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「2.医療機器の申請」の記事一覧

【対応必須】ウシ等由来原料のBSE対応Q&A｜自主点検・一変申請・製造停止の判断基準
概要 ウシ等由来物を使う医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造販売業者が対象です。BSE（ウシ伝達…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【見落とし厳禁】動物由来原料の医療用具・医薬品｜承認書整備と自主点検の期限を解説
概要 動物由来成分を含む医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造業者等に対し、現時点の科学技術水準…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
【PMDA対応】LASIK用マイクロケラトームは承認必須？｜承認不要との違いと無承認リスクを解説
概要 本通知は、マイクロケラトームをLASIK用途で製造・輸入する場合は承認申請が必要であることを明確化…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 2.8適用外使用
【実務担当者必読】医療用具承認申請Q&A｜34問で理解する申請資料作成のポイント
概要 平成11年7月の医療用具承認申請ルール大改正に対し、現場から寄せられた疑問へまとめて回答した事務…
  • 2.6照会対応
  • 4.3添付資料記載要領
【PMDA対応】mmHg・cmH2Oの使用期限とは？医療機器申請で押さえるべき計量法の経過措置
概要 血圧計や人工呼吸器で日常的に使われる「mmHg」「cmH2O」。本来はSI単位（Pa）への統一対象ですが、…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.1別紙記載要領
【見落とし厳禁】ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書｜使用上の注意全項目と記載ルールを完全解説
概要 平成11年8月4日、厚生省医薬安全局安全対策課長通知（医薬安第92号）により、ソフトコンタクトレンズ…
  • 2.2添付文書
【必読】血液セット・タンポン・縫合糸の新承認基準｜旧基準廃止で何が変わる？実務対応を徹底解説
概要 平成11年3月30日、厚生省医薬安全局長通知（医薬発第399号）により、「塩化ビニル樹脂製血液セット基…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
【対応必須】天然ゴム医療機器のアレルギー警告表示が義務化｜添付文書の記載内容と期限を徹底解説
概要 平成11年3月25日、厚生省医薬安全局安全対策課長から各都道府県衛生主管部（局）長あてに通知（医薬…
  • 2.2添付文書
【規制緩和】補聴器・検査機器など30品目が承認不要へ｜対象リストと実務対応を解説
概要 平成10年11月10日付の事務連絡（厚生省医薬安全局審査管理課）により、規制緩和として承認不要医療用…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
知らないと申請ミスも？薬事法施行規則「別表第1」改正と家庭用医療機器3基準の重要ポイント
概要 薬事法施行規則の別表第1が大幅に改正され、承認不要医療用具の品目が再編されました。平成10年3月30…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.9評価基準/承認基準