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概要

2026年4月11日〜17日は、規制・市場・AI医療の動きが同時に進んだ1週間となりました。国内ではPMDAの生成AI活用開始や制度改正が相次ぎ、承認・市販後実務への影響が拡大。改正薬機法施行を前に販売制度の見直しも進展しています。海外ではJ&J・Abbott決算や複数のM&Aが市場再編を加速させ、CMSの償還見直しも注目されました。加えてAIマンモグラフィや在宅ケアAIなど実装フェーズの技術が進展し、欧州では制度整備も進むなど、今後の開発・規制戦略に直結する重要な週となりました。

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1. 法改正・通知関連

PMDA業務への生成AI利用開始

PMDAは2026年4月15日、業務への生成AIの利用を正式に開始したと発表しました。規制当局の審査・相談業務における生成AI活用の公式化は、医療機器・医薬品の承認プロセス効率化に向けた重要な一歩となります。

＜参照記事＞

対面助言等実施要綱の改正

PMDAは2026年4月16日、対面助言等実施要綱の改正を公表しました。再生医療等製品再審査適合性調査相談の新設（4月10日付）、小児用医薬品開発計画確認相談の実施要綱改正と併せ、相談メニューの整備が進みました。

＜参照記事＞

医薬品・医療機器等安全性情報No.428の掲載

PMDAは2026年4月14日、医薬品・医療機器等安全性情報No.428を掲載しました。医療機器の市販後安全性情報として医療現場・製造販売業者への重要情報を含みます。

＜参照記事＞

2025年度 医療機器の承認品目一覧の掲載

PMDAは2026年4月15日、2025年度に承認された医療機器の品目一覧を公式サイトに掲載しました。年度単位の承認品目情報の透明化と、産業界からの参照性向上に寄与します。

＜参照記事＞

PMDA機関リポジトリの新規公開

PMDAは2026年4月14日、役職員の論文を検索できる機関リポジトリを新規公開しました。審査・安全対策業務に携わる職員の研究成果を外部からも検索可能とし、規制科学の発展に資する取り組みとなります。

＜参照記事＞

薬価基準収載品目リスト（令和8年4月15日適用）の公示

厚生労働省は2026年4月15日適用の薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報を公示しました。2026年度薬価改定後の運用フェーズに入り、G1ルール対象は356成分812品目（新規61成分159品目）、価格帯集約免除の後発企業区分A該当は32成分52品目、収載品目総数は1万2,272品目となりました。

＜参照記事＞

改正薬機法の2026年5月1日施行（市販薬販売制度の見直し）

2025年5月21日公布の改正薬機法（令和7年法律第37号）の第二弾施行が2026年5月1日に迫り、市販薬のオーバードーズ対策として「濫用等のおそれのある医薬品」を「指定濫用防止医薬品」に名称変更し一定年齢未満の若年者への販売制限を導入、要指導医薬品のオンライン販売解禁が実施されます。週内には複数の業界媒体で集中的に解説されました。

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中東情勢を受けた医療物資確保対策の継続運用

厚生労働省は中東情勢の影響を受ける医薬品・医療機器・医療物資等の確保対策本部（第2回、4月9日開催）を受け、G-MIS活用の専用情報提供窓口の運用を継続しています。パンデミック時のEMISインフラを平時の医療機器サプライチェーン監視に転用する取り組みが稼働中です。

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2. 医療ベンチャー関連

AIPがAvanos Medicalを$1.27Bで非公開化買収合意

American Industrial Partners（AIP）は2026年4月14日、NYSE上場のAvanos Medicalを約$1.272B（約1,900億円）で買収し非公開化する合意を発表しました。Avanosは慢性痛管理・デジタル医療機器を手がけ、2025年売上は$701.2Mです。AIPの投資により独立プラットフォームとして2030年に$1B達成を目指しています。

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StrykerがAmplitude Vascular Systemsを買収、IVL領域に参入

Strykerは2026年4月13日、血管内リトトリプシー（IVL）技術を持つAmplitude Vascular Systemsを買収すると発表しました。Leerink PartnersのMike Kratkyアナリストは、J&J傘下のShockwave IVLへの本格的な対抗チャレンジャーと位置づけています。

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StereotaxisがRobocathを最大$45Mで買収合意

Stereotaxisは2026年4月15日、フランスの血管内ロボット企業Robocathを最大$45M（約67億円）で買収する最終合意を発表しました。磁気ナビゲーションと機械ロボットを統合した血管内介入プラットフォームの構築を目指しています。

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Eka Ventures Fund IIが€91.5Mファンドクローズ

英国のEka Venturesは2026年4月13日、Fund IIで€91.5Mのファンドクローズを完了したと発表しました。ヘルスケア・ウェルビーイング領域のプレシード／シード段階への投資を中心とし、欧州メドテック・ヘルステックの初期投資環境の充実につながります。

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GE HealthCareとMedtronicが外科ロボット領域で統合、術中超音波を搭載

GE HealthCareとMedtronicは2026年4月13日、GEのbkActiv術中超音波画像装置をMedtronicの脊椎手術ナビゲーションシステム「Stealth AXiS」に統合すると発表しました。術中のリアルタイム画像を外科医のミッドプロセス判断に活用可能とする提携案件です。

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Boston Scientificがアイルランドに€75MのR&D拠点投資

Boston Scientificは2026年4月、アイルランド・ゴールウェイのR&D拠点に€75M（約$88.5M）の投資計画を発表しました。構造的心疾患・腎デナベーション・心不全領域の開発基盤拡充を目的としています。

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Siemens Healthineersスピンオフの株主投票を2027年2月総会で実施へ

Siemens AGは2026年4月17日、Siemens Healthineersの株式スピンオフについて過半数株放棄へ前進し、2027年2月総会で株主投票を実施する予定と発表しました。医療機器事業の独立企業化に向けた具体的スケジュールが明確化されました。

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3. 海外市況

CMSがブレイクスルーデバイス向け追加償還経路の廃止を提案

米Centers for Medicare & Medicaid Services（CMS）は2026年4月15日、ブレイクスルーデバイスが実質的な臨床改善を示さずともNTAP（New Technology Add-on Payment）優遇を受けられる枠組みの廃止を提案したと報じられました。2021年以降運用されてきたこの追加償還経路が見直されることで、メドテック企業の償還戦略に不確実性が生じています。

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Johnson & JohnsonのQ1 2026決算：MedTech部門+7.7%、心血管+13%

J&Jは2026年4月14日にQ1 2026決算を発表し、売上$24.1B（前年比+9.9%）、MedTech部門$8.6B（+7.7%）を記録しました。心血管部門は+13%成長で唯一の二桁成長ユニットとなり、Abiomed +16.3%、Shockwave +18.5%、電気生理学+12.6%（Varipulse牽引）と主要カテゴリで強さが鮮明になりました。通期売上ガイダンスを$100.3B〜$101.3Bに上方修正し、四半期配当を$1.34に引き上げ（64年連続増配）ました。

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Abbott Q1 2026決算：Exact Sciences買収反映で通期ガイダンス更新

Abbottは2026年4月16日にQ1 2026決算を発表し、売上+7.8%、調整後EPS $1.15で予想を上回りました。3月23日に完了したExact Sciences買収（$21B）を反映して通期調整後EPSガイダンスを$5.38〜$5.58に更新（$0.20の希薄化）しました。診断事業の価値再設計に市場の注目が集まっています。

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Radical Catheter Technologiesの6F神経血管カテーテルが510(k)取得

Radical Catheter Technologiesは2026年4月14日、6F神経血管アクセスカテーテルについて米FDAの510(k)クリアランスを取得したと発表しました。神経血管インターベンション領域のアクセス拡大に資するデバイスで、幅広い用途に対応可能です。

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Philips Verida AI搭載分光CTがFDA 510(k)取得

Philipsは2026年4月、AI搭載の分光CT「Verida」について世界初のAI駆動型ディテクタベース分光CTとしてFDA 510(k)クリアランスを取得したと発表しました。145枚/秒の再構成速度で従来比2倍高速化を実現し、臨床応用の幅を広げます。

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Protaryx Medicalの経中隔デバイスがFDA承認、左心アクセス改善

Cardiovascular Businessは2026年4月、Protaryx Medicalの次世代左心アクセス経中隔デバイスがFDAの承認を取得したと報じました。構造的心疾患インターベンションの進歩に寄与するデバイスです。

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MedlineがFDA警告書を受領、血管造影用シリンジで不具合

Medlineは2026年4月14日、2月に市場回収した血管造影用シリンジに関連してFDAから警告書を受領したと発表されました。心臓手術時の安全性危害が指摘される不具合事例として報告されています。

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EMA Breakthrough Medical Devices Pilot、最終情報セッションを4月24日開催

欧州医薬品庁（EMA）は2026年Q2のBreakthrough Medical Devices Pilotの最終情報セッションを2026年4月24日に開催すると発表しました。選定メーカーに対して優先科学的助言と臨床試験支援を提供する制度枠組みです。

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GE HealthCare×RadNetがAIマンモグラフィで提携拡大

GE HealthCareとRadNetは2026年4月17日、AIマンモグラフィ分野での提携を拡大すると発表しました。RadNet子会社DeepHealth製の複雑ケース二次読影ワークフローを追加し、乳がん検診の精度向上を図っています。

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IBMが英NHSアプリで£160M契約を獲得

IBMは2026年4月、英NHSアプリで£160Mの契約を獲得したと発表しました。シンプルなポータルから「健康コンパニオン」への転換を担う大規模案件で、市民向けデジタルヘルス基盤の再構築につながります。

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EIC Pathfinderが30プロジェクトに€118Mを授与

欧州イノベーション評議会（EIC Pathfinder）は2026年4月、30プロジェクトに総額€118Mを授与したと発表しました。外科ロボティクスやlongevityバイオが採択の中心となり、欧州の先端医療技術開発支援が進みました。

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Ceraが悪化予測AIラボを正式立ち上げ

英Ceraは2026年4月16日、患者の状態悪化を予測するAIラボを正式に立ち上げたと発表しました。在宅ケア能力の拡充と再入院率低減を狙う取り組みで、AI医療機器の実装事例として注目されています。

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Rapid MedicalのTIGERTRIEVER 25血栓除去デバイスがFDA承認

Rapid Medicalは2026年4月16日、血栓除去デバイス「TIGERTRIEVER 25」がFDAの承認を取得したと発表しました。脳卒中治療の機械的血栓除去術における選択肢拡大に寄与するデバイスです。

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弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。

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