概要
2026年（令和8年）3月30日、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の「特区医療機器戦略相談」が全国措置化され、新たに「革新的医療機器戦略相談」として運用が開始されました。これまで国家戦略特区内に限定されていた相談制度が、全国の臨床研究中核病院で利用できる制度へと拡大され、革新的な医療機器の開発を支援する体制が強化されました。
今回の改正では、相談対象者の全国への拡大、Web会議による面談への対応、電子メールへの申込方法の一本化、プログラム医療機器に対応する「プログラム領域」の新設などが行われました。事前面談とフォローアップ面談は原則として無料で利用でき、医療機器の開発初期から承認申請を見据えたPMDAの助言を受けられます。
なお、本制度の申込者は臨床研究中核病院に所属する者に限られ、医療機器メーカーが単独で申し込むことはできません。ただし、病院との共同開発を進めるメーカーにとっては、薬事戦略の検討や承認申請に向けた開発計画の策定に活用できる重要な制度です。本記事では、革新的医療機器戦略相談の対象者や申込方法、主な改正点、医療機器メーカーが押さえておくべき実務上のポイントをわかりやすく解説します。
1. 背景と目的
1.1 特区限定で始まった相談制度
この相談は平成27年11月20日に始まりました。「日本再興戦略」改訂2015を踏まえ、国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院を対象に、開発初期から承認に向けた助言・指導を行う仕組みです。
ただし利用には条件がありました。特区の区域計画に実施する旨を定め、内閣総理大臣の認定を受けていなければなりません。申込時には、区域計画の記載と認定の状況がわかる資料の添付も求められていました。特区外の病院にとっては、そもそも使えない制度だったわけです。
1.2 全国措置化の経緯
令和8年1月20日の第67回国家戦略特別区域諮問会議で、特区制度を活用した規制・制度改革事項がとりまとめられました。その中に、臨床研究中核病院の革新的医療機器の開発案件を対象とするPMDAの面談があります。事前面談とフォローアップ面談について、全国の臨床研究中核病院等で利用できることを早期に明確化するとされました。
これを受けてPMDAは実施要綱を改正しました。目的の書きぶりも「国家戦略特別区域における医療機器の開発を推進するため」から「臨床研究中核病院における革新的な医療機器の開発を推進するため」に変わっています。特区という地理的な枠が外れ、病院の機能に着目した制度に衣替えしたといえます。
2. 主要な改正点
2.1 対象者と対象案件
改正後の相談者は、医療法第4条の3に規定する臨床研究中核病院に所属する者です。改正前は特区内の病院に所属する「職員」とされていました。特区に関する対象範囲の前置きと、区域計画の資料添付の規定は削除されています。
対象案件は従来と同じです。相談者が主体的に開発している医療機器のうち、革新的かつ医療上の必要性が極めて高いことが期待されるものに限られます。申込書には、病院が主体的に開発していることや医療上の必要性の説明資料、承認申請へのロードマップを添付します。
2.2 面談の種類と進め方
面談は2種類です。対面助言に向けて相談内容を把握する「革新的医療機器事前面談」と、対面助言後の進捗を確認する「革新的医療機器フォローアップ面談」があります。
申込み後は、コンシェルジュ等が次の助言や調整を行います。
- 相談実施の可否の判断
- 開発の進捗把握と進捗管理への助言
- 厚生労働省とPMDAの関係部署との調整
- 出張面談の要否の判断
- レギュラトリーサイエンス戦略相談を含む、他の対面助言の活用に関する助言
面談は1回30分程度です。事前面談とフォローアップ面談の手数料は不要ですが、出張面談の旅費等は相談者の負担となります。
2.3 Web会議の明記と申込方法の変更
改正後は、面会形式、Web会議形式、その両方の組合せのいずれでも実施できると明記されました。実施希望場所にも「Web会議のみ（来訪なし）」が加わっています。Web会議を希望する場合は、様式第57号「Web会議による対面助言等の実施に関する基本確認事項」も併せて提出します。
申込みは電子メールのみとなりました。ファクシミリでの提出は廃止され、日程等の連絡も電話又は電子メールになっています。申込先のメールアドレスは従来どおり tokkuyakuji@pmda.go.jp です。受付時間は午前9時30分から正午までだったものが、午後5時までに延びました。
2.4 様式と担当分野の見直し
質問申込書は「革新的医療機器戦略相談 質問申込書」に改称されました。連絡先欄からファクシミリ番号が消え、電子メールアドレス欄が設けられています。過去の面談欄には、受付番号に加えて実施日も書けるようになりました。
担当分野を示す別紙1では、「ロボット・ICT・その他領域」が「ロボット・IoT・その他領域」に改められています。加えて「プログラム領域」が新設されました。対象は主として単体プログラムの医療機器です。
3. 実務対応
3.1 事前面談から対面助言への流れ
この相談自体は、対面助言の前段にあたる面談です。事前面談の結果、PMDAの対面助言を実施することになれば、相談内容に応じた相談区分を選んで改めて申し込みます。別紙2では、医療機器の治験相談等やレギュラトリーサイエンス戦略相談が主な区分として示されています。
対面助言の日程調整依頼書と申込書の備考欄には、事前面談を実施したことと、その受付番号又は実施日を書きます。対面助言の後に進捗の相談が必要であれば、フォローアップ面談を申し込みます。
3.2 医療機器メーカーとしての関わり方
メーカーが単独でこの相談を使うことはできません。一方、臨床研究中核病院と共同で開発を進めている場合は、病院側がこの相談を活用する可能性があります。手数料のかからない面談で、開発初期から承認申請を見据えた助言を得られます。
特区外の病院と共同開発している場合も、今回の改正で対象に入りました。病院側の担当者と、相談を活用するかどうかを話し合っておくとよいでしょう。
3.3 関連する通知
翌日の令和8年3月31日付けで、「医療機器の相談制度試行に係る事前評価相談及び薬事開発総合対面助言の取扱いについて」も発出されています。
まとめ
2026年（令和8年）3月30日から、PMDAの「特区医療機器戦略相談」が全国措置化され、「革新的医療機器戦略相談」として新たに運用が開始されました。これにより、全国の臨床研究中核病院で革新的な医療機器の開発に関するPMDA相談を活用できるようになりました。 また、Web会議への対応や電子メールによる申込みの一本化、プログラム医療機器に対応する「プログラム領域」の新設など、相談制度の利便性も向上しています。
本制度は臨床研究中核病院に所属する者が申込対象となるため、医療機器メーカーが単独で利用することはできません。しかし、臨床研究中核病院と共同で医療機器を開発する企業にとっては、開発初期からPMDAの助言を受け、承認申請に向けた薬事戦略を検討する重要な機会となります。 制度を効果的に活用するためには、対象要件の確認に加え、医療機器の該当性判断、開発ロードマップの策定、必要な非臨床試験・臨床試験の検討、適切なPMDA相談区分の選定などを計画的に進めることが重要です。
弊社(一般社団法人薬事支援機構)では、医療機器の薬事戦略立案からPMDA相談資料の作成、承認・認証申請、臨床評価、QMS対応まで、医療機器開発に関する薬事業務を幅広く支援しています。 「革新的医療機器戦略相談を共同開発に活用したい」「PMDA相談の進め方がわからない」「医療機器の承認申請に向けた開発計画を整理したい」といったお悩みをお持ちの企業様や医療機関のご担当者様は、ぜひ弊社までお気軽にお問い合わせください。
