医療機器関連ニュース（2026年1月2日〜1月8日）

概要

2026年最初の週は、FDAによるデジタルヘルス規制緩和が最大のトピックとなりました。一般ウェルネス機器や臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェアのガイダンス更新により、ウェアラブル・医療AI開発の追い風が期待されます。国内では医療AI分野の表彰や資金調達が、海外ではW.L. GoreのFDA承認や医療機器M&A、510(k)取得が相次ぎ、市場の活発化が見られました。

1. 法改正・通知関連

厚生労働省医薬局長 2026年年頭所感

プログラム医療機器の早期実用化に向けた取組強化と、薬事承認制度の運用改善が重点施策として示されました。

＜参照記事＞

• 【2026年年頭所感】より良い医療、国民生活の実現へ―厚労省医薬局長
• https://www.yakuji.co.jp/entry128243.html

日本医療機器産業連合会 2026年会長年頭所感

医機連会長より2026年の業界方針が発表されました。

＜参照記事＞

• 2026年 医機連会長年頭所感
• https://www.jfmda.gr.jp/guide/#Message

JFMDA 新入社員・中途採用社員のための企業倫理セミナー追加開催

2025年度の企業倫理セミナーの追加開催が案内されました。

＜参照記事＞

• 2025年度 新入社員・中途採用社員のための企業倫理セミナー（追加開催）
• https://www.jfmda.gr.jp/course/basic+compliance+seminar-2/

JFMDA 医療機器の治験・臨床評価等説明会

臨床評価委員会による治験・臨床評価に関する説明会の案内です。

＜参照記事＞

• JFMDA臨床評価委員会: 2025年度 医療機器の治験・臨床評価等説明会
• https://www.jfmda.gr.jp/course/2025+chiken-rinshohyoka/

2. 医療機器関連

メディアスホールディングス 医療機器物流の共同実証実験開始

メディアスホールディングス、メディリスロジ、サンメディックスが関東エリアにおける医療機器配送効率化の実証実験を開始しました。2026年1月〜6月にかけて、共同配送による積載率向上と環境負荷低減効果を検証します。

＜参照記事＞

• 持続可能な医療機器物流をめざして共同実証実験開始
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000027.000048269.html

バイオマテリアル／生体材料白書2026年版発刊

次世代社会システム研究開発機構より、バイオマテリアル市場に関する最新レポートが発刊されました。

＜参照記事＞

• バイオマテリアル／生体材料白書2026年版発刊
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000070.000115680.html

オリンパス J.P. Morgan Healthcare Conference参加

オリンパスがJ.P. Morgan Healthcare Conferenceへの参加とプレゼンテーション予定を発表しました。

＜参照記事＞

• J.P. Morgan Healthcare Conference プレゼンテーション案内
• https://www.olympus.co.jp/news/2026/an02957.html

3. SaMD関連（プログラム医療機器）

アリピン 医療特化型AIアシスタント「1.Talk AI Agent」正式リリース

クリニック向け医療特化型AIアシスタントをLINE公式アカウント上でリリースします。予約・来院案内などの定型問い合わせ対応を最大80%まで自動化します。RAG技術を採用し、日台2,000以上のクリニックへの導入実績を持ちます。

＜参照記事＞

• 【即時対応を支援】「1.Talk AI Agent」が問い合わせ対応の最大80%を自動化
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000013.000150476.html

Medii 医師向けAI検索「Medii Q」日経最優秀賞受賞

医師向けAI検索「Medii Q」が「2025年日経優秀製品・サービス賞」最優秀賞を受賞しました。生成AIを搭載し、PubMed論文やガイドラインなど信頼性の高い一次情報を参照しています。サービス開始3ヶ月で利用率8.3倍に急増し、検索総数は5万件を突破しました。

＜参照記事＞

• 医師向けAI検索「Medii Q」日経優秀製品・サービス賞 最優秀賞受賞
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000093.000060898.html

ニーズウェル 長崎大学との産学共同「AI医師スケジューリング」サービス開始

長崎大学との産学共同研究によるAI医師スケジューリングサービスの提供を開始しました。

＜参照記事＞

• 長崎大学との産学共同「AI医師スケジューリング」サービス開始
• https://newscast.jp/smart/news/5038739

4. 医療ベンチャー関連

フィジオロガス・テクノロジーズ シリーズAセカンドクローズ完了

北里大学発スタートアップのフィジオロガス・テクノロジーズが、2025年12月末にシリーズAラウンドのセカンドクローズを完了しました。引受先は京都大学イノベーションキャピタルおよびちば興銀キャピタルパートナーズです。同社は日本の約34万人の末期腎不全患者市場に向けて、小型で安全な在宅専用の血液透析装置の開発を目指しています。

＜参照記事＞

• 在宅血液透析のフィジオロガス、京都iCAP他からの資金調達を実施
• https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000013.000081835.html

5. 医療機器関連補助金

AMED 令和8年度 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業

再生医療・遺伝子治療分野の産業化を目指した基盤技術開発事業の公募開始しました。応募期限は2026年2月25日です。

＜参照記事＞

• 令和8年度 再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（開発補助事業）
• https://www.amed.go.jp/koubo/03003/01/B_00003.html

AMED 令和8年度 認知症研究開発事業

認知症研究開発事業の公募開始しました。応募期限は2026年2月3日です。

＜参照記事＞

• 令和8年度 認知症研究開発事業
• https://www.amed.go.jp/koubo/03005/02/B_00007.html

AMED 令和8年度 免疫アレルギー疾患実用化研究事業

免疫アレルギー疾患実用化研究事業の公募開始しました。若手研究者支援枠あり。応募期限は2026年2月3日です。

＜参照記事＞

• 令和8年度 免疫アレルギー疾患実用化研究事業
• https://www.amed.go.jp/koubo/15/01/1501B_00165.html

AMED 令和8年度 新興・再興感染症研究基盤創生事業

新興・再興感染症研究基盤創生事業の公募開始しました。若手研究者支援枠があります。応募期限は2026年2月5日です。

＜参照記事＞

• 令和8年度 新興・再興感染症研究基盤創生事業
• https://www.amed.go.jp/koubo/03004/01/B_00005.html

AMED 令和8年度 研究開発推進ネットワーク事業

研究開発推進ネットワーク事業の公募を開始しました。応募期限は2026年1月30日です。

＜参照記事＞

• 令和8年度 研究開発推進ネットワーク事業
• https://www.amed.go.jp/koubo/03007/02/B_00003.html

6. 海外市況

FDA デジタルヘルス規制緩和ガイダンス更新

FDAが一般ウェルネス機器と臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェアに関する2つのガイダンスを更新し、デジタルヘルス製品の規制を緩和しました。血圧、血糖、酸素飽和度などを測定する非侵襲的ウェアラブル機器の普及促進を目的としています。

＜参照記事＞

• FDA relaxes oversight of general wellness devices, CDS software
• https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/1/fda-relaxes-oversight-of-general-wellness-devices

W.L. Gore IVC用深部静脈ステントで初のFDA承認取得

GORE VIABAHN FORTEGRA Venous Stentが、下大静脈（IVC）および腸骨大腿静脈の深部静脈疾患治療用として初のFDA承認を取得しました。Breakthrough Device指定を受け、89人の患者を対象とした臨床試験で12ヶ月時点の一次開存率83.4%を達成しました。

＜参照記事＞

• GORE GAINS FDA APPROVAL FOR FIRST DEEP VENOUS STENT INDICATED FOR THE IVC AND ILIOFEMORAL VEINS
• https://www.goremedical.com/about-us/news/gore-gains-fda-approval-first-deep-venous-stent-indicated-ivc-and-iliofemoral-veins

NAMSA Labcorp医療機器試験事業買収完了

NAMSAがLabcorpの初期開発医療機器試験事業の一部資産を買収しました。ARCHIMED傘下となって以降10件目の買収となります。

＜参照記事＞

• NAMSA Announces Strategic Acquisition of Select Assets of the Early Development Medical Device Testing Business of Labcorp
• https://www.biospace.com/press-releases/namsa-announces-strategic-acquisition-of-select-assets-of-the-early-development-medical-device-testing-business-of-labcorp

BrainSpace Intellidrop脳液管理システム FDA 510(k)クリアランス取得

BrainSpaceのIntellidrop脳液管理システムがFDA 510(k)クリアランスを取得しました。

＜参照記事＞

• BrainSpace gets 510(k) nod for brain fluid management system
• https://www.mobihealthnews.com/news/brainspace-gets-510k-nod-brain-fluid-management-system-and-more-fda-clearances

Pression Wave PRO外部カウンターパルセーションシステム FDA 510(k)クリアランス取得

PressionのWave PRO外部カウンターパルセーションシステムがFDA 510(k)クリアランスを取得しました。

＜参照記事＞

• Pression Receives FDA 510(k) Clearance for Wave PRO External Counterpulsation System
• https://fortune.com/press-releases/pression-receives-fda-510k-clearance-wave-pro-external-counterpulsation-system-2026-01-05/

Prana Surgical 肺がん早期介入用システム初の臨床手術完了

Prana SurgicalのPrana System™を用いた肺がん早期介入のための初の臨床手術が完了しました。

＜参照記事＞

• Prana Surgical Completes First Clinical Procedures Using the Prana System™
• https://www.medtechdive.com/press-release/20260106-prana-surgical-completes-first-clinical-procedures-using-the-prana-systemtm-1/

Picard Medical SynCardia人工心臓用アクセサリー展開開始

Picard MedicalがSynCardia人工心臓用のFDAクリアランス済みアクセサリーの展開を開始しました。

＜参照記事＞

• Picard Medical to Begin Rollout of FDA-Cleared Accessory for its SynCardia Total Artificial Heart
• https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/06/3213538/0/en/Picard-Medical-to-Begin-Rollout-of-FDA-Cleared-Accessory-for-its-SynCardia-Total-Artificial-Heart.html

MedTech Dive 2026年メドテック業界4つの注目トピック

MedTech Diveが2026年のメドテック業界における主要トピックとして、ACA補助金終了による保険カバレッジ問題、M&A活発化、関税圧力、Medtronic Hugo手術ロボットの市場参入を挙げました。

＜参照記事＞

• 4 medtech topics to watch in 2026
• https://www.medtechdive.com/news/4-medtech-topics-trends-2026/809091/

IMDRF 新戦略計画発表

国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）がエンゲージメント・ガバナンス改革を重視した新戦略計画を発表しました。

＜参照記事＞

• IMDRF emphasizes engagement, governance reform in new strategic plan
• https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/1/imdrf-emphasizes-engagement,-governance-reform-in

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。
詳細なサービス内容や個別のご相談については、当サイト下部の問い合わせページよりお気軽にご連絡ください。