概要
プログラム医療機器（SaMD）の評価療養・選定療養を希望する際の、希望書と添付資料の具体的な提出方法を定めた通知です（令和8年2月13日 医政産情企発0213第5号、保医発0213第13号）。令和8年6月1日から適用されます。提出先は医政局医薬産業振興・医療情報企画課で、電子メール（kikihoken@mhlw.go.jp）または電磁的記録媒体で提出します（USBメモリは不可）。手続の枠組みを定めた保発0213第10号（産情発0213第7号）とセットで確認する必要があります。
1. 背景と目的
1.1 二段階承認とチャレンジ申請
プログラム医療機器は、機能追加や有効性の再評価が随時起こる特性があります。そのため、第1段階承認を取得した段階での評価療養や、保険適用外の範囲での使用成績を踏まえた再評価（チャレンジ申請）が制度化されています。本通知は、これらの評価療養・選定療養を希望する際の事務手続を具体化するものです。対象は、第1段階承認の評価療養、チャレンジ申請の評価療養、患者が操作するプログラム医療機器の選定療養の3類型です。
1.2 この通知の役割
手続の大枠は保発0213第10号が定めています。本通知は、その手続に乗せるための希望書の提出先・提出方法・添付資料・記載要領を補完します。実務担当者にとっては、実際に何をどこへどう出すかを確認するための通知です。定期報告の様式や記載要領の別添も本通知に含まれます。
2. 主要要件と事例
2.1 提出先と提出方法
評価療養希望書・選定療養希望書は電子媒体で作成し、添付資料とともに提出します。提出方法は、医政局医薬産業振興・医療情報企画課宛ての電子メール（kikihoken@mhlw.go.jp）、または電磁的記録媒体での提出です。USBメモリは使用できません。メールと媒体のどちらで出すかにかかわらず、添付資料は電子媒体でそろえる点に注意します。
2.2 希望類型ごとの添付資料
希望する類型により添付資料が異なります。
第1段階承認の評価療養 薬事承認書の写し ＋ 様式1（第2段階承認に向けた
データ収集・評価の計画。事前にPMDAと合意が必要）
チャレンジ申請の評価療養 様式1を添付。チャレンジ権未取得なら「医療機器に係る
保険適用希望書の提出方法等について」に基づき、
チャレンジ権取得の申請を同時に行う
選定療養 選定療養希望書を提出
第1段階承認を対象とする場合、様式1に記載する第2段階承認に向けたデータ収集・評価の計画は、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に相談し合意を得たものである必要があります。合意日付と相談内容も様式1に記載します。チャレンジ申請の評価療養では、チャレンジ権をまだ取得していないなら、評価療養希望書と同時にチャレンジ権取得の申請を行います。
2.3 評価療養対象品目の定期報告
評価療養の対象となったプログラム医療機器は、データ集積状況や臨床試験の進捗を報告します。様式2と参考資料を、別途定められた期限までに提出します。チャレンジ申請の進捗報告を同時に行う場合は、「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」の別紙様式11に代えることができます。氏名記載欄には旧氏の単記または併記も可能です。報告の期限は評価療養の対象決定時などに別途示されるため、通知や決定通知の記載を都度確認します。
3. 実務対応
3.1 PMDA合意の前倒し
第1段階承認での評価療養を狙う場合、様式1に添付する計画のPMDA合意が前提条件です。合意には相談枠の確保と資料準備の時間がかかります。評価療養希望書の提出時期から逆算し、PMDA相談を先行させておくことが実務上の鍵となります。合意が得られていない計画では、希望書の要件を満たさない点に注意が必要です。相談内容と合意日付は様式1に明記するため、記録を残しておくことも欠かせません。
3.2 記載要領の確認ポイント
別添の記載要領では、現在の診療報酬上の評価項目の書き方が示されています。技術料に包括評価されている場合は技術料名を、特定保険医療材料として評価されている場合は機能区分名を記載します。チャレンジ権取得の申請を評価療養希望書と同時に行う場合は、「申請済み」に○を付け、申請年月日を提出日と同日にします。選定療養希望書でも同様に評価項目の記載区分が定められています。
3.3 期間延長の申出
評価療養の対象に認められた後で実施期間の延長を希望する場合は、様式1の「評価療養としての実施が必要な期間及びその根拠」欄に、延長の根拠と延長期間を記載します。第2段階承認に向けた計画の概要欄は、第1段階承認の評価療養を希望する場合に記載する欄です。類型ごとに記入すべき欄が分かれているため、記載要領との対応を確認しておきます。
まとめ
今回の通知により、SaMD（プログラム医療機器）の評価療養・選定療養における希望書の提出方法、添付資料、PMDAとの事前合意が必要となる要件が明確になりました。特に、第1段階承認で評価療養を希望する場合は、PMDAとの合意済み計画の準備や提出資料の整合性が求められるため、制度を十分に理解した上で計画的に対応することが重要です。
一方で、評価療養制度の適用可否の判断、PMDA相談の進め方、様式1・様式2の作成、チャレンジ申請との関係、保険適用を見据えた薬事戦略などは、製品ごとに検討すべきポイントが異なります。制度や通知の内容を正しく理解し、自社製品に合わせて適切に対応することが、スムーズな手続につながります。
「自社のSaMDは評価療養の対象となるのか知りたい」「PMDA相談や評価療養の進め方について相談したい」「提出資料や薬事戦略に不安がある」という場合は、弊社（一般社団法人薬事支援機構）までお気軽にお問い合わせください。SaMDの薬事戦略立案からPMDA相談、評価療養・保険適用に向けた実務支援まで様々なサポートをしております。
