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「2026年9月」の記事一覧

医療機器業界 週次ニュース (2026年9月19日〜2026年9月25日)
概要 今週は、PMDAによる医療機器の不具合症例報告や外国製造業者リストの更新など、薬事・安全管理に関す…
  • 0.2医療機器ニュース
【2026年改正】薬局で止血材の交付が可能に｜販売業許可不要となる要件を解説
概要 薬局が販売業許可なしで交付できる高度管理医療機器に、デンプン由来吸収性局所止血材が加わりました…
  • 7.業許可
【2026年最新】医療機器のSBOM対応を徹底解説｜いつから必要？作成・運用・QMS対応のポイント
概要 医療機器のソフトウェア構成を可視化するSBOMについて、国が実務の道筋を示しました。令和8年8月25日…
  • 3.9サイバーセキュリティ
【2026年改定】経血吸収ショーツの承認・広告表現が変更｜薬機法のポイントを解説
概要 経血吸収ショーツの評価の観点と広告表現の考え方が、2026年8月14日付で改定されました。厚生労働省…
  • 1.2非医療機器
  • 9.3広告
医療機器業界 週次ニュース (2026年9月12日〜2026年9月18日)
概要 今週は、生成AIを活用した医療機器の規制整備とSaMDの実用化が大きく動きました。PMDAは生成AIを活用…
  • 0.2医療機器ニュース
【2026年11月施行】医療機器プログラムの認証申請が変更｜SaMDの機能記載・AI・添付資料のポイントを解説
概要 医療機器プログラムの認証申請書と添付資料の記載事例が、全面的に差し替わりました。令和8年7月31日…
  • 1.1SaMD
  • 4.3添付資料記載要領
【2026年最新】医療機器の承認申請Q&A（その3）を解説｜外国不具合情報の記載はどう変わる？
概要 令和8年7月27日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長から医薬機審発0727第7号が発出されました。…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器業界 週次ニュース (2026年9月5日〜2026年9月11日)
概要 今週は、医療AI・SaMDの実用化と規制整備が大きく進んだ一週間となりました。国内では「InSpace シス…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器のオンライン申請が変更｜電子納付・輸出証明書・電子証明書の変更点を解説
概要 令和8年7月27日、厚生労働省医薬局の4課長連名で本通知（医薬薬審発0727第11号、医薬機審発0727第3号…
  • 2.4FD・DWAP・オンライン申請
【2026年改正】医療機器の輸出証明書が電子発給に対応｜申請方法・必要書類・QMS証明を解説
概要 令和8年7月27日付け医薬発0727第1号により、医薬品・医療機器等の輸出証明書の発給手続が見直され、…
  • 9.2輸入・輸出