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概要

2026年5月30日〜6月5日の医療機器業界では、SaMD、DTx、AI医療機器、EU規制対応に関する動きが注目されました。国内では、分子的残存病変検査用プログラムをはじめとする新たな医療機器プログラムの一般的名称が追加され、SaMDに関する制度整備が進みました。海外では、EUDAMEDの主要4モジュールの使用が義務化され、EU市場への参入を目指す企業にとって対応が求められる段階に入りました。

製品・技術面では、エルピクセルの手術支援AI「EIRL Surgery LC」、AIメディカルサービスの胃がん内視鏡画像診断支援AI「gastroAI model-G3」、サスメドの不眠障害治療用アプリ「Medcle」、DTアクシスのうつ病治療補助プログラム「リフトンD」など、AI・DTx分野における実用化が着実に進みました。

また、海外ではCereVascやSubtle Medicalなどの医療機器ベンチャーによる大型資金調達が相次いだほか、Medtronicが好調な決算を発表し、手術支援ロボット「Hugo」の適応拡大申請を行うなど積極的な事業展開を進めました。補助金分野では、AMEDによるがん医療の実用化や次世代診断・治療技術の開発を支援する公募が中心となり、研究開発支援の動向が注目された1週間でした。

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1. 法改正・通知関連

厚労省、クラス分類告示（告示第238号）施行に伴い局長通知を改正 ― SaMDの新規一般的名称を追加（医薬発0601第1号）

2026年6月1日付で、厚生労働省医薬局長通知「医薬発0601第1号」が発出されました。令和8年厚生労働省告示第238号（高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器等の一部改正）の適用に伴い、平成16年局長通知（クラス分類告示の施行通知）および平成17年局長通知（医療機器の修理区分）の別添・別表を改正するものです。 新たに「分子的残存病変検査用プログラム（クラスⅢ／JMDNコード71149003）」などの医療機器プログラム（SaMD）の一般的名称・定義が追加されました。製造販売業者・認証機関・JFMDA等への周知徹底が求められています。

＜参照記事＞

  • 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
  • https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260601I0060.pdf

EU MDR/IVDR：EUDAMEDの最初の4モジュールが2026年5月28日に使用義務化、運用開始

MedTech Europeが2026年6月4日に公表しました。欧州医療機器データベースEUDAMEDの最初の4モジュール（①アクター登録、②UDI／機器登録、③通知機関・証明書、④市販後監視）の使用が2026年5月28日付で法的に義務化され、運用が本格的に始まりました。 経済事業者（製造業者・輸入業者等）は登録番号（SRN）の取得と製品トレーサビリティ確保のため、これらモジュールの利用が必須となります。規制当局・メーカー間の透明性・トレーサビリティ・調整が強化され、より予見可能な規制環境の実現が期待される、としている。EU市場参入を図る日本企業にとっても対応必須の節目です。

＜参照記事＞

厚労省、「医療機器の保険適用について」別紙の差し替えに係る事務連絡を発出

2026年6月3日付で、厚生労働省より「『医療機器の保険適用について』の別紙の差し替えについて」（事務連絡）が発出されました。新規・区分変更等を反映した保険適用区分の別紙を更新するものです。 医療機器・体外診断用医薬品の保険適用関連の定例的な改訂で、製造販売業者・医療機関等が参照する保険適用区分の最新版が示されました。

＜参照記事＞

厚労省、承認書記載の試験方法に「代用しうる試験方法」を実施する場合の取扱い通知を一部改正（医薬薬審発0603第1号・第4号）

2026年6月3日付で、承認書の「別紙規格欄」「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代えて同等以上の試験方法を用いる場合の取扱いを定めた通知が一部改正されました。対象は「要指導医薬品・一般用医薬品」（医薬薬審発0603第1号・医薬監麻発0603第7号）と「医療用医薬品」（医薬薬審発0603第4号・医薬監麻発0603第10号）の2本です。 あわせて「試験方法の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（同日付事務連絡）も発出しています。承認書記載事項と試験方法の運用に関わる厚労省通知の改正として、製造・品質管理（QMS／GMP）実務に影響します。

＜参照記事＞

  • 「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について
  • https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260605I0020.pdf

2. 医療機器関連

AI内視鏡外科手術支援システム「EIRL Surgery LC」が薬事承認を取得

エルピクセル（LPIXEL）が、福岡工業大学・大分大学との共同研究で開発した内視鏡外科手術支援システム「EIRL Surgery LC」が、医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認（承認番号 30800BZX00052000）を取得しました。手術中の内視鏡映像をリアルタイム解析し、胆嚢管・肝外胆管・ルビエレ溝などの解剖学的ランドマークを高精度に認識・提示します。年間約12万件の腹腔鏡下胆嚢摘出術で報告される胆道損傷の予防を支援し、医療の質の均てん化と安全性向上が期待されています。

＜参照記事＞

【アルケア】MedTechROUNDのアクセラレーター企業に採択‐DELISPECTのソリューション社会実装へ

アルケアが、東京大学バイオデザイン主催の医療機器スタートアップ向け事業化支援プログラム「MedTechROUND」のアクセラレーター企業に採択されました。2026年3〜5月にかけて、入院患者のせん妄をターゲットとしたAI医療機器を開発するDELISPECTの事業モデル構築・戦略策定を支援。DELISPECTは5月28日の「MedTech ROUND Pitch Day」で発表を行いました。アルケアの70年以上のヘルスケア知見を組み合わせ、臨床課題の解決を目指しています。

＜参照記事＞

【モルテン】体位変換クッション「ミントクリーン」を医療・福祉現場へ提供

モルテンが、既存の体位変換クッション「ミント」シリーズに防水インナーバッグを採用した新製品「ミントクリーン」を開発しました。従来は体液汚染時に丸洗いが必要で清拭・乾燥の手間や繰り返し洗濯による劣化が課題だったが、アルコール清拭による表面消毒を可能にし、メンテナンス負担の軽減と製品寿命の延長を実現します。適切なポジショニング支持性能を保ちつつ、医療・福祉現場の運用課題に対応します。

＜参照記事＞

【新製品】細径化を実現した除細動リード「OmniaSecure MRIリード」を発売‐日本メドトロニック

日本メドトロニックが、ICD・CRT-D患者向けに細径化した除細動リード「OmniaSecure MRIリード」を発売しました。外径4.7Fr（約1.6mm）で、実績のあるSelectSecureリード設計をベースとし、スタイレットではなくデリバリーカテーテルを用いた挿入方式を採用しています。従来の太いリードに伴う静脈閉塞や三尖弁逆流などの合併症リスク低減と、より安全な手技を可能にします。長期の除細動療法を要する患者のリード関連合併症の最小化を狙っています。

＜参照記事＞

うつ病治療補助プログラム「リフトンD」が評価療養の対象に

DTアクシスが開発したスマートフォンアプリ型医療機器「リフトンD」が、2026年6月1日より評価療養の対象に指定されました。薬物療法を行っても中等度以上の抑うつ症状が残存するうつ病患者の精神症状緩和を目的とするプログラム医療機器で、評価対象期間は令和8年6月1日〜令和12年5月31日の4年間です。有効性・安全性を検証したうえで、将来的な保険適用を目指しています。

＜参照記事＞

3. SaMD関連（プログラム医療機器）

サスメド、不眠障害治療用アプリ「Medcle」を保険適用下で販売開始

サスメドが、不眠障害を対象とした治療用アプリ（DTx／プログラム医療機器）「Medcle」の販売を2026年6月1日に開始しました。2026年5月13日に保険適用が承認され、不眠障害治療用アプリとして国内で初めて公的医療保険が適用される事例となりました。9週間にわたり不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）コンテンツを提供します。

＜参照記事＞

Philips、超音波向けAI機能「Elevate Plus」がFDA 510(k)クリアランス取得

Philipsが、超音波システムEPIQ Elite／Affiniti向けのソフトウェア機能「Elevate Plus」についてFDA 510(k)クリアランスおよびCEマークを取得しました。AIによる腹部自動計測「Auto Measure Abdomen」（手動計測比93%超の精度）、乳腺病変・甲状腺結節を分類する「Koios AI Decision Support」をカートに搭載し、走査時間を最大30%短縮します。

＜参照記事＞

GE HealthCare、放射線治療計画の自動輪郭抽出AI「MIM Contour ProtégéAI+ 2.0」がFDA 510(k)取得

GE HealthCareが、放射線腫瘍治療計画向けのAI自動輪郭抽出ソフトウェア「MIM Contour ProtégéAI+ 2.0」のFDA 510(k)クリアランスを取得しました。CT/MR画像に対し最小限の操作で自動的に輪郭抽出を開始し、MR脳モデルやCT男性骨盤モデルを追加しました。クリアランスにはPredetermined Change Control Plan（PCCP）が含まれ、対象部位・モダリティの拡張を迅速化します。

＜参照記事＞

4. 医療ベンチャー関連

Subtle Medical、AI医療画像プラットフォームで3,300万ドルのシリーズC成長資金を調達

カリフォルニア拠点のAI医療画像ソフトウェア企業Subtle Medicalが、Morgan Stanley Expansion Capital主導で3,300万ドルのシリーズC成長資金を調達し、累計調達額は8,600万ドルに達しました。Shinhan Venture Investment、Fusion Fund、Samsung Venturesらも参加しました。同社のAIは画像スキャン時間を最大80%短縮しつつ画質を向上させ、新規ハードウェアを導入せずに撮影スループットを高めます。

＜参照記事＞

CereVasc、正常圧水頭症向けeShuntシステムで8,500万ドルのシリーズCを調達

ボストン拠点のCereVascが、Piper Sandler Merchant Banking主導で8,500万ドルのシリーズC資金を調達しました。Johnson & Johnson Innovation–JJDC、Medtronic、Bain Capital Life Sciencesらが参加しました。従来の脳室腹腔シャントより低侵襲な電子シャント「eShunt」で正常圧水頭症を治療するもので、調達資金はSTRIDE臨床試験とFDA承認・市場投入の準備に充てられます。

＜参照記事＞

Advanced NanoTherapies、二剤ナノ粒子バルーンで3,100万ドルのシリーズBを調達

カリフォルニア州サンタクララのAdvanced NanoTherapiesが、S3 Venturesや戦略的投資家主導で3,100万ドル超のシリーズB資金を調達しました。パクリタキセルとシロリムスを組み合わせた二剤ナノ粒子バルーンプラットフォームで再狭窄治療に持続的な血管反応をもたらします。資金はFDAのIDE（治験機器免除）取得、冠動脈での臨床推進、膝下末梢領域への展開に充当されます。

＜参照記事＞

Veritas Aortic Solutions、低侵襲な大動脈基部治療で1,200万ドルのシード資金を調達

inQB8 Medical Technologiesからスピンアウトしたカリフォルニア拠点のVeritas Aortic Solutionsが、医療技術系エンジェル投資家主導で1,200万ドルのシード資金を調達しました。Cedars-Sinai Intellectual Property Companyらも参加しました。開心術なしで高リスク患者の大動脈基部・上行大動脈疾患を治療する経カテーテル大動脈基部グラフトシステムを開発しています。

＜参照記事＞

Novellia、患者同意ベースのリアルワールドデータ事業で1,800万ドルのシリーズAを調達

患者が研究目的で自ら共有を選んだ情報のみを基盤とするリアルワールドデータ企業Novelliaが、Spark Capital主導で1,800万ドルのシリーズA資金を調達しました（累計2,800万ドル）。Khosla Ventures、Acrew Capitalらも参加しました。患者は無料で複数医療機関にまたがる診療履歴を整理でき、NLPモデルが非構造化テキストから抽出・匿名化したデータを創薬・医学研究に提供します。

＜参照記事＞

Photocure、膀胱がん診断の強化へVesica Healthを3,050万ドルで買収

ノルウェーの診断企業Photocureが、カリフォルニア拠点のVesica Healthを3,050万ドルで買収し、膀胱がん診断ポートフォリオを拡充しました。早期膀胱がん検出向けの尿ベース分子検査「AssureMDx」を取得し、既存のブルーライト膀胱鏡技術と併せて、患者評価経路の上流で非侵襲的な分子診断を提供できるようになります。

＜参照記事＞

WellSpan HealthとPhilips、画像診断・イノベーションで7年間の戦略的提携

WellSpan HealthとRoyal Philipsが、米ペンシルベニア州中部・メリーランド州北部をカバーする7年間の戦略的提携を締結しました。Philipsを画像診断モダリティの優先ベンダーとする長期契約に加え、新製品・新機能を共同開発する研究協業を含みます。AI・デジタルツールにより年間50万時間超の労働時間削減を目指しています。

＜参照記事＞

5. 医療機器が関連する補助金

令和8年度「革新的がん医療実用化研究事業」に係る公募（2次公募）（AMED）

AMED が 6月3日に掲載したがん実用化研究の2次公募です。非臨床後半〜臨床領域を中心に、予防・早期発見・診断・治療までのがん医療実用化を推進します。先進的な医用イメージング技術開発やバイオマーカー診断技術の開発枠を含み、医療機器・体外診断分野と関連が深くあります。公募締切は令和8年6月30日（火）正午です。1課題あたり年間7,700千円〜77,000千円になります。

＜参照記事＞

令和8年度「次世代がん医療加速化研究事業（P-PROMOTE）」に係る公募（3次公募）（AMED）

AMED が 6月5日に掲載した3次公募です。「がん研究10か年戦略」に基づき、基礎研究から実用化までを一体的に推進し、次世代のがん治療・診断法の社会実装を加速します。戦略的研究枠（医療用RI＝放射性医薬・診断デバイス領域）では1課題あたり年間15,000千円（上限）で0〜5課題程度を採択予定です。公募締切は令和8年7月6日（月）12時です。

＜参照記事＞

令和8年度「次世代がん医療加速化研究事業」の採択課題について（AMED）

上記事業の採択結果が 6月1日に公表されました。次世代がん治療・診断法の社会実装をめざす研究開発課題が採択されており、医用RI・診断技術を含むがん医療の実用化を後押しする内容です。若手育成枠を含みます。

＜参照記事＞

令和8年度「地球規模保健課題解決推進のための研究事業（日米医学協力計画の若手・女性育成のための日米共同研究公募）」に係る公募（AMED）

AMED が 6月1日に掲載した日米共同研究公募です。日米およびアジア地域の研究者が協力し、アジアにまん延するウイルス性疾患・免疫に関する研究を推進、若手・女性研究者の育成を目指しています。4〜6課題程度の採択予定、研究期間は最長2年です。医療機器に直結はしないが、感染症診断・モニタリング技術の基盤研究と関連しうる広義のヘルスケア公募です。公募締切は令和8年8月21日（金）12時59分（日本時間）です。

＜参照記事＞

  • 令和8年度 「地球規模保健課題解決推進のための研究事業（日米医学協力計画の若手・女性育成のための日米共同研究公募）」に係る公募について
  • https://www.amed.go.jp/koubo/03006/04/B_00003.html

6. 海外市況

Medtronic、第4四半期決算で約2桁の増収——10年ぶりの高成長

メドトロニックはFY2026 第4四半期に売上高 約98億ドル（前年同期比 約10%増）を計上し、通年では363.6億ドルと過去10年で最も高い増収率を達成しました。けん引役は心血管事業で、四半期売上 約38億ドルになります（前年同期比13.8%増）。パルスフィールドアブレーション（PFA）が全世界で145%成長し、心臓アブレーション事業の拡大を支えました。

＜参照記事＞

MiniMed、上場後初の決算——Abbottと「グルコース・ケトン」デュアルセンサー開発で提携拡大

メドトロニックから分離・上場したMiniMedが上場後初の決算を発表し、第4四半期売上高8.37億ドル（前年同期比16%増）、純損失1.83億ドルを計上しました。同社はAbbottとの提携を拡大し、グルコースとケトンを同時測定するデュアルセンサーを共同開発すると発表しました。2027年投入予定のパッチポンプや自動インスリン投与アルゴリズム「Vivera」など、製品ポートフォリオの全面刷新計画を示しました。

＜参照記事＞

Medtronic、手術支援ロボット「Hugo」の適応拡大でFDAに510(k)申請

メドトロニックは手術支援ロボット「Hugo」について、既存の泌尿器科に加え一般外科・婦人科への適応拡大を求める510(k)をFDAに申請しました。これによりda Vinci手術の二大カテゴリーをカバーし、Intuitive Surgicalと主要なロボット手術市場で本格的に競合する構えです。Hugoは直近の医療外科機器部門の売上成長にも寄与しており、初期導入が堅調に進んでいます。

＜参照記事＞

J&JとMedtronic、脳神経外科スタートアップCereVascの8,500万ドル調達を支援

CereVascはPiper Sandler Merchant Banking主導のシリーズCで8,500万ドルを調達し、Johnson & Johnsonのベンチャー部門とMedtronicが出資に加わりました。資金は水頭症の低侵襲治療デバイス「eShunt」のピボタル臨床試験に充てられ、従来の脳室腹腔シャント手術に代わる選択肢を目指しています。主要評価項目の試験完了は2026年12月を予定し、その後FDA承認取得を進める計画です。米欧大手による次世代デバイスへの投資の動きを示す事例です。

＜参照記事＞

Dexcom、Nutrisenseを買収——Stelo向けAI機能をFDAクリア、Insuletはパッチポンプ更新

DexコムはStelo血糖測定器と栄養コーチングを組み合わせたサブスク事業を展開するNutrisenseを買収しました。あわせてSteloアプリにパターン認識やAIコーチング、個別サマリー機能を追加するFDAクリア済みアップデートを今夏導入すると発表しました。同日Insuletはパッチポンプ「Omnipod 5」に低めの血糖目標値オプションとAbbott「Libre 3 Plus」センサー対応を追加し、Beta BionicsもiLetの実臨床データを公表するなど、糖尿病デバイス領域で大手の動きが相次ぎました。

＜参照記事＞

Olympus、消化管（GI）ロボット手術へ二段構えで参入

オリンパスのGIソリューション部門責任者Keith Boettiger氏が、ロボット消化管手術への参入戦略を語りました。長期的には内視鏡的ロボット基盤を開発するSwan EndoSurgicalを通じてイノベーションを進めつつ、近未来の市場投入はEndoRoboticsとの提携で対応する二段構えを採っています。習得に200〜300件の症例を要するESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）などの高難度手技をロボットで標準化し、胃・大腸手術をより低侵襲な内視鏡的治療へとシフトさせる狙いです。

＜参照記事＞

7. 弊社ブログ記事

R-SUDのQMS定期確認調査が改正｜滅菌工程除外と添付資料見直しを解説

令和7年7月8日付の「QMS調査要領について」一部改正通知（医薬監麻発0708第7号）を解説しています。再製造単回使用医療機器（R-SUD）の定期確認調査について、重点確認すべき重要工程から「滅菌」が除外され、「分解・洗浄・再組立て・原材料変更管理」に絞り込まれました。あわせて申請時の添付資料（製造管理・品質管理資料）の対象施設の範囲が明確化されました。対象はR-SUDの製造販売業者および登録製造所のみです。

＜参照記事＞

ウシ由来原料のBSE対策｜承認申請後に必要な自主点検・一変申請を解説

平成12年12月の厚生省通知に基づき、ウシ等由来原料を使用する医療機器・医薬品は、承認後に自主点検を実施し、原産国・使用部位・処理方法を明記した一部変更申請が義務付けられている点を解説しています。特に平成13年3月12日までの申請品目が対象で、コラーゲンやゼラチン含有製品など複数カテゴリーが該当します。対応を怠ると承認取消しのリスクがあるため、供給者からの証明書類を早期に整備する必要があります。

＜参照記事＞

【対応必須】ウシ等由来原料のBSE対応Q&A｜自主点検・一変申請・製造停止の判断基準

医薬品・医療機器等の製造販売業者向けに、ウシ由来原料の安全性確保に関する実務対応を12問のQ&A形式で解説しています。「現在流通中の製品の回収は不要で、原料切り替えが原則」「3ヶ月以内の対応が必須」「一部変更申請は優先審査の対象」などの判断基準を提示しています。自主点検の徹底と適切な申請区分の選定が重要とされています。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
    医療機器の薬事申請やQMSでお困りの際にはこちらからお問い合わせください。

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