目次 [ open ]

概要

2026年7月25日〜7月31日の医療機器業界では、厚生労働省やPMDAによる通知・資料の公表が相次ぎました。医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の開催に加え、再生医療等安全性確保法に基づく国内外の医療機関・事業者への行政処分、放射性医薬品の事前評価相談やGMP・GCTP調査に関する情報が公表されています。

国内では、Arbletのカフレス血圧測定プログラム「Alysis-001」の発売、栄研化学の便潜血測定装置やフェリチン測定キットの投入、Cardio Flow Designの血流解析ソフト「iTFlow®」の韓国認証取得など、承認・認証と製品展開の動きが目立ちました。

SaMD分野では、乳房超音波、心不全、認知機能、歯科CBCTなどを対象としたAIソフトウェアのFDAクリアランスが続きました。生成AIによる胸部X線レポート作成やアルゴリズム更新に伴う再申請の事例もあり、AI医療機器の継続的な改良と薬事対応の重要性が高まっています。

また、医療AIや3Dプリント義足への公的支援、医療ベンチャーの資金調達、AMED・NEDO・JSTによる公募情報も相次ぎました。海外では医療機器大手の第2四半期決算が公表され、売上や受注が拡大する一方、サイバー攻撃、製造トラブル、関税還付などが業績に影響しています。

医療機器の申請・QMS構築に無料相談｜初回30分の無料相談を承ります

1. 法改正・通知関連

第41回「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催、配付資料を公開

厚生労働省は2026年（令和8年）7月29日、第41回「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催し、配付資料を公開しました。今回は、ワーキンググループの評価結果と学会等からの要望書を踏まえ、医療機器No.2026-1として「フルオロエストラジオール」が審議されました。また、「これまでの選定品目の現状」および「学会等からの要望内容の概要一覧」も公表され、既に選定された品目の開発・承認状況が確認されています。本検討会は、国内未承認であるものの医療上の必要性が高い医療機器・体外診断用医薬品を国が選定し、企業へ開発要請を行う制度の中核を担っています。選定品目は開発の優先度が高まるため、国内導入時期にも大きく影響します。

＜参照記事＞

再生医療等安全性確保法に基づく改善命令・改善請求を発出（国内2医療機関・国内外2事業者）

厚生労働省は2026年7月31日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）に基づく行政処分を公表しました。医療法人ネオポリス診療所 銀座クリニック（東京都中央区）および大阪ベテスダクリニック（大阪府泉佐野市）に対しては同法第23条第1項に基づく改善命令が発出されました。また、American Angel Stem株式会社（大阪府泉佐野市）には同法第48条第2項に基づく処分が行われ、韓国のRBio Co. Ltd.に対しては同法第50条第2項において準用する第48条第2項に基づく改善請求が行われています。今回の事例は、細胞加工物の製造受託者が国外事業者であっても法の適用対象となることを示したものであり、再生医療等提供計画に関わる医療機関および製造受託者双方において、適切な管理体制の構築が重要であることを改めて示しています。

＜参照記事＞

「高齢者におけるポリファーマシー対策の普及啓発資材について」通知を発出

厚生労働省医薬局医薬安全対策課は2026年7月31日、各都道府県等宛てに「高齢者におけるポリファーマシー対策の普及啓発資材について」の通知を発出しました。高齢者医薬品適正使用検討会での議論を踏まえ、「高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）」「同（各論編：療養環境別）」「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」の4種類の資材が新たに作成・配布されています。これらは、医療機関および地域における多剤併用対策の推進を目的としたものです。

＜参照記事＞

PMDA、「日本-ASEAN医療機器規制シンポジウム2026」の開催報告を公表

PMDAは2026年7月28日、「日本-ASEAN医療機器規制シンポジウム2026」の開催報告を公表しました。本シンポジウムは2026年6月30日にインドネシア・ジャカルタで開催され、PMDA、インドネシア保健省、インドネシア大学の共催、日ASEAN統合基金の支援により実施されました。ASEAN各国の規制当局、アカデミア、産業界が参加しています。テーマは「医療機器の国際規制調和」「医療機器・体外診断用医薬品の市販後安全対策」「医療機器のQMS」の3つで、PMDAをはじめ、インドネシア保健省、マレーシアMedical Device Authority、東アジア・アセアン経済研究センター、日本医療機器産業連合会が講演を行いました。ASEAN地域への輸出を検討している国内メーカーにとって、規制調和の最新動向を把握する上で参考となる内容です。

＜参照記事＞

PMDA、放射性医薬品の医薬品事前評価相談 実施依頼書の受付方法等を通知（薬機審長発第589号）

PMDAは2026年7月31日、「放射性医薬品の医薬品事前評価相談実施依頼書の受付方法等について」（薬機審長発第589号）を公表しました。本通知では、放射性医薬品に特化した事前評価相談の申込手続きや受付方法などが定められ、対面助言制度における運用が明確化されています。近年は、診断用放射性医薬品とコンパニオン診断や核医学治療を組み合わせた開発が進んでおり、開発初期段階から相談できる体制が整備されたことは、開発企業にとって重要なポイントといえます。問い合わせ先は、PMDA審査マネジメント部審査マネジメント課です。

＜参照記事＞

PMDA、プロトタイプワクチン開発ガイドライン改訂に向けた留意事項をEarly Considerationとして公表

PMDAワクチン等審査部は2026年7月31日、「『パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン』の改訂に向けた留意事項」をEarly Considerationとして公表しました。Early Considerationは、科学的知見が十分に蓄積されていない段階であっても、イノベーションの実用化や革新的な医薬品等の開発促進を目的として、その時点での考え方を参考情報として示す仕組みです。今後、新たな知見の蓄積により内容が変更される可能性があります。正式なガイドライン改訂に先立ち規制当局の考え方が示されるため、企業は開発計画を前倒しで検討する際の参考資料として活用できます。

＜参照記事＞

PMDA、「GMP/GCTP Annual Report 2025」を公表

PMDAは2026年7月31日、「GMP/GCTP Annual Report 2025」を公表しました。本レポートは、医薬品品質管理部の業務実施状況や今後の展望をまとめたもので、2022年度から毎年公表されています。GMP（医薬品）およびGCTP（再生医療等製品）の適合性調査に関する取組を広く公開し、業務の透明性向上や国内外の規制当局・企業との相互理解を深めることを目的としています。また、2026年7月31日から2027年3月31日までを回答期限とする読者アンケートも開始されています。

＜参照記事＞

第24回 医薬品等行政評価・監視委員会の議事録を公開、iPS細胞製品の条件・期限付き承認を報告

厚生労働省は2026年7月30日、令和8年6月16日に開催された第24回医薬品等行政評価・監視委員会の議事録を公開しました。議題は「一般用医薬品の濫用対策」「iPS細胞製品の承認」「監視委員会の今後の在り方」の3点です。会議では、パーキンソン病治療薬「アムシェプリ」および心不全治療製品「リハート」の条件・期限付き承認について報告され、有効性が「推定」の段階であることを患者へ適切に説明すべきとの意見が示されました。また、委員会の対外発信の強化や年間テーマを設定した集中審議、大臣への意見・勧告機能の充実なども議論され、事務局体制の強化が必要との指摘がありました。

＜参照記事＞

令和8年度第3回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会の議事録を公開、コルペルミンを第2類医薬品に指定へ

厚生労働省は2026年7月30日、令和8年5月26日に開催された令和8年度第3回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の議事録を公開しました。審議では、一般用医薬品「コルペルミン」（過敏性腸症候群の症状緩和）のリスク区分変更について検討が行われました。製造販売後調査では1,037症例中45例の副作用が報告されましたが、重篤な副作用は認められず、未知の副作用としては下痢や腹痛が主でした。不適正使用は7.3％でしたが、いずれも回復しています。既に類似薬である「セレキノンS」が第2類医薬品として販売されていることなどを踏まえ、満場一致で第2類医薬品への指定が決定され、今後はパブリックコメントの手続きへ進む予定です。

＜参照記事＞

第4回「OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会」の開催を公示、中間とりまとめ案を審議へ

厚生労働省は2026年7月31日、第4回「OTC類似薬の保険給付の見直しの実施に向けた技術的検討会」の開催案内を公表しました。開催日時は令和8年8月5日17時から19時までで、会場はAP新橋Aルーム（東京都港区）です。議題は「効能・効果の違いについて」「別途の負担を求めない者・求めない療養の範囲について」「中間とりまとめ（案）について」の3項目で、中間とりまとめ案の審議が予定されています。OTC類似薬の保険給付範囲の見直しは、医療用医薬品の需要構造やセルフメディケーション政策にも影響する重要なテーマであり、傍聴申込期限は2026年8月4日17時までとなっています。

＜参照記事＞

2. 医療機器関連

血流解析ソフト「iTFlow®」、韓国MFDS（Class II）認証を取得

株式会社Cardio Flow Design（東京）は2026年7月28日、心臓MRI画像から4D血流を解析するソフトウェア「iTFlow®」が韓国・食品医薬品安全処（MFDS）のClass II認証を取得したと発表しました。2023年に取得した米国FDA 510(k)に続き、2か国目の薬事認証となります。本ソフトウェアは、造影剤を使用せずに心臓の拍動を追跡しながら血流を定量的に評価できることが特徴であり、先天性心疾患の診断や手術計画への活用が期待されています。国内では中等度以上の先天性心疾患患者が年間約2,200例と見込まれており、同社は「心臓は血流で診る」という理念のもと、今後も海外展開を進める方針です。

＜参照記事＞

Arblet、カフレス血圧測定プログラム「Alysis-001」の承認取得と7月31日発売

Arbletは2026年7月27日までに、医療機関向けプログラム「Alysis-001」が7月9日付で承認を取得し、専用ウェアラブルデバイス「Alysis Wear」とあわせて7月31日に販売を開始すると発表しました。本製品はカフレス方式を採用しており、約1分間で血圧測定が可能です。従来のカフ加圧による不快感を軽減しながら、ISO 81060-2:2018に準拠した測定精度を実現しています。医療機関での利用を想定しており、価格は3年間の使用ライセンス付きで44万円（税抜）です。販売は大正製薬とマクニカが連携して行います。

＜参照記事＞

栄研化学、便潜血測定装置「OCセンサーR70」を8月下旬に発売

栄研化学は2026年7月31日、移動式ディスクリート方式の臨床化学自動分析装置「OCセンサーR70」を8月下旬に国内発売すると発表しました。本装置は、ヘモグロビン単独測定時に毎時320テストの処理能力を有し、最大200検体の架設および最大1,440テスト分の試薬架設に対応しています。さらに、10倍〜400倍の自動希釈再検機能や温度管理技術を備えており、大腸がん検診で広く用いられる免疫便潜血検査の効率化と検査業務の負担軽減が期待されます。なお、9月以降はEUをはじめとする海外市場でも順次発売される予定です。

＜参照記事＞

栄研化学、測定範囲を拡大したフェリチンキット「LZテスト『栄研』FER II」を発売

栄研化学は2026年7月30日、体外診断用医薬品のフェリチン測定キット「LZテスト『栄研』FER II」を7月31日に発売すると発表しました。フェリチンは体内の鉄貯蔵量を反映する重要な指標であり、鉄欠乏症の評価から高フェリチン血症の確認まで、幅広い臨床領域で活用されています。本製品は従来品の高感度性能を維持しながら測定範囲を拡大し、高濃度検体の再検率低減や低濃度域での再現性向上を実現しています。また、WHO国際標準品に準拠しており、自動分析装置で信頼性の高い測定が可能です。同社では、「経営計画2030」における免疫血清製品の重点戦略品目として位置付けています。

＜参照記事＞

MEDICOLAB、AMED「医工連携グローバル展開事業」に採択（補助上限約1.09億円）

株式会社MEDICOLABは2026年7月31日、日本医療研究開発機構（AMED）の令和8年度「医工連携グローバル展開事業」に採択され、補助上限約1.09億円の交付決定を受けたと発表しました。同社は、頭部MRI画像を解析し、核医学検査に関連する評価情報を推定する医療AIプログラムを開発しています。パーキンソン病やレビー小体型認知症などの神経変性疾患の診断支援を目的としており、大学や医療機関と連携しながら多施設での性能検証を進めています。今後は薬事・品質管理体制の整備や医療機器承認取得、海外展開に向けた準備を進める予定です。

＜参照記事＞

インスタリム、東京都「SusHi Tech Global」第4弾スタートアップに選定

AIと3Dプリント技術を活用した義肢装具を開発するインスタリム株式会社は2026年7月31日、東京都のスタートアップ支援プログラム「SusHi Tech Global」の第4弾支援対象17社の1社に選定されたと発表しました。同社の3Dプリント義足は、従来製品の10分の1以下の価格で製造できることが特徴であり、フィリピンとインドで9,000本以上の販売実績があります。今回の支援を通じて、既存事業の強化に加え、フランチャイズ展開やスマートフォンによるスキャン技術を活用した遠隔提供モデルの構築を進め、都市部へのアクセスが難しい地域への供給体制の整備を目指しています。

＜参照記事＞

  • 3Dプリント義足のインスタリム、東京都グローバルスタートアップ支援プログラム”SusHi Tech Global”第4弾スタートアップに選定
  • https://medical.jiji.com/prtimes/481413

ココロミル、在宅心電図検査「ホーム心臓ドックPro」で健康ハートの日キャンペーン

株式会社ココロミルは2026年7月31日、自宅で心電図検査ができる「ホーム心臓ドックPro」について、8月10日の「健康ハートの日」に合わせたキャンペーンを実施すると発表しました。2026年8月1日から8月17日までの期間、通常価格19,800円（税込）のところ、20％割引で提供されます。本サービスは、管理医療機器（クラスII）の機器を用いて、不整脈などの心電図異常や心疾患リスクに加え、睡眠時無呼吸症候群や睡眠の質、ストレスなどを可視化できます。同社は、一般的な健康診断と比較して心疾患リスクをより高い精度で把握できるサービスとして提供しています。

＜参照記事＞

  • お盆の帰省のお土産にも【ハートの日キャンペーン】で「ホーム心臓ドックpro」が20％OFF！酷暑のリスクは熱中症だけじゃない！心臓への負担にも備えを―自宅でできる心電図検査で大切な命を守ろう
  • https://medical.jiji.com/prtimes/481422

3. SaMD関連（プログラム医療機器）

MEDICOLAB、AMED「医工連携グローバル展開事業」に採択　頭部MRIから核医学情報を推定する医療AIを実用化へ

2026年7月31日、株式会社MEDICOLABは、日本医療研究開発機構（AMED）の令和8年度「医工連携グローバル展開事業」に採択されたと発表しました。補助上限約1.09億円を活用し、頭部MRI画像から核医学検査に関連する評価情報を推定・提示する医療AIプログラムの実用化を進めます。本プログラムは、パーキンソン病をはじめとする神経変性疾患の診断支援を目的としており、大学や医療機関と連携した多施設での性能検証や臨床評価、薬事体制の整備を進めたうえで、国内承認および海外展開を目指しています。核医学検査は実施可能な施設が限られるため、より普及しているMRIから代替となる評価情報を取得するアプローチは、診断機会の拡大につながることが期待されます。

＜参照記事＞

DeepHealth、AI乳房超音波ソフトウェアがFDA 510(k)クリアランスを取得

2026年7月30日、RadNet傘下のDeepHealthは、「DeepHealth Breast Ultrasound」がFDA 510(k)クリアランスを取得したと発表しました。本ソフトウェアは、乳房超音波画像における病変の検出、性状評価、レポート作成をAIにより支援し、ソノグラファーと放射線科医のワークフローを一体化することを目的としています。同社によると、軟部組織病変の検出精度は98％以上、がん検出感度は8％向上し、読影時間は37％短縮されました。病変評価はACR BI-RADSに準拠しており、米国の16名の認定放射線科医による多読影者多症例試験に加え、RadNetネットワーク内での実地検証も実施されています。また、既存のCategory III CPTコードによる保険償還も見込まれており、年間70万件を超える乳房超音波検査への活用が期待されています。

＜参照記事＞

CorVista、心不全評価の非侵襲AI検査（肺動脈楔入圧）がFDAクリアランスを取得

2026年7月29日、CorVista Healthは、心肺診断プラットフォーム向けアドオン検査について、肺動脈楔入圧（PCWP）上昇の評価を適応としてFDAクリアランスを取得したと発表しました。本検査は、数分間の安静時に取得した生理学的信号をAIで解析し、右心カテーテル検査を実施することなく、肺動脈楔入圧が上昇している可能性を評価します。同社にとって3件目のFDAクリアランスとなり、2023年9月の冠動脈疾患評価、2024年4月の肺高血圧評価に続くものです。HFpEF（駆出率が保たれた心不全）は症状が非特異的で診断が難しいことから、本技術は侵襲的検査の実施判断を支援するSaMDとして注目されています。

＜参照記事＞

VoxNeuro、EEG/ERPによる認知機能評価ソフト「cfNI」がFDA 510(k)クリアランスを取得

2026年7月29日、カナダのVoxNeuroは、認知機能ニューロイメージングソフトウェア「cfNI」がFDA 510(k)クリアランスを取得したと発表しました。本製品は、18〜70歳の成人を対象に、脳波（EEG）および事象関連電位（ERP）を解析し、認知機能評価に客観的な神経生理学的データを提供する処方箋医療機器です。標準化された課題実施中の脳活動を測定し、米国・カナダで収集した748件の評価データと19,000件以上のデータポイントから構築された参照データベースと比較して評価を行います。現在は71〜85歳への適応拡大に向けた臨床データの収集も進められており、新たなFDA申請を予定しています。

＜参照記事＞

Aidoc、生成AIによる胸部X線レポート自動作成「First Read」でFDA承認を目指す

2026年7月27日付のMedTech Diveは、Aidocが生成AIツール「First Read」について、6月にFDAブレークスルーデバイス指定を受け、FDAクリアランス取得に向けた臨床試験を進めていると報じました。本ツールは、胸部X線画像を解析し、放射線科医が確認するための読影レポート草案を生成する生成AIシステムです。100種類以上の疾患を検出するAIモデル群の結果を統合し、構造化されたレポートを作成します。同社は、今後18か月程度でCT画像への適用拡大も見込んでいますが、自動化バイアスを防ぐため、最終的な判断は放射線科医が行う運用を維持するとしています。

＜参照記事＞

Velmeni、歯科CBCT画像を解析するAIソフト「V4D 3D」がFDA 510(k)クリアランスを取得

2026年7月27日、歯科画像AIを開発するVelmeniは、「Velmeni for Dentists 3D（V4D 3D）」がFDA 510(k)クリアランスを取得したと発表しました。本ソフトウェアは、歯科用CBCT（コーンビームCT）画像を解析し、AIによる解剖学的セグメンテーション、3D表示、計測、画像再構成を行います。さらに、パノラマ画像や断面画像の自動生成、STLファイル出力、レポート作成機能を備えており、インプラント治療計画、歯内療法、矯正診断、外科評価、気道解析など幅広い用途で活用できます。なお、同社は本ソフトウェアが歯科医師の診断を代替するものではなく、診断支援を目的とした製品であることを明示しています。

＜参照記事＞

Natural Cycles、次世代アルゴリズムで6件目のFDAクリアランスを取得

2026年7月27日、避妊アプリ「Natural Cycles」は、次世代の受胎能予測アルゴリズムについて6件目となるFDAクリアランスを取得したと報じられました。新アルゴリズムは、統計モデリングと数千万件規模の実世界データから学習した機械学習を組み合わせ、利用者ごとに最適化された受胎能予測を提供します。既存の安全性・有効性を維持したまま、多くの利用者で「グリーンデイ（避妊が不要と判定される日）」を増やせることが示されており、完全な使用時の有効率は98％、一般的な使用時でも93％とされています。また、月経周期が不規則な利用者やデータ品質が低い場合の性能も改善されました。本事例は、アルゴリズムを継続的に改良するたびに規制当局のクリアランスを取得するという、SaMDにおける継続的改善と薬事対応の関係を示す代表的な事例となっています。

＜参照記事＞

4. 医療ベンチャー関連

MiMedx、創傷ケア企業Sanara MedTechを約3.5億ドルで買収へ

再生医療材料を手掛けるMiMedx Group（NASDAQ: MDXG）は、創傷・外科領域のSanara MedTech（NASDAQ: SMTI）を約3億5,000万ドルで買収すると発表しました。買収価格は1株当たり35ドル（現金33ドルとMiMedx株0.4735株）で構成され、現金部分はHayfin Capital Managementからの3億ドルのタームローンにより調達されます。Sanara MedTechが有する創傷ケア製品や病院向け販売チャネルを取り込むことで、外科領域の売上を大幅に拡大し、2027年には売上4億ドル超、調整後EBITDAマージン20％超を目指しています。買収完了は2026年末を予定しています。

＜参照記事＞

Median Technologies、キャノンメディカル傘下Olea Medicalと肺がん検診AIで世界展開へ

フランスのMedian Technologiesは、キヤノンメディカルシステムズ傘下のOlea Medicalと、肺がん検診用AI SaMD「eyonis® LCS」のグローバル販売に関する戦略的提携を締結したと発表しました。本製品は、CT画像を用いて肺がん検診における検出から診断までを支援するソフトウェアであり、2026年2月にFDA 510(k)クリアランス、2026年7月にはCEマークを取得しています。Olea Medicalの販売網や臨床統合基盤を活用することで、米国および欧州を中心とした市場展開を加速させる計画です。

＜参照記事＞

Assured、医療機関向けAIエージェント事業でシリーズA・1,900万ドルを調達

医療機関向け業務自動化プラットフォームを提供するAssuredは、Insight Partnersをリード投資家として、1,900万ドルのシリーズA資金調達を実施したと発表しました。同社は、医師や医療従事者の資格確認（クレデンシャリング）や保険支払機関への登録手続きをAIエージェントで自動化しています。2,000以上の情報ソースを照合し、州や支払機関ごとの要件に応じた申請書類を自動作成することで、ネットワーク加入までの期間を約30％短縮できるとしています。調達資金は、プロダクト開発やエンジニアリング、人材採用、営業体制の強化に充てられる予定です。

＜参照記事＞

Healia、共働き世帯向け医療費削減サービスで1,800万ドルを調達

米国オハイオ州のヘルステック企業Healiaは、シリーズAとシードラウンドを合わせて総額1,800万ドルを調達し、サービスを正式に開始しました。同社は、雇用主向け医療費償還制度（HRA）「Total Care Option」を提供しており、共働き世帯が医療保険を効率的に利用できるよう支援しています。配偶者の医療保険へ加入を集約し、自己負担分を雇用主が償還する仕組みを採用しており、医療保険の比較や請求処理まで一括してサポートします。約3,000万世帯とされる共働き世帯を主なターゲットとして事業を展開しています。

＜参照記事＞

Inner Logic、手術ロボット向けシミュレーション基盤開発で1,150万ドルを調達

Inner Logic（旧Semaphor）は、General CatalystとBison Venturesをリード投資家として、1,150万ドルのシード資金を調達したと発表しました。同社は、実際の臨床データを活用した「バーチャル患者」により、手術ロボットの性能を患者へ適用する前に評価できるシミュレーション基盤を開発しています。献体では再現が難しい多様な解剖学的条件を再現できることが特徴であり、手術ロボットの開発効率向上や安全性評価への活用が期待されています。調達資金は、基盤開発と医療機器メーカーとの商業提携の拡大に充てられる予定です。

＜参照記事＞

メンタルヘルステクノロジーズ、グレイスグループと業務提携し卵子凍結保管サービスを福利厚生へ

メンタルヘルステクノロジーズ（9218）は、子会社Avenirを通じてグレイスグループと業務提携契約を締結したと発表しました。グレイスグループが提供する卵子凍結保管サービス「Grace Bank」を、同社の「産業医クラウド」の付帯サービスとして法人向け優待価格で提供します。女性特有の健康課題への対応や妊活支援を福利厚生として提供する企業が増えていることを背景に、働く女性のライフプランとキャリア形成の両立を支援することを目的としています。

＜参照記事＞

Asclepath、「事務員ゼロのAIネイティブなクリニック」構想で3,000万円を調達

Asclepath株式会社は2026年7月30日、3,000万円の資金調達を実施したと発表しました。同社は、クリニック向け運営基盤「Asclepath AIOS」を開発しており、予約受付、カルテ作成、患者対応、会計までをAIエージェントが一元管理する仕組みを提供しています。「事務員ゼロのAIネイティブなクリニック」をコンセプトに掲げ、慢性的な人手不足に直面する診療所のバックオフィス業務を自動化することを目指しています。調達した資金は、サービス開発や事業拡大に活用される予定です。

＜参照記事＞

5. 医療機器が関連する補助金

AMED、日英（AMED-NIHR）共同公募「革新的がん医療実用化研究事業」の公募予告を掲載（2026年7月28日）

AMEDは2026年7月28日、令和9年度「革新的がん医療実用化研究事業（日英（AMED-NIHR）共同公募）」の公募予告を掲載しました。本事業は、英国National Institute for Health and Care Research（NIHR）と連携し、日英合同チームによる小児・AYA世代のがんを対象とした臨床試験を支援する制度です。対象となる開発フェーズは、基礎研究から非臨床試験、臨床試験・治験、市販後研究、観察研究まで幅広く、診断機器や治療機器など医療機器に関する提案も対象となります。正式な公募開始は2026年10月を予定しており、公募開始前の内容に関する問い合わせには回答しないことが明記されています。

＜参照記事＞

AMED、令和8年度「免疫アレルギー疾患実用化研究事業」の採択課題を決定（2026年7月28日）

AMEDは2026年7月28日、令和8年度「免疫アレルギー疾患実用化研究事業」の採択課題を公表しました。採択区分には、診療の質向上に資する研究、アレルギー・免疫疾患の病態解明研究、若手研究者育成、重点領域（アレルゲン免疫療法、臓器連関・異分野融合）などが含まれています。舌下免疫療法の客観的定量検査の確立や、全国多施設レジストリと統合オミクス解析による再燃予測アルゴリズムの開発など、体外診断技術やソフトウェア医療機器への応用が期待される研究課題も採択されています。代表機関は山梨大学、産業医科大学、新潟大学、慶應義塾大学、大阪大学、東京大学など、主に大学・研究機関となっています。

＜参照記事＞

AMED、「公募カレンダー」を更新（2026年7月27日）

AMEDは2026年7月27日、「公募カレンダー」を更新しました。今回の更新では、「創薬支援推進事業・創薬シーズ実用化支援基盤整備事業」と、「創薬ベンチャーエコシステム強化事業（創薬ベンチャー公募）」の公募開始予定が新たに反映されています。公募カレンダーは、事業分野や開発フェーズごとに公募予定を確認できるため、医療機器やヘルスケア分野の公募時期を把握する際の参考資料として活用できます。次回の更新は2026年8月12日に予定されています。

＜参照記事＞

NEDO、「ポスト5G情報通信システム基盤強化研究開発事業／ロボティクス分野におけるソフトウェア開発基盤構築」の公募を予告（2026年7月30日）

NEDOは2026年7月30日、「ポスト5G情報通信システム基盤強化研究開発事業」のうち、「ロボティクス分野におけるソフトウェア開発基盤構築」の公募予告を掲載しました。本事業では、ロボットソフトウェア流通基盤技術の開発を対象に、委託および補助の両方式で募集が行われます。ソフトウェア検証基盤や開発ツールを流通基盤へ統合する技術の開発・実証が対象です。手術支援ロボットや介護・リハビリテーション機器など、ロボット技術を活用した医療機器分野への波及効果も期待されています。公募開始は2026年8月下旬以降を予定しており、応募はJグランツ（GビズIDが必要）で受け付けられます。

＜参照記事＞

  • 「ポスト5G情報通信システム基盤強化研究開発事業／ロボティクス分野におけるソフトウェア開発基盤構築」の公募について（予告）
  • https://www.nedo.go.jp/koubo/CD1_100452.html

JST、ディープテック・スタートアップ国際展開プログラム（D-Global）第6回公募を掲載（2026年7月31日）

JSTは2026年7月31日、大学発新産業創出基金事業「ディープテック・スタートアップ国際展開プログラム（D-Global）」の第6回公募を掲載しました。本プログラムは、大学などの研究成果を基に、国際展開を含めた大きな事業成長が期待されるディープテック・スタートアップの創出を目的としています。申請には、事業化推進機関と研究代表者による共同代表体制が必要です。申請書の提出期限は2026年9月30日正午で、書類審査は11月中旬、ヒアリング審査は12月、採択課題は2027年4月上旬から事業開始となる予定です。また、公募説明会は2026年8月18日にオンラインで開催されます。大学発の医療機器・診断技術ベンチャーにとって、有力な資金調達制度の一つとなります。

＜参照記事＞

6. 海外市況

ストライカー、Q2売上66億ドル・9.4％増　サイバー攻撃からの回復が進む

ストライカーは2026年7月30日、第2四半期決算を発表しました。売上高は66億ドル（前年同期比9.4％増）、調整後EPSは3.69ドル（同17.9％増）となり、堅調な業績を維持しています。一方で、2026年3月に発生したサイバー攻撃の影響はなお残っており、医療用ベッドの受注残や、買収したInari Medicalの製造トラブルによる血栓除去デバイスのバックオーダーが継続しています。同社は、第3四半期末までに受注残を管理可能な水準まで解消できる見通しを示し、通期のオーガニック売上成長率見通しを8.3〜9.3％へ修正しました。

＜参照記事＞

GE HealthCare、第2四半期は受注11.1％増　受注残239億ドルで過去最高

GE HealthCareは2026年7月29日、第2四半期決算を発表しました。売上高は53億ドル（前年同期比5.7％増）、調整後EPSは1.13ドルとなりました。全事業で受注が増加し、オーガニック受注は11.1％増、受注残は239億ドルと過去最高を更新しています。また、2025年分の関税還付により利益率が押し上げられましたが、通期業績予想には反映していません。通期見通しは、オーガニック成長率3〜4％、調整後EPS4.80〜5.00ドルを据え置いています。

＜参照記事＞

バクスター、第2四半期決算が市場予想を上回り通期見通しを上方修正

バクスターは2026年7月30日、第2四半期決算を発表しました。売上高は29.6億ドル（前年同期比5％増）、調整後EPSは0.56ドルとなり、市場予想を上回る結果となりました。全事業部門で売上が増加したことに加え、関税還付の効果もあり、通期売上予想を115.8〜116.9億ドルへ、調整後EPS予想を1.95〜2.15ドルへ引き上げています。市場では業績改善が評価され、株価は約17％上昇し、52週高値を更新しました。

＜参照記事＞

Dexcom、第2四半期売上13.1億ドル　15日装着版「G7」の展開を拡大

Dexcomは2026年7月30日、第2四半期決算を発表しました。売上高は13.08億ドル（前年同期比13％増）となり、米国外市場を中心に成長が続いています。最長15日間装着可能なCGM「G7 15 Day」は、米国の成人ユーザー全員が利用可能となり、2026年末までに米国ユーザーの約半数を長期装着モデルへ移行する計画です。同社は通期売上見通しを51.6〜52.5億ドルへ引き上げています。

＜参照記事＞

アライン・テクノロジー、第2四半期売上が過去最高　アライナーは好調も装置事業は苦戦

アライン・テクノロジーは2026年7月29日、第2四半期決算を発表しました。売上高は10億5,620万ドルとなり、四半期として過去最高を更新しました。クリアアライナー事業は前年同期比8.2％増と好調でしたが、イメージングシステムやCAD/CAMサービスは設備投資の低迷などを背景に10.8％減少しました。それでも、矯正歯科・一般歯科の両市場において、成人・ティーン・小児のすべての患者層で成長を維持しています。

＜参照記事＞

ポイントオブケア施設として初　米軍医療センターの3Dプリント頭蓋プレートがFDAクリアランスを取得

2026年7月28日、3D Systemsは、米国防衛衛生局（DHA）およびウォルター・リード国立軍事医療センター内の3D Medical Applications Center（3D MAC）が開発した「3D MAC Titanium Cranial Plate（TCP）System」がFDAクリアランスを取得したと発表しました。臨床現場（ポイントオブケア）に設置された施設が製造するインプラントとしてFDAクリアランスを取得した初めての事例となります。本システムでは、患者ごとに最適化されたチタン製頭蓋プレートを院内で製造し、外傷性頭部損傷を負った兵士の治療に活用します。従来の集中製造を前提とした承認モデルから、医療機関内で製造・提供する新たなモデルへの転換を示す事例として注目されています。

＜参照記事＞

7. 弊社ブログ記事

医療機器プログラムQ&A（その3）を解説｜SaMDの販売開始時期・法定表示・業許可のポイント

令和8年3月25日付の事務連絡（医薬局医療機器審査管理課・医薬安全対策課）で公表された「医療機器プログラムQ&A（その3）」を解説した記事です。家庭用医療機器プログラム（SaMD）の普及を踏まえ、電気通信回線を介して提供されるSaMDについて、「ダウンロード用サーバやアプリストアへの公開時」が製造販売、「使用者が有効化した時点」が販売に該当するという考え方を整理しています。また、製造販売業と販売業の両方の許可・届出が必要となる原則や、薬機法第39条第1項ただし書による事業者間流通の例外、有効化権限が外国製造業者にある場合でも国内の選任製造販売業者等が責任を負う点についても解説しています。さらに、法定表示や注意事項等情報は施行規則第225条に基づき電磁的記録で提供できますが、「使用前」に利用者へ提供する必要があることから、有効化前にリンク表示を行う画面設計など、実務上の対応例も紹介しています。

＜参照記事＞

医療機器メーカー必見｜VPN装置のサイバーセキュリティ対策を厚労省が再徹底

令和8年3月19日付の事務連絡により、医療機器に接続するVPN装置などのネットワーク機器について、製造販売業者へサイバーセキュリティ対策の徹底が求められた内容を解説した記事です。通知では、VPN装置の脆弱性や認証情報を悪用したランサムウェア被害の増加を背景に、保守契約などに基づく医療機関との責任分界の確認、製造販売業者が管理する機器の点検（ファームウェア更新状況やサポート終了製品の確認）、VPN装置の認証強化やアクセス制御の実施などが求められています。また、サポート終了製品が判明した場合には医療機関への情報提供や機器更新の対応が必要であることや、医療機関側にも同日に周知依頼が行われていることから、製造販売業者と医療機関が連携して継続的な点検体制を構築する重要性についても解説しています。

＜参照記事＞

【2026年版】医療機器の保険適用希望書の書き方を解説｜記載例・提出方法・必要書類まとめ

令和8年3月9日付の事務連絡（医政局医薬産業振興・医療情報企画課医療機器政策室）で示された、医療機器の保険適用希望書に関する記載例と注意事項を解説した記事です。対象は決定区分A1（包括）、A2（特定包括）、B1（既存機能区分）のうち、チャレンジ申請を希望しない案件であり、別添1～3の記載例を基に実務上のポイントを整理しています。希望書は原則として1承認等につき1部提出しますが、1つの承認に異なる決定区分の製品が含まれる場合は区分ごとに提出する必要があります。また、製品コード欄にはJANコード（ない場合はGS1コード）を記載するなど、共通記載事項についても詳しく解説しています。提出方法はe-Gov電子申請が原則ですが、電子メールやCD-Rなどによる提出方法、A2・B1区分の提出期限、必要書類や様式（xlsm／xlsx）の入手方法などについても紹介しています。


＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

    お問い合わせはこちらから

    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
    医療機器の薬事申請やQMSでお困りの際にはこちらからお問い合わせください。

    ご相談内容
    必須

    お名前
    必須

    メールアドレス
    必須

    お電話番号

    御社名
    必須

    メッセージ本文
    必須