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「2026年」の記事一覧

【2026年改正】医療機器の輸出証明書が電子発給に対応｜申請方法・必要書類・QMS証明を解説
概要 令和8年7月27日付け医薬発0727第1号により、医薬品・医療機器等の輸出証明書の発給手続が見直され、…
  • 9.2輸入・輸出
PMDA相談・承認申請の手数料が50％補助｜対象企業・申請方法を解説
概要 PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が、革新的医療機器等の相談手数料と承認申請手数料の5…
  • 2.3手数料・PMDA関連
医療機器業界 週次ニュース (2026年8月29日〜2026年9月4日)
概要 2026年8月29日〜9月4日の医療機器業界では、保険適用やカルタヘナ法関連の通知、SaMD・AI医療機器、…
  • 0.2医療機器ニュース
QMS調査要領が改正｜医療機器メーカーが確認すべき変更点を解説
概要 令和8年4月30日、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長から標記の一部改正通知が発出されました。…
  • 8.1QMS適合性調査
医療機器の注意事項等情報が改正｜薬事担当者が確認すべき変更点
概要 令和8年4月30日付け医薬安発0430第5号により、注意事項等情報の細則を定めた課長通知（令和3年2月19…
  • 2.2添付文書
医療機器のリスク管理指針が改正｜条件付承認で確認すべき変更点を解説
概要 令和8年4月30日付けで、医療機器等リスク管理指針が一部改正されました。根拠は医薬機審発0430第1号…
  • 8.3市販後安全管理
医療機器業界 週次ニュース (2026年8月22日〜2026年8月28日)
概要 2026年8月22日〜8月28日の医療機器業界では、規制改正からSaMD、資金調達、安全対策まで幅広い動きが…
  • 0.2医療機器ニュース
【PMDA注意喚起】インスリン専用注射器の使用を徹底｜過量投与を防ぐ医療安全対策とは？
概要 インスリンバイアルから薬液を調製するときは、インスリン専用注射器を使う。PMDAが改めてこの原則を…
  • 8.3市販後安全管理
【2026年5月施行】医療機器の使用成績評価が改正｜外国症例「別紙様式4の2」とは？
概要 令和8年5月1日から、使用成績評価の対象品目に外国症例の一覧表提出が新たに求められます。根拠は医…
  • 8.5再審査・使用成績調査
【2026年最新】生物由来製品の製造管理者Q&A｜「専門課程」は12単位以上でも対象に
概要 令和8年4月20日、厚生労働省医薬局の医薬品審査管理課と医療機器審査管理課から事務連絡が発出されま…
  • 7.業許可