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「2026年9月」の記事一覧

医療機器業界 週次ニュース (2026年8月22日〜2026年8月28日)
概要 2026年8月22日〜8月28日の医療機器業界では、規制改正からSaMD、資金調達、安全対策まで幅広い動きが…
2026年9月2日
  • 0.2医療機器ニュース

カテゴリー

  • 0.1 告知
  • 0.2医療機器ニュース
  • 1. 医療機器全般
  • 1.1SaMD
  • 1.2非医療機器
  • 1.4 体外診断用医薬品
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.2添付文書
  • 2.3手数料・PMDA関連
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
  • 2.5原材料
  • 2.6照会対応
  • 2.7承継
  • 2.8適用外使用
  • 2.医療機器の申請
  • 3.3生物学的安全性
  • 3.5臨床要否
  • 3.6外国臨床試験
  • 3.7臨床研究
  • 3.8ユーザビリティ
  • 3.9サイバーセキュリティ
  • 3.臨床・非臨床試験
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.2組合せ・複数販売名
  • 4.3添付資料記載要領
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
  • 4.5迅速・特定一変
  • 4.6信頼性調査
  • 4.7 IDATEN
  • 4.8 PHOENIX
  • 4.9評価基準/承認基準
  • 4.承認申請
  • 5.1別紙記載要領
  • 5.2別添資料(STED)記載要領
  • 5.認証申請
  • 6.製造販売届出
  • 7.1業許可
  • 7.業許可
  • 8.1QMS適合性調査
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
  • 8.5再審査・使用成績調査
  • 8.QMS・GVP
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
  • 9.2輸入・輸出
  • 9.3広告
  • 9.その他
  • 未分類

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