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「2026年」の記事一覧

【セミナー告知】情報機構主催「医療機器QMS省令 実践入門：SaMD開発にも対応」セミナーに登壇します
2026年5月28日（木）に、株式会社情報機構主催のオンラインセミナー 「医療機器QMS省令 実践入門：Sa…
  • 0.1 告知
発熱性物質試験は必須？医療機器の承認申請で必要な規格設定と試験方法を解説
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡No.98-1は、発熱性物質に関する規格設定が必要な医療用具の範囲を…
  • 3.3生物学的安全性
医療機器関連ニュース（2026年3月21日〜27日）
概要 2026年3月第4週は、海外では Abbott による Exact Sciences 買収完了や Medtronic の事業再編など、…
  • 0.2医療機器ニュース
【PMDA対策】カテーテル類の承認申請で必須となる記載項目と試験規格の作り方
概要 平成10年10月26日付の審査実務連絡No.98-2は、カテーテル類の承認申請書の作成にあたって特に留意す…
  • 4.1別紙記載要領
承認申請書の誤記載は無承認リスク｜医薬審第912号通知が要求する社内管理体制とは
概要 平成10年10月20日付の医薬審第912号通知は、医療用具の承認申請書およびその添付資料における誤記載…
  • 4.6信頼性調査
外国臨床試験データはどこまで使える？ICH指針対応で変わった承認申請のルール
概要 平成10年8月11日付の医薬発第739号通知は、外国で実施された臨床試験データの承認申請への活用に関す…
  • 3.6外国臨床試験
医療機器関連ニュース（2026年3月13日〜19日）
概要 2026年3月第3週は、Strykerへの大規模サイバー攻撃、JenaValve TrilogyのFDA承認、Alcon-LENSAR買収…
  • 0.2医療機器ニュース
在宅医療でX線撮影は可能？｜医薬安発第69号に基づく放射線防護基準と実務ポイント
概要 平成10年6月30日付の医薬安発第69号通知は、在宅医療においてエックス線撮影装置を患者の居宅で使用…
  • 8.3市販後安全管理
非観血電子血圧計の承認申請で「GCP不要」はなぜ？｜医薬審第351号通知の根拠と実務対応を解説
概要 平成10年3月31日付の医薬審第351号通知は、非観血電子血圧計の承認申請における試験資料の法的位置付…
  • 3.5臨床要否
医療機器関連ニュース（2026年03月06日〜2026年03月12日）
概要 2026年3月第2週は、iPS細胞由来再生医療製品2品目の世界初承認が最大のトピックとなりました。国内で…
  • 0.2医療機器ニュース