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概要

2026年10月17日〜23日の医療機器業界では、PMDAによるコンパニオン診断薬（CDx）の開発指針、国内医療機器の承認・認証、AIを活用したプログラム医療機器（SaMD）の進展などが注目されました。PMDAは抗悪性腫瘍剤と並行開発するCDxの留意事項を公表し、早期相談の重要性を示しました。また、パシフィックサプライのロボットスーツ「Keeogoメディカル」が管理医療機器の認証を取得し、サノフィのオンボディ・インジェクター「サークリック」も承認されました。

SaMD・医療AI分野では、米FDAによるAI診断支援ソフトウェアの510(k)クリアランスが相次ぎ、乳がんの再発リスク予測や認知症の進行予測など、AI技術の臨床応用が広がっています。米国病院協会（AHA）は生成AI搭載医療機器の規制についてFDAに意見書を提出しました。国内ではMEDICOLABが米国のスタートアップ支援プログラムに採択され、海外展開に向けた動きも進んでいます。

医療ベンチャーの資金調達・M&Aでは、iCUREXの1.4億円調達やHologicによるReveal Genomicsの買収合意などが発表されました。補助金・公募では、AMEDの医薬品等規制調和・評価研究事業やヘルステック・チャレンジの募集が進んでいます。海外市場ではAbbottの医療機器事業の成長やMedtronicの新製品CEマーク取得など、主要メーカーの事業動向にも注目が集まりました。

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1. 法改正・通知関連

抗悪性腫瘍剤と並行して開発するコンパニオン診断薬等の開発に関する留意事項（Early Consideration）

PMDAの新薬審査第五部、プログラム医療機器審査部、体外診断薬審査室が連名で作成した事務連絡（令和8年10月5日付）の日本語版と英訳版が、10月19日に掲載されました。抗悪性腫瘍剤の投与に診断薬等が必要か、またそれがコンパニオン診断薬等（CDx）に当たるかを判断する観点を示しています。主要な臨床試験で使った診断薬と市販後に使う診断薬が異なる場合の分析学的同等性の考え方や、既に承認済みの診断薬でも使用目的にCDxとしての記載がなければ一変申請を検討することにも触れています。PMDAへの相談は、遅くとも主要な臨床試験の計画相談の時点で行うよう推奨しています。

＜参照記事＞

「不具合が疑われる症例報告に関する情報（医療機器）」に2026年6月分を追加

PMDAは10月23日、製造販売業者から受理した国内の医療機器の不具合・感染症症例のラインリストに、2026年6月受理分を追加しました。同日、再生医療等製品とコンビネーション製品の機械器具部分の不具合症例も、それぞれのページに6月分が追加されています。掲載内容は不具合が「疑われる」症例であり、製品との因果関係が確定したものではありません。

＜参照記事＞

令和8年度第2回 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を10月27日に開催

厚生労働省は10月20日、医薬品医療機器制度部会を10月27日（火）10時から労働委員会会館講堂で、Web併用で開催すると発表しました。議題は「MCM戦略を踏まえた必要な支援・法制度等の在り方に係る主な検討事項（案）について（医薬局関係）」です。MCMは感染症危機などに備える医療用対抗手段を指します。会場で傍聴できるのは報道関係者のみで、一般向けにはYouTubeでライブ配信されます。薬機法の次の制度見直しに関わる議論として、医療機器企業も動向を見ておきたい会議です。

＜参照記事＞

外国製造業者の認定・登録番号リストを更新（2026年10月16日現在）

PMDAは10月21日、認定・登録を受けた外国製造業者のリストを2026年10月16日現在の内容に更新して掲載しました。医薬品等、医療機器等、再生医療等製品の外国製造業者が対象です。作成日までに処理が終わった認定・登録・更新・区分追加・変更届・廃止届が反映されています。申請書に記載する外国製造業者の登録番号を確かめる際の参照先になります。

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2. 医療機器関連

パシフィックサプライ、ロボットスーツ「Keeogoメディカル」が管理医療機器の認証を取得

パシフィックサプライ（大阪府大東市）は10月23日、エクソスケルトン型ロボットスーツ「Keeogoメディカル」が管理医療機器（クラスⅡ）・特定保守管理医療機器として認証を取得したと発表しました（認証番号 308AGBZX00055000）。 両下肢に装着し、センサーで関節の動きを検知して膝モーターで歩行・階段昇降・立ち座りを補助します。これまで生活支援用具として普及させてきた製品を医療機器として位置づけ直し、今後は医療機関やリハビリ施設への導入支援を進めます。

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サノフィ、多発性骨髄腫治療薬の専用オンボディ・インジェクター「サークリック」が承認取得

2026年10月19日、サノフィと米Enable Injections社は、多発性骨髄腫治療薬「サークリサ皮下注1400mg」の専用投与デバイス「サークリック」が、日本で製造販売承認を取得したと発表しました。サークリックは、身体に装着してボタンを押すだけで薬剤を皮下投与できるオンボディ・インジェクター（OBI）です。外から見えない格納式の細い注射針（30G）を採用しており、OBIによる皮下投与が可能ながん治療薬として初の事例となります。

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オリンパス、小腸用内視鏡など5製品が米FDAの輸入差し止め対象に

オリンパスは、小腸用内視鏡など5製品が米国食品医薬品局（FDA）の輸入差し止め（Import Alert）の対象になったと公表しました。FDAは同社の品質管理システムに関する懸念が解消されていないとしています。 同社は10月14日報道のFDA警告書に続く措置となるが、業績への追加的な影響は見込んでいないと説明しています。

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Berryの頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」、326医療機関に導入　累計15,000個

Berry（東京都台東区）は10月22日、承認品の頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」（承認番号 30500BZX00071000）が全国43都道府県・326医療機関に導入され、累計提供数が15,000個に達したと発表しました。 乳児の頭部を3Dスキャンで計測し、3Dプリンターで製造する完全オーダーメイドの日本製医療機器で、導入医療機関数は国内の同種製品で最多としています。

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ニプロ、摂南大学と共同開発した尿中有機溶剤代謝物の測定試薬を発売

ニプロは10月19日、摂南大学と共同開発した「マンデル酸測定試薬『ニプロ』」と「フェニルグリオキシル酸測定試薬『ニプロ』」の販売を始めた。スチレンなどを扱う作業者の特殊健康診断で測る尿中代謝物を、汎用自動分析装置で測定できる研究用液状試薬である。 手作業の前処理が不要で、多数の検体を短時間に同時測定できる。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

FDA、MRIから乳がんの再発リスクを推定するAI「TumorSight Risk」を510(k)クリアランス

米SimBioSysのAIソフトウェア「TumorSight Risk」がFDAの510(k)クリアランスを取得しました。HR陽性・HER2陰性のステージI〜IIIA乳がんの成人患者を対象に、術前MRIと病理・臨床データから5年・10年の無再発生存を0〜100のスコアと高・中・低の3区分で示します。追加の手技や検体は不要で、多施設の後ろ向き検証では高リスク区分のハザード比が2.81となりました。

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韓国NeuroXT、軽度認知障害の進行予測AI「NEXT-Cue」でFDA 510(k)クリアランス取得

NeuroXTのAIソフトウェア「NEXT-Cue」がクラスII医療機器としてFDAの510(k)クリアランスを取得しました。脳MRI画像・人口統計情報・認知機能検査データを統合し、軽度認知障害（MCI）の患者が5年以内にアルツハイマー型認知症へ進行するかの評価を支援します。韓国ではMFDSの承認を目指しており、来年初めの国内販売を計画しています。

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FDA、Elucidのプラーク組成を加味したAI FFR-CTソフトウェア「FFR-IQ」をクリアランス

Elucidの「FFR-IQ」が、冠動脈CT血管造影から非侵襲的に冠血流予備量比を推定するソフトウェアとしてFDAのクリアランスを取得しました。冠動脈の形態に加えてプラーク組成を推定に組み込む点が特徴で、ELUCIDATE試験では感度92.2%、特異度93.1%を示しました。米国でFFR-CTを商用提供する企業はHeartflow、KeyaMedに続き3社目となります。

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RIVANNA、超音波装置向け機械学習モジュール「BoneEnhance」でFDA 510(k)クリアランス取得

RIVANNAは、診断用超音波システム「Accuro XV」向けの機械学習ソフトウェアモジュール「BoneEnhance」についてFDAの510(k)クリアランスを取得しました。ボリュームデータ内の骨と周囲組織を自動でセグメンテーションし、Bモード画像上に色分けして重ねて表示して3D表示を支援します。8施設の臨床研究による独立テストセット（173例・233ボリューム、6万9,900画像）でのラベル予測精度は95.1〜100.0%で、開発には米BARDAの資金支援を受けています。同社はこれを意思決定支援機能群の最初の層と位置づけています。

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Eko Health、アナログとデジタルを切り替えられるAI対応聴診器「Core 300」でFDAクリアランス取得

Eko HealthはAI対応の聴診器「Core 300」についてFDAのクリアランスを取得しました。従来のアナログ聴診と、最大35倍の増幅・ノイズキャンセル・心拍データ表示を備えたデジタル聴診を即座に切り替えることが可能です。Ekoアプリや同社のFDAクリアランス済みAIモデルと連携し、診察の場での臨床判断支援に使えます。

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米国病院協会（AHA）、生成AI搭載医療機器の規制に関する意見をFDAに提出

FDAが公表した生成AI搭載医療機器の規制アプローチに関するディスカッションペーパー（ドケットFDA-2026-N-7874）に対し、意見募集の締切日の10月19日に意見書を提出しました。リスクベースで柔軟な規制枠組みを支持し、リスク評価手法の精緻化、「情報提供・行動指示型」と「行動実行型」を区別する表示ガイダンス、市販前審査と市販後モニタリングのトータルプロダクトライフサイクルでの整合を求めました。生成AIを用いた臨床意思決定支援や事務用ツールがFDAの監督対象外であることの明確化も要望しています。

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MEDICOLAB、頭部MRIのAI診断支援プログラム医療機器で米Fogarty Innovationの支援プログラムに採択

医療AIベンチャーのMEDICOLABは10月22日、米シリコンバレーの非営利組織Fogarty Innovationのスタートアップ支援プログラムに採択されたと発表しました。対象は頭部MRI画像を用いてパーキンソン病やレビー小体型認知症などの神経疾患の診断を支援するAIプログラム医療機器です。米国の専門家から臨床的有用性、FDA規制対応、保険償還、事業化戦略について助言を受け、国内の薬事承認と並行して米国展開を目指しています。

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AI医療機器の認証を手がける英Scarlet、シリーズBで5,000万ドルを調達

EU・英国の医療機器規則に基づくCEマーク・UKCAマークの適合性評価を行う民間認証機関Scarletが、Headline主導のシリーズBで5,000万ドルを調達しました。MDSAPを通じて日本を含む5か国にも対応し、FDAの第三者審査機関としても認められています。顧客企業では認証期間が1年以上短縮され、製品アップデートの周期が数か月から数週間に縮んだとしています。固定料金制と短期間での認証移管を打ち出しており、調達資金はAI医療機器の認証体制の拡充と米国・アジア太平洋での事業拡大に充てます。

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4. 医療ベンチャー関連

iCUREX、高度管理医療機器「キトスラCX」の販売開始とシリーズA 1stクローズで総額1.4億円を調達

鹿児島大学発ベンチャーのiCUREXは10月22日、シリーズAの1stクローズで総額1億4,000万円を調達したと発表しました。内訳は優先株式による1億円と日本政策金融公庫からの融資4,000万円で、リード投資家はNCBベンチャーキャピタルとなっています。 同日に販売開始を発表したキトサンハイドロゲル創傷被覆材「キトスラCX」はクラスⅢの高度管理医療機器（一般的名称「二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材」）で、2026年5月に製造販売承認、7月に保険適用を受け、9月に上市しました。資金は量産体制の構築、臨床エビデンスの蓄積、次世代製品の開発、将来の海外展開に充てます。2ndクローズでの追加調達も視野に入れています。

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Hologic、HER2陽性乳がん向けゲノム検査のスペイン新興Reveal Genomicsの買収で最終合意

米Hologicは10月20日、バルセロナのプレシジョン・オンコロジー企業Reveal Genomicsを買収する最終契約を締結したと発表しました。Reveal社はHER2陽性乳がん患者の治療選択を支援するゲノム検査「HER2DX」を開発しています。 Hologicは既存の「Breast Cancer Index」検査を補完する位置づけとしています。買収額は非開示で、完了にはスペイン当局の承認などが必要となります。

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OrbusNeich、イタリアの販売代理店MC Healthを完全子会社化し欧州で直販体制へ

PCI・PTA用デバイスを手がける香港のOrbusNeich Medical Groupは10月20日、2019年から取引のあるイタリアの販売代理店MC Healthの全株式の取得を完了した。取得額は開示していない。 年間約15万7,000件のPCIが行われるイタリアで代理店経由から直販に切り替え、PTA製品の拡販やIVUSなどの技術協業も視野に入れる。オランダ・ベルギー・ルクセンブルクでの動きに続くもので、直販市場は16になる。

＜参照記事＞

Welby子会社とTISIが資本業務提携、PHRを活用した地域医療連携を推進

Welbyの子会社Welbyヘルスケアソリューションズは、TISIを割当先とする第三者割当増資を行い、資本業務提携を結ぶと公表しました。TISIが取得する株式は発行済株式の34.01%に当たり、契約締結は10月23日の予定です。 3社はPHR（個人健康記録）を使った地域の医療機関の連携とネットワーク構築を進め、自治体・医療機関向けの共同営業、PHR基盤やアプリのサービス連携、データの共同利用に取り組んでいます。

＜参照記事＞

医療AI向けの学習データ基盤を構築するBioStack、シードで950万ドルを調達

Y Combinator出身の米BioStackは10月22日、シードラウンドで950万ドルを調達したと発表しました。Peak XV、Afore Capital、DCVC、Emerson Collectiveなどが出資しました。 米国・インド・ブラジル・アルゼンチンの1億件超の匿名化患者記録をつなぎ、医療AIやバイオ企業向けのマルチモーダル学習データと強化学習環境として提供します。資金は国内外での事業拡大、技術基盤の開発、研究開発チームの拡充に充てます。

＜参照記事＞

医療機器大手の経営陣、今後のM&Aはタックイン買収と事業売却が中心との見方

ボストンで開かれたAdvaMedのMedTech Conferenceで、医療機器大手の経営陣が今後のM&Aの方向性を語りました。Zimmer Biometのイヴァン・トルノスCEOは「規模は戦略ではない」と述べ、20億ドル未満の案件を中心に検討するとしました。 Solventumは浄水・ろ過事業をThermo Fisherに約41億ドルで売却した資金で、創傷ケアのAcera Surgicalを最大8億5,000万ドルで買収しました。同社幹部は、大型の業界再編よりタックイン買収とポートフォリオ再編が続くと予想しています。ベンチャーにとっては、大手による小規模買収が出口として引き続き有力になります。

＜参照記事＞

5. 医療機器が関連する補助金

AMED、令和9年度「医薬品等規制調和・評価研究事業」の公募を開始（医療機器・体外診断用医薬品等の枠を設定）

AMEDは10月23日、医薬品・医療機器・再生医療等製品の評価法研究を通じて審査指針・基準の策定につなげる「医薬品等規制調和・評価研究事業」の令和9年度公募を開始しました。医療機器・体外診断用医薬品等の枠は、A（年間上限2,700万円、0〜1課題程度）とB（年間上限1,000万円、0〜1課題程度）の2つです。研究期間は令和9年4月から令和11年度末まで、締切は11月20日正午（e-Rad）で、2次公募は予定していません。

＜参照記事＞

AMED「医療機器開発推進研究事業（ヘルステック・チャレンジ）」、公募説明会資料とFAQを追加

AMEDは10月20日、スタートアップや起業を目指すアカデミア研究者向けの「ヘルステック・チャレンジ」令和8年度公募のページを更新し、公募説明会資料とFAQを追加しました。対象は、アンメット・メディカル・ニーズに基づく革新的な治療機器と、AIを活用したプログラム医療機器（SaMD）の2分野で、各0〜6課題程度を採択する予定です。説明会は10月16日から30日にかけて全国13会場で開かれており、応募締切は11月4日正午までです。SaMDの課題は2年度目に医療機器該当性を確認し、該当しなければ令和9年度末で終了します。

＜参照記事＞

NovAccel、経済産業省「自立・帰還支援雇用創出企業立地補助金」に採択　浪江町で医療用RIの製造拠点を整備

茨城県のNovAccelは、経済産業省の「自立・帰還支援雇用創出企業立地補助金（イノベ構想推進立地支援事業）」に採択され、福島県浪江町で医療用ラジオアイソトープ（RI）の製造拠点の整備に着手します。独自開発の超伝導電子加速器を用い、次世代がん治療薬の原料となるAc-225のグローバル供給拠点とする計画です。

＜参照記事＞

6. 海外市況

Abbott、第3四半期の医療機器部門は既存事業ベースで7.8%増

Abbottは10月21日に第3四半期決算を発表しました。医療機器部門の売上高は58.3億ドルで、既存事業ベースで7.8%増えました。電気生理が9.7%増、リズムマネジメントが15.0%増と2桁の伸びで部門をけん引し、CGMを含む糖尿病ケアは6.2%増でした。通期の既存事業ベース売上成長率の見通しは約6%に引き下げ、調整後1株利益の見通しは5.50〜5.55ドルを維持しました。

＜参照記事＞

FDA、Sequelの自動インスリン投与システム「twiist」を2型糖尿病向けに510(k)クリア

FDAは、Sequel Med Techの自動インスリン投与システムtwiistについて、インスリン治療中の成人2型糖尿病への適応拡大を510(k)でクリアしました。2024年3月の1型糖尿病向けクリアに続くものです。13週間の臨床試験では、HbA1cの平均が8.1%から7.4%に下がり、目標血糖範囲内の時間が57%から73%に増えました。

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Medtronic、刺激伝導系ペーシング用ペースメーカー「Vitalis」ポートフォリオでCEマーク取得

Medtronicは10月19日、刺激伝導系ペーシング（CSP）向けに設計した次世代ペースメーカー5機種のCEマークを取得したと発表しました。最上位のReSyncra CSPは、従来の心臓再同期療法（CRT）で効果が得にくい患者を対象に、両心室ペーシングだけに頼らず心室の同期改善を図ります。リード留置システムなどの関連品もCEマークを取得済みです。

＜参照記事＞

Teleflex、生体吸収性マグネシウムスキャフォールドがPCI適応でBreakthrough Device指定

Teleflexは10月22日、生体吸収性マグネシウムスキャフォールドFreesolve RMSが経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適応でFDAのBreakthrough Device指定を受けたと発表しました。膝下動脈の適応に続く2件目の指定です。初回ヒト試験BIOMAG-Iでは4年時の標的病変不全率が3.5%で、6月からPMA申請に向けたピボタル試験BIOMAG-IIIの登録を進めています。CEマークは取得済みです。

＜参照記事＞

7. 弊社ブログ記事

【2026年薬機法改正】医療機器の不具合報告が変更｜15日報告・条件付承認・RWD活用のポイントを解説

令和8年5月1日に一部施行された改正薬機法について、医療機器メーカーに関係する主な変更点を解説しています。外国医療機器で起きた予測できる死亡・重篤症例等の30日報告が不要になりました。その代わり、発生傾向に応じた15日報告が新設され、個別報告から傾向評価へと考え方が変わっています。このほか、RWDを用いた承認申請・使用成績評価の明確化、医療機器も対象となった条件付承認の見直し、優先審査、登録認証制度の変更点と、GVP手順書の見直しなどの実務対応にも触れています。

＜参照記事＞

【2026年改正】感染症評価報告の新ルールを解説｜医療機器メーカーが確認すべき報告様式・調査方法とは？

令和8年5月1日から、生物由来製品・再生医療等製品の「感染症定期報告」は「感染症評価報告」に変わりました。その調査内容と記載方法を定めた課長通知を解説した記事です。対象となるのは生物由来製品の指定を受けた医療機器で、動物由来材料を使っていても指定のない製品は対象外とされています。研究報告の調査範囲、論文中の個別症例を「症例」として扱うこと、旧課長通知（平成29年）の廃止についても説明しています。

＜参照記事＞

薬機法施行令が変更｜医療機器の優先審査・PMDA認証・IVDへの影響を解説

改正薬機法の一部施行に合わせて改正された薬機法施行令・手数料令などの整備政令を、医療機器・IVDの観点から解説しています。供給不足時の優先審査で求められる「同等水準国」は、医療機器・IVDについては米国に限られ、CEマーキングだけでは要件を満たしません。指定高度管理医療機器等の認証にPMDAが立ち会う仕組みの整備、IVDの承認前試験に係る手数料規定の廃止、「検定」から「検査」への名称変更なども取り上げています。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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