概要
感染症定期報告のQ&Aが、新しい「感染症評価報告」制度に合わせて改正されました。発出は令和8年2月27日です。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の安全性情報・企画管理部と医薬品安全対策第一部・第二部が、連名で事務連絡を出しています。宛先は日本医療機器産業連合会です。
対象は、生物由来製品に該当する医療機器を製造販売する企業です。Q&Aは全37問あり、医療機器の企業に関係する問が大半を占めます。添付文書の提出や外国製品の症例一覧の範囲などでは、医療機器向けの答えが医薬品と分けて示されています。
血液製剤の一括報告や、遺伝子組換え製剤を例にした原材料の範囲の問は、医療機器には直接関係しません。適用は令和8年5月1日からで、すでに新しいQ&Aに基づく運用が始まっています。社内手順書と報告書の様式が新Q&Aに合っているかを確認してください。
1. 背景と目的
1.1 旧Q&Aの見直し
感染症定期報告のQ&Aは、平成29年7月28日付けの旧Q&A通知（薬機安発第0109001号）で示されていました。令和7年12月26日には、局長通知「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について」が発出されています。これに伴い、旧Q&Aが改正されました。
1.2 適用時期
本事務連絡は令和8年5月1日から適用されました。令和8年4月30日までは旧Q&Aが参照されていましたが、旧Q&Aは同日をもって廃止されています。
1.3 関連する通知
制度の全体像を定めた局長通知、調査内容及び記載方法を定めた課長通知に加え、同日付けでPMDA部長通知「…留意点について」も発出されています。本記事はQ&Aのうち、医療機器の企業に関係する問を中心に解説します。
2. 主要要件と事例
Q&Aは「報告書の提出」「調査内容」「報告書の記載方法」「文献等の提出」の4分野で構成されています。局長通知の記の1(1)は、報告事項を知ってから30日以内に行う報告です。記の1(2)は調査単位ごとに行う報告です。封筒の朱書き（問12）では、両者を「30日報告」「6か月報告」と書き分けます。
2.1 報告義務が続く場面
販売していなくても、承認を持っている限り報告は必要です（問3）。調査を行い、報告事項があれば報告します。
調査期間中に承認整理した品目は、承認整理日までが調査期間です（問1）。報告事項があれば承認整理日から1月以内に報告し、別紙様式の備考欄に最終報告である旨を書きます。邦文以外の研究報告を含む場合は2月以内で差し支えありません。
一部変更承認により生物由来製品でなくなる場合も、報告義務はすぐには終わりません（問2）。変更前の製品の最終製造分の有効期限が切れる日まで、調査を続けます。6か月報告は、その日から1月以内に行います。
調査期間中に報告対象がなければ、別紙様式・別添を含めて提出は不要です（問15）。
2.2 期限と報告者の判断
期限内かどうかは、報告日ではなくPMDAの受付日で判断します（問7）。書類の不足などの明らかな不備があると受付されません。
承継があった場合の報告者は、報告の種類で異なります（問5）。30日報告は、報告時点で承認を持つ企業が行います。6か月報告は、調査単位満了日に承認を持つ企業が報告します。満了日から報告までに承継した場合は、報告時点の承認保有者が報告します。
共同開発品は、連名の報告書を提出して差し支えありません（問4）。
2.3 医療機器向けに答えが分かれた問
医療機器の企業にとって最も影響が大きいのは、添付文書の扱いです（問37）。医薬品と再生医療等製品は、令和6年3月29日付け医薬発0329第4号に基づき提出不要とされました。これに対し、医療機器はPMDAウェブサイトに掲載されていても添付文書の提出が必要です。製造していない等の理由で提出できなければ、別紙様式の備考欄にその旨を書きます。
外国製品の症例一覧の範囲も、医薬品とは基準が違います（問20）。課長通知は、同一の原材料からなる生物由来成分を含む外国製品について、感染症の種類別発生状況と発生症例一覧の作成を求めています。医薬品では、含有区分と有効成分が同一の製品が対象です。医療機器は、当該製品と同一性を有すると認められる外国製品が対象になります。それ以外は研究報告で対応します。
文献の出典の入力形式にも、医療機器向けの読み替えがあります（問29）。部長通知はSKWサイトの文献一覧の形式に従うよう示しています。医療機器と再生医療等製品は、IKWサイトの文献一覧に該当するものがあれば、その形式に従います。
2.4 調査の範囲
調査する感染症は、プリオンとウイルスに限りません（問17）。細菌感染なども対象で、同様の調査を行います。
学会誌や検索エンジンの選び方は、情報の正確さや科学的評価を考慮して決めます（問21）。検索エンジンの使用は、シグナル検出の観点も含め企業ごとに判断します。ホームページ情報の元になった文献があれば、研究報告として提出します。
3. 実務対応と留意点
3.1 移行期の扱い
5月1日をまたぐ報告の扱いは問13にあります。30日報告は、報告事項を知った日が5月1日以降なら新制度で報告します。4月30日以前に知った事項は、従前どおり6か月報告に含めます。6か月報告は、提出日が4月30日以前なら従前どおりです。提出日が5月1日以降なら局長通知等が適用されます。
30日報告の後に、評価に影響する新情報を入手した場合は追加報告をします（問14）。期限は追加情報の入手日から30日以内で、備考欄に追加報告である旨を書きます。起算日は、報告対象となる情報を入手した日です（問16）。
3.2 報告書の書き方
様式の記載方法も細かく示されています。
- 2回目以降の6か月報告の「起算日」は、第1回の報告書と同じ（問22）
- 製品コードや一般的名称が無い場合は空欄（問24、問25）
- 含量が不明なら「検出限界以下」「不明」などと記載し、規格値があれば算出した含量を記載（問26）
- ICH MedDRA/J（国際医薬用語集日本版）に適切な基本語が無ければ、最も近い用語を選ぶ（問27）
- 送信者識別子が無い企業は、企業名を略した半角英字を全報告書で同じ表記で使う（問30）。例は「ABCika」
国際誕生日が不明な場合、報告起算日にできるのは承認年月日です（問8）。承認年月日の属する末日を起算日とすることは、原則認められません。
3.3 提出の実務
郵送する場合は、封筒の表に「感染症評価報告」である旨と「30日報告」または「6か月報告」を朱書きします（問12）。別紙様式を紙に印刷するときは、文字が途切れないよう体裁を整えます（問11）。
英語の文献は翻訳を省略できます（問36）。PMDAから依頼があれば翻訳を提出し、英語以外の外国語文献は全文の邦訳を提出します。一度添付した文献や、一括報告で重複する文献は提出を省略できます（問34、問35）。研究報告調査報告書は文献ごとに作成します（問33）。
まとめ
2026年5月1日から適用された感染症評価報告Q&Aでは、生物由来製品に該当する医療機器の製造販売業者が確認すべき報告手続や提出書類の取扱いが明確化されました。特に、医療機器ではPMDAウェブサイトに掲載されている場合でも添付文書の提出が必要であり、30日報告・6か月報告の期限管理や外国製品の感染症症例一覧の作成にも注意が必要です。 医療機器メーカーは、新制度に対応した報告体制の整備と社内手順書の見直しを進めることが重要です。
感染症評価報告への対応では、報告対象となる感染症情報の判断、調査範囲の設定、報告書の作成、PMDAへの提出期限の管理など、専門的な薬事知識が求められます。 特に、生物由来原材料を使用する医療機器では、製品の特性や原材料の由来を踏まえた適切な調査・評価が必要です。報告漏れや提出書類の不備を防ぐためにも、最新のQ&Aや関連通知に基づき、既存の安全管理体制や報告手順が適切かを確認することが大切です。
弊社(一般社団法人薬事支援機構)では、医療機器の薬事規制対応や製造販売後安全管理に関するコンサルティングを行っています。 感染症評価報告の対象判断、PMDAへの報告書作成、提出書類の確認、GVPに基づく安全管理体制の整備などでお困りの医療機器メーカー様は、ぜひ弊社へご相談ください。医療機器の薬事に関する専門的な知見を活かし、各企業の製品特性や事業状況に応じた実務対応をサポートいたします。
