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「2026年6月」の記事一覧

【2025年改正】血管内視鏡承認基準の変更点とは？ビデオ軟性血管鏡追加と一変申請の注意点
概要 令和7年7月22日付け医薬発0722第4号により、血管内視鏡承認基準が改正されました。今回の改正で、適…
  • 4.9評価基準/承認基準
医療機器業界 週次ニュース (2026年5月30日〜2026年6月5日)
概要 2026年5月30日〜6月5日の医療機器業界では、SaMD、DTx、AI医療機器、EU規制対応に関する動きが注目さ…
  • 0.2医療機器ニュース
神経内視鏡の承認基準が変更｜JIS T 1553対応と一変申請時の注意点
概要 令和7年7月22日付け医薬発0722第1号により、神経内視鏡の承認基準が改正されました。JIS T 1553の改…
  • 4.9評価基準/承認基準
R-SUDのQMS定期確認調査が改正｜滅菌工程除外と添付資料見直しを解説
概要 令和7年7月8日、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長から「QMS調査要領について」の一部改正通知…
  • 8.1QMS適合性調査
  • 9.1再製造単回使用医療機器(SUD)
ウシ由来原料のBSE対策｜承認申請後に必要な自主点検・一変申請を解説
概要 平成12年12月20日、厚生省医薬安全局審査管理課から各都道府県薬務主管課あてに事務連絡が発出されま…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更
医療機器業界 週次ニュース (2026年5月23日〜2026年5月29日)
概要 2026年5月23日〜29日の医療機器業界では、欧州・英国の医療機器規制改革、国内のSaMD関連情報更新、A…
  • 0.2医療機器ニュース
【対応必須】ウシ等由来原料のBSE対応Q&A｜自主点検・一変申請・製造停止の判断基準
概要 ウシ等由来物を使う医薬品・医療用具・医薬部外品・化粧品の製造販売業者が対象です。BSE（ウシ伝達…
  • 2.5原材料
  • 4.4一部変更申請・軽微変更