「2026年」の記事一覧

医療機器関連ニュース（2026年2月27日〜3月5日）
概要 2026年2月27日〜3月5日の医療機器業界は、AI医療機器の実用化と手術ロボット分野の競争激化が注目さ…
  • 0.2医療機器ニュース
透析装置の内部血液汚染リスクとは？FDA警告を受けた日本通知（医薬安第57号）を解説
概要 米国で透析装置内部の血液汚染事例が相次いだことを受け、FDA（米国食品医薬品庁）が安全性警告を発…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
人工血管における添加物審査の新ルール｜強熱残分試験削除後の申請対応
概要 人工血管基準から強熱残分試験が削除されました。平成元年1月17日付の本通知（薬発第37号）は、厚生…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
【自主点検の今がチャンス】家庭用遠赤外線血行促進用衣Q&Aで変わる届出・広告管理の実務対応
概要 令和7年3月10日、厚生労働省医薬局は家庭用遠赤外線血行促進用衣に関する質疑応答集を公表しました。…
  • 6.製造販売届出
医療機器関連ニュース（2026年2月20日〜2月26日）
概要 2026年2月20日〜2月26日は、規制・保険・AI・M&Aが同時に動いた重要な1週間でした。国内ではJIS …
  • 0.2医療機器ニュース
拡大治験相談が“9割減額”に｜令和7年度 人道的見地からの治験支援事業の要件と注意点
概要 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は令和7年4月1日付けで「令和7年度『人道的見地からの治…
  • 9.その他
【公表】家庭用プログラム医療機器の次世代評価指標｜承認申請で押さえるべきポイントを解説
概要 令和7年8月8日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より、疾病治療用の家庭用プログラム医療機器…
  • 4.9評価基準/承認基準
再製造単回使用医療機器の定期確認調査が見直し｜承認5年後は3年ごとに緩和（QMS適合性調査改正）
概要 令和7年7月8日付けで、厚生労働省医薬局は「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の…
  • 8.1QMS適合性調査
医療機器関連ニュース（2026年2月13日〜2月19日）
概要 2026年2月第3週は、iPS細胞由来再生医療製品2品目の世界初となる条件・期限付き承認了承が大きな注目…
  • 0.2医療機器ニュース
【公募開始】プログラム医療機器の優先審査（第4回）｜対象拡大・6か月承認の要件を解説
概要 令和7年8月4日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より「プログラム医療機器等に係る優先的な審…
  • 1.1SaMD