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「2026年8月」の記事一覧

【PMDA注意喚起】インスリン専用注射器の使用を徹底｜過量投与を防ぐ医療安全対策とは？
概要 インスリンバイアルから薬液を調製するときは、インスリン専用注射器を使う。PMDAが改めてこの原則を…
  • 8.3市販後安全管理
【2026年5月施行】医療機器の使用成績評価が改正｜外国症例「別紙様式4の2」とは？
概要 令和8年5月1日から、使用成績評価の対象品目に外国症例の一覧表提出が新たに求められます。根拠は医…
  • 8.5再審査・使用成績調査
【2026年最新】生物由来製品の製造管理者Q&A｜「専門課程」は12単位以上でも対象に
概要 令和8年4月20日、厚生労働省医薬局の医薬品審査管理課と医療機器審査管理課から事務連絡が発出されま…
  • 7.業許可
医療機器業界 週次ニュース (2026年8月15日〜2026年8月21日)
概要 2026年8月15日〜21日の医療機器業界では、国内外でSaMD・AI医療機器をめぐる動きが相次ぎました。国…
  • 0.2医療機器ニュース
生物由来製品の製造管理者要件が緩和｜保管のみの製造所で薬剤師・工学系人材も対象に
概要 生物由来製品の保管だけを行う製造所について、製造管理者になれる人の範囲が広がりました。令和8年4…
  • 7.1業許可
【手数料90％軽減】令和8年度の拡大治験支援事業を解説｜PMDA相談は予算上限・先着順
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の拡大治験開始前相談の手数料が、令和8年度も規定額の1…
  • 2.3手数料・PMDA関連
医療機器のSTED作成ルールが変更｜注意事項等情報・RWD活用のポイントを解説
概要 令和8年3月31日付け医薬機審発0331第7号により、承認申請書の添付資料留意事項通知（平成27年1月20日…
  • 3.5臨床要否
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器業界 週次ニュース (2026年8月8日〜2026年8月14日)
概要 2026年8月8日〜14日の医療機器業界では、厚生労働省による医療機器・体外診断薬部会や安全対策部会の…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器の承認申請書が改正｜2026年5月から変わる記載事項とは？
概要 令和8年3月31日付け医薬機審発0331第4号により、承認申請書の作成留意事項通知（いわゆる参事官通知…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
生物由来原料基準が2026年に改正｜せき柱骨・頭骨が使用可能になる条件とは？
概要 令和8年3月31日付けで、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）が改正されました。根拠…
  • 2.5原材料