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概要

2026年10月10日～16日の医療機器業界では、厚生労働省・PMDAによる規制対応の見直し、生成AIを活用したプログラム医療機器（SaMD）の開発進展、医療機器メーカーの大型M&Aなど、国内外で重要な動きが相次ぎました。

規制・通知関連では、核医学診断装置の承認・認証事項の見直しや、医療機器の電子添文をSGMLからXMLへ移行するためのQ&Aが公表されました。2028年3月31日の移行期限に向け、製造販売業者には計画的な対応が求められます。また、コンタクトレンズの生物学的安全性評価に関するQ&Aも改正されました。

国内では、アッヴィの「XEN45緑内障治療システム」の製造販売承認や、男性腹圧性尿失禁治療用医療機器「セルーション セルセラピーキット SUI」の保険適用が発表されました。SaMD分野では、米FDAによる生成AI搭載医療機器の規制議論が進む一方、乳がん再発リスクを予測するAI「TumorSight Risk」が510(k)クリアランスを取得しました。

企業動向では、StrykerによるCMR Surgicalへの約4億ドルの投資や、AgilentによるProsciaの買収など、大型投資・M&Aが注目されました。公的支援では、AMEDのヘルステック・チャレンジ、東京都AMDAP、NEDOの国際共同研究開発支援など、医療機器・SaMD開発を後押しする制度にも動きが見られました。

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1. 法改正・通知関連

核医学診断装置の承認・認証事項及び電子添文における放射性医薬品・放射性医療機器の取扱い（医薬機審発1014第1号・医薬安発1014第2号）

厚労省は10月14日、PET装置などの核医学診断装置について、承認・認証事項と電子添文の放射線源の記載を「放射性医薬品又は放射性医療機器」の双方を考慮した記載に改める方針を示しました。2025年の医療法施行規則改正で放射性医療機器の取扱いが整備されたことを受けた措置です。一般的名称の定義と認証基準は今後改正される予定で、各品目の記載整備はその改正後に軽微変更届で行えます。届書の備考欄には本通知による届出である旨を記載する必要があります。

＜参照記事＞

医療機器の電子化された添付文書（XMLファイル）作成の留意点Q&A

PMDAは10月14日、医療機器の電子添文をSGMLからXMLへ移行する運用について、作成と掲載の留意点をQ&Aにまとめ、業界団体に事務連絡しました。厚労省も同日付で都道府県に周知を依頼しています。移行期間（2028年3月31日まで）は、クラスⅢはPDFのみでも公表でき、クラスⅣはSGML＋PDFかXML＋PDFで公表できます。期限までにはXMLでの公表が必須となるため、早めの対応が求められます。

＜参照記事＞

「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Q&A）（その5）」の一部改正（医薬機審発1013第3号）

2025年3月の生物学的安全性評価通知の全部改正と国際整合を踏まえ、コンタクトレンズの生物学的安全性評価に関するQ14を改正しました。10月13日から適用。評価項目をISO 10993-1に準拠した表現に改め、がん原性の評価方法を追加しました。変異原性物質を含むなどがん原性リスクが懸念される場合は、溶出が想定される化学物質の毒性情報を集めて評価することを求めています。

＜参照記事＞

薬事審議会 医療機器・体外診断薬部会を10月30日に開催

厚労省は10月16日、医療機器・体外診断薬部会を10月30日に開催すると発表しました。公開議題は「低侵襲性の穿刺血など血液検体を用いた検査薬」の一般用検査薬への転用等です。非公開議題では、ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステムの一部変更承認、FlowTrieverシステムの製造販売承認、エチージアの使用成績評価の要否を審議します。審議の様子はYouTubeでライブ配信されます。

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PMDA、プログラム医療機器の製造販売承認品目一覧を更新

PMDAは10月16日、プログラム医療機器の製造販売承認品目の一覧情報（Excel）と、家庭用プログラム医療機器の情報提供ページを更新しました。疾病の兆候を検出して受診を促す家庭用プログラム医療機器は10品目が掲載されています。

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2. 医療機器関連

アッヴィ、眼内ドレーン「XEN45緑内障治療システム」の国内製造販売承認を取得

アッヴィは10月13日、眼内ドレーン「XEN45緑内障治療システム」が10月9日付で国内の製造販売承認を取得したと発表しました。長さ6.0mmのゼラチン製チューブを前房と結膜下腔の間に留置し、房水の新たな流出路を作って眼圧を下げる低侵襲緑内障手術デバイスです。対象は、薬物療法やレーザー治療で十分に眼圧が下がらない緑内障患者です。承認は難治性緑内障患者を対象とした多施設共同臨床試験の結果に基づいています。

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ADRバイオメディカル、男性腹圧性尿失禁治療用「セルーション セルセラピーキット SUI」の保険適用を発表

ADRバイオメディカルホールディングスは10月15日、子会社ADRセラピューティクスが製造販売承認を持つ男性腹圧性尿失禁治療用医療機器「セルーション セルセラピーキット SUI」について、保険適用が承認されたと発表しました。9月16日の中医協総会の審議を経たもので、区分はC2（新機能・新技術）、償還価格は86万円です。非培養の自己脂肪組織由来再生細胞（ADRCs）を用いる細胞治療関連の医療機器です。

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2026年度グッドデザイン賞、キヤノンのフォトンカウンティングCT「Ultimion」がベスト100に

10月15日に2026年度グッドデザイン賞の受賞が相次いで発表されました。キヤノンは10件が受賞し、X線光子を1個ずつ検出するフォトンカウンティングCT「Ultimion」が「グッドデザイン・ベスト100」に選ばれました。高分解能化と被ばく低減の両立に加え、AIによる自動化で医療従事者の負担を抑える点が評価されました。テルモも「CDI OneView モニタリングシステム」などの受賞を発表し、31年連続の受賞となりました。

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メディコムジャパン、ヒートシール工程の日常管理用「SafeSeal シールチェッカー」を10月20日発売

メディコムジャパンは10月14日、医療現場で滅菌バッグ・滅菌ロールのヒートシール状態を日常的に確認するためのチェックシート「SafeSeal シールチェッカー」を10月20日に発売すると発表しました。シールすると印字パターンが現れ、シール幅や圧着の異常はパターンの欠損や乱れとして目で確認できます。圧着温度・時間・作業者・日付を記録でき、シーラーの経時変化や不具合を早く見つけられるようにすることが可能です。

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HOYA、眼内レンズの適正使用を支援する「HOYAサージカルトレーニングセンター」をリニューアル

HOYAメディカル事業部は10月15日、東京・中野の「HOYAサージカルトレーニングセンター」を10月13日にリニューアルオープンしたと発表しました。眼科医や医療従事者を対象とする完全予約制の施設で、白内障手術機器と顕微鏡を備え、豚眼を使った眼内レンズ挿入のハンズオンを行います。単焦点・多焦点の眼内レンズやインジェクター「multiSert」、水晶体嚢拡張リング（CTR）の取り扱い演習も提供します。

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3. SaMD関連（プログラム医療機器）

SimBioSys、乳がん再発リスクを術前MRIから推定するAI「TumorSight Risk」でFDA 510(k)クリアランスを取得

米SimBioSysは10月15日、乳房MRIと病理・臨床情報から5年・10年の無再発生存の予後指標を0〜100のスコアで示すAIソフトウェア「TumorSight Risk」について、FDAの510(k)クリアランスを取得したと発表しました。対象はHR陽性・HER2陰性のStage I〜IIIA乳がんの成人女性で、既存のMRIを使うため追加の撮像は要らず、手術前に推定できる点が特徴です。結果は低・中・高リスクの3群に分類され、2,129例の検討では高リスク群の再発リスクが低リスク群の3倍超、5年無再発率は低リスク群95.5%、高リスク群89.6%でした。同社はMRI由来の乳がん再発リスク評価AIとして世界初としており、公的保険・民間保険での償還に向けた協議を進めています。

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FDAの生成AI搭載医療機器ディスカッションペーパー、意見募集は10月19日締切

FDA CDRHのデジタルヘルス・センター・オブ・エクセレンスが8月18日に公表した生成AI搭載医療機器の規制に関するディスカッションペーパーについて、10月19日の意見募集締切を前に解説や注意喚起の記事が相次ぎました。リスクを「機能の自律性や医療従事者の関与の程度」と「誤出力が健康被害につながる重大性」の2軸で評価する案や、市販前評価・市販後モニタリング、基盤モデルやエージェント型AIの扱いが論点です。米国の開発企業では、LLMOpsやAI部品表（AIBOM）を開発・運用に取り入れる動きも進んでいます。

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非造影CTとAIで内視鏡を使わずに食道がんを検出、Nature Medicine掲載

中国の研究チームが、非造影CT画像から食道がんと前がん病変を検出するAIモデル「EAGLE」を開発し、Nature Medicineに報告しました。3か国12施設・80,612例の外部検証では食道がんに対してAUC 0.976、感度90.0%、特異度98.5%を示し、17,446例の前向き運用では食道がん41例と高度異形成6例を検出しています。放射線科医17人の読影でも、AIの支援で感度・特異度がともに向上しました。肺がんの低線量CT検診に食道がんの検出を組み込める可能性が示されています。

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Direavaの外科特化型生成AI「Surgical VLM」がCEATEC AWARD 2026イノベーション賞を受賞

Direavaは10月13日、内視鏡手術の映像から術野の対象・操作・背景にある外科的知識を言語化する基盤モデル「Surgical VLM」が、CEATEC AWARD 2026のイノベーション賞を受賞したと発表しました。経済産業省・NEDOのGENIACの成果で、大学病院での実証では外科専門医の評価で解剖学的正確性84.7%、臨床的有用性82.9%を得ています。現時点では医療機器ではなく手術教育分野から提供を始め、術中支援に広げる場合は薬事手続きを経て検討するとしています。

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4. 医療ベンチャー関連

Scarlet raises $50M Series B to accelerate AI medical device certification

AI・ソフトウェア医療機器に特化した認証機関である英Scarletが、シリーズBで5,000万ドルを調達しました。リード投資家はHeadlineで、Notion Capitalが新たに加わり、Atomico、Creandumなどの既存投資家も参加しています。同社はEUのノーティファイドボディ、英国MHRAの認証機関などの指定を受けています。調達資金で米国とアジア太平洋地域への展開を進め、AI機器の認証審査の迅速化を目指します。

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Ascensia leads $36M funding round for glucose sensor startup

ロンドンのCGMセンサー開発企業Sava Technologiesが、シリーズBで3,600万ドルを調達しました。リード投資家はPHCホールディングス傘下のAscensia Diabetes Careで、累計調達額は6,800万ドルになります。従来の約10分の1の長さのマイクロセンサーで装着時の負担を抑える製品で、指先採血なしでインスリン投与の判断に使える承認を目指します。Ascensiaは欧州での独占販売権を取得しました。

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Agilent to Acquire Proscia for $240 Million to Expand AI-Enabled Digital Pathology

米Agilent Technologiesが、デジタル病理ソフトウェアの米Prosciaを現金2億4,000万ドルで買収すると発表しました。業績に応じて最大3,000万ドルが追加されます。Prosciaはスキャナー、検査情報システム、AI解析をつなぐ基盤を4,000以上の検査機関・病院に提供しており、病理診断用としてFDA 510(k)認可も取得しています。Agilentは病理事業とコンパニオン診断事業の強化を狙います。

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クリエートメディックが米FDA申請支援などのグロービッツグループを子会社化

シリコーン製カテーテルなどを手がけるクリエートメディックが、米国FDA申請支援や医療機器の海外展開コンサルティングを行うグロービッツグループ4社（米国・日本・韓国）の全株式を取得し、10月14日に子会社化しました。FDA関連の知見と日系企業を中心とした顧客基盤、人材を取り込み、米国市場への参入と海外製品の日本・アジアへの導入を進めます。

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血糖データをAIで解析し予防医療へ ザ・ファージ、5.7億円調達

CGMの連続データを学習する血糖基盤モデル「CGFM」を開発するザ・ファージが、シリーズA 1stラウンドで第三者割当増資と融資により総額5.7億円を調達しました。リード投資家は伊藤忠テクノロジーベンチャーズで、東京海上日動火災保険などが新たに出資しています。東京海上ホールディングスとは資本業務提携を結び、生活習慣病の予防・改善に向けた個別化予防医療の提供を目指します。

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Sirona Medical Raises $40M Series D as Platform Usage Triples

クラウド型の放射線読影ソフトウェアを手がける米Sirona Medicalが、シリーズDで4,000万ドルを調達しました。リード投資家はAvidity Partnersで、8VCなどが参加しています。同社のRadOSはPACS、レポート作成、画像ビューア、ワークリスト、AIを1つの基盤に統合しており、プラットフォームの利用は3倍に伸びています。

＜参照記事＞

Japanese Medtech Startup Henry Raises JPY 1.2bn in Debt-Led Round

クラウド型電子カルテを開発するヘンリーが約12億円を調達しました。内訳は静岡銀行がアレンジし地方銀行が参加したシンジケートローン約11億円と、YMFGキャピタル、北海道ホクホクキャピタルによる出資1億円です。地方の医療機関への電子カルテの展開を広げる計画です。

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5. 医療機器が関連する補助金

AMED「医療機器開発推進研究事業（ヘルステック・チャレンジ）」令和8年度公募、全国11会場の説明会日程を公表

AMEDは10月16日、スタートアップ企業と起業意思のあるアカデミア研究者を対象とする「ヘルステック・チャレンジ」の公募ページを更新し、10月16日の国立がん研究センター東病院を皮切りに、東北大・九州大・京大・阪大・北大など全国11会場で開く現地説明会の日程を掲載しました。 募集は、アンメット・メディカル・ニーズに基づく革新的な医療機器、特に治療機器の課題と、AIを活用したプログラム医療機器（SaMD）の課題の2分野で、各分野0〜6課題程度を採択します。直接経費の上限は1課題あたり令和8・9年度が各380万円、令和10年度が760万円です。公募締切は11月4日正午までとなっています。 SaMD分野では2年度目のステージゲートで医療機器該当性を確認し、非該当の場合は令和9年度末で終了となるため、応募前に厚生労働省監視指導・麻薬対策課への確認が求められています。

＜参照記事＞

東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト（AMDAP）」令和8年度の支援対象3社を決定

東京都産業労働局は10月15日、AMDAPの令和8年度支援対象として、SONoALS、BiPSEE、メルフロンティアの3社を決定したと発表しました。 SONoALSはウェアラブル超音波とAI解析でALSの早期診断指標を自動定量化する機器を、BiPSEEは12〜17歳のうつ病を対象とするVRの家庭用治療プログラム（SaMD）を、メルフロンティアは生体吸収性マグネシウム合金製の骨接合プレートを開発し、承認取得をめざしています。SONoALSの機器は、ALSの早期診断の指標となる線維束性収縮を自動で定量化します。 3社には専任カタライザーによる3年間の伴走支援がつき、来年度の審査で一定以上の評価を得た1社には、補助率2/3、年間上限1億円の開発補助が治験費用も含めて交付されます。

＜参照記事＞

NEDO「ディープテック・スタートアップ支援基金／国際共同研究開発」2026年度公募、公募要領を一部改訂

NEDOは10月16日、海外企業と共同研究開発を行うディープテック・スタートアップ向け補助公募の公募要領を改訂し、補助金の支払い方法と審査の方法の記載を修正しました。マッチング用のb2matchプラットフォームの案内も追記しています。 対象技術分野には医療機器と医療検査技術が明記されており、医薬品と再生医療等製品の開発は原則対象外とされています。補助率は2/3以内、上限は1件1億円、補助期間は原則2〜3年です。相手国はドイツ、フランス、英国、カナダ、シンガポール、韓国など15か国で、オンライン説明会は11月4日から3回開かれます。

＜参照記事＞

NEDO、大企業とスタートアップの「製品検証（PoP）」支援事業の公募を予告

NEDOは10月13日、ディープテック・スタートアップの製品を大企業等が本格調達する前段階の製品カスタマイズや導入検証を支援する「共創テーマにおけるディープテック・スタートアップの製品検証（PoP）」とGX分野版の公募予告を出しました。 公募期間は11月下旬から2027年1月上旬の予定で、応募はJグランツで受け付けます。事前相談は10月中旬以降に受付を始める予定です。医療機器スタートアップが病院グループや医療機器メーカーへの納入を見据えて実証を行う際の資金源の候補になります。

＜参照記事＞

  • 「ディープテック・スタートアップ支援基金／大企業等のスタートアップ連携・調達加速化事業／共創テーマにおけるディープテック・スタートアップの製品検証（PoP）」及び「GX分野の大企業等のスタートアップ連携・調達加速化事業／共創テーマにおけるディープテック・スタートアップの製品検証（GX_PoP）」の公募について（予告）
  • https://www.nedo.go.jp/koubo/CA1_100547.html

英NIHRとシンガポールNHIC、後期段階の医療機器・IVD向け共同助成「i4i-LeapX」を新設

英国立衛生研究所（NIHR）の「Invention for Innovation（i4i）」プログラムとシンガポールの国立ヘルスイノベーションセンター（NHIC）は、両国のパートナーによる共同申請を条件とする新たな助成公募「i4i-LeapX」を10月14日に開始すると発表しました。 対象は後期段階の医療機器、体外診断薬、デジタルヘルスで、臨床検証、規制当局の承認取得、医療経済評価、実臨床での評価を支援します。助成額は英国側が最大50万ポンド、シンガポール側が最大75万シンガポールドルで、期間は最長24か月です。

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6. 海外市況

J&J’s medtech business slows again in Q3

Johnson & Johnsonは10月13日に2026年第3四半期決算を発表しました。医療機器部門（MedTech）の売上高は86.4億ドルで前年同期比2.5%増にとどまり、第1四半期の7%超から減速しました。Abiomedは4億1,200万ドルで2.3%減と2四半期連続の減収で、英国の臨床試験でImpellaに不利な結果が出たことによる症例数の減少が響きました。外科部門も0.6%減となり、市場の期待を下回ったことで株価は下落しました。

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Stryker and CMR Surgical announce strategic alliance to advance robotic-assisted surgery

Strykerは10月12日、手術支援ロボット「Versius」を手がける英CMR Surgicalへ約4億ドル（約3億ポンド）の優先株投資を行うと発表しました。CMRの全株式を将来取得できる独占的なオプションを持ち、米国ではVersiusの独占販売代理店となります。米国外の開発と販売は引き続きCMRが担います。整形外科ロボットが中心だったStrykerにとって、軟部組織領域への本格参入となります。

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Steris inks $2.1B deal for operating room supplier Xodus Medical

STERISは、手術時の体位保持製品「Pink Pad」などを展開する米Xodus Medicalを21億ドルで買収すると発表しました。2028年までの業績に連動して最大1億5,000万ドルのアーンアウトが加わり、約3億ドルの税務メリットを差し引いた実質価格は約18億ドルと見込んでいます。Xodusの2026年売上高は2億4,500万ドルの見通しで、資金は主に借入で賄い、年内の完了を予定しています。

＜参照記事＞

Medtronic Announces Final Results of MiniMed Group, Inc. Exchange Offer

Medtronicは10月14日、糖尿病事業を分社化したMiniMedの株式交換による公開買付けの最終結果を公表しました。応募は募集を大きく上回り、保有するMiniMed株2億5,281万株すべてを自社株5,503万株と交換します。按分比率は18.289133%です。翌15日にMiniMedは分離の完了を発表し、Medtronicの出資はなくなりました。

＜参照記事＞

FDA approves aortic stent graft from Gore for FEVAR and BEVAR

FDAは、Goreのバルーン拡張型ステントグラフト「Viabahn VBX」について、開窓型・分枝型の血管内大動脈修復術（FEVAR／BEVAR）でのブリッジングステントとしての適応追加を認めました。この用途に特化した適応を持つ初の製品で、これまでは他製品の適応外使用に頼っていました。根拠はEMBRACEレジストリの3年成績で、欧州では2025年にCEマークを取得しています。

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7. 弊社ブログ記事

【医療機器の届出が簡略化】整形外科・歯科用インプラント器械の製造販売届出Q&Aを解説

厚生労働省が公表した、整形外科・歯科用インプラント手術等に使う器械類の製造販売届出に関するQ&Aを解説した記事です。対象は未滅菌・非能動で、目盛りを除く測定機能を持たない一般医療機器です。形状欄は外観図・写真のみ、原材料欄は構成品の原材料の列記、使用方法欄は概要の記載で足り、再滅菌品は滅菌方法のみを書けばよいとされました。届書を簡略化した分は、QMS省令に基づく製品標準書に仕様を十分に書いておくこと、添付文書等で滅菌条件を伝えることが引き続き必要だと指摘しています。

＜参照記事＞

【PMDA通知】医療機器の不具合報告制度を再周知｜メーカーが確認すべき安全管理対応とは？

医薬関係者が副作用・不具合をPMDAへ報告する「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」について、厚生労働省が都道府県等へ改めて周知を求めた通知を解説した記事です。制度の内容に変更はなく、メーカーに新たな手続きや期限は生じません。医薬関係者による報告（法第68条の10第2項）と製造販売業者の不具合等報告（同第1項）は別の義務であり、医療機関が報告しても自社の報告は不要にならない点を説明しています。PMDAから報告情報が提供されたときの社内の対応手順を確認しておくよう勧めています。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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