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「2026年」の記事一覧

医療機器業界 週次ニュース (2026年8月15日〜2026年8月21日)
概要 2026年8月15日〜21日の医療機器業界では、国内外でSaMD・AI医療機器をめぐる動きが相次ぎました。国…
  • 0.2医療機器ニュース
生物由来製品の製造管理者要件が緩和｜保管のみの製造所で薬剤師・工学系人材も対象に
概要 生物由来製品の保管だけを行う製造所について、製造管理者になれる人の範囲が広がりました。令和8年4…
  • 7.1業許可
【手数料90％軽減】令和8年度の拡大治験支援事業を解説｜PMDA相談は予算上限・先着順
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の拡大治験開始前相談の手数料が、令和8年度も規定額の1…
  • 2.3手数料・PMDA関連
医療機器のSTED作成ルールが変更｜注意事項等情報・RWD活用のポイントを解説
概要 令和8年3月31日付け医薬機審発0331第7号により、承認申請書の添付資料留意事項通知（平成27年1月20日…
  • 3.5臨床要否
  • 4.3添付資料記載要領
医療機器業界 週次ニュース (2026年8月8日〜2026年8月14日)
概要 2026年8月8日〜14日の医療機器業界では、厚生労働省による医療機器・体外診断薬部会や安全対策部会の…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器の承認申請書が改正｜2026年5月から変わる記載事項とは？
概要 令和8年3月31日付け医薬機審発0331第4号により、承認申請書の作成留意事項通知（いわゆる参事官通知…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
生物由来原料基準が2026年に改正｜せき柱骨・頭骨が使用可能になる条件とは？
概要 令和8年3月31日付けで、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）が改正されました。根拠…
  • 2.5原材料
【2026年改正】医療機器の条件付承認制度が変更｜2つの類型・要件・申請手続きを解説
概要 令和8年5月1日から、医療機器と体外診断用医薬品の条件付承認制度の運用が新しくなります。根拠は医…
  • 4.5迅速・特定一変
医療機器業界 週次ニュース (2026年8月1日〜2026年8月7日)
概要 2026年8月1日〜8月7日は、医療AI・SaMDをめぐる行政・製品開発の動きが目立った一週間でした。厚生労…
  • 0.2医療機器ニュース
【薬事担当者必見】医療機器の承認申請が改正｜2026年5月から変わる添付資料とは？
概要 令和8年5月1日以降に行う医療機器の製造販売承認申請から、添付すべき資料のルールが一部変わります…
  • 4.3添付資料記載要領