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概要

2026年10月31日〜11月6日の医療機器業界では、薬機法改正に伴う制度整備や医療機器の安全対策、AIを活用した医療機器の開発・承認に関する動きが注目されました。規制面では、体外診断用医薬品の性能等再評価制度の整備や登録認証機関の休廃止に関する届出期限の変更、クラス分類告示への一般的名称の追加が行われました。また、テレフレックスのカテーテルやテルモのステントグラフトの自主回収、医療分野のサイバーセキュリティ対策強化も重要な話題となりました。

国内では、日本ストライカーの「Makoシステム」による人工肩関節置換術や、がん遺伝子パネル「ふじのくにHOPEオンコパネル」が保険適用となりました。PMDAは薬事活動における生成AIを含むAI利活用の基本的考え方を公表し、医療機器プログラムの承認・認証申請書の記載事例も新たに適用されました。 海外でも、AI搭載の血管内超音波システムやウェアラブル心電図解析ソフトなどのFDA 510(k)クリアランスが相次いでいます。

資金調達・海外市場では、米Laza Medicalによる最大1億6,000万ドルの調達や、BionicMによる7.1億円の調達、Boston ScientificとBlackstoneの心臓ポンプ開発資金に関する提携が注目されました。また、AMEDの令和9年度「医療機器開発推進研究事業」の公募も開始され、医療機器メーカーや開発企業にとって新たな支援機会が生まれています。 本記事では、医療機器の薬事規制、製品開発、SaMD、資金調達、補助金、海外市場の最新動向を分野別に解説します。

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1. 法改正・通知関連

クラス分類告示の改正に伴い一般的名称2件を追加（医薬発1105第4号）

令和8年厚生労働省告示第384号が11月5日から適用されたことに伴い、クラス分類告示の施行通知（平成16年薬食発第0720022号）と修理区分の通知（平成17年薬食発第0331008号）が改正されました。新たに「眼内植込み型医薬品投与システム」（クラスⅣ）と「家庭用一酸化窒素（NO）産生血行促進用具」（クラスⅠ）の2つの一般的名称が追加され、定義・類別・修理区分が示されています。

＜参照記事＞

  • 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について
  • https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T261105I0030.pdf

「ARROW PICカテーテルキット HP」のクラスI自主回収をPMDAが掲載

テレフレックスメディカルジャパンが輸入販売する末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキットについて、クラスIの自主回収情報が11月6日に掲載されました。キットに含まれる親水性コーティングガイドワイヤが、生理食塩液等で湿潤した際にコーティングが不均一に膨潤し、凝集・剥離するおそれがあることが原因です。剥離した粒子による塞栓リスクが指摘されています。回収対象は24,300本、納入先は医療機関285施設・販売代理店212施設で、国内での重篤な健康被害の報告は現時点でありません。

＜参照記事＞

薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会を11月9日に開催

厚生労働省は11月2日、薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会の開催を告知しました（11月9日、非公開）。議題は、再生医療等製品「リブメルディ点滴静注」の製造販売承認の可否と条件・期限の要否、再審査期間の指定です。あわせて「シルタカブタゲン オートルユーセル」と「remumiocel」の希少疾病用再生医療等製品指定、「remumiocel」の先駆的再生医療等製品指定の可否も審議されます。

＜参照記事＞

生命科学・医学系研究の倫理指針見直しに向け、合同会議第1タスクフォースが始動

厚生科学審議会の専門委員会などによる「生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」の第1タスクフォース第1回の資料が11月4日に公開されました。令和7年12月の「見直しの方向性（取りまとめ）」と、令和8年8月27日の一部改正を踏まえ、倫理指針見直しの各論点を議論しています。医療機器の臨床研究や、既存データを使った性能評価を計画している企業にも関係します。

＜参照記事＞

厚労省、不正アクセス事案を踏まえたセキュリティ対策の徹底を注意喚起

厚生労働省は11月6日、大量の個人情報を扱う事業者への不正アクセスが相次いでいることを受け、所管事業者と関係団体に注意喚起を行ったと公表しました。脆弱性対応、多要素認証などの認証対策、データ保護を、委託先を含むサプライチェーン全体で徹底するよう求めています。医療機関等と、医療機関に医療情報システムを提供する事業者には「医療分野のサイバーセキュリティ対策」ページの確認を促しています。政府のサイバーセキュリティ緊急対策パッケージも併せて掲載されました。

＜参照記事＞

第131回社会保障審議会医療部会、基幹インフラ制度への医療分野追加などを議題に開催へ

厚生労働省は11月6日、第131回社会保障審議会医療部会を11月11日に開催すると告知しました。議題には、経済安全保障推進法の基幹インフラ制度に医療分野を追加する検討状況が含まれます。ほかに医師手当事業の検討体制、医療関係職種・看護職員の養成・確保、歯科医療提供体制などに関する検討会の進捗報告が予定されています。医療情報システムを含む医療機器・システムの供給事業者にも影響し得るテーマです。

＜参照記事＞

認定・登録外国製造業者リスト（2026年11月2日現在）をPMDAが更新

薬機法に基づく医薬品等外国製造業者の認定・登録、医療機器等外国製造業者の登録、再生医療等製品外国製造業者の認定を受けている業者の一覧が、11月6日にPDF・Excel形式で更新されました。有効期限満了の5か月前を過ぎても更新申請が出ていない番号は黄色セルで示されます。輸入品を扱う製造販売業者は、承認申請等の際に外国製造業者へ登録状況を直接確認するよう求められています。

＜参照記事＞

2. 医療機器関連

タカノ、移動式診療・処置台「コンバーESⅡ」を11月6日に発売

タカノ株式会社は、内視鏡検査などで使う移動式診療・処置台「コンバーESⅡ」を2026年11月6日に発売しました。患者を乗せたまま処置・搬送・リカバリーまで1台で対応でき、180°回転で胃・大腸の同日検査にも向きを変えるだけで対応できます。前機種から電動リクライニング型式を追加し、テーブルトップ高さを500～950mmに拡大、昇降時の前後移動を最大70mmに抑えました。

＜参照記事＞

日本ストライカー、「Makoシステム」による人工肩関節置換術が11月1日から保険適用

日本ストライカーは、ロボット手術ユニット「Makoシステム」を用いた人工肩関節置換術が2026年11月1日付で保険適用になったと発表しました。2026年9月に肩関節用アプリケーション「Mako Shoulder」の薬事承認を取得しており、ロボット支援による人工肩関節置換術の承認・保険適用はいずれも国内初となります。CTデータに基づく3D術前計画を術中にロボティックアームで再現し、リバース型人工肩関節置換術に対応します。

＜参照記事＞

静岡がんセンターら共同開発のがん遺伝子パネル「ふじのくにＨＯＰＥオンコパネル」が保険適用

静岡県立静岡がんセンターとファルマバレーセンターは、プロジェクトHOPEの成果を製品化したがん遺伝子パネル検査「ふじのくにＨＯＰＥオンコパネル」が11月1日付で保険適用になったと発表しました。日本人がん患者5,143症例のデータに基づき、410遺伝子に加えて22種類の薬物代謝酵素関連遺伝子を一度に解析できます。静岡がんセンター、エスアールエル、富士レビオなど4者の共同開発で、2026年3月に製造販売承認を取得していました。

＜参照記事＞

メリットメディカル・ジャパン、食道病変向け冷凍アブレーション「C2 CryoBalloon システム」の国内販売準備を公表

メリットメディカル・ジャパンは、内視鏡下でバルーンカテーテルを用いて食道病変を冷凍アブレーションする「C2 CryoBalloon システム」の国内販売開始に向けた準備状況を公表しました。国立がん研究センター東病院・中央病院での医師主導治験を含む国内臨床開発を経て、2024年に食道がん病変への一部変更承認、2026年3月に特定保険医療材料として保険適用となっています。現在は供給体制と医療従事者向けサポート体制を整備中としています。

＜参照記事＞

  • 国内臨床開発を経た食道病変の新たな治療選択肢 「C2 CryoBalloon システム」 の国内販売開始に向けた準備を推進
  • https://www.47news.jp/15171626.html

富士フイルムメディカル、対策型がん検診クラウド読影システム「SYNAPSE PCS」を発売

富士フイルムメディカルは、自治体の対策型がん検診における二次読影を支援するクラウドシステム「SYNAPSE PCS」を11月4日に発売しました。従来の胃内視鏡検診向けサービス「AMCES」に加え、新たに肺がん検診（胸部X線）に対応し、検診画像・問診情報・判定結果を同一クラウド基盤で一元管理します。本システムは医療機器ではなく、今後AIや画像診断機器との連携を強化するとしています。

＜参照記事＞

ケアフォート、「MEDICA 2026」ジャパン・パビリオンで使用済みおむつ密閉パック機の新モデルを展示

ケアフォート株式会社は、11月16～19日にドイツ・デュッセルドルフで開かれる国際医療機器見本市「MEDICA 2026」に、使用済みおむつ等を自動で個別密封する衛生パックシステム「エコムシュウ」を出展すると発表しました。JETRO主催のジャパン・パビリオンでの出展で、バッテリーを外付け化して交換を簡素化した新モデル「EYM-4517B」を実演展示します。

＜参照記事＞

  • 【世界最大級医療機器展示会 MEDICA2026】使用済みおむつの臭い・感染リスクを遮断する自動密閉パック機「エコムシュウ」最新モデルを展示｜11月16～19日にドイツ デュッセルドルフで開催
  • https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000022.000160835.html

テルモ、胸部・腹部ステントグラフト「RelayPro」「TREO」を自主回収

テルモは、「RelayPro 胸部ステントグラフトシステム」と「TREO 腹部ステントグラフトシステム」の全品種について、デリバリーシステムの一部部材にエンドトキシンが残存している可能性があるとして自主回収を案内しました。医療機関に対し、施設内在庫の確認と回収への協力を求めています。

＜参照記事＞

3. SaMD関連（プログラム医療機器）

PMDA、「薬事活動におけるAI利活用に関する基本的考え方（Early Consideration）」を公表

PMDAレギュラトリーサイエンスセンターは2026年11月2日付の事務連絡で、薬事上の判断や意思決定に関わる活動で生成AIを含むAIを健全に利活用するための基本的な考え方を示しました。医薬品・医療機器・再生医療等製品等の開発から製造・市販後までのライフサイクル全般を対象とし、製造販売業者・治験依頼者・CROのほか、これらにAIシステムを提供する開発者も対象に含みます。「最終的な責任は人間が担う」という人間中心の原則のもと、リスクベースアプローチや利用目的・適用範囲の明確化などを留意事項として示しています。新たな規制要件を定めるものではなく、科学的知見が十分に集積されていない段階での考え方として今後の知見に応じて変わり得るとされています。業界団体を通じて薬事関係者に周知され、英訳版も同時に掲載されました。

＜参照記事＞

医療機器プログラムの申請書・添付資料の記載事例、全部改正版の適用が11月2日から始まる

厚生労働省医療機器審査管理課が2026年7月31日付の事務連絡で示した「医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例」の全部改正版が、11月2日から適用されました。2015年2月の旧事務連絡に代わるもので、認証対象医療機器プログラムの申請書について、主たる機能と付帯的な機能の記載事項などが改められています。

＜参照記事＞

日本光電子会社のNeurotronics、AI/MLの睡眠解析ソフト「Sleep Analysis Module」でFDA 510(k)クリアランス

日本光電グループの米Neurotronicsは11月3日、ソフトウェア単体の医療機器「Sleep Analysis Module（SAM）」がFDAの510(k)クリアランスを取得したと発表しました。パルスオキシメータで取得済みのPPG信号から総睡眠時間を推定するアルゴリズムで、追加のセンサーを使わずに在宅睡眠検査のAHIを睡眠時間ベースで評価できるようにします。まず同社の睡眠診断ソフト「Polysmith」に組み込み、在宅検査装置「NomadAir」の記録の解析に使います。

＜参照記事＞

PulseAI、ウェアラブル向けAI不整脈解析モデルでFDA 510(k)クリアランス

英北アイルランド・ベルファストのPulseAIは11月5日、スマートウォッチなどのウェアラブルで記録した心電図を解析するAI不整脈解析モデルがFDAの510(k)クリアランスを取得したと発表しました。296人を対象とした前向き研究（Heart Rhythm誌掲載）では、Apple Watch標準アルゴリズムと比べて心房細動の検出感度が向上し、判定不能の結果が92%減ったと報告されています。記録をクラウドで自動解析し、連携アプリへ構造化した結果を返す形で提供します。

＜参照記事＞

Evident Vascular、AI搭載の血管内超音波（IVUS）プラットフォームでFDA 510(k)クリアランス

米Evident Vascularは11月4日、末梢血管インターベンション中の血管内病変の超音波検査に使う「Evident Vascular Guidance System」と末梢用イメージングカテーテルがFDAの510(k)クリアランスを取得したと発表しました。高精細画像に専用のAIを組み合わせ、フラッシュ不要のプラグアンドプレイ型カテーテルや音声操作で手技の効率化を図ります。独自の動的周波数制御技術で解像度と深達度を最適化するとしており、今後もAI機能を拡充する方針です。

＜参照記事＞

FDA、「AIアルゴリズム搭載デジタル子宮頸部細胞診スライド画像システム」をクラスIIとして連邦規則に収載

FDAは11月5日付の連邦官報で、Hologicの「Genius Digital Diagnostics System（Genius Cervical AI）」のDe Novo分類（2024年1月31日付）を21 CFR 864.3900として正式に成文化しました。パップテスト標本のデジタル画像から注目領域を選んで提示し、細胞診断を支援するAIアルゴリズムの機器類型で、学習・検証データセットの記述、AIの支援あり・なしでの読影性能の比較など、細かな特別管理が定められました。以後の同種機器は510(k)で申請できます。

＜参照記事＞

GEヘルスケア・ジャパン、携帯型超音波「Vscan」に肺エコー支援AI「Lung Guidance」を追加し11月5日発売

GEヘルスケア・ジャパンは、携帯型超音波診断装置「Vscan」シリーズに肺エコー支援AI機能「Lung Guidance」を追加し、11月5日に国内で販売を始めました。胸膜ラインやA-lineなどのランドマークをリアルタイムに表示して画像取得を支援し、BLUEプロトコルの8肺ゾーンでB-lineを自動で検出・スコアリングしてレポートまで作ります。「Caption AI」「Auto Bladder Volume」に続くシリーズ3つ目のAI機能で、既存の「Vscan Air」には有償アップグレードとして提供します。

＜参照記事＞

BrightHeart、胎児超音波AIプラットフォームの拡張版を欧州で発売

仏BrightHeartは11月3日、胎児超音波検査向けの「B-Right AI Platform」の拡張版を欧州で発売したと発表しました。胎児心臓のスクリーニングに加え、胎児脳の評価支援を含む形態スクリーニング全体へ対応を広げ、27の標準断面の自動認識と画質評価で検査の網羅性を支援します。877検査を対象とした多施設検証では、主要な先天性心疾患を疑う所見の同定について感度98.7%、特異度97.7%を示したとしています。

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医学書院・NTT・NTTドコモビジネス、Ubieと医療AI情報プラットフォームの共同実証を開始

医学書院、NTT、NTTドコモビジネスは11月5日、3社が共同開発した医療AI情報プラットフォームとUbieの医療機関向け「ユビー生成AI」を連携させ、NTT東日本関東病院で共同実証を11月から始めると発表しました。医学書院の医学・医療情報をRAGで参照し、回答と根拠・出典を併せて示す仕組みで、ハルシネーション対策を含め、医療従事者が生成AIを安全に使える環境づくりの有用性と安全性を検証します。

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4. 医療ベンチャー関連

Laza Medical、GE HealthCare主導のシリーズBで最大1億6,000万ドルを調達

カテーテル検査室向けにAI搭載のロボット心臓イメージングを開発する米Laza Medical（カリフォルニア州ロスガトス、Shifamed傘下）は2026年11月4日、GE HealthCareがリードするシリーズB（段階的に払い込む構造化ファイナンス）で最大1億6,000万ドルを調達したと発表しました。Unorthodox Ventures、PA MedTech、AMEDも参加しました。同社システムは心エコーを使った追跡で構造的心疾患・電気生理・診断の各手技を案内するもので、将来のロボット手技の基盤と位置付けています。

＜参照記事＞

パワード義足のBionicM、総額7.1億円を調達し次世代品「ASISTA」の米国展開へ

BionicMは2026年11月2日、総額7億1,000万円の資金調達を発表しました。動力アシスト付きパワード義足「Bio Leg」は米FDAのクラスII医療機器として登録済みで、2024年に米国拠点を設けています。今回の資金は、膝の曲げ・伸ばしの双方をアシストする次世代製品「ASISTA」の2027年米国ローンチに向けた生産体制と米国の営業基盤の強化に充てます。

＜参照記事＞

BRIJ Medical、手術創管理製品の拡販に向け500万ドルを調達

手術創（切開創）管理製品を手がける米BRIJ Medicalは2026年11月3日、500万ドルの資金調達を完了しました。当初目標の300万ドルから投資家の需要を受けて増額し、取締役会が主導して既存投資家が大半を出資しました。資金は2026年7月に発売した創閉鎖デバイス「BRIJ-SEAL」の販売拡大と、今四半期に予定する銀系抗菌創傷被覆材「BRIJ-Ag」の発売に充てます。

＜参照記事＞

オプティム、医用画像共有サービスのMediTechを子会社化　医療分野で初のM&A

AI・IoTプラットフォームのオプティム（東証プライム）は2026年11月2日、医師間で医用画像を共有できるサービス「Drs’HotLine」を提供するMediTech（東京都葛飾区、2018年設立）を株式取得により子会社化しました。オプティムは2025年5月に子会社運営のファンドを通じてMediTechへ出資しており、今回が同社にとって医療分野で初のM&Aとなります。自社のAI・IoT技術と組み合わせ、診断支援の高度化や医療機関間の連携強化を進めます。

＜参照記事＞

  • AI・IoTプラットフォームを提供する株式会社オプティムが医用画像共有サービスを提供するMediTech株式会社を子会社化
  • https://startuplog.com/n/n751b451f0acf

クリニック向けSaaSのアトミックソフトウェア、SBCメディカルと資本業務提携し6億円を調達

クリニック経営の一元管理SaaS「medicalforce」を提供するアトミックソフトウェアは2026年11月2日、SBCメディカルグループホールディングスを引受先とする6億円の資金調達を発表し、同社と資本業務提携契約を結びました。診療中の会話からカルテ作成を支援する「AI音声カルテ」などのAI機能群「medicalforce intelligence」の開発を進めており、調達資金は機能拡充に充てます。

＜参照記事＞

英T-Therapeutics、J&J・Lilly・Sanofi系が参加するシリーズBで1億3,300万ドルを調達

英国のT-Therapeuticsは2026年11月5日、Advent Life SciencesとBritish Business Bankが共同リードするシリーズBで1億3,300万ドルを調達しました。新規投資家としてJ&J Innovation（JJDC）、Eli Lilly、Samsara BioCapital、M Venturesが加わりました。固形がんと自己免疫疾患を対象とするファーストインクラスのTCR-CD3二重特異性抗体2品を臨床に進め、概念実証の取得を目指します。

＜参照記事＞

5. 医療機器が関連する補助金

AMED、令和9年度「医療機器開発推進研究事業」の公募を開始

AMEDは11月5日、医療機器の実用化を目指す臨床研究・治験等を支援する令和9年度「医療機器開発推進研究事業」の公募を開始しました。医療負担の軽減に資する医療機器、革新的医療機器、小児用医療機器、高齢者向け・女性の健康・在宅医療分野の医療機器、患者レジストリ活用研究などの枠があり、検証的治験ではクラスⅢ・Ⅳで1課題あたり年間8,000万円（上限）を支援します。スタートアップによる企業治験や体外診断用医薬品の開発も対象です。締切は12月3日正午までです。

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AMED、令和9年度「革新的先端研究開発支援事業ステップタイプ（FORCE）」を公募 医療につながる分析手法・測定機器の汎用性検証も対象

AMEDは11月4日、AMED-CREST・PRIMEやJSTのCREST・さきがけの終了課題を次段階へつなぐFORCEの公募を開始しました。ヒト疾患との相関性の検証に加え、医療につながる分析手法や測定機器を多様な条件下で検証する「分析技術の汎用性の検証」を目的の一つとしています。研究期間は最長2年で、1課題あたり総額2,000万円以下（1年）または4,000万円以下（2年）です。締切は12月9日正午までです。

＜参照記事＞

MedTech Innovator、2026年Mid-Stage Grand PrizeにVektor Medicalを選出

世界最大級の医療機器アクセラレーターであるMedTech Innovatorは11月5日、2026年Mid-Stage Grand Prizeの受賞企業としてVektor Medicalを発表し、20万ドルを授与しました。同社は標準12誘導心電図から不整脈の起源をAIで推定する非侵襲マッピング技術「vMap」を開発しています。Execution AwardはLenneuroが受賞し、2万5,000ドルを得ました。

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6. 海外市況

Boston Scientific、Blackstoneと最大4.55億ドルの心臓ポンプ共同開発資金契約

Boston Scientificは、小型補助循環用ポンプ「Vitalyst」の開発資金について、Blackstone Life Sciencesから最大4億5,500万ドルの拠出を受ける提携を発表しました。Blackstoneは規制上・商業上のマイルストーン支払いと売上ロイヤルティを受け取り、受取総額は拠出額の最大2.5倍となります。Vitalystの開発対象は急性心筋梗塞に伴う心原性ショックへ切り替えられており、Blackstoneへの支払い開始は2030年の見込みとされています。

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TCT 2026の注目試験：Edwards・Medtronic・Abbottが構造的心疾患領域でデータ発表

サンディエゴで開催されたTCT 2026で、EdwardsのPROGRESS試験（744例）は中等度大動脈弁狭窄症に対するTAVRが経過観察より優れることを示し、2年時のエンドポイント発生率は16.7%対23.9%でした。MedtronicはSymplicity Spyralの市販後試験SPYRAL AFFIRM（米国594例）で6か月時の有意な降圧効果を報告しました。Abbottは新型左心耳閉鎖デバイスAmulet 360のVERITAS試験で、1年時の完全閉鎖率96.3%を示しました。

＜参照記事＞

Zimmer Biomet、第3四半期売上高20.6億ドルで通期ガイダンスを上方修正

Zimmer Biometは11月4日に2026年第3四半期決算を発表し、売上高は20億6,290万ドル、前年同期比3.1%増（為替一定ベース3.7%増）となりました。調整後希薄化EPSは1.90ドルで前年並みだった。人工股関節やS.E.T.領域が伸び、通期の為替一定ベース売上成長率見通しを4.1〜4.6%、調整後EPS見通しを8.50〜8.60ドルに引き上げました。

＜参照記事＞

Insulet、Omnipod好調で売上19%増、10億ドルの自社株買い枠を設定

Insuletの2026年第3四半期売上高は8億4,200万ドルで前年同期比19.2%増となり、会社ガイダンスの上限をわずかに上回りました。米国Omnipodは14.7%増、海外Omnipodは31.7%増と海外の伸びが目立ちました。10億ドルの自社株買い枠を設定し、第4四半期に約4億ドルを充てる予定で、通期の売上成長率見通しも為替一定ベースで21〜22%に引き上げました。

＜参照記事＞

Globus Medical、脳神経外科向けのSynaptive Medicalを買収

Globus Medicalは11月3日、手術用可視化・ナビゲーション・手術計画などの頭蓋手術向け技術を持つSynaptive Medicalの買収完了を公表しました。買収は裁判所選任の管財人手続きを通じて8月4日に完了しており、価格は開示されていません。Globusは当面、既存顧客への継続供給と導入済み装置の保守体制の確立を優先するとしています。

＜参照記事＞

Roche、呼吸器病原体パネル「cobas eplex RP3」でFDA 510(k)クリアランス

Rocheは、自動化システムcobas eplex用の症候群別検査「cobas eplex respiratory pathogen panel 3（RP3）」について510(k)クリアランスを取得しました。最大5通りのパネル構成を選択でき、呼吸器感染症の原因を迅速に特定して不要な検査や抗菌薬使用の削減につなげることを狙っています。

＜参照記事＞

Catheter Precision、心臓マッピング用VIVOシステムの適応拡大で510(k)取得

Catheter Precisionは11月2日、非侵襲的な不整脈起源推定システム「VIVO」について、使用目的の拡大に関する510(k)クリアランスを取得したと発表しました。構造的心疾患を有し、単形性心室頻拍に対するカテーテルアブレーションを受ける患者にも使用できるようになり、対象患者層が広がりました。

＜参照記事＞

7. 弊社ブログ記事

医療機器の感染症評価報告が変更｜新様式・提出方法・メーカーの対応を解説

生物由来製品の感染症評価報告について、PMDAへの提出資料の作り方と提出方法を改めた令和8年2月27日付けの機構通知を解説しました。令和8年5月1日からは、PMDAから入手したエクセル様式に入力し、決められたファイル名で申請電子データシステムまたはCD等で提出します。医療機器では、区分1で「医療機器」を選ぶこと、製品コードに8桁のJMDNコードを入れること、認証品は承認番号欄に認証番号を入れることなど、入力上の注意点も取り上げています。

＜参照記事＞

亜硫酸塩を含む医療機器の使用上の注意が改訂｜メーカーが確認すべき対応とは？

令和8年2月10日付けの医薬安全対策課長通知により、亜硫酸塩類を含む製品の電子添文で過敏症の注意喚起を統一することになりました。医療機器では、血液・体液・粘膜等に直接または間接に接触する部分の原材料に亜硫酸塩類を含む品目が対象で、「その他の注意」と「使用注意」への記載が求められます。記事では、対象範囲の考え方、記載する文言、該当品目の洗い出しとPMDAへの改訂報告の進め方を解説しています。

＜参照記事＞

X線骨密度測定装置の承認基準が廃止｜認証基準への移行とメーカーの対応を解説

令和8年2月5日付けの医療機器審査管理課長通知で、平成17年に制定されたX線骨密度測定装置の承認基準が廃止されました。この装置は平成23年から認証基準の対象であり、承認基準が引用するJIS Z 4701〜4704も廃止予定であることが理由です。記事では、新規品目は認証基準を前提に計画すること、既承認品では今後の一変申請で旧承認基準や旧JISを根拠にした説明が使えなくなる点を解説しています。

＜参照記事＞

弊社について

一般社団法人薬事支援機構（RSO）は、「未来の医療を支える技術の実現をサポート」というビジョンのもと、医療機器の薬事領域に特化したコンサルティングサービスを提供しています。

SaMD（Software as Medical Device）、レーザー等の能動機器、カテーテルをはじめとした非能動医療機器など、幅広い医療機器を対象に、開発初期段階から承認申請後までの一貫した伴走型コンサルティングを行っています。

医療機器業界の複雑な規制環境において、お客様の製品が円滑に承認を得るためのプロフェッショナルなサポートを国内向けに展開。製品の特性や開発フェーズに合わせた最適なアドバイスと戦略を提供しています。

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    一般社団法人薬事支援機構は医療機器専門の薬事コンサルティング会社です。
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