜病院・メーカーが確認すべき罰則と立会いルール
概要 X線の照射は医師・歯科医師・診療放射線技師しか行えません。看護師や事務員、ましてや医療機器メー…
  • 8.3市販後安全管理
  • 9.3広告
医療機器業界 週次ニュース (2026年6月13日〜2026年6月19日)
概要 今週の医療機器業界は、規制・審査制度に関する動きが目立ちました。厚生労働省はマレーシア医療機器…
  • 0.2医療機器ニュース
【最大9割補助】小児用医療機器の承認申請支援事業｜PMDAが令和7年度も実施
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、小児用医療機器の承認申請にかかる手数料の9割を補…
  • 2.3手数料・PMDA関連
【2025年改正】副作用等報告通知が改正｜医療機器メーカーが確認すべき不具合報告の実務
概要 令和7年8月26日付け医薬発0826第4号により、副作用等報告の取扱いを定めた局長通知（平成26年10月2日…
  • 8.3市販後安全管理
遠赤外線血行促進用衣のQ&A改訂｜既存製品の自主点検が必要に
概要 令和7年8月18日付の事務連絡で、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」（以下「血行促進用衣」…
  • 2.1クラス分類・一般的名称