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「2026年」の記事一覧

知らないと申請ミスも？薬事法施行規則「別表第1」改正と家庭用医療機器3基準の重要ポイント
概要 薬事法施行規則の別表第1が大幅に改正され、承認不要医療用具の品目が再編されました。平成10年3月30…
  • 2.1クラス分類・一般的名称
  • 4.9評価基準/承認基準
コンドームも対象に｜シリコーン油基準拡大で承認申請の原材料記載はどう変わる？
概要 医療用具用潤滑剤シリコーン油基準（Ⅰ）の適用範囲にコンドームが追加されました。平成10年3月2日付…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
医療機器関連ニュース（2026年2月27日〜3月5日）
概要 2026年2月27日〜3月5日の医療機器業界は、AI医療機器の実用化と手術ロボット分野の競争激化が注目さ…
  • 0.2医療機器ニュース
透析装置の内部血液汚染リスクとは？FDA警告を受けた日本通知（医薬安第57号）を解説
概要 米国で透析装置内部の血液汚染事例が相次いだことを受け、FDA（米国食品医薬品庁）が安全性警告を発…
  • 8.3市販後安全管理
  • 8.4不具合報告・製品回収
人工血管における添加物審査の新ルール｜強熱残分試験削除後の申請対応
概要 人工血管基準から強熱残分試験が削除されました。平成元年1月17日付の本通知（薬発第37号）は、厚生…
  • 2.5原材料
  • 4.9評価基準/承認基準
【自主点検の今がチャンス】家庭用遠赤外線血行促進用衣Q&Aで変わる届出・広告管理の実務対応
概要 令和7年3月10日、厚生労働省医薬局は家庭用遠赤外線血行促進用衣に関する質疑応答集を公表しました。…
  • 6.製造販売届出
医療機器関連ニュース（2026年2月20日〜2月26日）
概要 2026年2月20日〜2月26日は、規制・保険・AI・M&Aが同時に動いた重要な1週間でした。国内ではJIS …
  • 0.2医療機器ニュース
拡大治験相談が“9割減額”に｜令和7年度 人道的見地からの治験支援事業の要件と注意点
概要 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は令和7年4月1日付けで「令和7年度『人道的見地からの治…
  • 9.その他
【公表】家庭用プログラム医療機器の次世代評価指標｜承認申請で押さえるべきポイントを解説
概要 令和7年8月8日、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長より、疾病治療用の家庭用プログラム医療機器…
  • 4.9評価基準/承認基準
再製造単回使用医療機器の定期確認調査が見直し｜承認5年後は3年ごとに緩和（QMS適合性調査改正）
概要 令和7年7月8日付けで、厚生労働省医薬局は「基準適合証及びQMS適合性調査申請等の取扱いについて」の…
  • 8.1QMS適合性調査