お問合せはこちら

「2026年」の記事一覧

外国医療機器の不具合報告ルール変更｜15日報告・30日報告の見直しポイントを解説
概要 令和8年2月10日付け医薬発0210第1号により、副作用等報告の取扱いを定めた局長通知（平成26年10月2日…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
医療機器業界 週次ニュース (2026年6月27日〜2026年7月3日)
概要 2026年6月27日〜7月3日の医療機器業界では、薬機法改正への対応やSaMD（プログラム医療機器）の審査…
  • 0.2医療機器ニュース
【2026年改正】医療機器の原材料変更Q&Aを解説｜軽微変更・自己宣言書・判断基準のポイント
概要 令和8年1月30日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から事務連絡が発出されました。同日付の医薬機…
  • 2.5原材料
【2026年改正】医療機器の原材料変更手続が全面改正｜一変・軽微の判断基準と自己宣言書を解説
概要 令和8年1月30日、医療機器の原材料変更手続きを定めた通知が約13年ぶりに全部改正されました（医薬機…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
血糖測定機器の添付文書自主点検｜ヒドロキシカルバミド対応とPMDA報告を解説
概要 厚生労働省医薬局医薬安全対策課は令和8年1月6日付で「医薬安発0106第1号」を発出し、ヒドロキシカル…
  • 1.4 体外診断用医薬品
  • 8.3市販後安全管理
【セミナー告知】株式会社Software Regulation主催「医療機器か？非医療機器か？ソフトウェアの薬事戦略」に登壇します
2026年7月15日（水）に、株式会社Software Regulation主催のセミナー 「医療機器か？非医療機器か？…
  • 0.1 告知
医療機器業界 週次ニュース (2026年6月20日〜2026年6月26日)
概要 今週は、SaMD・EUDAMED・医療AIを中心に、国内外でデジタル医療への対応が進んだ一週間となりました…
  • 0.2医療機器ニュース
医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査｜2026年新ルールの変更点を解説
概要 医療令和8年1月20日から、医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査の手続きが新ルールへ移行します…
  • 4.6信頼性調査
医療機器の非臨床試験信頼性調査Q&Aが全面改訂｜承認申請担当者が対応すべき6つの変更点
概要 医療機器の非臨床試験の信頼性調査について、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）がQ&A…
  • 4.6信頼性調査
【違法行為に注意】無資格者によるX線照射は禁止｜病院・メーカーが確認すべき罰則と立会いルール
概要 X線の照射は医師・歯科医師・診療放射線技師しか行えません。看護師や事務員、ましてや医療機器メー…
  • 8.3市販後安全管理
  • 9.3広告