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概要

2026年7月18日〜24日は、令和7年改正薬機法の施行状況やSaMD開発に関する実務動向が注目された一週間でした。厚生労働省は医薬品医療機器制度部会を開催し、改正法の施行状況を報告したほか、PMDAは少数例臨床試験に関する説明会やSaMD対面助言の日程更新など、開発企業に関わる情報を相次いで公表しました。

国内では、富士フイルムが脳動脈瘤検出AIプログラムの国内承認を取得し、メディコンの血栓除去デバイスやアナウトの手術支援AIなど、医療機器・SaMD分野で新たな動きが見られました。海外ではAI医療機器の規制や手術支援ロボット市場が進展し、医療AIベンチャーへの大型投資やNEDO・AMEDによる公募情報も更新されるなど、開発・事業化を後押しする話題が目立った一週間となりました。

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1. 法改正・通知関連

令和8年度第1回 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会を開催

厚生労働省は2026年7月22日に、令和8年度第1回医薬品医療機器制度部会の資料を公表しました。部会は7月23日15時から17時30分にかけて開催され、部会長の選出および部会長代理の指名に続き、令和7年改正薬機法の施行に係る現状報告が行われました。あわせて、これまでの制度部会で議論されてきた事項の現状も報告されており、改正法の施行スケジュールを追う上で押さえておきたい資料です。参考資料として委員名簿と令和8年度医薬関係予算概要が配布されました。

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PMDA、Early Consideration「少数例臨床試験に関する留意事項」説明会を告知

PMDAは2026年7月24日、Early Consideration「少数例臨床試験に関する留意事項」に関する説明会の開催を告知しました。開催は2026年8月28日14時から16時までのウェビナー形式で、参加費は無料、申込期限は8月23日となっています。当該Early Considerationは、実施可能性の制約からランダム化比較試験が現実的でない場合に、科学的に妥当な設計で少数例試験を計画するための留意点と、対面助言および申請資料での取扱いを整理したものです。プログラムには事前質問への回答、症例検討、開発戦略に関する議論が含まれます。

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プログラム医療機器審査部の対面助言 調整可能時期を更新

PMDAは2026年7月21日、プログラム医療機器審査部が実施する対面助言について、日程調整が可能な時期の情報を更新しました。現時点で調整可能な時期は2026年10月以降とされており、事前見解の発出から対面助言までは2週間後の設定となります。SaMDの開発計画を組む際は、この待ち時間を織り込んだスケジューリングが必要になります。対面助言の実施にあたっては事前に医療機器プログラム総合相談等の申込が前提となる点も改めて示されています。

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外国製造業者認定・登録番号の一覧を更新

PMDAは2026年7月22日、外国製造業者の認定・登録番号一覧を2026年7月16日現在の情報に更新しました。医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の外国製造業者が対象で、認定・登録番号、有効期限満了日、業者コード、更新申請の状況がPDF版とExcel版で提供されています。医療機器等の外国製造業者は薬機法第23条の2の4に基づく登録の対象であり、改正前の認定番号がそのまま登録番号として用いられている場合がある点に注意が必要です。承認・認証申請書の製造所欄を作成する際の一次情報として有用です。

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医療機器の不具合等報告 2026年3月受付分を追加公表

PMDAは2026年7月22日、製造販売業者から報告された国内の医療機器の不具合・感染症症例について、2026年3月受付分をラインリストに追加しました。公開対象は2004年4月から2026年3月までにPMDAが受け付けた報告で、以後も順次追加されます。同日にはコンビネーション製品および再生医療等製品の不具合情報についても2026年3月分が追加されています。市販後安全管理の類似不具合調査や、リスクマネジメントファイルの更新根拠として参照できます。

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再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインを掲載

PMDAは2026年7月21日、再生医療等製品の最適使用推進ガイドラインの掲載を更新しました。今回追加されたのは、2026年7月14日付 医薬機審発0714第1号によるアロステムシート、および同日付 医薬機審発0714第5号によるエドスチラドリン膀胱内注入液に係るガイドラインです。最適使用推進ガイドラインは、対象患者の選択基準や実施医療機関の要件等を定めるもので、保険適用上の留意事項通知と連動して運用されます。

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第8回アジアンネットワーク会合の情報を公表 AIに関する共通理解文書を掲載

PMDAは2026年7月24日、第8回アジアンネットワーク会合に関する情報を公表しました。同会合は2026年4月に日本で開催され、日本、中国、インド、インドネシア、韓国、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナムが参加しました。今回の主要な成果物としてAIに関する共通理解文書が掲載されており、アジア域内で薬事規制上の共通課題を共有し、規制調和とコンバージェンスを進める枠組みの一環と位置づけられています。AI搭載医療機器の規制動向を追う上で参考になります。

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第12回PMDAレギュラトリーサイエンス研究会の開催を告知

PMDAは2026年7月24日、第12回レギュラトリーサイエンス研究会の開催案内を掲載しました。開催日は2026年11月2日13時から17時まで、ZOOMによるWEB開催となります。テーマは「臨床試験の新たなデザインについて、RSの視点から考える」で、開催案内フライヤーは2026年8月末に公開予定、参加登録方法は後日更新されます。少数例臨床試験に関するEarly Considerationの動きと合わせて、試験デザインに対する規制側の考え方を把握する機会となります。

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2. 医療機器関連

富士フイルム、MRA画像から脳動脈瘤の検出を支援するAIソフトが国内薬事承認

富士フイルムは、MRI（MRA）画像からくも膜下出血の原因となる脳動脈瘤の疑い部位をAIが自動検出するソフトウェアについて、2026年7月6日に国内の薬事承認を取得したと発表しました。 医師が読影する画面上でAIの解析結果を同時に参照できる「コンカレントリード型」で、国内では初の方式となります。病変を正しく陽性と判定する能力が従来比10%以上向上したとしており、2026年度中の製品化を目指しています。

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アナウト、手術支援AI「EUREKA α」で英国UKCAマークを取得

内視鏡画像解析AIを開発する国内スタートアップのアナウト（京都）が、手術認識支援プログラム「EUREKA α」で英国市場向け医療機器認証「UKCAマーク」を取得したと2026年7月18日に発表しました。 同社にとって初の海外医療機器認証で、外科手術中に臓器や剥離層を可視化して医師の視覚支援を行うプログラム医療機器（SaMD）の海外展開に踏み出します。

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トプコン、超広角眼底撮影装置が欧州医療機器規則（MDR）でCEマーキング取得

トプコンは、超広角眼底撮影装置について欧州医療機器規則（EU 2017/745, MDR）への適合を確認し、CEマーキングを取得したと発表しました。 これにより欧州市場での販売を開始します。学会展示も予定しており、眼科領域のソリューション強化につなげる方針です。

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メディコン、破砕・吸引一体型の血栓除去デバイス「Rotarex」が国内承認

BDグループのメディコンは、動脈硬化病変に伴う血栓性病変を対象とした「Rotarex エンドバスキュラーシステム」の製造販売承認を国内で取得したと2026年7月23日に発表しました。 カテーテル先端の回転機構と吸引機構により血栓の破砕と除去を同時に行う、国内初の破砕・吸引一体型デバイスです。欧州では1999年以来25年以上の臨床実績があります。

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日本エム・ディ・エム、米国での新製品展開と中国製人工股関節の薬事承認取得を公表

整形外科用インプラント大手の日本エム・ディ・エムは、米国子会社ODEV社製の新製品「Trivicta Hip Stem」の全米展開による販売拡大を進めると明らかにしました。 あわせて、中国の合弁会社WOMA社が製造する人工股関節製品の薬事承認を取得し、2026年12月の販売開始を計画していることを公表しました。2027年3月期は売上高253億7000万円（前期比6.1%増）を見込んでいます。

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アルケア、小児向けカテーテル固定専用キット「フィックスキット・PV 小児」を発表

アルケアは、0歳以上の小児患者を対象としたカテーテル固定専用キット〈フィックスキット・PV 小児〉について、2026年7月23日に製品情報を公開しました（発売は2026年6月19日）。 新生児内科医の監修のもと、成人用テープの手作り固定では難しかった固定手技の標準化を実現しています。360度固定と圧の分散設計により点滴漏れや皮膚トラブルを防ぎ、看護師の業務負担軽減と患者安全の向上を狙っています。

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東洋化学とピジョン、授乳期向け創傷パッド「乳首キズパッド キュアニプル」を共同開発

絆創膏メーカーの東洋化学とベビー用品大手のピジョンが共同開発した授乳期専用の創傷パッド「キュアニプル」が、2026年7月27日に発売されます。 滲出液を吸収して創傷治癒に適した湿潤環境を保つ設計で、痛みの軽減と治癒促進を図っています。約7割の母親が授乳中の乳首トラブルを経験しているという課題に対応します。価格は10枚入1,100円（税込）です。

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三重大病院、「ダビンチSP」で生後6カ月乳児の胸部腫瘍摘出に成功

三重大学医学部附属病院のチームが、単孔式手術支援ロボット「ダビンチSP」を用い、体重5.5kgの生後6カ月女児から7cmの胸部腫瘍を摘出することに成功しました。 川口晃司教授によると、体重8kg未満の乳児に対しダビンチSPで胸部手術を行った報告例はなく、世界初の成果とみられます。従来は腫瘍が肺を圧迫するリスクから1歳まで待つ例が多くありました。同チームは今後、先天性肺疾患への適用拡大を目指しています。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

豪TGA、AIがいつ医療機器として規制されるかを明確化

オーストラリアTGAは、AI・ソフトウェアが医療機器規制の対象となるかは技術の仕組みではなく「意図する使用目的」で決まるとの整理を示しました。診断・予防・監視・予測・予後・治療・疾病の緩和を目的とするものが対象で、判断材料には技術文書やラベリングだけでなくマーケティング資料も含まれます。デジタルセラピューティクスは規制対象、一般的なウェルネスアプリは対象外とする一方、チャットボットやLLM、臨床意思決定支援ツールも臨床的推奨を提供する場合は規制対象になり得るとしました。TGAはSaMDを2026〜2027年のコンプライアンス重点領域に指定しています。

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FDA、デジタルヘルス機器パイロット「TEMPO」の第1号にDexcomを選定

FDAは、デジタルヘルス技術の実臨床下での性能を評価するパイロットプログラム「Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes（TEMPO）」を立ち上げ、第1号の参加企業としてDexcomを選定しました。CMSのACCESSモデルと連携し、慢性疾患領域でのアクセス拡大を図っています。DexcomのGlucose Health Programは、代謝状態のモニタリングとAIによる個別化された助言、前糖尿病・2型糖尿病のスクリーニングを担います。FDAはACCESSモデルの4カテゴリーについて、臨床用途ごとに最大10社の参加を想定しています。個別のサービスではなく測定可能なアウトカム改善に報いる支払い経路として、ソフトウェア・AI機器のリアルワールドエビデンス創出の道筋になり得ます。

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脳卒中後の悪性脳浮腫を予測するAIソフト「BeaconPredict」、FDAブレークスルーデバイス指定

ワシントン大学セントルイス校発のスタートアップBeacon-Neuro.AIが開発したAIソフトウェア「BeaconPredict」が、FDAのブレークスルーデバイス指定を受けました。急性脳卒中後に生じる悪性脳浮腫のリスクを、早期の脳画像に血圧・年齢・神経学的所見を組み合わせて評価します。発症24時間以内に外科的処置を要する患者の同定で99%の精度、適合率87%を示し、従来手法の約70%の精度・50%の適合率を上回りました。米国では年間最大7万人が罹患し、未治療時の死亡率は80%とされています。

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Medtronic、手術支援ロボットHugoにリアルタイムAIアプリを搭載しFDAクリアランス取得

Medtronicは、手術支援ロボットHugoにコンピューティング基盤「Touch Surgery Aide」を統合し、術中にリアルタイムで動作するAIアプリケーション「Instrument Exit Point（IEP）」を投入しました。IEPは鉗子などの器具が視野外に出た際に視覚的通知を出すもので、FDAのクリアランスを取得済みです。同社にとってロボット手術で初のリアルタイムAI応用となります。基盤はNvidiaの計算環境を採用し、術中映像と手技データをコンピュータビジョンで処理して複数のAIアプリを同時に稼働させます。

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自律型臨床AIエージェントの規制枠組み、ARPA-HがFDAと並行して構築へ

米ARPA-HのADVOCATEプログラムをめぐり、臨床行為を自律的に実行するAIエージェントに対する規制の空白が論点になっています。監視役のエージェントが臨床エージェントを継続的に監視し、精度のドリフトや想定外の出力、安全性シグナルを検知する構想が示されました。記事は「投薬量の調整は推奨ではなく、患者に直接影響する臨床行為である」と指摘し、そうした権限付与に必要な責任・安全性のアーキテクチャは現行のFDAガイダンスに存在しないとしています。ARPA-Hは技術開発と並行してFDA首脳と規制枠組みを設計する方針です。

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OpenAI、「Health in ChatGPT」を米国全土で提供開始 提訴と同時進行

OpenAIは2026年7月23日、医療記録やApple Healthのデータを接続して健康関連の質問に答える「Health in ChatGPT」の米国展開を開始しました。対象は18歳以上のWeb・iOSユーザーで、無料版を含む全プランが利用できます。接続先はApple Health、米国内の対応病院システム、One Medical、Function Health。OpenAIは接続データを基盤モデルの学習や広告ターゲティングに用いず、暗号化のうえ30日以内に削除するとし、医療の代替にはならないと明示しています。前日の7月22日には、ChatGPTの助言により受診が遅れたとする男性が、独立した安全性監査が済むまで提供差し止めを求める訴訟をサンフランシスコ上位裁判所に提起しました。

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医療AIの「継続学習」と薬事のジレンマ ― ロック済みモデルとPCCPの使い分け

医療AI製品の開発では、リアルワールドデータによる継続的な改良と、510(k)やDe Novoが求める性能の安定性が正面から衝突します。FDAは審査対象のバージョン・学習データの範囲・性能ベンチマークを明確に定義できるロック済みモデルを、より単純な審査経路として選好します。一方でPCCPの枠組みは、あらかじめ想定・限定・検証された範囲内であれば市販後の変更を認めるもので、許容される変更内容と発動条件、裏付けとなるエビデンスを事前に定義する必要があります。現場での自己改良を野放しにするものではない。記事は、ロック済みのベースラインで申請を組み立て、将来のアップデートはPCCP等の変更管理プロセスで文書化された経路を確保するよう推奨しています。

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4. 医療ベンチャー関連

Tempus AI、がんMRD検査のPersonalisを15億ドルで買収へ

Tempus AIが、分子的残存病変（MRD）検査を手掛けるPersonalis（カリフォルニア州フリーモント）を1株16.25ドル、総額約15億ドルで買収すると発表しました。対価の最大半分は現金で支払われ、クロージングは2026年後半〜2027年初頭を見込んでいます。Personalisは腫瘍組織情報を用いるtumor-informed型MRD検査を持ち、3適応でメディケアのカバレッジを取得済みです。2026年第2四半期の検査実施数は10,384件と前四半期比33%増で、Tempusは自社のtumor-naive型MRDと組み合わせて再発モニタリング領域を強化する狙いです。

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Crystalys Therapeutics、痛風治療薬の国際第3相へシリーズBで1億3,000万ドル調達

米Crystalys Therapeuticsが、Frazier Life Sciences主導でシリーズB1億3,000万ドルを調達したと発表しました。資金は尿酸排泄促進薬ドチヌラド（dotinurad）のグローバル第3相開発と商業化準備に充てます。同薬は日本で既に承認・上市されている品目を導出したもので、開発リスクを抑えた「de-risked」案件として評価された点が特徴です。同週のグローバル大型調達ランキングでもヘルスケア分野の最大級案件となりました。

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Candid Health、AI診療報酬請求（RCM）でシリーズD 1億2,000万ドル調達

医療機関向けのAI搭載レベニューサイクル管理（RCM）を提供する米Candid Healthが、Sixth Street Growth主導でシリーズD 1億2,000万ドルを調達しました。Oak HC/FT、8VC、Y Combinatorも参加し、評価額は前年のシリーズCから3倍、累計調達額は2億1,900万ドル超となりました。同社は200超の医療機関、年間約70億ドル規模のクレームを処理しており、資金は請求業務を自律実行する「エージェント型RCM」の開発加速に投じています。

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英TidalSense、AI呼吸器診断デバイスで1,900万ドル調達

英ケンブリッジ発のTidalSenseが、カナダのCross-Border Impact Ventures主導で1,900万ドル（約1,660万ユーロ）を調達しました。BGF、Airstream Capital、Foresight Groupなど既存投資家も参加し、助成金1,100万ドルを含む累計調達額は4,000万ドルに達します。同社の携帯型デバイス「N-Tidal Diagnose」は75秒の呼吸で得たCO2波形を、250万呼吸超の学習データを用いたAIで解析しCOPDを判定します。従来のスパイロメトリーが約1時間かかるのに対し5分未満で完了します。資金はNHSでの展開拡大、欧州展開、米国参入に充てます。

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Karoo Health、循環器ケアプラットフォームでシリーズA 1,620万ドルを調達

米Karoo Healthが、7wire VenturesとAllumia Venturesの共同主導によるオーバーサブスクライブのシリーズA 1,620万ドルを発表しました。First Trust Capital Partners、SpringRock Ventures、Hyde Park Angelsらも参加しています。同社は支払者・医療提供者・患者をデータとワークフローで結ぶ循環器領域のAIプラットフォームを展開し、現在11州・600超の循環器医をカバーします。導入プログラムでは救急受診・入院が40%超減、総医療費が10%超減という結果を示しており、資金は予測モデル開発とエンジニア・臨床チームの拡充に充てます。

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放射線AIプラットフォームのCARPL.ai、IFC主導でシリーズA 1,000万ドル調達

サンフランシスコ拠点の放射線AI企業CARPL.aiが、世界銀行グループのIFC（国際金融公社）主導、Stellaris Venture Partnersらの参加でシリーズA 1,000万ドルを調達しました。同社は複数ベンダーの放射線AIアプリを検証・導入・運用管理できるプラットフォームを提供します。資金は技術インフラの強化、製品開発の加速、複数地域にまたがるグローバルな営業・デリバリー体制の拡充に投じます。新興国市場を含む画像診断AIの実装支援を狙う案件として、開発金融機関がリードを取った点が特徴です。

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Instinct Bio、SPAC統合を完了しNasdaq上場（ティッカー: BIOT）

再生医療・ロンジェビティ領域のInstinct Bioが、Relativity Acquisition Corp.とのSPAC統合を完了し、2026年7月24日にNasdaqへ上場しました。ティッカーは普通株が「BIOT」、ワラントが「BIOTW」で、クロージング時の企業価値は約2億8,800万ドルです。同社は東京・ラスベガス・ニューヨークに拠点を持ち、幹細胞由来製品やスキンケアなどを垂直統合型で製造・販売します。医療系ベンチャーの出口としてSPACルートが再び選択された事例であり、日本発の技術・拠点を持つ企業が米国公開市場にアクセスした点も注目されています。

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5. 医療機器が関連する補助金

経済産業省／AMED「創薬ベンチャーエコシステム強化事業（創薬ベンチャー公募）」第14回公募を開始（2026年7月21日）

経済産業省 商務・サービスグループ生物化学産業課が7月21日付で第14回公募を告知しました。認定ベンチャーキャピタルからの出資を要件に、非臨床試験・第I相・第II相／探索的臨床試験の段階にある創薬ベンチャーの実用化開発を支援する枠組みで、AMEDが補助対象経費の2/3を上限に交付し、1課題あたり総額100億円まで充当できます。 公募期間は令和8年7月21日〜8月19日正午（厳守）で、オンラインの公募説明会も設定されています。対象は医薬品と再生医療等製品に限られ、医療機器は対象外である点に注意が必要です。医療機器企業が同種の大型資金を狙う場合は、後述のNEDO・ディープテック枠が実質的な受け皿となります。

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NEDO「ディープテック・スタートアップ支援事業（DTSU）」第10回公募・「GX」第7回公募（2026年7月21日公開／7月24日FAQ追加）

NEDOが7月21日にDTSU第10回公募とGX分野第7回公募を公開し、7月24日にFAQ集を追加掲載しました。応募受付は2026年9月3日10時〜9月8日正午と短く、事前準備が前提となります。 助成規模はSTSフェーズ3〜5億円以内、PCAフェーズ5〜10億円以内、DMPフェーズ25億円以内（いずれもNEDO負担率2/3以内、DMPは1/2以内の場合あり）で、全体上限30億円・事業期間最長6年になります。公募要領上、対象技術に「医療機器、医療検査技術等、経済産業省所管の鉱工業技術に係る複合技術」が明記されており、医療機器・体外診断・ヘルスケア機器のスタートアップが正面から狙える数少ない大型枠です。医薬品・再生医療等製品の開発は原則対象外になります。

＜参照記事＞ 

  • 「ディープテック・スタートアップ支援基金／ディープテック・スタートアップ支援事業（DTSU）」の第10回公募及び「GX分野のディープテック・スタートアップに対する実用化研究開発・量産化実証支援事業（GX）」の第7回公募について
  • https://www.nedo.go.jp/koubo/CA2_100521.html

AMED「革新的医療技術研究開発推進事業（産学官共同型）」六次公募、公募説明会Q&Aを掲載（2026年7月24日更新）

掲載日は令和8年7月6日だが、7月24日に公募説明会での質疑応答が追加公開され、申請実務上の論点が整理されました。締切は令和8年8月18日正午（厳守）です。 アカデミアタイプ・スタートアップタイプの2区分で各0〜5課題程度を採択予定です。AMED委託研究開発費は1課題あたり1.9〜6億円、産学連携リソースを含む総額では1課題あたり3.8〜12億円と規模が大きくなっています。事業概要に「医薬品、医療機器、ヘルスケア等の革新的な研究開発の実現」が明記されており、医療機器シーズも対象です。

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AMED「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（開発補助事業）」採択課題を公表（2026年7月24日）

7月24日、令和8年度の採択結果が公表された。応募17件のうち10件がヒアリング審査に進み、最終的に5課題が採択されています。 採択されたのはリプロセル（TIL再生医療等製品の製造工程開発）、レストアビジョン（次世代オプトジェネティクス遺伝子治療の製造）、Arktus Therapeutics（iPS由来軟骨インプラントのスケールアップ・効率化）、ヘリオス（AKT-01／HLCN061のNK細胞治療商用製造プロセス）、VCセルセラピー（網膜色素上皮細胞の規制適合と輸送・保存試験）などです。補助事業として製造技術基盤の産業化を後押しする枠であり、細胞培養・輸送・品質評価にかかる機器・装置サプライヤーにとっても需要動向を読む材料となります。

＜参照記事＞ 

  • 令和8年度 「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）（開発補助事業）」の採択課題について
  • https://www.amed.go.jp/koubo/03003/01/C_00003.html

AMED 令和9年度「創薬支援推進事業・創薬シーズ実用化支援基盤整備事業」公募開始（2026年7月21日）

7月21日掲載、公募期間は令和8年7月21日〜9月1日正午です。アカデミア発の創薬シーズを実用化につなげるための基盤整備を対象とし、創薬支援ネットワーク機能の強化を通じて研究開発の加速と実用化成功確率の向上を目指しています。 対象は医薬品プロジェクトの基礎・応用・非臨床（前臨床）段階で、応募資格は国内研究機関に所属し研究開発実施計画の策定と成果取りまとめに責任を負う研究開発代表者です。AMED側は「締切に間に合わず不受理となるケースが発生している」として余裕を持った提出を注意喚起しています。

＜参照記事＞ 

AMED「脳神経科学統合プログラム（個別重点研究課題）」採択課題を公表（2026年7月21日）

7月21日、令和8年度の採択結果が公表されました。領域2（ソロタイプ）は57件の応募から2課題、領域4（チームタイプ）は38件の応募から3課題で、合計95件から5課題が採択という高い競争率となりました。 領域2はヒトの高次脳機能ダイナミクス（認知・記憶メカニズム）、領域4は複数スケールの脳活動をシミュレートする「デジタル脳」の構築を扱っています。採択課題は計算モデル・脳画像解析・遺伝子発現の光操作が中心で、埋込型のブレイン・マシン・インターフェース機器は含まれていないが、将来の脳神経系デバイス開発の評価基盤につながる領域として注視したいところです。

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6. 海外市況

J&J、手術支援ロボット「OTTAVA」がFDAのDe Novo認可を取得

Johnson & Johnsonは7月22日、軟部組織手術用ロボット「OTTAVA」について、FDAからDe Novo（新規性のある機器向け経路）による市販認可を取得したと発表しました。適応は胃バイパス術、胃切除術、胆嚢摘出術、スリーブ状胃切除術、虫垂切除術、食道裂孔ヘルニア修復術など上腹部の一般外科手術になります。従来のブーム・カート型システムに比べ設置面積を30〜50%削減できる点を訴求しており、これまで設置が難しかった手術室への導入余地を狙っています。Intuitive Surgicalの「da Vinci」が支配する市場に、前年認可のMedtronic「Hugo」に続く本格的な競合が加わりました。

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Edwards Lifesciences、Q2売上13.6%増でTAVR通期見通しを上方修正

Edwards Lifesciencesは7月23日、2026年第2四半期決算を発表しました。売上高は前年同期比13.6%増の17.4億ドル（為替中立ベース12.5%増）、調整後EPSは0.78ドルと市場予想を上回りました。主力のTAVRは11.3%増の12.6億ドル、TMTTは44.8%増の1億9,590万ドル、外科用弁は5%増の2億8,400万ドルとなりました。通期の為替中立ベース売上成長見通しを9〜11%から10〜11%へ、TAVR成長見通しを7〜9%から8〜9%へそれぞれ引き上げました。Medicareのカバレッジ拡大が議論される中での好決算で、株価は当日6%超上昇しました。

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Thermo Fisher、Q2売上10%増で通期ガイダンスを引き上げ

Thermo Fisher Scientificは7月23日、2026年第2四半期の売上高が前年同期比10%増の119.9億ドル、調整後EPSが6.03ドルとなり、いずれも市場予想を上回ったと発表しました。牽引役はラボ製品・バイオファーマサービス部門で、四半期売上の55.8%にあたる約66.9億ドル（前年比12%増）を計上しました。一方、スペシャルティ診断は微生物学事業のAstorgへの売却が響き12億ドルにとどまりました。通期見通しは売上474〜481億ドル（前年比6〜8%増）、EPS 24.93〜25.33ドルへ上方修正。発表を受け株価は8.7%上昇しました。

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Danaher、Q2は増収増益も呼吸器検査の減速で株価急落

Danaherは7月21日、2026年第2四半期決算を発表しました。売上高は前年同期比5.5%増の63億ドル、調整後希薄化後EPSは1.94ドル（8%増）、純利益は8.7億ドル（1株1.23ドル、前年比60%増）と表面上は市場予想を上回りました。しかし診断部門では呼吸器検査売上が約2.5億ドルと前年の約3.0億ドルから15%程度減少し、通期でも約16億ドル（2025年は19億ドル）への減少を見込んでいます。バイオプロセシングの受注タイミングとマージン圧迫が嫌気され、発表当日の株価は寄り付き前に約15%下落しました。呼吸器検査を除く非GAAPコア売上は4.5%増です。

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手術ロボット新興Vicarious Surgical、株主総会で清算を決議

単孔式手術支援ロボットを開発していたVicarious Surgical（マサチューセッツ州ウォルサム）は7月21日の臨時株主総会で、事業の停止と清算を承認しました。破産手続きの代替である債権者のための財産譲渡（ABC）に移行します。2021年のSPAC上場を経て累計3億ドル規模を調達したものの、3月末時点の現金は370万ドル、2025年通期の赤字は5,020万ドル、2024年は6,300万ドルと資金が枯渇しています。時価総額低下によりNYSEの上場廃止監視リストに入ったことが決定打となりました。3月時点の従業員は26名です。資産は競売にかけられ、複数の医療機器メーカーがNDAを締結してデータルームにアクセスしているそうです。手術ロボット分野の資金調達環境の厳しさを示す事例となりました。

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7. 弊社ブログ記事

プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養とは？申請手続と審査の流れを解説

令和8年2月13日付 産情発0213第7号・保発0213第10号に基づき、SaMDを評価療養・選定療養の対象とするための手続を整理した記事です。評価療養は第1段階承認品目とチャレンジ申請品目が対象で、希望書は各月末日締め、翌月1日から起算して4か月（標準的事務処理期間80日以上）の審査を経て保険医療材料等専門組織・中医協総会で決定されます。選定療養は主として患者が操作するSaMDが対象で、各月10日までの受理分が原則翌々月1日から適用されます。対象品目には2年に1回以上の定期報告が課され、取下げは別紙3の様式で行う点も解説しています。

＜参照記事＞

【2026年最新】SaMD（プログラム医療機器）の評価療養希望書提出方法を解説｜PMDA合意・添付資料・注意点まとめ

令和8年2月13日付 医政産情企発0213第5号・保医発0213第13号（令和8年6月1日適用）を受けて、評価療養希望書・選定療養希望書の具体的な提出実務をまとめた記事です。提出先は医政局医薬産業振興・医療情報企画課で、電子メールまたは電磁的記録媒体による提出とされ、USBメモリは使用できません。第1段階承認の評価療養では薬事承認書の写しと様式1が必要で、様式1に記載する第2段階承認に向けたデータ収集・評価計画はPMDAとの事前合意が前提となるため、相談枠の確保を前倒しすべきと指摘しています。チャレンジ申請の評価療養でチャレンジ権が未取得の場合は、希望書と同時にチャレンジ権取得の申請を行う運用も併せて解説しています。

＜参照記事＞ 

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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