概要
平成11年3月23日付の医薬安第31号・医薬監第34号により、診療用放射線の安全管理の徹底が医療機関に求められました。 本通知は厚生省医薬安全局安全対策課長・監視指導課長の連名で発出されています。 実際に発生した2件の事故を受け、都道府県から管下医療機関に対して管理体制の確立と指導徹底が求められています。 事故発生時は医療法施行規則第30条の25に基づき保健所・警察署・消防署等への通報が義務付けられており、その遵守も併せて求められています。
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1. 背景と経緯
1.1 通知発出のきっかけとなった2件の事故
この通知は、医療機関で実際に発生した2件の放射線関連事故を直接の契機として発出されました。 1件目は、平成10年6月に琉球大学医学部附属病院で発生した照射装置の線源交換中の被ばく事故です。 2件目は、平成10年9月から10月にかけて明らかになった大阪医科大学附属病院での照射器具の紛失事故です。 これらの事故はいずれも、医療機関内の安全管理体制の不備が根本原因として指摘されました。
1.2 診療用放射線照射器具・照射装置とは
この通知が対象とする「診療用放射線照射器具」および「診療用放射線照射装置」は、放射線治療に用いられる医療機器です。 照射装置の代表例は、放射線治療用アフターローディング装置（遠隔操作型の密封線源治療装置）です。 ¹⁹²Ir（イリジウム192）や⁶⁰Co（コバルト60）等の放射性線源を用います。 これらの装置・器具は放射線障害防止の観点から、特に厳格な管理が求められます。
2. 事故事例の詳細と教訓
2.1 琉球大学附属病院における被ばく事故
平成10年6月30日、放射線ラルストロン室内で被ばく事故が発生しました。 放射線治療用アフターローディング装置の¹⁹²Ir線源の交換作業中に、2名の放射線診療従事者が被ばくしました。
被ばく線量の推定値は、全身について最大2.3mSv（胸部フィルムバッジの読み取り値）です。 局所手指の皮膚については最大370mSvと推定されています（線源カプセルに0.5cmの距離で1秒間接触した仮定による）。 現在までのところ、この被ばくによる健康被害は認められていません。
事故の直接の発生原因として以下の4点が指摘されています。
- 運搬容器のロック解除が不完全な状態のまま線源交換作業を開始した
- 放射線測定器（サーベイメーター等）を持たずに照射装置使用室に入室した
- ワイヤー付き線源について線源の付着端を非付着端と誤認した
- 使用室内の放射線測定器（エリアモニター）の警報設定値が高めで鳴りにくい状態だった
直接原因以外にも、作業マニュアルの不備と機器点検整備体制の不十分さが指摘されています。 事故後、同病院の放射線安全委員会で放射線障害予防規定の見直し、職員の再教育、安全意識の向上、作業マニュアルの策定が実施されました。
2.2 大阪医科大学附属病院における線源紛失事故
大阪医科大学附属病院では、⁶⁰Co（コバルト60）の針・管の計23本（昭和44年購入）の廃棄処分の際に線源紛失事故が発覚しました。 平成10年10月20日に日本アイソトープ協会に線源を譲渡しました。 同協会での測定の結果、⁶⁰Coの370MBq管8本のうち2本が線源ではないことが10月27日に判明しました。
これらの線源は昭和44年の購入当初から診療に使用された実績がなく、また模擬線源に通常ある糸通し用の穴もなかったことから、通常の模擬線源とは異なるものでした。 入手時期・管理状況の詳細は不明であり、線源ではないものが混入した経緯も解明されていません。
同病院では2週に1度の密封線源の本数確認記録を行っていたものの、異常を示す記載はありませんでした。 線源の管理・確認・記録を行う体制の不備が紛失事故の根本原因とされています。 なお、捜索にもかかわらず紛失した線源の所在は依然不明であり、現時点での推定放射能量は7.9MBq/本です。
また、調査の過程で同じ貯蔵室に管理されていた²²⁶Ra（ラジウム226）管の一部に破損があることも別途判明し、貯蔵箱の除染等の対処が行われました。
3. 求められる安全管理対応
3.1 自主点検の実施
この通知では、診療用放射線照射器具・照射装置を使用する医療機関に対し、取扱体制に関する自主点検の実施が求められています。 点検すべき主な項目として以下が挙げられます。
- 線源の個数・状態の確認記録の適切な実施
- 作業マニュアルの整備状況（線源交換手順書等）
- 放射線測定器の配備状況と警報設定値の適切性
- 放射線診療従事者の教育訓練の実施状況
- 放射線安全委員会の活動状況
3.2 取扱職員への教育訓練の徹底
琉球大学の事例では、作業員が線源の付着端と非付着端を誤認したことが事故の直接原因となっています。 こうした誤認は十分な訓練と手順書の整備によって防止できるものです。
医療機関は以下の教育訓練を徹底する必要があります。
- 放射線障害予防規定に基づく定期的な教育訓練の実施
- 線源交換作業等の高リスク作業に関する実技訓練
- 異常時（警報作動・測定器値の異常等）の対応手順の周知徹底
- 入室前の放射線測定器（サーベイメーター）携行の義務付け
3.3 事故発生時の通報義務
万一事故が発生した場合は、医療法施行規則第30条の25に基づき、以下の機関への通報が義務付けられています。
- 保健所
- 警察署
- 消防署
- その他の関係機関
事故発生時の連絡先リストと通報手順を事前に整備しておくことが、迅速な通報体制の確保に不可欠です。 通報と並行して放射線障害の防止のための措置（被ばく者の除染・医療、汚染区域の設定等）を講じることも求められます。
3.4 関係法令の遵守
医療機関における放射線管理の関係法令として、以下が主要なものです。
- 医療法および医療法施行規則
- 放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律（放射線障害防止法）
- 放射線障害予防規定
特に放射線障害防止法に基づく放射線障害予防規定の定期的な見直しと、その内容の職員への周知が重要です。
まとめ
本通知は、実際に発生した被ばく事故および線源紛失事故を踏まえ、医療機関に対し放射線安全管理体制の抜本的な見直しを求める重要な内容です。特に、線源の個数・状態の定期確認、作業マニュアルの整備、測定器の適切な運用、教育訓練の徹底は、再発防止の中核となるポイントです。
また、事故の背景には「手順の形骸化」「教育不足」「管理記録の不備」といった、どの医療機関でも起こり得るリスクが存在します。形式的な運用ではなく、実効性のある安全管理体制の構築と継続的な見直しが不可欠です。
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