概要
令和7年7月22日付け医薬発0722第4号により、血管内視鏡承認基準が改正されました。今回の改正で、適用範囲に「ビデオ軟性血管鏡」が追加され、引用規格がJIS T 1553:2023に更新されました。対象は軟性血管鏡、軟性動脈鏡、ビデオ軟性血管鏡の製造販売業者です。本通知の発出日（令和7年7月22日）から適用され、既申請品はなお従前の例によります。
既に承認を受けている品目について、新基準に合わせるためだけの一部変更申請は不要です。ただし新基準不適合のまま今後一変申請を行うと、「承認基準なし（承認基準不適合）」扱いとなる点に注意が必要です。
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1. 背景と目的
1.1 改正の経緯
血管内視鏡承認基準は、平成21年11月20日付け薬食発1120第13号により初めて示されました。それから約16年が経過し、関連する日本産業規格が改正されたほか、ビデオ式の血管内視鏡が新たに普及してきました。
今回の改正は、規格更新と新カテゴリ追加の両方に対応するためのものです。具体的には、引用規格をJIS T 1553:2009から2023年版に更新し、適用範囲を従来の光学式（軟性血管鏡、軟性動脈鏡）からビデオ式（ビデオ軟性血管鏡）まで拡張しました。
1.2 主な変更点
改正の柱は次の3点です。
- 適用範囲にビデオ軟性血管鏡を追加
- JIS T 1553:2023の引用への変更
- 基本要件適合性チェックリストの記載整備
ビデオ軟性血管鏡は、クラス分類告示別表第1第16号に規定される機器です。CMOS等の撮像素子を先端に搭載し、電気信号で画像を伝送するタイプを指します。光学ファイバーで像を伝送する従来の軟性血管鏡（第7号）・軟性動脈鏡（第8号）とは像伝送方式が異なるため、視野角の許容範囲などが個別に規定されました。
2. 主要要件と事例
2.1 適用範囲と除外規定
本基準は、血管内および心臓内の診断または治療のための画像を提供する血管内視鏡に適用されます。滅菌済みで供給されるもの、未滅菌で再使用可能なものの両方が対象です。
ただし以下は適用対象外となります。
- 頭頸部の血管に用いるもの
- バルーン付きのもの
- わん曲部を有する内視鏡で冠動脈に用いるもの
- 挿入部最大径が3.08mmを超えるもの、または最小径が0.45mm未満のもの
- わん曲部を有する場合で挿入部最小径1.98mm未満、または最大わん曲角度が120°を超えるもの
サイズや適用部位が基準の枠から外れる製品は、承認基準なしの取扱いで申請することになります。
2.2 技術基準の主な要求事項
技術基準（別紙1）では、寸法・光学性能・機械的安全性・生物学的安全性の各項目に数値要件が課されています。以下は代表的なものになります。
- 視野角の許容範囲: 軟性血管鏡・軟性動脈鏡は41.6°〜86.3°、ビデオ軟性血管鏡は78.7°〜138°（いずれも偏差を含む）
- 視野方向: 0°±10°以内
- 画質（分解能）: バー間隔200μm、すなわち5ライン数/mm以上を解像すること
- 光学ひずみ: 最大像高の50%位置で20%以内
- 挿入部の強度: 挿入部最大径に応じて3〜15Nの引張力で破断しないこと
- エンドトキシン: 滅菌品では20EU/device未満
このうちビデオ軟性血管鏡で視野角の上限が138°まで広く認められている点は、広角撮影が可能なビデオ式の特性を反映した規定です。
2.3 引用規格の更新
新基準では以下の規格が引用されます。
- JIS T 1553:2023（医用内視鏡及び内視鏡用処置具：一般的要求事項）
- JIS T 0601-2-18:2013（内視鏡機器の基礎安全及び基本性能）
- ISO 10555-1:2023（血管内カテーテル：一般要求事項）
- ISO 80369-7:2021（液体・ガス用小口径コネクタ：血管内・皮下用）
- JIS T 0993-1:2020（医療機器の生物学的評価）
- ISO 8600-5:2020（医用内視鏡の光学分解能の決定）
ISO 80369-7の引用は、誤接続防止用の小口径コネクタ規格です。ルアーコネクタを有する内視鏡は、雌コネクタかつ本規格に適合することが求められます。
3. 実務対応と罰則
3.1 既承認品の取扱い
既に旧基準に基づき承認を受けている血管内視鏡については、新基準に適合させるためだけの一部変更申請は不要です。製造販売を継続して差し支えありません。
ただし、別の理由で一変申請を行う際には注意が必要です。変更後の製品が新基準に不適合な場合、その申請は「承認基準なし（承認基準不適合）」の取扱いとなります。承認基準ありの場合と比べて、添付資料の範囲や審査の流れが変わるため、一変申請の計画段階で適合性を確認しておくことが重要です。
3.2 新規申請の取扱い
令和7年7月22日以降に新たに承認申請を行う場合、新基準に適合させた上で承認基準ありとして申請することになります。基準に適合しないものは承認基準不適合扱いとなり、平成26年11月20日付け薬食発1120第5号通知に基づく追加資料が必要です。
なお、本通知発出日時点で既に承認申請されていた品目については、旧基準（薬食発1120第13号）で審査されます。
3.3 事業者が今すぐ確認すべき事項
製造販売業者がまず着手すべきは、自社品の新基準への適合性確認です。具体的には次の項目を点検します。
- 引用規格（JIS T 1553:2023、ISO 10555-1:2023等）への対応状況
- 視野角・視野方向の偏差が新基準の範囲内か
- ルアーコネクタがISO 80369-7:2021に適合しているか
- 生物学的安全性評価がJIS T 0993-1:2020に基づいているか
- 滅菌バリデーションが薬生監麻発1017第1号に従っているか
不適合項目があれば、一変申請のタイミングで改修するか、承認基準なしでの申請に切り替えるかを判断します。ビデオ軟性血管鏡を新規開発中の場合は、本基準に沿った試験計画を組むことで承認基準あり扱いを目指せます。
まとめ
今回の血管内視鏡承認基準改正では、ビデオ軟性血管鏡が新たに適用範囲へ追加されるとともに、JIS T 1553:2023への対応が求められることになりました。既承認品については直ちに一部変更承認申請が必要となるわけではありませんが、今後の一変申請や新規承認申請では、新基準への適合性が審査上の重要なポイントとなります。
特に、引用規格への適合状況、視野角やコネクタ要件、生物学的安全性評価、滅菌バリデーションなどは、申請区分や添付資料の範囲にも影響するため、早い段階でギャップ分析を実施しておくことが重要です。新基準への対応方針を誤ると、想定以上の追加試験や審査対応が必要になる可能性があります。
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