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概要

今週は、生成AIを活用した医療機器の規制整備とSaMDの実用化が大きく動きました。PMDAは生成AIを活用したプログラム医療機器の審査ポイント（Draft）を公表し、LLM・VLM特有の出力の不確定性や評価方法、市販後対応の考え方を提示しました。中医協では新たな医療機器の保険適用に加え、小児ADHD治療補助アプリ「エンデバーライド」の選定療養についても方針が示されています。

国内では、口腔がん検出AI「ムコサイトAI」の承認や、手術支援ロボット「hinotori」の欧州MDR認証取得が注目されました。海外では、FDAがAI心電図による急性冠症候群検出ツールをDe Novoで認可する一方、Harrison.aiが求めた放射線科AIの510(k)免除を認めず、AI医療機器に対する市販前審査の重要性を改めて示しています。

資金・研究開発では、Tandem Healthの1億ドルのシリーズB調達やEvvyの4,000万ドル調達など、医療AIへの大型投資が続きました。また、厚生労働省は2027年度概算要求でAMED対象経費1465億円を計上し、AIとロボットを組み合わせた医療機器開発支援などを盛り込んでいます。国内外でAI医療機器の「規制・保険・投資・研究開発」が同時に進展した一週間となりました。

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1. 法改正・通知関連

PMDA、「生成AIを活用したプログラム医療機器」審査ポイント（Draft）の意見募集を開始

PMDAは9月18日、LLM・VLMなどの生成AIを用いた医療機器の審査ポイント（Draft）を公表し、2027年3月17日まで意見を募集しています。出力の不確定性・変動、自然文出力の妥当性評価といった生成AI特有の課題を示したうえで、市販前審査（有用性・製品性能）と市販後対応（報告、ヒューマン・ファクターを踏まえた設計と運用）の考え方をまとめています。生成AI医療機器の審査実績がない段階でのたたき台と位置付けられています。

＜参照記事＞

PMDA、プログラム医療機器の「薬事開発・承認申請に関する手引き」第五版と講習会資料を公開

PMDAは9月18日、プログラム医療機器のページを更新し、全般相談でよく出る質問をまとめた「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（第五版）」、講習会の動画・資料（SaMDの開発から承認申請に至るプロセスとPMDA相談）を掲載しました。プログラム医療機器審査部の対面助言で調整できる時期は「2026年12月以降」に更新されています。

＜参照記事＞

中医協総会、医療機器（C1・C2）と臨床検査の保険適用を了承

9月16日の中医協総会（第657回）で、12月1日収載予定の医療機器として、C1（新機能）の癒着防止材「シーエスバリア」と滅菌済み頭蓋内電極、C2（新機能・新技術）の「PTeye システム」（新規技術料で評価）と「セルーション セルセラピーキット SUI」（860,000円、原価計算方式）の保険適用が示されました。ADRセラピューティクスの9月17日の発表によると、セルーション セルセラピーキット SUIはADRCsを用いた男性腹圧性尿失禁治療用医療機器（一般的名称：脂肪組織分離キット）で、準用技術料はK019-2「自家脂肪注入」です。承認条件として、本品を使用する全症例を対象とした製造販売後調査（PMS）を実施します。あわせて、10月1日収載予定の体外診断用医薬品として、抗酸菌核酸同定キットと髄液検査（CXCL10 ELISA）の新項目も報告されています。

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中医協費用対効果評価専門部会、医療機器業界が意見陳述

9月16日の中医協費用対効果評価専門部会（第79回）で、日本医療機器産業連合会（JFMDA）・米国医療機器・IVD工業会（AMDD）などが意見を述べました。医療機器は医薬品以上に健康アウトカムの改善を直接示すデータを得にくいことから、医療機器の特性に応じた分析・評価の検証を進めること、C2H（国立保健医療科学院 保健医療経済評価研究センター）と企業との協議の機会を増やすことを要望しています。

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医療等情報の二次利用WG、改正医療法を受けて議論を再開

厚労省は9月16日、「医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ」の第6回を開きました。令和7年の医療法等改正を踏まえ、公的DBの仮名化情報の利活用や電子カルテ情報の二次利用に向けて、情報連携基盤の安全管理措置、研究フィージビリティ調査機能、データの迅速な提供などを論点に挙げています。医薬品・医療機器の安全性検証や研究開発でリアルワールドデータを活用する環境の整備に関わる議論です。

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PMDA、2026年度の新医療機器承認品目一覧を掲載

PMDAは9月15日、2026年度に承認された新医療機器の一覧（別表）を掲載しました。TAVI「エドワーズ サピエン３」の無症候性重度大動脈弁狭窄症への適応追加、先天性心疾患向けの「CPステント」「Covered CPステント」、結腸・直腸癌の分子的残存病変を検査するプログラム「Signatera診断システム」などが、審査期間や評価資料（臨床試験成績の有無など）とともに記載されています。

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PMDA、コンパニオン診断薬等の承認情報（2026年9月11日版）を更新

PMDAは9月17日、医薬品の適応判定を目的として承認されたコンパニオン診断薬等（体外診断用医薬品・医療機器）の一覧を2026年9月11日版に更新しました。更新箇所は黄色でハイライトされています。対象医薬品と、適応判定に使える診断薬・検査項目の対応を確認できます。

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2. 医療機器関連

メディカロイドの手術支援ロボット「hinotori」、欧州MDR認証取得で認証授与式

テュフズードは9月15日、メディカロイド（神戸市）の手術支援ロボット「hinotori サージカルロボットシステム」について、欧州医療機器規則（MDR）に基づくEU認証書を発行し、認証授与式を実施したと発表しました。 認証判断と認証書の発行はTUV SUD Product Service GmbHが担い、実地審査と技術文書評価の一部はテュフズードジャパンの国内専門家チームが日本語で実施しました。国産手術支援ロボットが欧州市場へ展開するための重要なステップとなります。

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オムロンヘルスケア、茨城県庁と鹿島アントラーズ関連施設にキオスク血圧計を設置

オムロンヘルスケアは9月16日、茨城県・鹿島アントラーズと連携し、茨城県庁やメルカリスタジアムなどに業務用自動血圧計「HBP-9031C 健太郎」を設置すると発表しました。 画面ガイダンスと音声ナビで正しい測定姿勢に誘導する機種で、日本高血圧学会が推奨する「キオスク血圧測定」の普及により、高血圧の早期発見と測定の習慣化につなげます。

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第6回SaMD産学官連携フォーラム開催、実装に向けて資本戦略と普及策を議論

9月16日に虎ノ門ヒルズフォーラムで第6回SaMD産学官連携フォーラムが開かれ、SaMDスタートアップの資本戦略と、省力化・均てん化に資するSaMDの普及をテーマに総合討論が行われました。 VCや企業の登壇者からは、薬事承認をゴールとせず、臨床ニーズに基づくエビデンスや、導入による医療機関の経営効果まで示す必要があるとの意見が相次ぎました。

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関家具、管理医療機器認証を取得した磁気治療リカバリーウェア「UNWEA」を先行販売

家具メーカーの関家具（福岡県大川市）は9月17日、寝具ブランド「InRoom」から、管理医療機器（家庭用永久磁石磁気治療器）の認証を取得したリカバリーウェア「UNWEA」をMakuakeで先行販売すると発表しました。 磁束密度180mTのネオジム磁石18個を配置し、背中・肩まわりの血行改善とコリの緩和をうたっています。異業種メーカーによる「着る医療機器」市場への参入事例となります。

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「第10回メディカルデバイスイノベーション in 柏の葉」、10月28日開催で参加受付開始

中小機構関東本部は、国立がん研究センター東病院、TXアントレプレナーパートナーズ、千葉県と共催で、10月28日に「第10回メディカルデバイスイノベーション in 柏の葉」をKOIL（柏の葉オープンイノベーションラボ）で開催すると発表しました。9月17日から参加申込を受け付けている。 医療機器スタートアップ、医療従事者、VC、企業等が集まるイベントで、柏の葉における医療機器開発エコシステムの構築を目指しています。現地とオンラインのハイブリッド開催予定です。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

モリタ東京製作所、口腔がん検出AI「ムコサイトAI」の普及に乗り出す 新設一般的名称の適用第1号

モリタ東京製作所が大阪大学・エヌビディアと共同開発した「口腔粘膜画像解析システム Mucosight（ムコサイト）AI」が、プログラム医療機器として薬事承認を取得しました。厚労省が新設した一般的名称「病変検出用口腔内画像診断支援プログラム」の適用第1号です。口腔がん・白板症・良性腫瘍・口内炎の4疾患を同時に見分け、受診勧奨の感度は94.6%です。一般歯科から高次医療機関への紹介を補助する位置づけとなっています。

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FDA、AI心電図による急性冠症候群検出ツール「Queen of Hearts」をDe Novoで認可

Powerful Medical社の「Queen of Hearts」（PMcardio STEMI AI ECGモデル）がFDAのDe Novo認可を受けました。心電図から急性冠症候群を検出するAIとして初めてFDAに認可されたものです。1,032例の多施設レジストリ研究では、カテーテル室の偽陽性起動を41.8%から7.9%へ減らし、感度は92%（標準トリアージは71%）でした。

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FDA、Harrison.aiによる放射線科AIの510(k)免除申請を却下

FDAは、一部の放射線科AIについて510(k)を免除するよう求めたHarrison.aiの申請を却下しました。画像診断AIには引き続き市販前届出（510(k)）による審査を求めるという姿勢を示したことになります。放射線科AIの規制を緩める議論に一定の歯止めをかける判断です。

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中医協、小児ADHD治療用アプリ「エンデバーライド」の選定療養の運用方針を了承

9月16日の中医協総会で、塩野義製薬の小児ADHD治療補助用プログラム医療機器「ENDEAVORRIDE（エンデバーライド）」について、10月1日から3回目以降の使用を選定療養とする方針が示されました。保険適用は患者1人につき2回が上限で、それを超える使用は選定療養として患者の追加負担で受けられるようになります。保険適用の範囲を超えるSaMDの使用に対する選定療養の具体例として注目されます。

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エルピクセル、ベトナム大手通信VNPT-ITと画像診断支援AI「EIRL」の販売提携

エルピクセルは、ベトナムのVNPT-ITと画像診断支援AI「EIRL」シリーズの販売提携契約を結びました。VNPT-ITが600以上の医療機関に提供している医療画像管理クラウドにAI機能を組み込みます。ベトナムでは既に10施設以上で本格稼働しており、今後はタイやインドネシアなど他のASEAN諸国にも展開する計画です。

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FDA認可済みの脳動脈瘤検出AI、実臨床で感度は向上したが偽陽性が増加 Northwell Health研究

Northwell HealthがCT血管造影3,856件を対象に、FDA認可済みのAidoc社の脳動脈瘤検出AIを評価しました（JACR掲載）。感度はAIが84.6%、放射線科医が71.8%でしたが、AIが検出したもののうち5件に1件以上は動脈瘤ではありませんでした。性能は外来より入院・救急の方が良く、実際に使う環境で評価する必要性を示す結果です。

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FDA認可AI医療機器、女性集団で性能を検証したものは3分の1未満

FDAが認可したAI医療機器903件を分析したJAMA Network Openの研究によると、女性の患者集団で性能を検証していたものは3分の1に届きませんでした。FDAは2025年1月にガイダンスを出したものの、性別ごとの性能データを認可の要件にはしていません。

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Craif、第一種医療機器製造販売業許可を取得 すい臓がん診断補助AIの実用化へ

バイオAIスタートアップのCraifが、東京都から第一種医療機器製造販売業許可を取得しました。尿中マイクロRNAとAI解析を組み合わせ、すい臓がんの診断を補助する医療機器プログラムを開発しています。全国12施設のピボタル試験では症例登録と検体収集が完了しており、2026年に承認申請、2027年に承認取得を目指しています。

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4. 医療ベンチャー関連

FIZE Medical、旭化成メディカルとRapha Capitalが共同リードするシリーズBのファーストクローズを発表（目標2,000万ドル）

重症患者の輸液管理（尿量モニタリング）を手がけるイスラエルのFIZE Medicalが、シリーズB（目標総額2,000万ドル）のファーストクローズを発表しました。 旭化成メディカルは国内で「FIZE kUO」を独占販売しており、今回の出資を機に欧州での販売も担います。調達資金は、連続的な生体データから輸液関連リスクを予測するAI臨床意思決定支援「FIZE Optima」の開発と商業展開の拡大に充てます。

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J&J、3年前に買収したLaminarの左心耳閉鎖デバイス資産を売却

Johnson & Johnson MedTechは、2023年に買収したLaminarの左心耳（LAA）閉鎖デバイス資産を売却しました。 買い手はSanté VenturesとLaminar旧経営陣が新たに設立したJaguar LAAで、臨床開発と規制審査の段階を引き継ぎます。J&Jは循環器・ロボット手術へ資源を集中し、整形外科事業の切り出しも計画するなど、医療機器ポートフォリオの再編を進めています。

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Tandem Health、EQT系ファンド主導で1億ドルのシリーズBを調達

ストックホルムを拠点とする医療AIアシスタントのTandem Healthが、EQTが運営するScaleup Europe Fund主導で1億ドルのシリーズBを調達しました。 AI Scribe、Coding Assistant、Clinical Decision Supportの各機能は、EU MDRのもとでそれぞれクラスIIa医療機器として認証を取得しています。欧州14か国の1万以上の医療機関に導入されています。

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AOI Biosciences、総額約5億円の資金調達を実施

大阪府茨木市のAOI Biosciencesが、既存投資家の追加出資と新規VC・事業会社の引受により、総額約5億円を調達しました。 不育症を適応として先進医療Aに承認された「β2GPIネオセルフ抗体検査」は、国内300以上の医療機関に導入されています。調達資金は、アジアを中心とした海外展開と、東芝と共同開発した量子インスパイアード技術によるアロステリック創薬の加速に充てます。

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Evvy、AI活用の女性向け精密診断で4,000万ドルのシリーズBを調達

ニューヨークのEvvyが、Catalio Capital Management主導のシリーズBで4,000万ドルを調達しました。 膣内マイクロバイオームのメタゲノム解析（CLIA認証ラボ）とAI「EvvyAI」による診断・治療提案のプラットフォームを持ち、まず不妊領域で臨床的妥当性の確認を進めます。これまでに10万人以上の患者に利用されています。

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韓国NAVERのCVCであるNAVER D2SFが、シリコンバレーのImpriMedによる1,000万ドルのシリーズA2ブリッジラウンドに参加しました（2026年9月18日発表）。 ImpriMedは、患者由来の生きたがん細胞を体外で評価する機能検査「xCellSense」とマルチモーダルAIを組み合わせ、個別化治療の選択を支援します。米国での商業化を進めながら、アジアへの展開も目指します。

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5. 医療機器が関連する補助金

AMED 令和8年度「革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ（LEAP）」採択課題を公表

AMEDは9月17日、LEAPの採択課題3件を公表しました。「クローン性造血を標的とした新規診断・治療技術の開発」（京都大学）、「次世代のデジタルリキッドバイオプシーの開発」（理化学研究所）など、診断技術を含む課題が選ばれました。申請数は9件、採択数は3件です。AMED-CREST・PRIMEの成果を企業やベンチャーへの実用化につなげる枠組みで、同日にAMED-CREST・PRIMEの採択課題も公表されています。

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AMED「公募カレンダー」を更新、SATREPSの公募開始を反映

AMEDは9月14日、事業ごとの公募予定をまとめた「公募カレンダー」を更新しました。今回はSATREPS（地球規模課題対応国際科学技術協力プログラム）の公募開始を反映し、採択情報を追記しました。新規の公募情報は追加されていません。次回の更新は9月28日の予定です。記載の予定は概算要求をもとにしており、予算成立の状況によって変わる可能性があります。

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ARPA-H、自閉症の診断と個別化ケアを目指す新プログラム「SPECTRA」を開始

米国のARPA-H（米国医療高等研究計画局）は9月17日、新プログラム「SPECTRA」を開始しました。生物学的データ、臨床データ、行動データ、実臨床データを高度な計算手法と組み合わせ、自閉スペクトラム症の早期かつ正確な診断と、一人ひとりに合わせたケア技術の開発を目指しています。専門家による行動観察に頼る現在の診断は時間と費用がかかり、専門家のいない地域も多くなっています。この課題を解決する診断ツールやヘルステクノロジーが資金提供の対象になります。

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ARPA-H「ADVOCATE」、FDA認可を目指す心不全ケア向けエージェント型AIの開発チームを決定

ARPA-Hは、FDA認可を受けた臨床用エージェント型AIの開発を目指すADVOCATEプログラムの採択チームを発表しました。4年間で最大6,270万ドル、初年度は最大3,370万ドルを拠出します。患者向けAIはAtman Health、Tempus AI、Updocの3社が担い、24か月以内にFDAへの申請パッケージを提出することが求められています。Stanfordが監督AI、DukeとKaiserが医療現場への実装を担当します。

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HDT Bio、ARPA-H「GIVE」プログラムから最大3,950万ドルの支援を獲得

米HDT Bioは9月15日、ARPA-HのGIVEプログラムでOther Transaction Agreement（OTA）を締結したと発表しました。フェーズ1は520万ドル、総額は最大3,950万ドルです。個別化RNA医薬を医療現場の近くで製造し、品質管理まで行う閉鎖型の全自動システムを開発します。Houston Methodist Research Instituteと組み、個別化がん免疫療法での実証も予定しています。

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NIH、研究施設の建設助成を営利企業・中小企業にも開放（2027年1月以降の締切分から）

NIHは、共用研究施設の建設を支援する助成プログラム（PAR-26-106）の応募資格を広げ、中小企業を含む営利企業、州・地方政府、部族政府、地域団体なども応募できるようにしました（NIH通知 NOT-OD-26-089）。これまでは大学などの非営利機関に限られていました。2027年1月25日以降の締切分から適用されます。助成を受けた施設は、少なくとも10年間、生物医学研究に使うことが条件となります。

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6. 海外市況

Medtronic、手術支援ロボット「Hugo RAS」用のLigaSure RAS Maryland器具でFDAクリアランスを取得

Medtronicは9月16日、血管シーリング器具「LigaSure RAS Maryland」について、手術支援ロボット「Hugo RAS」システムでの使用に対するFDAクリアランスを取得したと発表しました。開腹・腹腔鏡手術で世界4,500万件超の使用実績がある血管シーリング技術を、米国のロボット支援手術でも使えるようにります。Hugo RASで使える器具の拡充により、米国ロボット手術市場での競争力強化を狙っています。

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Medtronic、糖尿病事業MiniMedの完全分離に向けて株式交換の公開買付けを開始

Medtronicは9月14日、3月に上場した糖尿病事業MiniMedの完全分離に向けて株式交換の公開買付け（エクスチェンジ・オファー）を開始しました。Medtronic株をMiniMed株と約7%のディスカウントで交換でき、応募超過の場合は残りの保有分をすべて手放せます。期限は10月9日です。分離後、Medtronicは循環器・神経・外科の3領域に経営資源を集中させます。

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Beta Bionics、パッチ型インスリンポンプ「Mint」でFDAクリアランスを取得

Beta Bionicsは9月14日、チューブのないパッチ型インスリンポンプ「Mint」のFDAクリアランス取得を発表しました。米国での本格発売は当初目標より早い2027年第1四半期を予定し、2027年通年で150万個以上のディスポーザブル品を生産できる体制を見込んでいます。次世代のインスリン投与アルゴリズム「3D Intelligence」も510(k)申請済みで、Insuletが先行するパッチポンプ市場で2社目の参入となります。

＜参照記事＞

Kestra Medical Technologies、2027年度第1四半期決算で60%の増収、通期ガイダンスを上方修正

着用型除細動器を手がけるKestraは9月14日（米国時間）、2027年度第1四半期（2026年7月31日終了）の決算を発表しました。売上高は前年同期比60%増の3,100万ドル、粗利益率は45.7%から56.5%に改善しました。通期売上高のガイダンスは1億3,700万ドルから1億4,100万ドル（前年度比48%増）に引き上げました。一方、純損失は4,400万ドルで前年同期（2,580万ドル）から拡大しています。

＜参照記事＞

Medtronic、Zimmer Biometの幹部をグローバル・オペレーション／サプライチェーン担当VPに起用

Medtronicは、Zimmer Biomet出身のJoerg Schmidt氏をグローバル・オペレーション／サプライチェーン担当のVP兼CFOに起用しました。パルスフィールドアブレーション（PFA）などに牽引されて2桁成長が続くなか、経営陣はサプライチェーン施策による構造的な効率化を損益面の成果につなげる方針を示しています。同社のサプライチェーン・契約部門では幹部の入れ替えが相次いでいます。

＜参照記事＞

医療機器M&A、データ侵害が案件破談の最大要因に：PE案件に詳しい弁護士が指摘

医療機器メーカーとプライベートエクイティ（PE）の取引を扱う米法律事務所Fredriksonの弁護士2名が、医療機器業界のM&A動向を解説しました。KKRによる受託製造大手Integerの57億ドル買収など、PEの参入が続いています。一方、案件の破談要因ではデータ侵害が最も多く、反トラスト審査も連邦に加えて州レベルで厳しくなっているとのことです。

＜参照記事＞

7. 弊社ブログ記事

【2026年11月施行】医療機器プログラムの認証申請が変更｜SaMDの機能記載・AI・添付資料のポイントを解説

令和8年7月31日付け事務連絡で、医療機器プログラムの認証申請書・添付資料の記載事例が全面的に差し替えられ、令和8年11月2日から適用されます。「形状、構造及び原理」欄では主たる機能と付帯機能を分け、診断・治療に関わる機能を漏れなく記載することが必須となりました。AIを使っていることだけでは認証対象外とならないこと、提供方法・動作環境・製造所の書き方も解説しています。

＜参照記事＞

【2026年最新】医療機器の承認申請Q&A（その3）を解説｜外国不具合情報の記載はどう変わる？

令和8年7月27日付け医薬機審発0727第7号で、承認申請Q&Aの「その3」が約10年ぶりに発出されました。改正省令の施行で外国の既知の死亡・重篤症例に係る30日報告が不要になった後も、添付資料1.4項「外国における使用状況」への不具合発現状況の記載は引き続き必要とされています。報告制度と承認審査資料の違い、海外からの情報収集経路を維持する必要性を解説しています。

＜参照記事＞

医療機器のオンライン申請が変更｜電子納付・輸出証明書・電子証明書の変更点を解説

令和8年7月27日付けの4課長連名通知で、オンライン提出に関する旧通知が廃止・再発出されました。PMDA経由で本省に申請する手続で、国への手数料・登録免許税の電子納付が始まり、納付番号の記載と納付確認書類のPDF添付が求められます。令和8年8月1日からは輸出証明書の発給申請もオンライン提出の対象に加わり、使用できる電子証明書は4種類に見直されています。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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