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「2.医療機器の申請」の記事一覧

医療機器の特定用符号表示Q&Aを徹底解説｜容器表示・UDI・対応ポイントまとめ
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課と医薬局医薬安全対策課の連名事…
  • 2.2添付文書
  • 8.4不具合報告・製品回収
【対応必須】医療機器の電子添文Q&A改訂｜令和8年5月から変わる符号表示ルールとは？
概要 令和8年2月10日付けの厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡により、注意事項等情報の提供に関する…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
医療機器の電子添文・符号表示ルール変更｜大型機器メーカーが確認すべき対応ポイント
概要 令和8年2月10日付け医薬安発0210第5号により、注意事項等情報の細則を定めた課長通知（薬生安発0219…
  • 2.2添付文書
  • 8.3市販後安全管理
【2026年改正】医療機器の原材料変更Q&Aを解説｜軽微変更・自己宣言書・判断基準のポイント
概要 令和8年1月30日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から事務連絡が発出されました。同日付の医薬機…
  • 2.5原材料
【2026年改正】医療機器の原材料変更手続が全面改正｜一変・軽微の判断基準と自己宣言書を解説
概要 令和8年1月30日、医療機器の原材料変更手続きを定めた通知が約13年ぶりに全部改正されました（医薬機…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【最大9割補助】小児用医療機器の承認申請支援事業｜PMDAが令和7年度も実施
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、小児用医療機器の承認申請にかかる手数料の9割を補…
  • 2.3手数料・PMDA関連
遠赤外線血行促進用衣のQ&A改訂｜既存製品の自主点検が必要に
概要 令和7年8月18日付の事務連絡で、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」（以下「血行促進用衣」…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
ウシ由来原料のBSE対策｜承認申請後に必要な自主点検・一変申請を解説
概要 平成12年12月20日、厚生省医薬安全局審査管理課から各都道府県薬務主管課あてに事務連絡が発出されま…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【対応必須】ウシ等由来原料のBSE対応Q&A｜自主点検・一変申請・製造停止の判断基準
概要 ウシ等由来物を使う医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造販売業者が対象です。BSE（ウシ伝達…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【見落とし厳禁】動物由来原料の医療用具・医薬品｜承認書整備と自主点検の期限を解説
概要 動物由来成分を含む医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造業者等に対し、現時点の科学技術水準…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更