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概要

今週は、SaMD・EUDAMED・医療AIを中心に、国内外でデジタル医療への対応が進んだ一週間となりました。厚生労働省は革新的プログラム医療機器に対する優先的な相談・審査の試行を開始し、欧州ではEUDAMED必須化後のSS(C)P管理や「EU REP」表示への移行方針が示されました。

国内では、アイラトの放射線治療計画AI支援ソフトウェア「RatoAI」がクラスⅢのプログラム医療機器として承認され、国産SaMDの実用化が一段と進みました。京都大学・PSTメディカルによる音声バイオマーカー技術や、シマファインプレスの医療機器事業参入など、関連技術の広がりも見られます。

海外では、Aidocの生成AIによる胸部X線読影支援がFDAブレークスルー機器指定を取得したほか、MedtronicやAgilentによるM&A、Tissiumの資金調達など、医療AI・診断・再生医療領域で事業拡大の動きが続きました。補助金では、AMEDによる再生医療・遺伝子治療の製造技術基盤整備や希少疾病分野の支援が注目されます。

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1. 法改正・通知関連

厚労省、プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施を開始（医薬機審発0615第1号）

厚生労働省は、AI等のデジタル技術を活用した革新的プログラム医療機器（SaMD）の早期実用化を支援するため、優先的な相談・審査やコンシェルジュ対応等を試行的に実施する取扱いを通知しました（医薬機審発0615第1号、令和8年6月15日付）。 対象品目は随時募集され、指定後は優先的な支援が提供されます。本通知は厚労省ウェブサイトに6月25日付で掲載され、業界メディアでも6月下旬に詳報されました。

＜参照記事＞

PMDA、「多施設共同治験における治験審査委員会の調査審議の考え方について」を掲載

文部科学省・厚生労働省・経済産業省の連名通知（医薬発0622第1号ほか、令和8年6月22日付）が発出され、多施設共同治験において中央治験審査委員会（IRB）を活用する際の調査審議の考え方が整理されました。 医薬品・再生医療等製品のGCP運用に関わる内容で、PMDAは6月26日に当該通知を新着情報として掲載しました。治験の効率化・審査の重複排除を企図したものです。

＜参照記事＞

EU、MDCG 2026-4を公表 ― EUDAMED必須化後のSS(C)P管理運用を明確化

欧州医療機器調整グループ（MDCG）は、2026年6月21日にポジションペーパー「MDCG 2026-4」を公表しました。EUDAMEDの主要4モジュール必須化（2026年5月28日適用開始）後の運用として、製造業者が安全性・臨床性能サマリー（SS(C)P）の原文版・翻訳版をアップロードし、ノーティファイドボディが認証登録時にBasic UDI-DIと紐付けて検証済み版を示す手順が示されました。

＜参照記事＞

EU、表示シンボルの「EU REP」への移行ガイダンスを更新（MDCG 2021-5 rev.1）

MDCGは2026年6月21日、標準化に関するガイダンス「MDCG 2021-5 rev.1」の附属書を更新し、EN ISO 15223-1における欧州代理人（Authorised Representative）の表示シンボルを従来の「EC REP」から「EU REP」へ移行する取扱いを明確化しました。日本メーカーを含む域外製造業者のラベリング対応に影響します。

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2. 医療機器関連

アイラト、放射線治療計画AI支援ソフトウェア「RatoAI」が高度管理医療機器（クラスⅢ）として製造販売承認を取得

アイラト株式会社は2026年6月26日、放射線治療計画AI支援ソフトウェア「RatoAI」について、高度管理医療機器（クラスⅢ）のプログラム医療機器として製造販売承認を取得したと発表しました。CT画像からの臓器抽出支援と治療計画作成支援の機能を搭載しています。同社によれば、クラスⅢのプログラム医療機器の製造販売承認を取得したスタートアップ企業は国内初になります。

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シマファインプレス、医療機器事業に本格参入　脊椎内視鏡手術用システム「SYNCHA」を譲受

株式会社シマファインプレスは2026年6月23日、医療機器事業への本格参入を発表しました。脊椎内視鏡手術用システム「SYNCHA」の製造事業を譲り受け、自社の精密プレス加工技術を医療分野へ応用します。同社は2024年に「Medtec大賞」を受賞しており、共創パートナーとの協力で事業拡大を目指しています。

＜参照記事＞

Berry、頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」が佐賀県で初導入　導入医療機関数は業界最多

株式会社Berryは2026年6月23日、自社の頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」が佐賀県の医療機関に初めて導入されたと発表しました。全国42都道府県・270を超える医療機関で導入されており、同種製品で導入医療機関数が業界最多です。赤ちゃんの頭のゆがみ改善を目的とした日本製医療機器です。

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MRTグループのMedikiki、クラウド型医療機器管理システム「MMS」が導入数150に到達

MRT株式会社（グループ会社：Medikiki株式会社）は2026年6月23日、クラウド型医療機器管理システム「MMS」の導入数が、無料提供開始から1年強で150に到達したと発表しました。「初期費用ゼロ・基本機能永年無料」のモデルにより、小規模クリニックから大学病院まで幅広く採用が進んでいます。

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京都大学・PSTメディカル、音声から抑うつ症状の重症度を推定する新技術を発表

PST株式会社は2026年6月22日、京都大学およびPSTメディカル株式会社との共同で、音声から抑うつ症状の重症度を推定する新技術を発表しました。350症例の音声データを分析し、音声バイオマーカーによる評価モデルを開発、ROC-AUCで0.78〜0.79の分類性能を確認しました。将来的には精神疾患領域の診断支援・症状モニタリングを担う医療機器プログラム（SaMD）への応用が期待されます。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

Aidoc、AIによる放射線科レポート草稿生成でFDA Breakthrough Device指定を取得

Aidocは2026年6月26日、胸部X線画像を解析し放射線科レポートの初期草稿を生成するAIシステム「First Read」について、FDAのBreakthrough Device（画期的医療機器）指定を取得したと発表しました。同社にとって過去12ヶ月で2度目の指定となります。読影のターンアラウンド短縮と放射線科医の負担軽減を狙い、120万件超の患者ケース解析実績を持つプラットフォームを拡張します。

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BrightHeart、胎児超音波向けAIプラットフォーム「B-Right」がCEマークを取得

BrightHeartは2026年6月24日、胎児超音波検査を支援するAIプラットフォーム「B-Right」がCEマークを取得したと発表しました。検査中のライブ取得ガイダンスでスキャン手技を各ステップで標準化し、胎児の重要臓器の形態学的評価を補助します。検査者の経験差を補い、診断精度向上と医療格差縮小を図るもので、CE取得により欧州市場での商用展開が可能となりました。

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HOPPR、既存の放射線科ワークフローにAIドラフト報告を組み込む「Presto」を提供開始

HOPPRは2026年6月25日、AIドラフト報告エージェント「Presto」をローンチしました。PowerScribe 360/One等の既存の放射線科レポートシステム内で動作し、画像検査から所見を抽出してドラフト報告書を生成します。測定値の自動取得や口述テキストの整理にも対応し、モデル非依存設計で商用・オープンソース・独自開発のAIモデルを選択できる点が特徴です。

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Oracle HealthとTheator、AI手術インテリジェンスを米国の病院に提供する提携を発表

Oracle HealthとTheatorは2026年6月24日、AI駆動型の手術インテリジェンスプラットフォームを米国の病院に提供する提携を発表しました。手術動画をキャプチャしEHRデータと照合してAI解析を行い、レポート自動生成・臨床記録の精緻化・請求最適化を実現します。Oracle Cloud Infrastructure（OCI）で高画質動画処理と計算負荷の高いAI処理を支えます。Theatorは60万件超の手術事例の解析実績を持ちます。

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4. 医療ベンチャー関連

Medtronic、Scientia Vascular の買収を完了――M&A攻勢を継続

Medtronic は神経血管（ニューロバスキュラー）デバイスを手がける Scientia Vascular の買収を完了しました。同社のガイドワイヤ等の技術を取り込み、脳血管治療デバイス分野を強化します。CEO の Geoff Martha は「すべての神経血管手技を Medtronic から始められるようにする」とコメントしており、相次ぐ買収戦略の一環と位置づけられます。

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Agilent、診断分野の Biocare Medical 買収を完了

Agilent Technologies は免疫組織化学（IHC）などの病理診断試薬・装置を手がける Biocare Medical の買収を完了しました。これにより Agilent は診断ポートフォリオを拡充し、がん病理診断領域での製品ラインを強化します。メドテック業界で続く統合（コンソリデーション）の動きを象徴する案件となりました。

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Tissium、神経修復プラットフォームの展開に向け最大6,800万ドルを調達

生体適合性ポリマー技術を用いた神経修復ソリューションを開発する Tissium が、最大6,800万ドル（約100億円規模）の資金調達を確保しました。調達資金は神経修復デバイスの商業化と製品展開の加速に充当されます。組織接着・再生領域のスタートアップとして注目される資金調達となりました。

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Boehringer Ingelheim、Immunai の AI 創薬プラットフォームに1,500万ドルを投資

製薬大手 Boehringer Ingelheim が、AI を用いた免疫プロファイリング・創薬プラットフォームを展開する Immunai に対し、1,500万ドルを投じる創薬ディール（提携）を締結しました。大手製薬が同社 AI 基盤に出資・活用する最新事例であり、AI 駆動型の研究開発採用が広がっていることを示します。

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Abbott、血液ベースのアルツハイマー病検査で ALZpath と提携

Abbott が、血液バイオマーカーによるアルツハイマー病検査の開発に向けて ALZpath と提携しました。Abbott の診断プラットフォーム・流通網と、ALZpath の血液検査技術を組み合わせ、より低侵襲・早期のアルツハイマー診断の実用化を目指しています。神経変性疾患の診断市場における提携の動きとして注目されています。

＜参照記事＞

リジェネフロ、12.2億円を調達――iPS細胞由来の腎再生医療・創薬を加速

iPS細胞を用いた腎再生医療・創薬を手がける京都の創薬バイオベンチャー、リジェネフロが、J-KISS型新株予約権の発行によりファーストクローズとして総額12.2億円を調達しました。セカンドクローズを含め最終的に17億円規模を見込み、2026年秋以降のシリーズCを見据えています。ADPKD（多発性嚢胞腎）治療薬 RN-014 のライセンスアウト活動や、iPS細胞由来腎ネフロン前駆細胞を用いた再生医療 RN-032 の非臨床試験準備に充てます。

＜参照記事＞

eMind、アルフレッサと資本業務提携――AI活用デジタルヘルスを全国展開へ

メンタルヘルス・精神神経疾患領域（うつ病・てんかん・片頭痛・ALS等）で AI・デジタルフェノタイピング技術を活用したデジタルヘルスサービスを開発する eMind が、医薬品卸大手アルフレッサを引受先とする第三者割当増資で約3.5億円を調達し、資本業務提携を締結しました。アルフレッサの全国医療ネットワークと組み合わせ、患者支援サービスの社会実装を加速します。

＜参照記事＞

NEXT NEW WORLD、約2.4億円を調達――シルクタンパク質基盤の「腎臓テック」事業を加速

オーガニックシルク由来タンパク質を用いたディープテック事業を展開する NEXT NEW WORLD が、第三者割当増資・転換社債・デットファイナンスにより総額約2.4億円（累計約4.5億円）を調達しました。15th Rock がリード投資家となり、味の素、ポーラ・オルビスHD、エステー等が参画します。「腎臓テック3.0」の社会実装に向け、ペット向け製品の拡販、人向けヘルスケア応用、素材研究開発、事業提携・M&A推進に充当します。

＜参照記事＞

5. 医療機器が関連する補助金

再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（製造技術基盤）（補助事業）公募

AMEDの「再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業」の補助事業公募しています。細胞・培地・培養装置といった部素材や機械装置（=製造装置・周辺機器）の国産開発を支援し、再生医療等製品の製造技術基盤の強化・国産化を狙っています。6月26日に公募説明会が開催され、同日付で説明会資料が掲載・更新されました。公募期間は令和8年6月10日〜7月10日（金）正午締切です。

＜参照記事＞

  • 令和8年度 「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（再生・細胞医療・遺伝子治療産業化促進事業）（製造技術基盤）（補助事業）」に係る公募について
  • https://www.amed.go.jp/koubo/03003/01/B_00012.html

AMED「公募カレンダー」最新情報（令和8年6月22日更新）

AMEDが週次で更新する公募カレンダーのトピックスです。6月22日付の更新で、今週開始・公募中の案件として「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（補助事業）」と「感染症危機対応医薬品等の研究開発プラットフォーム事業」の公募開始が案内されました。医療機器・再生医療等製品分野を含む直近の公募動向を一覧で把握できる入口ページです。

＜参照記事＞

創薬支援推進事業・希少疾病用医薬品指定前実用化支援事業（公募予告）

AMEDが令和8年6月24日に掲載した公募予告です。希少疾病分野の実用化を後押しする支援事業で、希少疾病用医薬品・医療機器・再生医療等製品の「指定前」段階の開発を対象とする枠組みに連なります。本期間内（6/24掲載）に新規公開された数少ない公募予告であり、今後の正式公募の前段情報として要注目です。

＜参照記事＞

6. 海外市況

Aidoc、胸部X線を読影する生成AIにFDAブレークスルー機器指定

医用画像AI大手のAidocが、胸部X線画像を解析し100種類以上の所見について放射線科レポートのドラフトを自動生成するAI「First Read」で、FDAのブレークスルー機器指定を取得しました。指定により審査が優先・迅速化されます。最終レポートは放射線科医のレビュー・承認が必須とされます。医療機器分野で生成AI活用が広がる一方、FDAはまだ包括的な規制枠組みを確立できていないことも浮き彫りになりました。

＜参照記事＞

Agilent、病理診断企業Biocare Medicalの買収を完了（約9.5億ドル）

Agilent Technologiesが、年商9,000万ドル超の臨床病理企業Biocare Medicalを約9億5,000万ドルで買収完了しました。Agilentは、がん・感染症診断市場向けの免疫組織化学（IHC）装置や試薬といった補完的製品ラインを獲得します。同社CFOは、補完装置の取り込み、欧州インフラの活用、検査メニュー拡充、新規抗体試薬を生む「イノベーション・エンジン」の獲得を戦略的狙いとして挙げました。

＜参照記事＞

Labcorp、便ベース大腸がんスクリーニング検査「ColoSense」を全米展開

検査大手Labcorpが、Geneoscopy開発の便ベース大腸がんスクリーニング検査「ColoSense」の全米提供を開始しました。同検査は2024年にFDA承認、2025年に採取キットの認可を取得済みです。Exact Sciencesの「Cologuard」と直接競合し、臨床試験では大腸がん・進行腺腫に対して「同等の感度」を示したとされています。便をこすり取る必要がない簡素な採取プロセスが差別化要因で、既存スクリーニングの患者負担軽減を狙っています。

＜参照記事＞

米医療費、2025年に5.7兆ドルへ急伸（CMS試算）— GLP-1が押し上げ

CMS（メディケア・メディケイドサービスセンター）の試算で、2025年の米国医療支出が5.7兆ドルに達し前年比7.3%増となりました。価格上昇よりも、パンデミック後の受診回復に伴う利用量増加が主因で、特にGLP-1医薬品を背景に処方薬支出が急伸しました。CMSは「2025年の支出の伸びは想定以上」とし、2034年には医療費がGDPの20.6%（9兆ドル）に達すると予測しています。医療機器・製薬セクターにとって需要拡大と財政圧力の両面を示しています。

＜参照記事＞

仏Tissium、無縫合の神経修復プラットフォーム展開へ最大6,000万ユーロ調達

MITスピンアウトでパリと米ケンブリッジに拠点を置くTissiumが、米国での商業展開加速に向け最大6,000万ユーロ（約6,820万ドル）を調達しました。完了済みの3,000万ユーロのシリーズD2に加え、欧州投資銀行（EIB）からの3,000万ユーロの融資枠で構成されています。同社の「Coaptium Connect」は、生体吸収性の光活性化外科用ポリマーと3Dプリント製ポリマーチャンバーを用いた無縫合の末梢神経修復プラットフォーム。2025年にFDAのde novo認可を取得済みで、臨床活動・プラットフォーム拡張・商業化、ヘルニア修復などのパイプライン推進に充てます。

＜参照記事＞

7. 弊社ブログ記事

医療機器の非臨床試験信頼性調査Q&Aが全面改訂｜承認申請担当者が対応すべき6つの変更点

PMDAが医療機器の非臨床試験の信頼性調査に関するQ&Aを全面改訂し、令和7年12月25日付け薬機審長発第1238号として発出しました（令和8年1月20日施行）。 副本等の提出方法の明確化、資料詳細目録の作成上の留意事項追記、ゲートウェイシステム提出時の発送伝票省略など6つの改正点が盛り込まれました。 旧Q&A通知（令和4年12月28日 薬機審長発第1228001号）は施行に伴い廃止されるため、申請者は施行日までに社内の調査対応手順書や提出フォーマットを更新する必要があります。

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【違法行為に注意】無資格者によるX線照射は禁止｜病院・メーカーが確認すべき罰則と立会いルール

X線照射が「医師・歯科医師・診療放射線技師のみ」に限定されることを改めて周知する厚生労働省の事務連絡を解説しています。 看護師や医療機器メーカー社員による照射は診療放射線技師法違反であり、指示した側も共犯となると警告し、立会い基準（回数4回限度・期間4ヶ月以内など）の厳守を求めています。 違反時は刑事罰（1年以下の拘禁刑または50万円以下の罰金）と企業の製造販売業許可への影響というリスクが生じるため、添付文書から営業現場まで点検が必須になります。

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【最大9割補助】小児用医療機器の承認申請支援事業｜PMDAが令和7年度も実施

PMDAが令和7年度も実施する「小児用医療機器の承認申請支援事業」を紹介しています。小児専用・先天性疾患向けなどの医療機器の承認申請にかかる手数料の9割を補助し、市場規模が小さく開発コストの回収が難しいという課題の解決を目的としています。 補助対象は審査手数料やQMS適合性調査手数料などです。 申請には優先順位があり、早期導入要請品目や希少疾病用医療機器が優先採択される仕組みとなっています。

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弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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