概要
厚生労働省医政局総務課は令和8年3月30日、「医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書」の第6版を事務連絡で示しました。第6版では、自由診療の限定解除要件を満たしていない事例と、SNS・動画での広告事例が拡充されています。
この解説書が扱うのは医療法に基づく医療機関の広告規制です。医療機器メーカー自身の製品広告は、医薬品医療機器等法（薬機法）第66条から第68条と医薬品等適正広告基準の枠で規制されます。両者は別の制度であり、この事務連絡でメーカーの広告ルールが変わるわけではありません。
それでも医療機器メーカーに無関係ではありません。解説書には、医療機関のサイトで医療機器の販売名を出す事例が載っています。未承認の医療機器を個人輸入して自由診療に使う事例もあります。美容医療や歯科インプラントなど、自由診療で使われる機器を扱う企業には特に関係があります。販売先の医療機関に求められる表示を知っておくと、提供する製品説明資料を作るときに役立ちます。
1. 背景と目的
1.1 ウェブサイトが規制対象になった経緯
平成29年の医療法改正（平成30年6月1日施行）で、広告規制の対象は「広告」から「広告その他の医療を受ける者を誘引するための手段としての表示」に広がりました。これにより、医療機関のウェブサイトも規制の対象になっています。
ただしウェブサイトでは、患者が自ら詳しい情報を求めて閲覧します。そこで、次の限定解除要件を満たせば、広告可能事項の限定を外して情報を出せる仕組みが設けられました。
- 患者等が自ら求めて入手する情報を表示するウェブサイト等であること
- 問い合わせ先を明示すること
- 自由診療の場合、通常必要とされる治療等の内容と費用を示すこと
- 自由診療の場合、主なリスクや副作用を示すこと
1.2 事例解説書の位置づけ
厚生労働省は平成29年度から「医業等に係るウェブサイトの調査・監視体制強化事業」でネットパトロールを行っています。事例解説書は、そこで見つかった実際の違反事例をもとに、不適切な表現と改善例を並べて示すものです。
初版は令和3年7月で、以後ほぼ毎年改訂されてきました。同日付けで「医療広告ガイドラインに関するQ&A」の改訂も発出されています。
1.3 第6版で何が変わったか
目次では、新しく作られた事例と更新された事例が色分けされています。新規作成は次の3項目です。
- (28) 自由診療における限定解除（ウェブサイト、39〜45頁）
- (40) SNSでの一体的かつ一覧性をもった情報提供のあり方（60〜61頁）
- (48) 動画における費用を強調した広告（71頁）
更新されたのは、動画における体験談の事例(46)と、動画における自由診療の限定解除の事例(49)です。
2. 主要要件と事例
2.1 自由診療の限定解除で求められる記載
新規の(28)は、歯科インプラントを題材にしています。治療等の内容、治療期間と回数、標準的な費用、主なリスクと副作用のそれぞれについて、不十分な例と改善例が並びます。
不十分とされた例は具体的です。「インプラント治療は、失った歯に近い歯を取り戻すことができます」だけでは治療内容の説明になりません。「治療期間：1か月～」「治療回数：2回～」のように最低限だけを示す書き方や、「150,000円～」のように最低金額だけを示す書き方も認められません。料金表が同じページにあっても、別の場所に最低価格だけを切り出して載せると不適切とされています。
費用の改善例では、インプラントを「メーカーA」「メーカーB」「メーカーC」に分け、それぞれ最低金額から最高金額を示しています。最低金額だけでなく、費用の幅を示すことが求められています。
2.2 リスクの欄に「禁忌」や「メリット」を書いても足りない
リスク・副作用の記載例には、高周波（RF）でしわやたるみを治療する事例が使われています。医療機器を使う自由診療の典型例です。
不十分とされたのは、次のような書き方です。
- 「ダウンタイムはありません」というメリットの説明
- 体調不良の方や妊娠中の方など、施術を受けられない方の列挙
- 施術当日の飲酒を控えるなど、受診時の注意事項
改善例では、照射時から照射後の疼痛、発赤、腫脹のほか、まれに起こる色素沈着や熱傷を挙げています。治療を受けた結果として起こりうる作用を書くことが求められています。禁忌や使用上の注意に当たる内容を並べただけでは、この要件を満たしません。
2.3 複数メニューをまとめた表示は不可
(28)の最後には新しい事例が加わりました。複数の内服薬をセットにして、リスクや副作用をまとめて一括表示する例です。治療や薬剤ごとに内容やリスク、適応外使用の有無は本来異なります。そのため解説書は、限定解除に必要な事項を個別に示すよう求めています。
2.4 SNSと動画は「1投稿・1動画で完結」が原則
新規の(40)では、SNS上の1つの投稿は単独で1つの広告として扱われると明記されました。費用はSNS1、治療の流れはSNS2、リスクはSNS3と、複数のSNSに情報を分散させた例は不適切とされています。
動画の(49)も更新されました。治療内容や費用、治療期間を自院ホームページなど別リンク先でしか確認できない状態は不十分とされます。動画本体、タイトル、概要欄の一連の広告の中で説明する必要があります。
さらに、出演した患者が「歯が少ししみたけど気にならなかった」と話す形でリスクを示す手法も認められません。患者の体験談は医療広告では禁止されており、体験談だけでリスク・副作用を示しても限定解除要件は満たさないとされています。
2.5 動画での費用の強調と体験談
新規の(48)では、動画内の「今なら半額」「サマーキャンペーン実施中」「モニター価格」「初回施術50%OFF」といった表示が不適切な例として示されました。条件付きの価格を一般的な価格のように見せる表示は、虚偽広告に当たるおそれがあるとされています。
更新された(46)の体験談の事例は、脂肪冷却器を使った痩身術の動画です。「早速おなか周りが引き締まった感じです」という効果の感想に加え、「少し赤くなりましたが気にならない程度で」と患者がリスクを語る部分も体験談とみなされます。
3. 医療機器メーカーにとっての実務対応
3.1 販売名は一般的名称に置き換える
解説書の(35)は、医療機関のウェブサイトでの医薬品・医療機器の販売名を扱っています。医薬品等適正広告基準が医薬関係者以外の一般人を対象とする広告を行わないとしていることに鑑み、販売名は広告してはならないとされています。一般的名称など、製品が特定されない記載にすれば広告できます。
ただし同じ頁の補足では、限定解除要件を満たせば販売名も広告できるとしています。医療機関向けに機器の紹介文を用意するときは、販売名を前面に出さない文面を基本にしておくと、医療機関側で使いやすくなります。
3.2 「最先端の医療機器」は誇大広告
(9)の誇大広告の事例には、「最先端の医療機器○○を使用することで、代謝の活性化を促進し、痩身効果を期待することができます」という表現が載っています。特定の治療法や医療機器が最適・最先端であるとする記載は、誇大広告とされます。メーカーのカタログの言い回しが、そのまま医療機関のサイトに転用される場面では特に注意が必要です。
3.3 承認範囲内か、未承認・適応外かで書くべきことが変わる
承認された医療機器を承認の範囲内で使う自由診療は、公的医療保険が適用されない旨と標準的な費用を記載すれば、治療の方法として広告できます(25)。
未承認の医療機器を使う場合は、通常の限定解除要件に加えて5つの事項の明示が必要です(29)。未承認医薬品等であること、入手経路等、国内の承認医薬品等の有無、諸外国における安全性等に係る情報、医薬品副作用被害救済制度の対象にはならないことです。解説書の例は、個人輸入した未承認の超音波機器でリフトアップ治療を行うケースです。承認された効能・効果と異なる目的で使う場合も、同様の明示が求められます(30)。
国内に同じ性能を持つ承認品があれば、その情報を記載するよう解説されています。改善例では「国内においては〇〇とは別の□□が厚生労働省より承認を取得しています」という書き方が示されています。国内で承認を受けた機器を持つメーカーにとっては、自社製品が医療機関のサイトで比較対象として名前を挙げられうる場面です。
3.4 相談先と情報提供窓口
医療広告に関する相談は、医療機関を所管する自治体の窓口が受け付けています。違反の疑いがある医療機関のウェブサイトは、厚生労働省のネットパトロール受付窓口に情報を寄せることができます。事例解説書の本文は厚生労働省のホームページ（https://www.mhlw.go.jp/content/001683116.pdf)で公開されています。
まとめ
2026年3月30日に公表された「医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（第6版）」では、自由診療における広告可能事項の限定解除要件や、SNS・動画広告に関する具体的な規制事例が拡充されました。 特に、治療内容・費用・リスク・副作用の適切な記載、患者の体験談の取扱い、誇大広告や費用を強調した広告表現などについて、医療機関はウェブサイトやSNSの掲載内容を改めて確認することが重要です。
また、医療機器メーカーにとっても、販売先の医療機関が使用する製品紹介資料や広告表現が、医療広告ガイドラインに適合しているかを確認することが重要です。 医療機器の販売名の記載、未承認医療機器や適応外使用に関する情報提供、「最先端」などの誇大広告につながる表現には注意が必要です。医療機器メーカー自身の広告には薬機法や医薬品等適正広告基準が適用されるため、医療法に基づく医療広告規制との違いを理解し、それぞれの規制に応じた対応が求められます。
弊社(一般社団法人薬事支援機構)では、医療機器の薬機法対応、広告表現に関する薬事相談、医療機器の承認・認証申請、未承認医療機器の取扱いなど、医療機器メーカーの薬事業務を幅広く支援しています。 「医療機器の広告表現が薬機法上問題ないか確認したい」「医療機関向けの製品説明資料を見直したい」「未承認医療機器の広告や情報提供について相談したい」といったお悩みがございましたら、ぜひ弊社までお気軽にお問い合わせください。
