「2026年」の記事一覧

医薬品広告の価格表示が解禁｜知らないと危険な“過量消費NG”の新ルール
概要 平成10年11月5日付の医薬発第968号（厚生省医薬安全局長通知）により、医薬品等の広告に関する従来の…
  • 9.3広告
医療機器関連ニュース（2026年3月28日〜4月3日）
概要 年度末から新年度にかけた本週は、制度・産業・技術の各面で重要な動きが重なりました。国内では2026…
  • 0.2医療機器ニュース
人工股関節の承認申請で見落とし厳禁｜骨セメント使用の必須記載と添付文書強化の実務ポイント
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡（No.98-3）により、人工股関節等整形用インプラント製品の承認申…
  • 4.1別紙記載要領
  • 4.3添付資料記載要領
【セミナー告知】情報機構主催「医療機器QMS省令 実践入門：SaMD開発にも対応」セミナーに登壇します
2026年5月28日（木）に、株式会社情報機構主催のオンラインセミナー 「医療機器QMS省令 実践入門：Sa…
  • 0.1 告知
発熱性物質試験は必須？医療機器の承認申請で必要な規格設定と試験方法を解説
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡No.98-1は、発熱性物質に関する規格設定が必要な医療用具の範囲を…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器関連ニュース（2026年3月21日〜27日）
概要 2026年3月第4週は、海外では Abbott による Exact Sciences 買収完了や Medtronic の事業再編など、…
  • 0.2医療機器ニュース
【PMDA対策】カテーテル類の承認申請で必須となる記載項目と試験規格の作り方
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡No.98-2は、カテーテル類の承認申請書の作成にあたって特に留意す…
  • 4.1別紙記載要領
承認申請書の誤記載は無承認リスク｜医薬審第912号通知が要求する社内管理体制とは
概要 平成10年10月20日付の医薬審第912号通知は、医療用具の承認申請書およびその添付資料における誤記載…
  • 4.6信頼性調査
外国臨床試験データはどこまで使える？ICH指針対応で変わった承認申請のルール
概要 平成10年8月11日付の医薬発第739号通知は、外国で実施された臨床試験データの承認申請への活用に関す…
  • 3.6外国臨床試験
医療機器関連ニュース（2026年3月13日〜19日）
概要 2026年3月第3週は、Strykerへの大規模サイバー攻撃、JenaValve TrilogyのFDA承認、Alcon-LENSAR買収…
  • 0.2医療機器ニュース